乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)建議書

推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書中文名稱醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)-第3-6部分:乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)英文名稱Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments–Part3-6:Acceptanceandconstancytests–ImagingperformanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographictomosynthesismodeofoperation制定/修訂制定修訂被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)無ISOIECITUISO/IECISO確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)采用程度等同修改非等效采標(biāo)號(hào)IEC61223-3-6:2020采標(biāo)名稱Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments–Part3-6:Acceptanceandconstancytests–ImagingperformanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographictomosynthesismodeofoperation標(biāo)準(zhǔn)類別安全衛(wèi)生環(huán)?；A(chǔ)方法管理產(chǎn)品其他ICS11.040.50上報(bào)單位國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心技術(shù)歸口單位（或技術(shù)委員會(huì)）全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)主管部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草單位遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心項(xiàng)目周期12個(gè)月18個(gè)月24個(gè)月是否采用快速程序是否快速程序代碼B1B2B3B4C3經(jīng)費(fèi)預(yù)算說明資料費(fèi)2萬，設(shè)備費(fèi)5萬，差旅費(fèi)2萬，會(huì)議費(fèi)2.5萬，勞務(wù)費(fèi)2萬，咨詢費(fèi)2萬，試驗(yàn)驗(yàn)證費(fèi)4萬，合計(jì)20萬目的、意義IEC61223-3-6:2020是數(shù)字化乳腺斷層合成成像（DBT）設(shè)備圖像性能驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)的最新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。目前，DBT設(shè)備是乳腺X射線設(shè)備的高端設(shè)備，同目前主流的全數(shù)字乳腺X射線設(shè)備（full-filelddigitalmammography，F(xiàn)FDM）相比，DBT設(shè)備在臨床上已經(jīng)被研究證明是更有效的乳腺類疾病（如：乳腺癌）早期診斷篩查設(shè)備。但是，國(guó)內(nèi)DBT設(shè)備的評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)均由各自生產(chǎn)廠家提出，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，急需將該標(biāo)準(zhǔn)盡快轉(zhuǎn)化，以促進(jìn)我國(guó)在該領(lǐng)域技術(shù)水平的提高。范圍和主要技術(shù)內(nèi)容范圍：適用于乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影X射線設(shè)備成像質(zhì)量和劑量相關(guān)的性能。技術(shù)內(nèi)容：包括設(shè)備試驗(yàn)前準(zhǔn)備，試驗(yàn)分為驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)和兩種，驗(yàn)收試驗(yàn)規(guī)定為設(shè)備初始狀態(tài)檢測(cè)試驗(yàn)，用于驗(yàn)收設(shè)備初始功能是否正常，同時(shí)建立設(shè)備功能的測(cè)量基準(zhǔn)值。穩(wěn)定性試驗(yàn)是為了驗(yàn)證設(shè)備在一段時(shí)間內(nèi)處于工作狀態(tài)正常而進(jìn)行的周期性重復(fù)的試驗(yàn)。其中穩(wěn)定性試驗(yàn)測(cè)試項(xiàng)目的周期如下：準(zhǔn)直檢查——每年，短期重復(fù)性——每年，長(zhǎng)期重復(fù)性——每周，AEC性能——每年，影像接收器響應(yīng)函數(shù)——驗(yàn)收時(shí)，探測(cè)器壞點(diǎn)——每年，未被校正探測(cè)器壞點(diǎn)——每年，投影圖像MTF——每年，圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)模體成像——每天，Z軸分辨率——每年，胸側(cè)壁的組織丟失——每年，重建圖像平面頂層和底層的組織丟失——每年，重建數(shù)據(jù)的偽影——每周，重建數(shù)據(jù)的幾何畸變——驗(yàn)收時(shí)，劑量——每年。國(guó)內(nèi)外情況簡(jiǎn)要說明DBT設(shè)備是乳腺X射線設(shè)備的高端設(shè)備，同目前針對(duì)該功能除IEC61223-3-6:2020外，另有IEC60601-2-45：無其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)、歐盟分別有各自的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)國(guó)內(nèi)目前無此類產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系IEC61223-3-6是目前國(guó)內(nèi)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.24《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》在乳腺斷層合成成像功能方面的補(bǔ)充方法標(biāo)準(zhǔn)，二者無沖突。標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品清單數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)（型號(hào)：SeleniaDimensions）國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2304277號(hào)；數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)（型號(hào)：SenographePristina）國(guó)械注進(jìn)20193060449號(hào)；數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)（型號(hào)：MAMMOMATInspiration）國(guó)械注進(jìn)20193061867號(hào)數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)（型號(hào)：MAMMOMATInspiration）國(guó)械注進(jìn)20193060318號(hào)是否有國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目支撐是否科研項(xiàng)目編號(hào)及名稱是否涉及專利是否專利號(hào)及名稱是否由行標(biāo)或地標(biāo)轉(zhuǎn)化是否行地標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及名稱備注本技委會(huì)共有委員45名，參與本次投票的43名，贊成43票，反對(duì)0票，棄權(quán)0票。贊成率95.56%，本次立項(xiàng)表決予以通過。填寫說明：1．非必填項(xiàng)說明1）采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為“無”時(shí)，“采用程度”、“采標(biāo)號(hào)”、“采標(biāo)名稱”無需填寫；2）不采用快速程序，“快速程序代碼”無需填寫；3）無國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目支撐時(shí),“科研項(xiàng)目編號(hào)及名稱”無需填寫；4）不涉及專利時(shí)，“專利號(hào)及名稱”無需填寫；5）不由行地標(biāo)轉(zhuǎn)化時(shí)，“行地標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及名稱”無需填寫。2．其它項(xiàng)均為必填。其中修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成周期（從下達(dá)計(jì)劃到完成報(bào)批）不超過18個(gè)月，其它標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成周期不超過24個(gè)月。經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)包括經(jīng)費(fèi)總額、國(guó)撥經(jīng)費(fèi)、自籌經(jīng)費(fèi)的情況，并需說明當(dāng)國(guó)家補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)達(dá)不到預(yù)算要求時(shí)，能否確保項(xiàng)目按時(shí)完成。NQI等科技專項(xiàng)支持項(xiàng)目原則上不再安排國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。3．ICS代號(hào)可從委網(wǎng)站公布的“ICS分類號(hào)”文件中獲得，下載地址為：/bsdt/xz/201011/P020130408501048214251.pdf。4．備注中必須注明項(xiàng)目投票情況，格式為