2024年不合格品管理制度例文（四篇）

第4頁(yè)共4頁(yè)2024年不合格品管理制度例文1.7任何不滿足藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品。1.8對(duì)已發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并需召回的藥品。1.9冷藏產(chǎn)品在冷鏈中發(fā)生斷鏈，或運(yùn)輸溫度不符合規(guī)定且評(píng)估未通過的情況。2.在接收藥品過程中發(fā)現(xiàn)不合格的，收貨人員應(yīng)立即拒收并做好相關(guān)記錄，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。如供應(yīng)商使用第三方物流，無法當(dāng)場(chǎng)拒收，收貨人員需將信息反饋給采購(gòu)部門，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)聯(lián)系退貨事宜，將實(shí)物移至退貨區(qū)。3.驗(yàn)收員在驗(yàn)收購(gòu)入藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，不得入庫(kù)，需填寫“不合格藥品確認(rèn)表”并報(bào)告質(zhì)量管理部門。經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)直接拒收，并通知質(zhì)量管理部門及采購(gòu)部門進(jìn)行處理。4.養(yǎng)護(hù)員在藥品養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統(tǒng)中鎖定，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”并報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后需復(fù)查，如有需要，委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。5.保管員、復(fù)核員在出庫(kù)、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)暫停出庫(kù)和發(fā)運(yùn)，ERP系統(tǒng)中鎖定，并由養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后需復(fù)查，如有需要，委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區(qū)。6.發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品不合格，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售、使用，并及時(shí)追回。不合格藥品、藥品銷毀管理制度7.銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收不合格，應(yīng)移入不合格庫(kù)區(qū)。8.銷售部門接到購(gòu)貨單位藥品質(zhì)量投訴，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售、使用，并前往購(gòu)貨單位復(fù)查質(zhì)量，確認(rèn)為不合格藥品的，如非對(duì)方儲(chǔ)運(yùn)原因，應(yīng)及時(shí)追回，同時(shí)按銷售記錄追回其他同批號(hào)不合格藥品。9.質(zhì)量管理部門在藥品檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”停止銷售，同時(shí)追回其他已售出的同批號(hào)不合格藥品，并將藥品移入不合格區(qū)。10.上級(jí)藥品監(jiān)管部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格的藥品，或公告、發(fā)文、通知查處的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即簽發(fā)“停售通知書”停止銷售，同時(shí)追回其他已售出的同批號(hào)不合格藥品，并將藥品移入不合格庫(kù)區(qū)。11.對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)立即采取停售措施并鎖定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)采取以下措施：(1)存放在明顯標(biāo)志的專用場(chǎng)所，不得銷售；(2)懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門；(3)不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整記錄；(4)查明不合格原因，采取預(yù)防措施。12.“不合格藥品確認(rèn)表”需經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批。不合格藥品應(yīng)在ERP系統(tǒng)中鎖定，移入不合格區(qū)，并建立不合格藥品專賬。12.1不合格藥品應(yīng)存放在專門的不合格藥品區(qū)，由專人管理并明顯標(biāo)識(shí)。13.判定為不合格的藥品禁止出庫(kù)銷售。13.1采購(gòu)部需聯(lián)系供應(yīng)商，確定不合格品種的處置方式。如需退回供應(yīng)商，由采購(gòu)員下達(dá)退貨指令，儲(chǔ)運(yùn)部憑指令出庫(kù)。13.2過期藥品不得退回生產(chǎn)企業(yè)，如需賬務(wù)處理，可在ERP中做退貨處理，但實(shí)物不得退回，由生產(chǎn)企業(yè)出具銷毀委托書，委托我司銷毀。14.需要報(bào)損的不合格藥品，由保管員填寫“溢損審批表”，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)理審批后在ERP系統(tǒng)中報(bào)損。15.報(bào)損后的不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)，由儲(chǔ)運(yùn)部門每季度組織人員銷毀，質(zhì)量管理部派人監(jiān)督銷毀。應(yīng)填寫“藥品銷毀記錄”，記錄應(yīng)包括銷毀藥品清單、時(shí)間、地點(diǎn)、銷毀方法等，銷毀執(zhí)行人、監(jiān)督人等相關(guān)責(zé)任人需簽字。16.供應(yīng)商委托本公司銷毀不合格藥品的，需提供供應(yīng)商法定代表人簽字并加蓋供應(yīng)商公章的委托書，由儲(chǔ)運(yùn)部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，復(fù)印件加蓋公司質(zhì)量管理部公章后寄給委托銷毀的供應(yīng)商存檔備查。17.質(zhì)量管理部門每季度對(duì)不合格藥品情況進(jìn)行2024年不合格品管理制度例文（二）1、不符合標(biāo)準(zhǔn)的工程產(chǎn)品確認(rèn)在質(zhì)量檢查人員對(duì)工程質(zhì)量的監(jiān)督和抽樣檢查中，若發(fā)現(xiàn)任一分項(xiàng)或分部質(zhì)量未達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，該部分將被視為不符合標(biāo)準(zhǔn)的工程產(chǎn)品。同樣，上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督部門在類似檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格分項(xiàng)或分部，也將被認(rèn)定為不符合標(biāo)準(zhǔn)的工程產(chǎn)品。2、不符合標(biāo)準(zhǔn)物資的標(biāo)記、評(píng)估和處理經(jīng)檢驗(yàn)或試驗(yàn)，對(duì)入場(chǎng)物資確認(rèn)為不合格的，材料設(shè)備科的采購(gòu)人員需在《材料物資驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單》中詳細(xì)記錄，并依據(jù)《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)》的規(guī)定，對(duì)這批物資掛上“不合格”標(biāo)簽，禁止其投入使用。由項(xiàng)目總工程師召集工程部、物資部及安質(zhì)部相關(guān)人員，對(duì)判定為不合格的物資進(jìn)行評(píng)審，以確定處理方案。被拒收的不合格物資，由物資設(shè)備部負(fù)責(zé)處理，原則上需在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)移出施工現(xiàn)場(chǎng)。對(duì)于降級(jí)使用的物資，需經(jīng)過規(guī)定的審批程序。3、不符合標(biāo)準(zhǔn)工程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、評(píng)估和處置若在施工過程中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的工程產(chǎn)品，由項(xiàng)目質(zhì)檢工程師進(jìn)行詳細(xì)記錄。一般性不合格品，由質(zhì)檢工程師協(xié)調(diào)相關(guān)人員和作業(yè)隊(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審，制定相應(yīng)的處置措施，分析不合格原因，并制定糾正措施，需由項(xiàng)目總工程師進(jìn)行確認(rèn)。在糾正措施實(shí)施并符合要求后，由質(zhì)檢工程師重新評(píng)估，方可進(jìn)入下一道工序。此過程中，質(zhì)檢工程師需填寫“不合格品處理匯總表”并進(jìn)行記錄。對(duì)于較大范圍的不合格品，由項(xiàng)目總工程師組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，制定糾正措施，經(jīng)項(xiàng)目總工程師明確后執(zhí)行。在糾正措施落實(shí)并符合質(zhì)量要求后，按照規(guī)定程序重新評(píng)估，然后才能進(jìn)入下一道工序。此過程同樣需由質(zhì)檢工程師填寫“不合格品處理匯總表”，并進(jìn)行詳細(xì)記錄。對(duì)于采取返修、返工處理的不合格品，應(yīng)有重新檢驗(yàn)的書面記錄作為依據(jù)。2024年不合格品管理制度例文（三）1、不符合標(biāo)準(zhǔn)的工程產(chǎn)品確認(rèn)在質(zhì)量檢查人員對(duì)工程質(zhì)量的監(jiān)督和抽樣檢查中，若發(fā)現(xiàn)任一分項(xiàng)或分部質(zhì)量未達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，該部分將被視為不符合標(biāo)準(zhǔn)的工程產(chǎn)品。同樣，上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督部門在類似檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格分項(xiàng)或分部，也將被認(rèn)定為不符合標(biāo)準(zhǔn)的工程產(chǎn)品。2、不符合標(biāo)準(zhǔn)物資的標(biāo)記、評(píng)估和處理經(jīng)檢驗(yàn)或試驗(yàn)，對(duì)入場(chǎng)物資確認(rèn)為不合格的，材料設(shè)備科的采購(gòu)人員需在《材料物資驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單》中詳細(xì)記錄，并依據(jù)《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)》的規(guī)定，對(duì)這批物資掛上“不合格”標(biāo)簽，禁止其投入使用。由項(xiàng)目總工程師召集工程部、物資部及安質(zhì)部相關(guān)人員，對(duì)判定為不合格的物資進(jìn)行評(píng)審，以確定處理方案。被拒收的不合格物資，由物資設(shè)備部負(fù)責(zé)處理，原則上需在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)移出施工現(xiàn)場(chǎng)。對(duì)于降級(jí)使用的物資，需經(jīng)過規(guī)定的審批程序。3、不符合標(biāo)準(zhǔn)工程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、評(píng)估和處置若在施工過程中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的工程產(chǎn)品，由項(xiàng)目質(zhì)檢工程師進(jìn)行詳細(xì)記錄。一般性不合格品，由質(zhì)檢工程師協(xié)調(diào)相關(guān)人員和作業(yè)隊(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審，制定相應(yīng)的處置措施，分析不合格原因，并制定糾正措施，需由項(xiàng)目總工程師進(jìn)行確認(rèn)。在糾正措施實(shí)施并符合要求后，由質(zhì)檢工程師重新評(píng)估，方可進(jìn)入下一道工序。此過程中，質(zhì)檢工程師需填寫“不合格品處理匯總表”并進(jìn)行記錄。對(duì)于較大范圍的不合格品，由項(xiàng)目總工程師組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，制定糾正措施，經(jīng)項(xiàng)目總工程師明確后執(zhí)行。在糾正措施落實(shí)并符合質(zhì)量要求后，按照規(guī)定程序重新評(píng)估，然后才能進(jìn)入下一道工序。此過程同樣需由質(zhì)檢工程師填寫“不合格品處理匯總表”，并進(jìn)行詳細(xì)記錄。對(duì)于采取返修、返工處理的不合格品，應(yīng)有重新檢驗(yàn)的書面記錄作為依據(jù)。2024年不合格品管理制度例文（四）1.7任何不滿足藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品。1.8對(duì)已發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并需召回的藥品。1.9冷藏產(chǎn)品在冷鏈中發(fā)生斷鏈，或運(yùn)輸溫度不符合規(guī)定且評(píng)估未通過的情況。2.在接收藥品過程中發(fā)現(xiàn)不合格的，收貨人員應(yīng)立即拒收并做好相關(guān)記錄，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。如供應(yīng)商使用第三方物流，無法當(dāng)場(chǎng)拒收，收貨人員需將信息反饋給采購(gòu)部門，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)聯(lián)系退貨事宜，將實(shí)物移至退貨區(qū)。3.驗(yàn)收員在驗(yàn)收購(gòu)入藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，不得入庫(kù)，需填寫“不合格藥品確認(rèn)表”并報(bào)告質(zhì)量管理部門。經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)直接拒收，并通知質(zhì)量管理部門及采購(gòu)部門進(jìn)行處理。4.養(yǎng)護(hù)員在藥品養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統(tǒng)中鎖定，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”并報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后需復(fù)查，如有需要，委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。5.保管員、復(fù)核員在出庫(kù)、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)暫停出庫(kù)和發(fā)運(yùn)，ERP系統(tǒng)中鎖定，并由養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后需復(fù)查，如有需要，委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區(qū)。6.發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品不合格，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售、使用，并及時(shí)追回。不合格藥品、藥品銷毀管理制度7.銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收不合格，應(yīng)移入不合格庫(kù)區(qū)。8.銷售部門接到購(gòu)貨單位藥品質(zhì)量投訴，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售、使用，并前往購(gòu)貨單位復(fù)查質(zhì)量，確認(rèn)為不合格藥品的，如非對(duì)方儲(chǔ)運(yùn)原因，應(yīng)及時(shí)追回，同時(shí)按銷售記錄追回其他同批號(hào)不合格藥品。9.質(zhì)量管理部門在藥品檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”停止銷售，同時(shí)追回其他已售出的同批號(hào)不合格藥品，并將藥品移入不合格區(qū)。10.上級(jí)藥品監(jiān)管部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格的藥品，或公告、發(fā)文、通知查處的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即簽發(fā)“停售通知書”停止銷售，同時(shí)追回其他已售出的同批號(hào)不合格藥品，并將藥品移入不合格庫(kù)區(qū)。11.對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)立即采取停售措施并鎖定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)采取以下措施：(1)存放在明顯標(biāo)志的專用場(chǎng)所，不得銷售；(2)懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門；(3)不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整記錄；(4)查明不合格原因，采取預(yù)防措施。12.“不合格藥品確認(rèn)表”需經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批。不合格藥品應(yīng)在ERP系統(tǒng)中鎖定，移入不合格區(qū)，并建立不合格藥品專賬。12.1不合格藥品應(yīng)存放在專門的不合格藥品區(qū)，由專人管理并明顯標(biāo)識(shí)。13.判定為不合格的藥品禁止出庫(kù)銷售。13.1采購(gòu)部需聯(lián)系供應(yīng)商，確定不合格品種的處置方式。如需退回供應(yīng)商，由采購(gòu)員下達(dá)退貨指令，儲(chǔ)運(yùn)部憑指令出庫(kù)。13.2過期藥品不得退回生產(chǎn)企業(yè)，如需賬務(wù)處理，可在ERP中做退貨處理，但實(shí)物不得退回，由生產(chǎn)企業(yè)出具銷毀委托書，委托我司銷毀。14.需要報(bào)損的不合格藥品，由保管員填寫“溢損審批表”，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)