醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建

ISO90012000 一.ISO9001：2000。二.產(chǎn)品的性能指標(biāo)達(dá)到醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。三.100%四. SB-JL-01-01-SB-JL-01-SB-WJ-01-1ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—⑴ISO9001：2000⑴⑴2ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系——4SB-WJ-01-SB-WJ-01-

SB-WJ-01-

SB-WJ-01- 4.4.2.34.2.45.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5▲⑴SB-WJ-01-3.33.4ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)部門(mén)工作手冊(cè)，作為各部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范等；部門(mén)質(zhì)量記錄文件等。SB-WJ-01-質(zhì)量手冊(cè)（包含了所有過(guò)程控制的程序文件SB--公司名稱代號(hào)。WJ—文件，01—版本，001-順序號(hào)，JL—4.7.3SB-WJ-01-包括名稱、編號(hào)（版本、保存期、使用部門(mén)等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。SB-WJ-01-研發(fā)部負(fù)責(zé)顧客滿意的測(cè)量/7)負(fù)責(zé)本崗位產(chǎn)品不合格品不轉(zhuǎn)序或（和）負(fù)責(zé)本崗位的糾正/SB-WJ-01-參加評(píng)審部門(mén)（人員總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等SB-WJ-01-1234對(duì)特殊的工種（如淬火）SB-WJ-01-1234對(duì)返回本公司進(jìn)行處理的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)“返回品”潔凈室（區(qū)）SB-WJ-01-1234SB-WJ-01-1（輔）2向本公司提供用于產(chǎn)品的原（輔）3公司對(duì)提供用于產(chǎn)品原（輔）生產(chǎn)用原（輔）質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)原（輔）4E、供方產(chǎn)品自檢合格證（或第三方檢測(cè)合格證）SB-WJ-01-12344.1.14.1.4倉(cāng)庫(kù)保管員以填寫(xiě)“請(qǐng)驗(yàn)單”SB-WJ-01-123生產(chǎn)部向車(chē)間簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單（計(jì)劃單）4質(zhì)量部對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn),SB-WJ-01-1234SB-WJ-01-1234SB-WJ-01-1234SB-WJ-01-1防止再次發(fā)生。預(yù)防措施的目的是分析并消除不合格的潛在原因。2344.2.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)處理用戶的投訴，匯總銷(xiāo)售人員等反饋產(chǎn)品使用信息，并提供質(zhì)量問(wèn)題的4.5.2C4.5.3SB-WJ-01-1234附錄

編號(hào)：SB-JL-01-編號(hào)：SB-JL-01- 序號(hào)申請(qǐng)人 日期簽名 日期簽名 日期編號(hào)：SB-JL-01- 序號(hào)申請(qǐng)人 日期簽名 日期簽名 日期簽名 日期SB-JL-01- 保存期（年 編號(hào)SB-JL-01- 序號(hào)檢查結(jié)論（成果及改進(jìn)的要求、建議、措施檢查人 日期 批準(zhǔn)人 日期驗(yàn)證人 日期編號(hào)：SB-JL-01- 序號(hào)編制 審核 批準(zhǔn) 日期編號(hào)：SB-JL-01- 序號(hào)編制 審核 批準(zhǔn) 日期編號(hào)：SB-JL-01- 序號(hào)編制 審核 批準(zhǔn) 日期編號(hào)：SB-JL-01- 序號(hào)參加培訓(xùn)人員名單（ 人編號(hào)：SB-JL-01-申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)人申請(qǐng)日期培訓(xùn)方式期限 申請(qǐng)?jiān)蚺嘤?xùn)內(nèi)容申請(qǐng)部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)簽名 日期管理者代表意見(jiàn)簽名 日期編號(hào):SB-JL-01-

日期培訓(xùn)方式培訓(xùn)內(nèi)容備注編制審核批準(zhǔn)日期編號(hào)SB-JL-01- 序號(hào)型號(hào)（規(guī)格預(yù)定的訂購(gòu)廠家對(duì)廠家質(zhì)量控制能力的評(píng)價(jià)（必要時(shí)附各種證明資料編號(hào)：SB-JL-01- 序號(hào)型號(hào)（規(guī)格 使用部門(mén)簽名 日期 生產(chǎn)部簽名編號(hào)：SB-JL-01- 序號(hào)型號(hào)（規(guī)格填寫(xiě)人 日期編號(hào)：SB-JL-01-

編制 日期SB-JL-01-設(shè)施名稱 設(shè)施編號(hào) 使用部門(mén) 保養(yǎng)人 月保養(yǎng)項(xiàng)目“?”編號(hào):SB-JL-01- 執(zhí)行部門(mén) 序號(hào)編制 日期 批準(zhǔn) 日期編號(hào):SB-JL-01- 設(shè)施使用部門(mén) 序號(hào)故障發(fā)生時(shí)間和現(xiàn)象檢修記錄驗(yàn)收人 時(shí)間驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人 時(shí)間備注編號(hào):SB-JL-01- 使用部門(mén) 序號(hào)批準(zhǔn)人 時(shí)間備注編號(hào):SB-JL-01- 序號(hào)□初次評(píng) □修訂(原評(píng)審號(hào) )序號(hào)

SB-JL-01-□□本公司為滿足顧客要求作出營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)評(píng)審標(biāo)書(shū)或合同的明確性備注：1.本表只用于對(duì)沒(méi)有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品或有特殊要求的特殊合同產(chǎn)品的評(píng)審沒(méi)有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品要求評(píng)審部門(mén):生產(chǎn)部,供應(yīng)部,營(yíng)銷(xiāo)部特殊合同產(chǎn)品要求評(píng)審部門(mén):全體部門(mén)特殊合同評(píng)審結(jié)論一欄由總經(jīng)理簽名批準(zhǔn),其他由營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)理批準(zhǔn)編號(hào)：SB-JL-01- 序號(hào) 供應(yīng)部簽名 日期首次供貨樣品檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論（是否小批供貨評(píng)定結(jié)論（是否列入合格供方名錄編號(hào)：SB-JL-01- 編制 批準(zhǔn) 日期供應(yīng)的產(chǎn)品名稱及類(lèi)別（A、B編號(hào)：SB-JL-01- 序號(hào)進(jìn)貨物資質(zhì)量控制方式（在（）內(nèi)標(biāo)注（質(zhì)量得分（60%）：（合格批次/到貨總批次按期交貨得分（20%）：（按時(shí)到貨批次/到貨總批次20%管理者代表意見(jiàn)（1006048分量填此欄簽名 日期 編號(hào)：SB-JL-01- 序號(hào)編制 日期 審核 日期 批準(zhǔn) 日期編號(hào)：SB-JL-01- 序號(hào)編號(hào)：SB-JL-01- 序號(hào)采購(gòu)員 日期 供應(yīng)部經(jīng)理批準(zhǔn) 日期供應(yīng)商確認(rèn)（請(qǐng)貴公 日內(nèi)確認(rèn)，將此單傳回簽名（蓋章 日期車(chē) 編號(hào)：SB-JL-01-編制 日期 審核 日期 批準(zhǔn) 日期車(chē)間 時(shí)間 月日 月 編號(hào)：SB-JL-01- 編制 日期 審核 日期 批準(zhǔn) 日期車(chē)間 日期 編號(hào)：SB-JL-01-編制 日期 審核 日期 批準(zhǔn) 日期領(lǐng)料部門(mén) 編號(hào)：SB-JL-01-領(lǐng)料人 經(jīng)手 時(shí)間編號(hào)：SB-JL-01- 序號(hào)零（部）編號(hào)：SB-JL-01-倉(cāng)庫(kù)保管員 日期編號(hào)：SB-JL-01- 倉(cāng)庫(kù)保管員編號(hào):SB-JL-01- 序號(hào)使用地點(diǎn)（包括遷移記錄編號(hào):SB-JL-01-

編號(hào):SB-JL-01-

編號(hào):SB-JL-01- 序號(hào)校準(zhǔn)環(huán)境條件（溫、濕度等校準(zhǔn)人 校準(zhǔn)日期 核驗(yàn) 日期編號(hào):SB-JL-01- 序號(hào)時(shí)間: 月- 壞損情況（臺(tái)件數(shù)、主要原因及所占比率負(fù)責(zé)人簽名 日期（請(qǐng)按季度填寫(xiě)，報(bào)告公司營(yíng)銷(xiāo)部，電傳 （ 季度 編號(hào):SB-JL-01-時(shí)間: 月- 序號(hào)公司及各代理商第季度各產(chǎn)品銷(xiāo)量及總銷(xiāo)量\庫(kù)存情況編制 時(shí)間 審核 時(shí)間編號(hào):SB-JL-01- 序號(hào)質(zhì)量 □很滿 □一般價(jià)格 □很滿 □一般 □□□ 請(qǐng)分別說(shuō)明原因（可另附紙□□□□□□對(duì)代理商的滿意程 □很滿 請(qǐng)分別說(shuō)明原因（可另附紙□□□□□□□□（2編制 時(shí)間 審核 時(shí)間編號(hào)：:SB-JL-01-編制 時(shí)間 審核 時(shí)間 批準(zhǔn) 時(shí)間編號(hào)：:SB-JL-01- 年月日時(shí) 編號(hào)：:SB-JL-01- 序號(hào)預(yù)定完成日期 審核員認(rèn)可編號(hào)：:SB-JL-01- 序?qū)徍艘罁?jù) 審核日期審核組長(zhǎng) 審核員情況、存在的主要問(wèn)題等和改進(jìn)體系運(yùn)行的機(jī)制及措施等審核組長(zhǎng) 日期 審 日 批 日內(nèi)審首（末）時(shí)間 編號(hào)：:SB-JL-01- 序號(hào)編號(hào)：:SB-JL-01- 序號(hào)編制 日期 審核 日期編號(hào)：:SB-JL-01- 序供應(yīng)/合格 檢驗(yàn)員退貨 ）讓步接收）揀用 ）報(bào)廢批準(zhǔn) 日期編號(hào)：:SB-JL-01- 序合格 不合格 檢驗(yàn) 日退貨 ）讓步接收 ）揀用 ）報(bào)廢 批 日期編號(hào)：:SB-JL-01- 序號(hào)合格 不合格 檢驗(yàn) 日退貨 ）讓步接收 ）揀用 ）報(bào)廢 批 日期編號(hào)：:SB-JL-01- 序號(hào) 號(hào) 格 量 源編號(hào)：:SB-JL