蒙醫(yī)智能頸部脈壓儀（征求意見稿）

3T/ACCEMXXXXX—2024蒙醫(yī)智能頸部脈壓儀本文件規(guī)定了蒙醫(yī)智能頸部脈壓儀的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于數(shù)字壓力傳感器20型號(hào)為MCK-DP0No.0048-05V的蒙醫(yī)智能頸部脈壓儀（見附錄A）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T6739色漆和清漆鉛筆法測(cè)定漆膜硬度GB/T8196機(jī)械安全防護(hù)裝置固定式和活動(dòng)式防護(hù)裝置設(shè)計(jì)與制造一般要求GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T13955剩余電流動(dòng)作保護(hù)裝置安裝和運(yùn)行GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T19629醫(yī)用傳感器通用技術(shù)條件YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0667醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求YY/T0997醫(yī)療器械輻射滅菌劑量設(shè)定的方法JJG692無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)《蒙醫(yī)放血療法技術(shù)操作規(guī)范》3術(shù)語(yǔ)和定義GB9706.1中界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1蒙醫(yī)智能頸部脈壓儀intelligentneckpulsepressureinstrumentformongolianmedicine一種結(jié)合蒙醫(yī)理論與現(xiàn)代科技，專門用于對(duì)頸部進(jìn)行脈壓調(diào)節(jié)和治療的智能設(shè)備。通過(guò)特定的機(jī)械結(jié)構(gòu)和電子控制系統(tǒng)，對(duì)頸部施加精確可控的壓力，以達(dá)到調(diào)節(jié)頸部氣血循環(huán)、緩解頸部不適、輔助蒙醫(yī)治療等目的。4T/ACCEMXXXXX—20243.2脈壓pulsepressure指血液在血管內(nèi)流動(dòng)時(shí)對(duì)血管壁產(chǎn)生的壓力差。在蒙醫(yī)智能頸部脈壓儀中，脈壓通常指施加在頸部的壓力與頸部血管內(nèi)血液壓力之間的差值。3.3智能控制intelligentcontrol指通過(guò)傳感器采集數(shù)據(jù)，利用微處理器進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和處理，并根據(jù)預(yù)設(shè)的算法和控制策略，自動(dòng)調(diào)整設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，實(shí)現(xiàn)智能化控制的過(guò)程。3.4傳感器sensor一種能夠感受被測(cè)量并按照一定規(guī)律轉(zhuǎn)換成可用輸出信號(hào)的器件。在蒙醫(yī)智能頸部脈壓儀中，傳感器主要用于監(jiān)測(cè)頸部脈壓、皮膚溫度等生理參數(shù)，為智能控制提供數(shù)據(jù)支持。4要求4.1外觀要求4.1.1劃痕判斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)GB/T6739，在正常光照條件下，距離儀器表面30cm處觀察，使用硬度不低于H的鉛筆，以45度角在儀器表面勻速劃過(guò)，若未留下明顯劃痕或痕跡，則符合無(wú)明顯劃痕的要求。4.1.2變形判斷標(biāo)準(zhǔn)：參照YY/T0997中對(duì)于產(chǎn)品外形穩(wěn)定性的相關(guān)規(guī)定，儀器的外殼、按鍵、顯示屏等各個(gè)部位在正常使用或特定測(cè)試條件下，其形狀的變化應(yīng)在允許的公差范圍內(nèi)。4.2功能要求4.2.1脈壓調(diào)節(jié)功能4.2.1.1調(diào)節(jié)精度：根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)于壓力調(diào)節(jié)精度的一般要求，該脈壓儀的脈壓調(diào)節(jié)精度應(yīng)達(dá)到±1mmHg（毫米汞柱）。4.2.1.2調(diào)節(jié)范圍：參考《蒙醫(yī)放血療法技術(shù)操作規(guī)范》等相關(guān)蒙醫(yī)治療標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床實(shí)踐和患者需求，脈壓調(diào)節(jié)范圍一般應(yīng)在30mmHg至150mmHg之間，以適應(yīng)不同病情和治療階段的要求。4.2.2智能控制功能4.2.3自動(dòng)檢測(cè)頻率：依據(jù)GB9706.1中對(duì)于監(jiān)測(cè)設(shè)備數(shù)據(jù)采集頻率的指導(dǎo)原則，自動(dòng)檢測(cè)頸部生理參數(shù)（如脈壓、皮膚溫度、肌肉緊張度等）的頻率應(yīng)不低于每秒1次，以確保能夠?qū)崟r(shí)準(zhǔn)確地獲取數(shù)據(jù)變化情況。4.2.4自動(dòng)調(diào)節(jié)算法：參考類似智能醫(yī)療設(shè)備的算法設(shè)計(jì)規(guī)范，例如算法應(yīng)基于大量的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和專業(yè)醫(yī)學(xué)知識(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)，能夠根據(jù)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、快速地調(diào)整脈壓大小和其他治療參數(shù)，且調(diào)整的幅度和速度應(yīng)符合安全、有效的原則。4.2.5故障報(bào)警方式和信息：遵循YY/T0316中對(duì)于故障報(bào)警的要求，報(bào)警方式應(yīng)包括聲音報(bào)警（音量不低于60分貝）、燈光報(bào)警（燈光亮度在50坎德拉以上且閃爍頻率不低于2Hz）以及顯示屏提示（顯示的報(bào)警信息應(yīng)清晰、明確，包含故障類型、位置和可能的解決方法等詳細(xì)內(nèi)容）。4.2.6傳感器性能5T/ACCEMXXXXX—20244.2.6.1準(zhǔn)確性誤差范圍：按照GB/T19629中對(duì)于傳感器測(cè)量準(zhǔn)確性的規(guī)定，該儀器的傳感器在測(cè)量頸部脈壓變化時(shí)，誤差應(yīng)不超過(guò)±2%。例如，實(shí)際脈壓為100mmHg時(shí)，傳感器測(cè)量值應(yīng)在98mmHg到102mmHg之間。4.2.6.2靈敏度響應(yīng)閾值：根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械傳感器靈敏度的一般要求，傳感器應(yīng)能夠檢測(cè)到頸部脈壓最小變化量不低于0.5mmHg的變化，并在1秒內(nèi)做出響應(yīng)，以保證能夠快速、準(zhǔn)確地反映脈壓的微小變化。4.2.6.3穩(wěn)定性和可靠性：參考GB/T14710中對(duì)于設(shè)備穩(wěn)定性和可靠性的測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)，傳感器在經(jīng)過(guò)連續(xù)工作1000h的測(cè)試后，其性能參數(shù)變化應(yīng)不超過(guò)初始值的±5%，且在正常使用期限內(nèi)（一般不低于5年），應(yīng)能保持穩(wěn)定的性能，無(wú)明顯的漂移或故障。4.3性能要求4.3.1壓力精度4.3.1.1壓力輸出精度誤差：依據(jù)JJG692中對(duì)于血壓測(cè)量設(shè)備壓力精度的要求，該脈壓儀的壓力輸出精度誤差應(yīng)不超過(guò)±3mmHg。4.3.1.2不同壓力范圍的穩(wěn)定性：在低壓力范圍和高壓力范圍內(nèi)，壓力波動(dòng)應(yīng)不超過(guò)設(shè)定壓力的±2%。例如，在60mmHg的設(shè)定壓力下，壓力波動(dòng)應(yīng)不超過(guò)±1.2mmHg。4.3.2穩(wěn)定性4.3.2.1長(zhǎng)時(shí)間使用的壓力變化：根據(jù)醫(yī)療器械穩(wěn)定性測(cè)試的通用要求，在連續(xù)運(yùn)行48h后，壓力輸出變化應(yīng)不超過(guò)初始?jí)毫Φ摹?%。4.3.2.2不同工作模式和參數(shù)下的穩(wěn)定性：在切換不同的工作模式（如常規(guī)治療模式、強(qiáng)化治療模式等）以及調(diào)整不同的治療參數(shù)（如脈壓調(diào)節(jié)、治療時(shí)間等）后，壓力輸出應(yīng)在1分鐘內(nèi)恢復(fù)穩(wěn)定，且變化量不超過(guò)設(shè)定壓力的±2%。4.3.3響應(yīng)時(shí)間4.3.3.1對(duì)脈壓變化的響應(yīng)時(shí)間要求：參考YY0667中對(duì)于血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備響應(yīng)時(shí)間的規(guī)定，該脈壓儀對(duì)脈壓變化的響應(yīng)時(shí)間應(yīng)不超過(guò)2秒。例如，當(dāng)脈壓在瞬間從100mmHg變化到120mmHg時(shí)，儀器應(yīng)在2秒內(nèi)顯示出壓力變化并開始相應(yīng)的調(diào)整動(dòng)作。4.3.3.2不同治療需求下的響應(yīng)時(shí)間：對(duì)于緊急情況或需要快速調(diào)整治療參數(shù)的情況（如患者突發(fā)不適、脈壓異常升高等），響應(yīng)時(shí)間應(yīng)縮短至不超過(guò)1秒，以確保能夠及時(shí)調(diào)整治療方案，保障患者安全。4.4安全要求4.4.1電氣安全4.4.1.1絕緣性能：符合GB9706.1中對(duì)于絕緣電阻的規(guī)定，儀器的絕緣電阻應(yīng)不低于10MΩ（兆歐以確保使用者在正常使用過(guò)程中不會(huì)因漏電而受到電擊危險(xiǎn)。在進(jìn)行耐壓測(cè)試時(shí)，應(yīng)能承受1500V（伏特）的交流電壓，持續(xù)時(shí)間1分鐘，且無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。4.4.1.2接地保護(hù)：依據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》，儀器的金屬外殼應(yīng)與接地端子可靠連接，接地電阻應(yīng)不超過(guò)0.1Ω（歐姆以保證在發(fā)生電氣故障時(shí)，電流能夠安全地導(dǎo)入大地。4.4.1.3漏電保護(hù)：遵循GB/T13955的要求，當(dāng)儀器發(fā)生漏電故障時(shí)，漏電動(dòng)作電流應(yīng)不超過(guò)30mA（毫安），漏電動(dòng)作時(shí)間應(yīng)不超過(guò)0.1秒，以迅速切斷電源，保護(hù)使用者的人身安全。6T/ACCEMXXXXX—20244.4.2機(jī)械安全4.4.2.1結(jié)構(gòu)牢固性：儀器的外殼、按鍵、顯示屏等部件的安裝應(yīng)符合GB/T14710中對(duì)于機(jī)械強(qiáng)度的測(cè)試要求，例如在承受50N（牛頓）的拉力或壓力時(shí)，部件不應(yīng)出現(xiàn)松動(dòng)、脫落或損壞的情況。儀器的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受正常使用過(guò)程中的振動(dòng)、沖擊和碰撞，而不會(huì)產(chǎn)生影響其安全性能的變形或損壞。4.4.2.2機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件的運(yùn)行平穩(wěn)性：對(duì)于壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、傳感器移動(dòng)部件等機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件，應(yīng)按照GB5226.1中對(duì)于運(yùn)動(dòng)部件的要求進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估。4.4.2.3防護(hù)裝置的有效性：壓力輸出部位等可能對(duì)使用者造成傷害的危險(xiǎn)部位，應(yīng)設(shè)置有效的防護(hù)裝置，如防護(hù)罩、防護(hù)欄等。防護(hù)裝置應(yīng)符合GB/T8196，能夠防止使用者在正常操作或意外情況下接觸到危險(xiǎn)部位。4.4.3生物相容性4.4.3.1與人體接觸部分的材料選擇：與人體接觸的材料應(yīng)符合GB/T16886.1中對(duì)于生物相容性的要求，例如選用的醫(yī)用硅膠應(yīng)符合相關(guān)的生物相容性標(biāo)準(zhǔn)，如細(xì)胞毒性不大于1級(jí)、無(wú)刺激、無(wú)致敏等。對(duì)于長(zhǎng)期接觸人體的部件，如傳感器探頭、治療墊等，還應(yīng)考慮材料的耐磨性、耐腐蝕性和抗老化性能，以確保在使用過(guò)程中不會(huì)因材料性能的變化而影響生物相容性。4.4.3.2生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和要求：根據(jù)GB/T16886.10和GB/T16886.5等標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與人體接觸的材料進(jìn)行生物相容性測(cè)試。5試驗(yàn)方法5.1外觀檢查5.1.1在充足的自然光或照明良好的環(huán)境下進(jìn)行目視檢查，確保能夠清晰地觀察儀器的各個(gè)部位。5.1.2準(zhǔn)備一把精度為0.1毫米的游標(biāo)卡尺和一個(gè)硬度不低于H的鉛筆，用于輔助檢查劃痕和變形情況。5.1.3整體外觀檢查：將儀器放置在檢查臺(tái)上，從不同角度觀察儀器的外觀，檢查是否有污漬、灰塵等異物附著。用干凈的軟布輕輕擦拭儀器表面，檢查是否容易去除污漬。5.1.4劃痕檢查：按照GB/T6739的方法，在距離儀器表面30厘米處，用鉛筆以45度角在儀器表面勻速劃過(guò)，檢查是否留下明顯劃痕。若有輕微劃痕，使用游標(biāo)卡尺測(cè)量劃痕的深度和長(zhǎng)度，判斷是否符合無(wú)明顯劃痕的要求。5.1.5變形檢查：使用游標(biāo)卡尺測(cè)量?jī)x器外殼、按鍵、顯示屏等部位的尺寸，與設(shè)計(jì)尺寸進(jìn)行對(duì)比，計(jì)算變形量。變形量不得超過(guò)其原始尺寸的0.5%。同時(shí)，觀察儀器的各個(gè)部位是否有扭曲、凹陷、凸起等變形情況。5.1.6結(jié)果判定：a)若儀器外觀整潔，無(wú)污漬、灰塵等異物附著，無(wú)明顯劃痕和變形，則外觀檢查合格；b)若有任何一項(xiàng)不符合要求，則外觀檢查不合格，需要進(jìn)行整改或返修。5.2功能測(cè)試5.2.1脈壓調(diào)節(jié)功能測(cè)試5.2.1.1將脈壓儀連接到模擬頸部的測(cè)試裝置上，該測(cè)試裝置應(yīng)能夠模擬不同的頸部脈壓情況。準(zhǔn)備一個(gè)精度為1mmHg的壓力傳感器，用于測(cè)量脈壓儀輸出的壓力。7T/ACCEMXXXXX—20245.2.1.2設(shè)置不同的脈壓值，分別為低壓力、中壓力和高壓力。觀察脈壓儀的顯示屏上顯示的壓力值是否與設(shè)定值一致。5.2.1.3使用壓力傳感器測(cè)量脈壓儀輸出的實(shí)際壓力值，計(jì)算誤差。誤差應(yīng)不超過(guò)±1mmHg。5.2.1.4連續(xù)調(diào)節(jié)脈壓值，觀察脈壓儀的響應(yīng)速度和穩(wěn)定性。響應(yīng)速度應(yīng)在1秒內(nèi)，且在調(diào)節(jié)過(guò)程中壓力輸出應(yīng)穩(wěn)定，無(wú)明顯波動(dòng)。5.2.2智能控制功能測(cè)試5.2.2.1自動(dòng)檢測(cè)功能測(cè)試：將脈壓儀放置在模擬頸部的測(cè)試裝置上，啟動(dòng)自動(dòng)檢測(cè)功能。觀察脈壓儀是否能夠準(zhǔn)確檢測(cè)頸部的生理參數(shù)，如脈壓、皮膚溫度、肌肉緊張度等。使用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備對(duì)比檢測(cè)結(jié)果，誤差應(yīng)不超過(guò)±2%。5.2.2.2自動(dòng)調(diào)節(jié)功能測(cè)試：模擬不同的頸部狀態(tài)變化，如脈壓升高、降低，肌肉緊張度增加、降低等。觀察脈壓儀是否能夠自動(dòng)調(diào)整脈壓大小和其他治療參數(shù)。調(diào)整的幅度和速度應(yīng)符合安全、有效的原5.2.2.3故障報(bào)警功能測(cè)試：人為制造一些故障情況，如傳感器故障、電氣故障、機(jī)械故障等。觀察脈壓儀是否能夠及時(shí)發(fā)出報(bào)警信號(hào)，報(bào)警方式是否符合要求（聲音報(bào)警音量不低于60分貝，燈光報(bào)警亮度在50坎德拉以上且閃爍頻率不低于2Hz，顯示屏提示信息清晰、明確）。5.2.3傳感器性能測(cè)試5.2.3.1準(zhǔn)確性測(cè)試：將傳感器連接到標(biāo)準(zhǔn)壓力源上，設(shè)置不同的壓力值，分別為低壓力（如30mmHg）、中壓力（如80mmHg）和高壓力（如150mmHg）。使用精度為1mmHg的壓力傳感器測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)壓力源的實(shí)際壓力值，同時(shí)記錄脈壓儀傳感器的測(cè)量值。計(jì)算誤差，誤差應(yīng)不超過(guò)±2%。5.2.3.2靈敏度測(cè)試：使用微小壓力變化裝置，在傳感器上施加一個(gè)最小變化量為0.5mmHg的壓力變化。觀察傳感器是否能夠在1秒內(nèi)檢測(cè)到壓力變化，并在脈壓儀的顯示屏上顯示出來(lái)。5.2.3.3穩(wěn)定性測(cè)試：將傳感器連續(xù)工作1000h，每隔一定時(shí)間（如1h）記錄傳感器的測(cè)量值。計(jì)算傳感器性能參數(shù)的變化量，變化量應(yīng)不超過(guò)初始值的±5%。5.2.3.4結(jié)果判定：c)若脈壓調(diào)節(jié)功能、智能控制功能和傳感器性能均符合要求，則功能測(cè)試合格；d)若有任何一項(xiàng)不符合要求，則功能測(cè)試不合格，需要進(jìn)行整改或調(diào)試。5.3性能測(cè)試5.3.1壓力精度測(cè)試5.3.1.1將脈壓儀連接到高精度壓力測(cè)試設(shè)備上，該設(shè)備的精度應(yīng)不低于0.5mmHg。準(zhǔn)備一個(gè)模擬頸部的測(cè)試裝置，用于加載不同的壓力。5.3.1.2設(shè)置不同的壓力值，分別為低壓力（如30mmHg）、中壓力（如80mmHg）和高壓力（如150mmHg）。觀察脈壓儀的顯示屏上顯示的壓力值是否與設(shè)定值一致。5.3.1.3使用高精度壓力測(cè)試設(shè)備測(cè)量脈壓儀輸出的實(shí)際壓力值，計(jì)算誤差。誤差應(yīng)不超過(guò)±3mmHg。5.3.1.4在低壓力范圍（如30mmHg至60mmHg）和高壓力范圍（如120mmHg至150mmHg）內(nèi)，分別加載不同的壓力，觀察壓力波動(dòng)情況。壓力波動(dòng)應(yīng)不超過(guò)設(shè)定壓力的±2%。5.3.2穩(wěn)定性測(cè)試5.3.2.1將脈壓儀連續(xù)運(yùn)行48h，每隔一定時(shí)間（如1h）記錄壓力輸出值。計(jì)算壓力輸出的變化量，變化量應(yīng)不超過(guò)初始?jí)毫Φ摹?%。8T/ACCEMXXXXX—20245.3.2.2在切換不同的工作模式（如常規(guī)治療模式、強(qiáng)化治療模式等）以及調(diào)整不同的治療參數(shù)（如脈壓調(diào)節(jié)、治療時(shí)間等）后，觀察壓力輸出的穩(wěn)定性。壓力輸出應(yīng)在1分鐘內(nèi)恢復(fù)穩(wěn)定，且變化量不超過(guò)設(shè)定壓力的±2%。5.3.3響應(yīng)時(shí)間測(cè)試5.3.4使用快速壓力變化裝置，能夠在瞬間改變壓力值。準(zhǔn)備一個(gè)精度為1mmHg的壓力傳感器和一個(gè)時(shí)間測(cè)量設(shè)備，用于測(cè)量響應(yīng)時(shí)間。5.3.5將脈壓儀連接到模擬頸部的測(cè)試裝置上，設(shè)置一個(gè)初始?jí)毫χ怠?.3.6使用快速壓力變化裝置在瞬間將壓力值從初始值改變到另一個(gè)值（如增加或減少20mmHg）。5.3.7使用壓力傳感器測(cè)量壓力變化的實(shí)際時(shí)間，同時(shí)記錄脈壓儀顯示屏上顯示壓力變化的時(shí)間。計(jì)算響應(yīng)時(shí)間，響應(yīng)時(shí)間應(yīng)不超過(guò)2秒。5.3.8對(duì)于緊急情況或需要快速調(diào)整治療參數(shù)的情況，重復(fù)上述測(cè)試，響應(yīng)時(shí)間應(yīng)縮短至不超過(guò)1秒。5.3.9結(jié)果判定：a)若壓力精度、穩(wěn)定性和響應(yīng)時(shí)間均符合要求，則性能測(cè)試合格；b)若有任何一項(xiàng)不符合要求，則性能測(cè)試不合格，需要進(jìn)行優(yōu)化或調(diào)整。5.4安全測(cè)試5.4.1電氣安全測(cè)試5.4.1.1絕緣性能測(cè)試：使用絕緣電阻測(cè)試儀，按照GB9706.1中的方法，測(cè)量?jī)x器的絕緣電阻。絕緣電阻應(yīng)不低于10MΩ。在進(jìn)行耐壓測(cè)試時(shí)，使用耐壓測(cè)試儀，將儀器的電源插頭與耐壓測(cè)試儀連接，施加1500V的交流電壓，持續(xù)時(shí)間1分鐘，觀察是否有擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。5.4.1.2接地保護(hù)測(cè)試：使用接地電阻測(cè)試儀，測(cè)量?jī)x器的接地電阻。接地電阻應(yīng)不超過(guò)0.1Ω。檢查儀器的金屬外殼是否與接地端子可靠連接。5.4.1.3漏電保護(hù)測(cè)試：使用漏電保護(hù)器測(cè)試儀，按照GB/T13955中的方法，測(cè)試儀器的漏電保護(hù)功能。當(dāng)儀器發(fā)生漏電故障時(shí)，漏電動(dòng)作電流應(yīng)不超過(guò)30mA，漏電動(dòng)作時(shí)間應(yīng)不超過(guò)0.1秒。5.4.2機(jī)械安全測(cè)試5.4.2.1結(jié)構(gòu)牢固性測(cè)試：使用拉力試驗(yàn)機(jī)或壓力試驗(yàn)機(jī)，按照GB/T14710中的方法，對(duì)儀器的外殼、按鍵、顯示屏等部件施加50N的拉力或壓力，觀察部件是否出現(xiàn)松動(dòng)、脫落或損壞的情況。5.4.2.2機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)行平穩(wěn)性測(cè)試：對(duì)于壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、傳感器移動(dòng)部件等機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件，使用速度測(cè)試儀和行程測(cè)試儀，按照GB5226.1中的方法，測(cè)試運(yùn)動(dòng)部件的速度和行程是否符合設(shè)計(jì)要求。同時(shí)，觀察運(yùn)動(dòng)部件在運(yùn)行過(guò)程中是否出現(xiàn)卡頓、撞擊、異常噪音等現(xiàn)象。連續(xù)運(yùn)行10000次循環(huán)后，檢查運(yùn)動(dòng)部件的性能是否穩(wěn)定。5.4.2.3防護(hù)裝置有效性測(cè)試：檢查壓力輸出部位等可能對(duì)使用者造成傷害的危險(xiǎn)部位是否設(shè)置了有效的防護(hù)裝置，如防護(hù)罩、防護(hù)欄等。按照GB/T8196中的方法，測(cè)試防護(hù)裝置的強(qiáng)度和剛度。用一定的外力沖擊防護(hù)裝置，觀察是否破裂或變形。檢查防護(hù)裝置與儀器主體的連接是否牢固可靠，不易松動(dòng)或脫落。5.4.3生物相容性測(cè)試5.4.3.1將與人體接觸的材料（如傳感器探頭、治療墊等）制成標(biāo)準(zhǔn)試樣，按照GB/T16886.1中的方法進(jìn)行生物相容性測(cè)試。9T/ACCEMXXXXX—20245.4.3.2細(xì)胞毒性測(cè)試：按照GB/T16886.5中的方法，將材料提取物與細(xì)胞共同培養(yǎng)，觀察細(xì)胞的生長(zhǎng)情況。計(jì)算細(xì)胞抑制率，細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)，即細(xì)胞抑制率不超過(guò)30%。5.4.3.3皮膚刺激試驗(yàn)：按照GB/T16886.10中的方法，將材料與皮膚接觸，觀察是否有紅斑、水腫等刺激性反應(yīng)。5.4.3.4致敏試驗(yàn)：按照GB/T16886.10中的方法，進(jìn)行致敏試驗(yàn)，觀察是否有過(guò)敏反應(yīng)。5.4.3.5結(jié)果判定：a)若電氣安全、機(jī)械安全和生物相容性均符合要求，則安全測(cè)試合格；b)若有任何一項(xiàng)不符合要求，則安全測(cè)試不合格，需要進(jìn)行整改或改進(jìn)設(shè)計(jì)。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1組批6.1.1組批條件6.1.1.1同一型號(hào)、同一規(guī)格的蒙醫(yī)智能頸部脈壓儀為一批。6.1.1.2由同一生產(chǎn)廠家在相同生產(chǎn)條件下，采用相同原材料和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品可組為一批。6.1.1.3生產(chǎn)時(shí)間間隔不超過(guò)一個(gè)月的產(chǎn)品可組為一批。6.2組批方式6.2.1.1根據(jù)生產(chǎn)批次進(jìn)行組批，每批產(chǎn)品應(yīng)具有唯一的批次編號(hào)。6.2.1.2批次編號(hào)應(yīng)包含生產(chǎn)日期、生產(chǎn)序號(hào)等信息，以便追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程。6.3抽樣6.3.1抽樣方法6.3.1.1采用隨機(jī)抽樣的方法，從每批產(chǎn)品中抽取樣本。6.3.1.2抽樣應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)的成品庫(kù)中進(jìn)行，確保樣本具有代表性。6.3.2抽樣數(shù)量6.3.2.1出廠檢驗(yàn)：每批產(chǎn)品抽取不少于5臺(tái)進(jìn)行檢驗(yàn)。6.3.2.2型式檢驗(yàn)：從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取不少于3臺(tái)進(jìn)行檢驗(yàn)。6.4檢驗(yàn)分類6.4.1出廠檢驗(yàn)6.4.1.1外觀檢查、功能測(cè)試中的脈壓調(diào)節(jié)功能和傳感器性能、性能測(cè)試中的壓力精度和穩(wěn)定性。6.4.1.2所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要求。6.4.2型式檢驗(yàn)6.4.2.1檢驗(yàn)時(shí)機(jī)：在新產(chǎn)品投產(chǎn)前、原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化時(shí)、停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。6.4.2.2檢驗(yàn)項(xiàng)目：包括本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有要求，即外觀要求、功能要求、性能要求、安全要求等。6.4.2.3檢驗(yàn)要求：所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要求。T/ACCEMXXXXX—20246.5判定規(guī)則6.5.1對(duì)于每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，若樣本的檢驗(yàn)結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要求，則判定該項(xiàng)目合格；若有一項(xiàng)或多項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求，則判定該項(xiàng)目不合格。6.5.2出廠檢驗(yàn)：若所抽取樣本的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格，則判定該批產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格；若有一項(xiàng)或多項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，則判定該批產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)不合格。6.5.3型式檢驗(yàn)：若所抽取樣本的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格，則判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)合格；若有一項(xiàng)或多項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，則判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。6.5.4對(duì)于出廠檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行返工或返修，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，方可出廠銷售。6.5.5對(duì)于型式檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分析原因，采取有效的整改措施，重新進(jìn)行型式檢驗(yàn)，直至合格后方可繼續(xù)生產(chǎn)和銷售。7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存7.1標(biāo)志7.1.1產(chǎn)品標(biāo)志內(nèi)容產(chǎn)品標(biāo)志內(nèi)容包括：a)產(chǎn)品名稱；b)型號(hào)；c)生產(chǎn)日期；d)生產(chǎn)廠家；e)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。7.1.2標(biāo)志要求7.1.2.1標(biāo)志應(yīng)清晰、牢固，易于識(shí)別和讀取?？梢圆捎糜∷ⅰ?biāo)簽、銘牌等方式將標(biāo)志附著在產(chǎn)品本體、包裝或說(shuō)明書上。7.1.2.2標(biāo)志的字體、圖案應(yīng)清晰可辨，不得模糊、褪色或脫落。標(biāo)志的顏色應(yīng)與產(chǎn)品本體或包裝的顏色有明顯區(qū)別，以便用戶快速識(shí)別。7.1.2.3標(biāo)志的內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得有遺漏或錯(cuò)誤信息。標(biāo)志的尺寸應(yīng)適中，不得過(guò)大或過(guò)小，以便在不影響產(chǎn)品外觀和使用的前提下，提供足夠的信息。7.2包裝7.2.1包裝材料7.2.1.1包裝材料應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度和韌性，能夠保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中不受損壞?？梢圆捎眉埾?、泡沫塑料、塑料袋等包裝材料，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和需求進(jìn)行選擇。7.2.1.2包裝材料應(yīng)符合環(huán)保要求，不得對(duì)環(huán)境造成污染?？梢赃x擇可回收、可降解的包裝材料，減少對(duì)環(huán)境的影響。7.2.1.3包裝材料應(yīng)具有良好的防潮、防震、防塵性能，能夠保護(hù)產(chǎn)品在不同的環(huán)境條件下保持良好的狀態(tài)。可以在包裝內(nèi)加入干燥劑、防震墊、防塵袋等輔助材料，提高包裝的保護(hù)性能。7.2.2包裝方式T/ACCEMXXXXX—20247.2.2.1包裝方式應(yīng)便于運(yùn)輸和儲(chǔ)存?？梢圆捎脝渭b、套裝包裝、托盤包裝等方式，根據(jù)產(chǎn)品的數(shù)量和尺寸進(jìn)行選擇。7.2.2.2包裝應(yīng)牢固、緊密，不得有松動(dòng)、變形或破損等情況?？梢圆捎媚z帶、捆扎帶、打包機(jī)等工具進(jìn)行包裝，確保包裝的牢固性。7.2.