CSTM-外科植入物用3D打印TC4粉末

T/CSTMXXXXX—2022/T/CPMAXXXXX-2022（IDT）ICSXX.XXX.XXCCSXXXX團 體 標 準T/CSTMXXXXX—2022/T/CPMAXXXXX-2022（IDT）外科植入物用3D打印TC4粉末3DprintingTC4powderforSurgicalimplants(征詢意見稿)202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實施聯(lián)合發(fā)布中關(guān)村材料試驗技術(shù)聯(lián)盟聯(lián)合發(fā)布粉末冶金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟目錄1范圍.................................................................................22規(guī)范性引用文件.......................................................................23術(shù)語和定義...........................................................................33.13D打印3DPrinting.................................................................33.2外科植入物Surgicalimplants.......................................................33.3熔融Fusion........................................................................33.4松裝密度Apparentdensity..........................................................33.5振實密度Tapdensity...............................................................33.6粒度ParticleSize.................................................................33.7北京粉末冶金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟ChinaPowderMetallurgyAlliance..................34性能.................................................................................34.1材料...............................................................................34.2化學(xué)成分...........................................................................34.3物理性能...........................................................................45試驗方法.............................................................................55.1粉末取樣...........................................................................55.2化學(xué)成分...........................................................................55.3物理性能...........................................................................66檢驗規(guī)則.............................................................................76.1檢查及驗收.........................................................................76.2檢驗結(jié)果判定.......................................................................77標志、包裝、運輸、貯存及質(zhì)量證明書...................................................77.1標志...............................................................................77.2包裝、標志、運輸、貯存.............................................................77.3質(zhì)量證明書.........................................................................88合同.................................................................................8前 言本文件參照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》，GB/T20001.10《標準編寫規(guī)則第10部分：產(chǎn)品標準》給出的規(guī)則起草。本標只及科入用印C4粉（4/C4E），以若其他新資可對本準行訂或草新標。請注本件某內(nèi)可能及利本件發(fā)布構(gòu)承識這專利責(zé)。本文件由中國材料與試驗團體標準委員會粉末冶金標準化領(lǐng)域委員會（CSTM/FC90）和北京粉末冶金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟共同提出并歸口。本文件為首次發(fā)布。

外科植入物用3D打印TC4粉末1 范圍本標規(guī)了科入用3D印T4末（C4/TC4ELI）的主要性能、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志包、輸貯、質(zhì)證書合等。2 規(guī)范引文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ASTM增材制造標準化(設(shè)計、軟件、原料、工藝、產(chǎn)品)：ASTMWK38342，F(xiàn)2971，F(xiàn)3049，F(xiàn)2924，F(xiàn)3122，WK49229ISO增材制造標準化(通用原則)ISO52900，ISO52921，ISO17296GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材GBT3620.1-2016鈦及鈦合金牌號和化學(xué)成分GB/T35021-2018增材制造工藝分類及原材料GB/T35022-2018增材制造主要特性和測試方法零件和粉末原材料GB/T35351-2017增材制造術(shù)語GB/T34508-2017粉床電子束增材制造TC4合金材料GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法GB/T5162-2006金屬粉末振實密度的測定GB/T5314-2011粉末冶金用粉末取樣方法GB/T1479.1-2011金屬粉末松裝密度的測定第1部分：漏斗法GB/T1482-2010金屬粉末流動性的測定標準漏斗法（霍爾流速計）GB/T4698.2-2011海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法鐵量的測定GB/T4698.3-2017海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第3部分：硅量的測定鉬藍分光光度法GB/T4698.4-2017海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第4部分：錳量的測定高碘酸鹽分光光度法和電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法GB/T4698.7-2011海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法氧量、氮量的測定GB/T4698.8-2017海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第8部分：鋁量的測定堿分離-EDTA絡(luò)合滴定法和電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法GB/T4698.12-2017海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第12部分：釩量的測定硫酸亞鐵銨滴定法和電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法GB/T4698.13-2017海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第13部分：鋯量的測定EDTA絡(luò)合滴定法和電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法GB/T4698.14-2011海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法碳量的測定GB/T4698.15-2011海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法氫量的測定GB/T4698.21-1996海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法發(fā)射光譜法測定錳、鉻、鎳、鋁、鉬、錫、釩、釔、銅、鋯量GB/T4698.24-2017海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第24部分：鎳量的測定丁二酮肟分光光度法和電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法GB/T8180-2007鈦及鈦合金加工產(chǎn)品的包裝、標志、運輸和貯存全國醫(yī)用增材制造標準化技術(shù)委員會，增材制造(3D打印)標準，增材制造技術(shù)術(shù)語《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）《用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V粉末》（征求意見稿）美國FDA醫(yī)療3D打印指導(dǎo)草案3 術(shù)語定義3.1 3D印3DPrinting“Adiieanfcg種模文為基用末金或塑等粘，通過層印方來造物的術(shù)。3.2 外科入物Surgicalimplants通過科入段術(shù)給與留全植人或取上表或表的器；通外科侵人段分入體至少留0的療。3.3 熔融Fusion將兩元多元料融化方結(jié)在起成一單材的程。3.4 松裝度Apparentdensity粉末松密是粉試樣然充規(guī)的器時單容粉的量。3.5 振實度apdensity振實度指規(guī)條下容中粉經(jīng)實所測的位積質(zhì)。3.6 粒度ParticleSize顆粒料尺。3.7 北京末金業(yè)術(shù)新戰(zhàn)聯(lián)盟ChinaMetallurgyAllianceC結(jié)粉冶新材機備車電等上游用領(lǐng)的要?？蒲袡C骨企及單以約式的產(chǎn)研為冶金戰(zhàn)性興業(yè)供全方創(chuàng)服的型織。其他語義參BT3531-2準。4 性能4.1 材料材料TC粉（TC4/4ELI），主要用于外科入物用3D打印選擇符合要求的粉。4.2 化學(xué)分TC4末（C4/TC4ELI）的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810-2017中相關(guān)規(guī)定。中TC4的氧含量應(yīng)不大于0.17%；T4ELI的氧含量應(yīng)不大于0.13%。見表1所示。表1化學(xué)成分牌號化學(xué)成分（質(zhì)量分數(shù)）()主要成分雜質(zhì)，不大于TiAlVFeCONH其它元素，不大于單一總和TC4余量5.56.53.54.50.30.080.170.050.0080.10.4TC4ELI余量5.56.53.54.50.250.080.130.030.0080.10.3注：其它元素一般主要包括M、Cr、Cu、Mn、Zr、Ni、Si等4.3 物理能4.3.1 粉粒及布粉末度分見表。表2粉末粒度及分布牌號粉末粒度及分布粒度/μm百分比（）TC4≦53≧90TC4ELI≦53≧95注：若需方有特殊要求時，應(yīng)由供、需雙方商定。4.3.2 粉末態(tài)球度）粉末態(tài)球度在足外植物能標前提，體標由、需方定。4.3.3 粉末松密及實度不同3技，末松密度表3表3粉末的松裝密度及振實密度3D技術(shù)SLM≧2.2≧2.5EBM≧2.3≧2.5注：若需方有特殊要求時，應(yīng)由供、需雙方商定。4.3.4 粉末流性粉末松密見4。表4粉末的流動性3D技術(shù)粉末的流動性（s/50g）SLM≦50EBM≦30注：若需方有特殊要求時，應(yīng)由供、需雙方商定。5 試驗法5.1 粉末樣取樣程應(yīng)改粉的性，連流出時取。在垂于流向的樣容的寸應(yīng)粉橫截尺大足的量防樣粉末滋取容送和出粉使部粉流人器機均取的總應(yīng)15rn~0r/n的轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)15，獲混樣GBT53。5.2 化學(xué)分TC4粉末（TC4/TC4ELI）的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810-2017中相關(guān)規(guī)。其中TC4的氧含量應(yīng)不大于0.17%；T4ELI的氧含量不大于0.13%。分析按GB/T4698進行。5.2.1 粉末-Al成分測量測試法：1）堿分離-EDTA絡(luò)合定法粉末料用硫溶解氫氧化鈉沉淀離鉻銅錳及部分釩等元素，在pH5的弱酸性介質(zhì)中，加人EDTA絡(luò)合鋁，用乙酸鋅標準滴定溶液滴定過量的EDA（乙二胺四乙酸,加人氟化鉀絡(luò)合鋁并釋放出定量的EDTA,再用乙酸鋅標準滴定溶液滴定釋放出的EDTA,從而得的量。2電感合等子子發(fā)光譜：用酸氫氟溶解末試，加硝氧化。用耦合等子原發(fā)光法進測工曲計算的量度以分數(shù)示定果?？蓞⒖糋B/T4698.8-2017進行。5.2.2 粉末-V成分測量測試法：1硫酸鐵銨定：粉用硫溶解在酸介中用錳酸將化釩在尿存在加入亞酸還過的錳酸，N-基氨苯甲做示，硫亞鐵標釩。2電子合等子子發(fā)光譜：粉用酸和氟酸解，加酸氧鈦，電子等離子原子發(fā)射光譜法測定，按曲線法計算釩的含及百分比。可參考GB/T4698.12-2017進行。5.2.3 粉末-Fe成分測量測試法：1）1,10-二氮雜菲分光光度法粉末試料用鹽酸-氫氟酸溶解加入硝酸氧化鐵加人硼酸酒石酸酸銨和鹽酸胺入110-二氮雜菲生成110-二氮雜菲鐵合物分光光度計定其鐵量。2原子收光法粉末料用酸和氟溶解加入酸氧鐵鐵及他元。然入硼酸用子收譜測量液鐵度。3電感合等子原子射光法：末料用酸和氟酸硫和氫酸溶，使感耦合等離子體(ICP)-原子發(fā)射光譜儀側(cè)定試樣中鐵的含量?？蓞⒖糋B/T4698.2-2011進行。5.2.4 粉末-C成分測量測試法：在氧氣中粉中碳在頻應(yīng)內(nèi)氧為一化或氧碳混合體載紅外檢測池過與鈦標準物質(zhì)/樣品進行曲線對比測試粉末中碳含量可考GB/T4698.14-2011進行。5.2.5 N測試法：1）惰性氣體熔融紅外法測定氧粉試中加入助劑裝石墨坩性氣下與脈沖電極中放氧與化生一化和二化混氣載氣入外測過與鈦標準物質(zhì)樣品進行曲線對，測試粉末氧含量。2）蒸餾分離-奈斯勒劑光度測氮末料氫氟酸強性介質(zhì)中氮以的形式蒸餾分離奈勒劑成色絡(luò)物分光計長420nm測量吸度值可參GB/T4698.7-2011進行。5.2.6 粉末-H成分測量測試法：粉末料入助置于墨堝在氣氛加熔氫子態(tài)放進載流中分與放的他氣（一化等分離在導(dǎo)中測或氫子載的氧化后化定的外中法適于用動材氫分已氫的標準物質(zhì)/樣品進行校可參考GB/T4698.15-2011進行。5.2.7 粉末-其他微量元素成分測量其它素般要括MrCunZrNii等量素照G/T4698.3-2017中的規(guī)定行，用藍分光度測量鉬、鉻和銅按照G/T4698.21-1996中的規(guī)定進行，采用發(fā)射光譜法測定錳量按照GB/T4698.4-2017中的規(guī)定進行采用高碘酸鹽分光光度法和感耦等離子體子發(fā)測；鋯按照G/T4698.13-2017中的規(guī)定進行，采用EDTA絡(luò)合滴定法和電感耦合等子體子射光法；GB/4698.24-2017中的規(guī)定進行，采用丁二酮肟分光光度法和電感合離體子射光法定。5.3 物理能5.3.1 粉粒度測試法顆樣以適的度散適的體或體其過色光（常激，當光到粒以同度散多探器量散光存這與射圖有的隨后的過當學(xué)模和學(xué)這些化散數(shù)到一列散粒段的顆粒體積相對顆總積的百分，而得出粒粒度體積分?？蓞/T19077-2016進行。5.3.2 粉球度測試法粉球度試可用光度降粒儀庫特度顆圖工行測量；1）激光粒度儀：度與光的散射度建立對應(yīng)關(guān)系算出粒徑大小間接法；2）沉降粒度儀：度與沉降過程時間建立對應(yīng)關(guān)推算出粒徑的布狀況-間接法；3）庫爾特粒度儀粒度與電阻的值建立對應(yīng)關(guān)系算出粒徑大小間接法；4顆粒像作：直接獲得照對應(yīng)比例尺即可接獲得粒徑大和球形度-直接法；若需有殊求，由供需方定。5.3.3 粉的裝度振度測試法：1粉末松密：在狀態(tài)完充已量的粉質(zhì)漏置量杯部定離處。粉從斗由人量，松狀?？?T1479.1-2011進