國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

[（2006）629期國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 2006年6為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2005年，國家食品7個(gè)?。ㄊ校?18家經(jīng)營單位的2018GB11417.2—891997年標(biāo)準(zhǔn)修改單、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、ISO10344:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡測試用鹽溶液》、ISO8599:1994《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡光譜和透光率的測定》、ISO9337-1:1999《接觸鏡后頂點(diǎn)焦度測定第一部分使用手調(diào)聚焦式焦度測試方法》、ISO9338:1996ISO9913-1:1996《光學(xué)和光FATT法測定透氧系數(shù)與透氧量》、ISO9914:1995《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡材料折射率測定》、GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》、GB/T14437-93《產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)程序》、ISO10338：1996尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑、總直徑）7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，18批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（1）31個(gè)省（區(qū)、市）236511634家標(biāo)示生指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，106批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，10批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（2）。不合格產(chǎn)品的主要21122家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行YY10272001《齒科藻酸鹽印模材料》、YY/T0127.920012單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)（瓊脂覆蓋法及分子濾過法）》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：粉末、調(diào)和性8項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（3）。不合格產(chǎn)品的主要問題是與石企業(yè)生產(chǎn)日期/號(hào)/北京博士倫眼鏡護(hù)理產(chǎn)品有限公北京佳視達(dá)康光050516北京優(yōu)視隱形眼20053北京自然美光學(xué)NT-廣州保視寧光學(xué)H050208海昌隱形眼鏡有上海菲士康隱形上海衛(wèi)康光學(xué)有沈陽市奧球麗隱A型-1200556蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限重慶藍(lán)視博得光UB(株)200496日4021214ACUVUEACUVUEACUVUEACUVUE臺(tái)灣永勝光學(xué)股NT-2005422臺(tái)灣永勝光學(xué)股NT-20056臺(tái)灣昱嘉科技股Super-050509世盛光學(xué)有限公20044英 silver生產(chǎn)日期//非吸收性外科縫杭州富陽醫(yī)用縫1#非吸收性外科縫杭州富陽醫(yī)用縫4#無菌醫(yī)用可吸收性縫合線無損傷杭州富陽醫(yī)用縫190cm帶無損縫針可吸杭州華威醫(yī)療用0帶無損縫針可吸杭州華威醫(yī)療用4-070cm非吸收性外科縫杭州華威醫(yī)療用4-0可吸收性外科縫湖南然原醫(yī)用高科技蛋白線有限4/020cm1/25×1016mm醫(yī)用可吸收蛋白湖南然原醫(yī)用高科技蛋白線有限2/020cm1/27×1422mm黃山太平醫(yī)療器4-黃山太平醫(yī)療器3-非吸收性外科縫嘉興市禾康醫(yī)療器械有限責(zé)任公4非吸收性外科縫嘉興市禾康醫(yī)療器械有限責(zé)任公1醫(yī)用可吸收生物江西龍騰生物高4-075cm3/8圓弧20mm醫(yī)用非吸收縫合江西龍騰生物高1#90cm1/2狐44mm圓針醫(yī)用可吸收生物江西龍騰生物高3-075cm3/8圓弧20mm姜堰市太守制線4非吸收性外科縫姜堰市新康絲線2-非吸收性外科縫姜堰市新康絲線4-（醫(yī)用縫合絲線南通昌盛醫(yī)用材3-0醫(yī)用可吸收合成南通華利康醫(yī)療用品有限責(zé)任公2-0醫(yī)用帶針編織絲4/0W329醫(yī)用帶針編織絲2/0W2512耐絲克手術(shù)縫合線（絲制編織線青島耐絲克醫(yī)材2-0耐絲克手術(shù)縫線（絲制編織線青島耐絲克醫(yī)材4-0可吸收性外科縫山東威高集團(tuán)康利達(dá)醫(yī)用制品有0#90cm1/2弧山東威高集團(tuán)康利達(dá)醫(yī)用制品有非吸收性外科縫上海金儀醫(yī)療器4-060cm/非吸收性外科縫上海金儀醫(yī)療器2-060cm/醫(yī)用真絲編織線（金環(huán)上海浦東金環(huán)醫(yī)性手術(shù)合成縫線（金環(huán)上海浦東金環(huán)醫(yī)醫(yī)用真絲編織線（金環(huán)上海浦東金環(huán)醫(yī)性手術(shù)合成縫線（金環(huán)上海浦東金環(huán)醫(yī)5-醫(yī)用可吸收縫線（天合上海天清生物材上海元洪醫(yī)療器上海元洪醫(yī)療器3/8可吸收性縫合線（帶針上海元洪醫(yī)療器可吸收性外科縫m1800針長40mm編號(hào)可吸收性外科縫5-0018mmGJT185S非吸收性真絲編蘇州市嘉盛醫(yī)療TISILK15*24"非吸收性外科縫亞克醫(yī)用制品北6/018"(45cm)05-3/8亞克醫(yī)用制品北3-024"(60mm)1/204-醫(yī)用無菌可吸收亞克醫(yī)用制品北3-075cmTaper1/2,.7126mm05-醫(yī)用無菌可吸收亞克醫(yī)用制品北4-0R.cutting3/8,.5505-非吸收性外科縫揚(yáng)州平安醫(yī)療器4#PGA醫(yī)用可吸收珠海麗珠醫(yī)用生4-070cm18mm3/8R18E40(色PGA醫(yī)用可吸收珠海麗珠醫(yī)用生1#90cm1.12mmT33H01(綠色大連百鴻醫(yī)用羊1＃非吸收性外科縫杭州華威醫(yī)療用090cm1/2 0MO-51/2cHEAVYBODIED75mmJohnson&Johnson3/070cmSH-1 Surgical美國外科5-018"c-13/8R人工合成不可吸收外科手術(shù)縫合5-非吸收性外科縫杭州華威醫(yī)療用（2-0）90cm雙杭州華威醫(yī)療用0非吸收性外科縫杭州華威醫(yī)療用3/0（5-0）非吸收性外科縫杭州華威醫(yī)療用2-04#非吸收性外科縫杭州華威醫(yī)療用3/090cm1/2非吸收性外科縫杭州華威醫(yī)療用1#3-0非吸收性外科縫姜堰市新康絲線3-01#非吸收性外科縫姜堰市新康絲線3-無菌醫(yī)用縫合線姜堰市新康絲線1＃60cm/非吸收性外科縫姜堰市新康絲線2-0(4#)長度×醫(yī)用可吸收合成南通華利康醫(yī)療用品有限責(zé)任公2-0H-6829編織醫(yī)用可吸收合成南通華利康醫(yī)療用品有限責(zé)任公H-4322-75cm(30〃Y7-201/2醫(yī)用可吸收合成南通華利康醫(yī)療用品有限責(zé)任公4-020054絲線編織非吸收性縫線（愛惜康醫(yī)用帶針編織絲W501可吸收性外科縫線（醫(yī)用羊腸線山東單縣博達(dá)醫(yī)200408山東威高集團(tuán)康利達(dá)醫(yī)用制品有3/0#（山東威高集團(tuán)康利達(dá)醫(yī)用制品有2＃山東威高集團(tuán)康利達(dá)醫(yī)用制品有2/0#非吸收性外科縫上海金儀醫(yī)療器2-0非吸收性外科縫上海金儀醫(yī)療器3-0上海精儀醫(yī)療器20033上海精儀醫(yī)療器2/0無菌醫(yī)用無損傷上海浦東金環(huán)醫(yī)上海浦東金環(huán)醫(yī)3-0可吸收性外科縫線（醫(yī)用羊腸線上海浦東金環(huán)醫(yī)5-0上海浦東金環(huán)醫(yī)2-022mm上海浦東金環(huán)醫(yī)2/090cm.1/2可吸收性外科縫上海浦東金環(huán)醫(yī)2-0上海浦東金環(huán)醫(yī)1（鉻制可吸收性外科縫線（醫(yī)用羊腸線上海浦東金環(huán)醫(yī)3-0收性手術(shù)合成縫上海浦東金環(huán)醫(yī)3/0線上海浦東金環(huán)醫(yī)1/2上海浦東金環(huán)醫(yī)01/2醫(yī)用真絲編織線（滅菌線團(tuán)上海浦東金環(huán)醫(yī)2-0T上海浦東金環(huán)醫(yī)4/0、上海浦東金環(huán)醫(yī)鉻制3-0上海浦東金環(huán)醫(yī)3/0上海浦東金環(huán)醫(yī)6-8/0可吸收外科縫線（金環(huán)上海浦東金環(huán)醫(yī)醫(yī)用真絲編織線（滅菌線團(tuán)上海浦東金環(huán)醫(yī)可吸收性外科縫上海浦東金環(huán)醫(yī)2-0上海浦東金環(huán)醫(yī)4-0上海天清生物材 非吸收性外科縫上海醫(yī)用縫合針3/0(1)非吸收性外科縫上海醫(yī)用縫合針2/0（上海醫(yī)用縫合針3/0上海醫(yī)用縫合針1/220031上海醫(yī)用縫合針C-200410-上海醫(yī)用縫合針圓3/82×6W-0404-上海元洪醫(yī)療器0.1520042非吸收性真絲編蘇州市嘉盛醫(yī)療非吸收性真絲編蘇州市嘉盛醫(yī)療TISILK4（2-15*24"非吸收性外科縫揚(yáng)州平安醫(yī)療器4#5非吸收性外科縫揚(yáng)州市邗江環(huán)球7#非吸收性外科縫揚(yáng)州市金環(huán)醫(yī)療1#單