醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度新規(guī)

醫(yī)療器械經(jīng)營

質(zhì)量管理制度文件

編制：

審核：

批準(zhǔn)：

頒布E期：20年月日實(shí)施日期：20年月日

質(zhì)量管理制度目錄

序號文件名稱編號

1質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度BM-QP-01

2質(zhì)量責(zé)任制度BM-QP-02

3質(zhì)量裁決制度BM-QP-03

4質(zhì)量信息管理制度BM-QP-04

5文件管理及控制制度BM-QP-05

6企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度BM-QP-06

7首營企業(yè)和首營品種審核制度BM-QP-07

8供貨商及采購商審核制度BM-QP-08

9采購管理制度BM-QP-09

10銷售管理制度BM-QP-10

11質(zhì)量驗(yàn)收管理制度BM-QP-11

12倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度BM-QP-12

13醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度BM-QP-13

14不合格品控制制度BM-QP-14

15醫(yī)療器械退、換貨管理制度BM-QP-15

16醫(yī)療器械追溯管理制度BM-QP-16

17質(zhì)量事故處理管理制度BM-QP-17

18醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度BM-QP-18

19醫(yī)療器械召回管理制度BM-QP-19

20計算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用制度BM-QP-20

21用戶訪問管理制度BM-QP-21

22用戶投訴管理制度BM-QP-22

23醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、管理制度BM-QP-23

24質(zhì)量自查制度BM-QP-24

25效期產(chǎn)品管理制度BM-QP-25

26衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度BM-QP-26

27設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度BM-QP-27

有限公司編號：BM-QP-01

文件頁次：第1頁/共2頁

質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度

名稱版本：A/0

文件。

4.11

4.12最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質(zhì)量信譽(yù)。

4.13

4.14在質(zhì)量部的指導(dǎo)監(jiān)督下，各部門將公司總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，變?yōu)楸静块T具體工作目

標(biāo)。質(zhì)量部對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施。

4.15

4.16質(zhì)量部根據(jù)市場經(jīng)營情況，結(jié)合本公司工作實(shí)際，于每年十二月份召開質(zhì)量會議，對各

項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理檢查表報公司經(jīng)

理審閱。

4.17

4.18每季度末各部門對本部門質(zhì)量方針、目標(biāo)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，對自查出的問題和擬采

取的措施經(jīng)質(zhì)量部同意后執(zhí)行。確保各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

有限公司編號：BM-QP-01

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質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度

名稱版本：A/0

4.10公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)實(shí)施情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)

意見。

五.相關(guān)文件

無O

六.相關(guān)記錄

無。

有限公司編號：BM-QP-02

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質(zhì)量責(zé)任制度

名稱版本：A/0

一.目的

明確公司各部門和相關(guān)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任。

二.范圍

適用于全公司。

三.職責(zé)

3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定、審核和監(jiān)督執(zhí)行本質(zhì)量責(zé)任制度。

3.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本質(zhì)量責(zé)任制度。

3.3其他部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度。

四.程序

4.1

4.2企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任

4.2.1

4.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。

4.2.3

4.2.4嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

4.2.5

4.2.6組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章。

4.2.7

4.2.8審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

4.2.9

4.2.10對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。

4.3

4.4質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任

4.4.1

4.4.2組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、

糾正和持續(xù)改進(jìn)。

4.4.3

4.4.4負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理。

4.4.5

4.4.6督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。

4.4.7

4.4.8負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者的資質(zhì)的審核。

4.4.9

4.4.10負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

4.4.11

4.4.12負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

有限公司編號：BM-QP-02

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質(zhì)量責(zé)任制度

名稱版本：A/0

4.4.13

4.4.14組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

4.4.15

4.4.16組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。

4.4.17

4.4.18負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。

4.4.19

4.4.20組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。

4.4.21

4.4.22組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。

4.4.23

4.4.24其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

4.5

4.6質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任

4.6.1

4.6.2嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度。

4.6.3

4.6.4根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。

4.6.5

4.6.6建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。

4.7

4.8倉管人員的質(zhì)量責(zé)任

4.8.1

4.8.2嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護(hù)制度。

4.8.3

4.8.4實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。

4.8.5

4.8.6加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理。

4.8.7

4.8.8對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理，

4.8.9

4.8.10做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

4.9

4.10銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任

4.10.1

4.10.2收集產(chǎn)品不良信息并及時反饋到公司質(zhì)量部，跟蹤不良事件的處理。

4.10.3

4.10.4正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)。

4.10.5

4.10.6產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

4.10.7

4.10.8對顧客反映的問題及時處理解決。

4.10.9

4.10.10售后質(zhì)量杳詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時處理。

4.10.11

4.10.12確認(rèn)采購方的合法性和資質(zhì)并上報公司。

有限公司編號：BM-QP-02

文件頁次：第3頁/共3頁

質(zhì)量責(zé)任制度

名稱版本：A/0

4.11

4.12采購員的質(zhì)量責(zé)任

4.12.1

4.12.2與供貨商簽訂采購合同或協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，對商品價格、數(shù)量、交貨

期、付款方式、商品質(zhì)量條款等做明確規(guī)定，監(jiān)控采購合同、訂單的執(zhí)行，保證所負(fù)責(zé)采

購品種的保供和醫(yī)療器械售后的安全使用。

4.12.3

4.12.4了解供貨方的保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。認(rèn)真審核供貨方的合法資質(zhì)。對供貨企業(yè)業(yè)務(wù)員的身

份證、企業(yè)法人委托書等文件蛆行核對。

4.12.5

4.12.6建立供貨商的客戶資質(zhì)檔案，在客戶資質(zhì)材料距有效期3個月內(nèi)通知相關(guān)單位，及時索要

更新的資質(zhì)材料，杜絕從無證照或證照過期的企業(yè)采購進(jìn)貨。

4.12.7

4.12.8破損、失效、近效產(chǎn)品的退換貨，及時將不合格商品，經(jīng)與廠家協(xié)商退換。

五.相關(guān)文件

無。

六.相關(guān)記錄

6.1《質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖》QD?02?01

6.2《部門組織結(jié)構(gòu)圖與部門職責(zé)說明書》QD?02?02

6.3《崗位職責(zé)說明書》QD?02?03

有限公司編號：BM-QP-03

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質(zhì)量裁決制度

名稱版本：A/0

二.目的

執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)

質(zhì)量管理制度，堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)和客戶之間的關(guān)系。

四.范圍

適用于全公司。

五.

六.職責(zé)

3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本公司具有質(zhì)量一票否決權(quán)的責(zé)任人。

3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的制定和監(jiān)督執(zhí)行。

3.3其他部門執(zhí)行本制度。

七.

A.程序

4.1

4.2質(zhì)量否決內(nèi)容

4.1.1醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，質(zhì)量

部有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。

4.1.2

4.1.3醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，質(zhì)量部有權(quán)要求經(jīng)營部門停

止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

4.1.4

4.1.5來貨驗(yàn)收中，對不符合公司《質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。

4.1.6

4.1.7對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的

退貨、報損、銷毀。

4.1.8

4.1.9售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。

4.1.10

4.1.11對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改

造、完善建議。

4.1.12

4.1.13對不符合公司《首營企業(yè)和首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。

4.1.14

4.1.15對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差。對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不

穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。

4.1.16

4.1.17有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)爺否決。

有限公司編號：BM-QP-03

文件頁次：第2頁/共2頁

質(zhì)量裁決制度

%令：版本：A/0

4.1.18

4.1.19對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。

4.3

4.4質(zhì)量否決方式

凡違反國家器械法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，質(zhì)量管理人員根據(jù)不同性質(zhì)，可

采取以下否決方式：

A.

B.發(fā)出《整改通知書》；

C.

D.對存有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械有權(quán)封存；

E.

F.終止有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械經(jīng)營活動；

G.

H.按公司獎懲制度提出處罰意見。

五.相關(guān)文件

5.1《質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》

5.2《首營企業(yè)和首營品種審核制度》

六.相關(guān)記錄

無O

有限公司編號：BM-QP-04

文件頁次：第1頁/共2頁

質(zhì)量信息管理制度

名稱版本：A/0

-?目的

建立以質(zhì)量部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量

信息網(wǎng)絡(luò)體系。

二.范圍

適用于公司經(jīng)營相關(guān)的各種質(zhì)量法規(guī)信息或不良事件信息的收集和反饋。

三.職責(zé)

3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的編制和執(zhí)行，負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門發(fā)布信息的收集和在公司內(nèi)的宣貫和執(zhí)行。

3.2客服部負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營產(chǎn)品的不良事件的收集，客戶的聯(lián)系溝通。

3.3采購員負(fù)責(zé)收集供貨商的相關(guān)資質(zhì)文件。

3.4銷售人員負(fù)責(zé)收集采購方的相關(guān)資質(zhì)文件，確認(rèn)采購方符合采購醫(yī)療器械的要求。

四.程序

4.1質(zhì)量信息的收集

4.1.1

4.1.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，不良事件的收集。

4.1.3

4.1.4企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

4.1.5

4.1.6客服部負(fù)責(zé)收集客戶端與公司經(jīng)營范圍相關(guān)的產(chǎn)品的不良事件收集。

4.1.7

4.1.8采購員通過對供貨商的現(xiàn)場考核和收集供貨商相關(guān)資質(zhì)，獲取與采購產(chǎn)品的質(zhì)量信息。堅

持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資

質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療

器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證》等.同時應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法

資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械

質(zhì)量符合規(guī)定要求。

4.1.9

4.1.10銷售員向客戶收集與公司經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品的不良信息，負(fù)責(zé)收集采購方的資質(zhì)以確保采購方

符合采購醫(yī)療器械資質(zhì)的要求。

有限公司編號：BM-QP-04

文件頁次：第2頁/共2頁

質(zhì)量信息管理制度

名稱版本：A/0

4.2

4.3質(zhì)量信息的處理

4.3.1

4.3.2相關(guān)部門或人員根據(jù)收集到的質(zhì)量信息填寫《質(zhì)量信息反饋表》提交到質(zhì)量部。

4.3.3

4.3.4對企業(yè)有重大影響質(zhì)量信息，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織傳遞并

督促執(zhí)行。

4.3.5

4.3.6影響較輕的質(zhì)量信息，由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果上報質(zhì)量部。

4.3.7

4.3.8質(zhì)量部每季度填寫《季度質(zhì)量信息報表》上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要

以書面形式，在24小時內(nèi)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞

和準(zhǔn)確有效利用。

4.3.9

4.3.10部門間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部匯總后，以信息反饋方式

傳遞至執(zhí)行部門。

4.3.11

4.3.12質(zhì)量部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。與產(chǎn)品不直接相關(guān)的文件保留5年，與

產(chǎn)品直接相關(guān)的文件應(yīng)保留到產(chǎn)品有效期后2年。電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄,

凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活

動的記錄均應(yīng)歸檔，保存5年備查。

五.相關(guān)文件

無

六.相關(guān)記錄

6.1《質(zhì)量信息反饋表》QR?04?01

6.2《季度質(zhì)量信息報表》QR-04?02

有限公司編號：BM-QP-05

文件頁次：第1頁/共3頁

文件管理及控制制度

版本：A/0

一.目的

質(zhì)量管理體系文件是實(shí)施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)，也是公司內(nèi)部質(zhì)量管

理活動的依據(jù)，同時也為外部需要提供必要的見證。為了全面貫徹和執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范》，特制定本制度。

二.范圍

本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。

2.1

2.2定義

質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成

的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量全過程的連貫有序的系列文件。

三.職責(zé)

3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。

3.2

3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司質(zhì)量管理制度。

3.4

3.5質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及

分發(fā)等，各部門協(xié)助，配合其工作。

四.程序

4.1本公司質(zhì)量管理體系文件共四類，即：

4.1.1質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）。

4.1.2質(zhì)量職責(zé)類（組織結(jié)構(gòu)圖，部門結(jié)構(gòu)圖與崗位職責(zé)說明書）。

4.1.3質(zhì)量管理工作程序與操作方法類。

4.1.4

4.1.5質(zhì)量記錄類。

4.2公司在發(fā)生以下情況時及時對本公司質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管

理體系需要改進(jìn)時。有關(guān)法律、法規(guī)修訂后。組織機(jī)構(gòu)職能變動時。使用中發(fā)現(xiàn)問題時。經(jīng)過

質(zhì)量體系認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況，

4.4

4.5為規(guī)范公司內(nèi)部文件的管理，有效分類便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。

有限公司編號：BM-QP-05

文件頁次；第2頁/共3頁

文件管理及控制制度

名稱版本：A/0

4.3.1公司代碼為：BM

432文件類別代碼：

質(zhì)量管理制度文件代碼為：QP

編號規(guī)則：BM-QP-XX,其中BM為公司代碼，QP為文件代碼，XX為流水號從01,02……

例：文件管理及控制制度BM-QP-05

質(zhì)量職責(zé)文件代碼為：QD

編號規(guī)則：QD-XX-SS,其中QD為文件代碼，XX為對應(yīng)的質(zhì)量管理制度流水號，SS為流水

號，從01,02……

例：崗位職責(zé)說明書QD-02-03,其中，02是對應(yīng)的質(zhì)量管理制度編號，03為其流水號。

質(zhì)量記錄文件代碼為：QR

編號規(guī)則：QD-XX-SS,其中QD為文件代碼，XX為對應(yīng)的質(zhì)量管理制度流水號，SS為流水

號，從01,02……

例：質(zhì)量信息反饋表QR?04?01,其中，04是對應(yīng)的質(zhì)量管理制度編號，01為其流水號。

4.3.4文件編碼標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置，一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止應(yīng)

填寫《文件更改/作廢申請單》，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)后執(zhí)行。

4.6

4.7文件編制程序

4.4.1質(zhì)量部提出質(zhì)量管理體系文件編制計劃，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式和要求，并明確進(jìn)

度同時組織人員起草。

4.4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對完成的初稿組織評審、修改。在評審中要廣泛征求各部門意見。

4.4.3

4.4.4質(zhì)量制度、程序、職責(zé)和記錄文件由質(zhì)量部審定，上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)。

4.5文件發(fā)放與管理

4.5.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)

量管理職責(zé)，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容。

4.5.2質(zhì)量管理體系文件發(fā)放時，按規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)部門應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量，領(lǐng)用

有限公司編號：BM-QP-05

年件文件管理及控制制度頁次：第3頁/共3頁

名稱版本：A/0

簽署《文件發(fā)放回收記錄》，記錄由質(zhì)量部負(fù)責(zé)控制和管理。

4.5.3對修改的文件加強(qiáng)使用管理，對于巳廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并做好記錄，以防止無

效的或作廢的文件非預(yù)期使用。

4.5.4

4.5.5質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量部統(tǒng)一歸口管理。

4.5.6

4.5.7確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前須得到批準(zhǔn)。

4.6文件的更改與作廢

4.6.1文件的更改，先填寫《文件更改/作廢申請單》，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由提出部門進(jìn)行文

件的修改。

4.6.2文件的作廢，先填寫《文件更改/作廢申請單》，由文件歸口部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人

批準(zhǔn)后，由質(zhì)量部進(jìn)行回收，蓋上作廢章，然后由質(zhì)量部填寫《文件廢止銷毀記錄》

4.13

4.14本公司質(zhì)量管理體系文件的有效期為5年。

五.相關(guān)文件

無O

六.相關(guān)記錄

6.1《文件更改/作廢申請單》QR-05-01

6.2《文件發(fā)放回收記錄》QR-05-02

6.3《文件廢止銷毀記錄》QR?05?03

有限公司編號：RW-QM-06

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企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度

名稱版本：A/0

一.艮的

為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二.范圍

本制度適用于本公司員工的培訓(xùn)及考核。

三.職責(zé)

3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計劃及具體實(shí)施。

3.2其他部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度。

四.程序

4.1每年12月由質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定第二年的《年度培訓(xùn)計劃表》，開展本公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)

和考核工作。

4.2質(zhì)量部根據(jù)年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

培訓(xùn)前需簽《培訓(xùn)簽到記錄表》，每次培訓(xùn)由質(zhì)量部收集《培訓(xùn)考核統(tǒng)計評價記錄表》。

4.3質(zhì)量教育培訓(xùn)方式以公司組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，外部培訓(xùn)為輔。

4.4公司人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)

療器械生產(chǎn)管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，公司質(zhì)量管理體系

文件、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

4.5質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受公司組織的繼續(xù)教育或者除外學(xué)習(xí)，從事養(yǎng)護(hù)、保管、

銷售、售后等工作的人員，每季度接受公司組織的繼續(xù)教育。

4.6公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)。

4.7公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量部組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操

作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

4.8培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或

獎懲等工作的參考依據(jù)。

4.9申請參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，需填寫《培訓(xùn)申請表》，由部門負(fù)責(zé)人審

核總經(jīng)理批準(zhǔn)?？己私Y(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交質(zhì)量部驗(yàn)證后，留原件存檔。

4.10對員工建立《員工培訓(xùn)檔案》，應(yīng)認(rèn)真管理，并由質(zhì)量部保存5年。

有限公司編號：RW-QM-06

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企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度

名稱版本：A/0

五.相關(guān)文件

無o

六.相關(guān)記錄

6.1《培訓(xùn)申請表》QR-06-01

6.2《年度培訓(xùn)計劃表》QR?06?02

6.3《培訓(xùn)簽到記錄表》QR?06?03

6.4《培訓(xùn)考核統(tǒng)計評價記錄表》QR?06?04

6.5《員工培訓(xùn)檔案》QR?06?05

有限公司編號：RW-QM-07

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首營企業(yè)和首營品種審核制度

名稱版本：A/0

一.目的

為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進(jìn)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)

療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制訂本制度。

二.范圍

適用于公司首次合作的企業(yè)或首次經(jīng)營的產(chǎn)品。

三.職責(zé)

3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的批準(zhǔn)。

3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的審核和監(jiān)督。

3.3采購部負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的資料收集和溝通。

3.4售后部和銷售人員負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，及信息反饋。

四.程序

4.1

4.2定義

4.2.1

4.2.2首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企

業(yè)。

4.2.3

4.2.4首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

4.2首營企業(yè)的審核

4.2.1對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查審核供方資

質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：

索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》；

《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

《醫(yī)療器械注冊證》等復(fù)印件；

簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書;

審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式;

有限公司編號：RW-QM-07

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首營企業(yè)和首營品種審核制度

名稱版本：A/0

首營企業(yè)的審核由銷售部會同質(zhì)量部共同進(jìn)行。銷售部采購填寫《首營企業(yè)審批表》，收集相關(guān)

資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨；

首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨商檔案的管理要求歸檔保存。

4.3首營品種的審核

4.3.2索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、

醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)

療器械的出廠檢驗(yàn)報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有

效性；

4.3.3了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容;

4.3.4審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購

超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械；

4.3.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核;

4.5.6首營品種審核方式：由銷售部門填寫《首營品種審批表》，《首菅品種管理登記表》，并將本

制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)量部審核合格和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營；

4.5.7首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存;

4.5.8瞼收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告書;

4.6首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法

作出準(zhǔn)確的判斷時，銷售部應(yīng)會同質(zhì)量部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足

醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

4.7首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)量部進(jìn)行管理。

4.8首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

4.9有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。

五.相關(guān)文件

無O

有限公司編號：RW-QM-07

文件頁次：第3頁/共3頁

首營企業(yè)和首營品種審核制度

名稱版本：A/0

六.相關(guān)記錄

6.1《首營企業(yè)審批表》QR-07-01

6.2《首營品種審批表》QR?07?02

6.3《首營品種管理登記表》QR?07?03

有限公司編號：RW-QM-08

文件頁次：第1頁/共2頁

供貨商及購貨者審核制度

名稱版本：A/0

一.目的

為了確保公司經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進(jìn)質(zhì)量，把好器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

二.范圍

本制度適用于本公司首營企業(yè)和現(xiàn)有供貨商發(fā)生變更的企業(yè)和非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購貨者。供貨商

應(yīng)由采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)，由質(zhì)量部列入《合格供貨商名單》內(nèi)，并建立供貨商檔案。

購貨者資格由銷售部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)，由質(zhì)量部列入《用戶檔案》中，并建立客戶檔案。

三.職責(zé)

3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)合格供貨商和合格采購商名單。

3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)供貨商和采購商的資格審核，并建立供貨商和采購商檔案。

3.3采購員負(fù)責(zé)供貨商的資質(zhì)收集和審核。

3.4銷售部負(fù)責(zé)對購貨者的資質(zhì)收集和審核。

四.程序

4.1供貨商資格審核

4.1.1對供貨商的資格審核可參考《首營企業(yè)和首營品種審核制度》中對首營企業(yè)的資格審核，

填寫《供貨商/購貨者資質(zhì)審查表》。

4.1.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立《合格供貨商名單》，經(jīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放采購員。

4.1.3公司所采購的產(chǎn)品應(yīng)從合格供貨商名單中選擇供貨商，如無法從合格供貨商名單中選擇合

適的產(chǎn)品或供貨商，應(yīng)由采購員重新尋找新的供貨商，具體操作請參考《首營企業(yè)和首營品種

審核制度》。

4.2購貨者資格審核

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員或提貨人員的以下資料進(jìn)行核實(shí)：

4.4.1

4.4.2加蓋購貨方公章或法人代表印章/簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授

權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼。

4.4.3

4.4.4加蓋購貨單位公章的采購人員或提貨人應(yīng)提供身份證復(fù)印件。

有限公司編號：RW-QM-08

文件頁次：第2頁/共2頁

供貨商及采購商審核制度

名稱版本：A/0

4.4.5

4.4.6授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。

4.4.7

4.4.8保留相關(guān)復(fù)印件，建立購貨者檔案，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該

企業(yè)。

4.4.9

4.4.10審核的有關(guān)資料，由銷售部填寫《供貨商/購貨者資質(zhì)審查表》，并按要求附在《用戶檔案》

由質(zhì)量部進(jìn)行歸檔保存。

五.相關(guān)文件

5.1《首營企業(yè)和首營品種審核制度》

六.相關(guān)記錄

6.1《供貨商/購貨者資質(zhì)審查表》QR-08-01

6.2《合格供貨商名單》QR?08?02

6.3《用戶檔案》QR?08?03

有限公司編號：RW-QM-09

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采購管理制度

名稱版本：A/0

一.目的

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和等法律

法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保依法采購并保證醫(yī)療器

械質(zhì)量，特制定本制度。

二.范圍

本制度適用于本公司醫(yī)療器械采購工作。

三.職責(zé)

3.1采購員負(fù)責(zé)采購醫(yī)療器械，并收集供貨商和產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)。

3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)對供貨商和產(chǎn)品資質(zhì)的審核，負(fù)責(zé)對所采購的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。負(fù)責(zé)對所采購

的產(chǎn)品出入庫管理。

四.程序

4.1嚴(yán)格堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則。

a)

b)在醫(yī)療器械采購時對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建

立合格供貨方檔案。

c)

d)醫(yī)療器械采購要制定計劃，并有質(zhì)量部人員參加。采購醫(yī)療器械應(yīng)簽定書面采購合同，

明確質(zhì)量條款。

e)

f)不能簽訂書面合同的購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，并明確

協(xié)議有效期。

g)

h)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符，建立采

購訂單表。票據(jù)按財務(wù)規(guī)定保存，醫(yī)療器械購進(jìn)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。

4.3

4.4首營企業(yè)和首營品種按本公司《首營企業(yè)和首營品種審核制度》的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。

4.5

4.6購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等符合國家有關(guān)

規(guī)定。購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員瞼收合格簽字后辦理入庫手續(xù)，并通知財務(wù)付款，凡驗(yàn)收不

符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不得入庫，不能付款。

4.7

4.8采購員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整醫(yī)療器械購進(jìn)計劃，在保證滿足市場

需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。采購時，由采購員

有限公司編號，RW-QM-09

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采購管理制度

名稱版本：A/0

填寫《采購申請單》交由銷售部經(jīng)理進(jìn)行審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可下《采購訂單》。

4.9

4.10采購員隨時與供貨方聯(lián)系，或?qū)嵉乜疾榍闆r，配合質(zhì)量部共同做好醫(yī)療器械購進(jìn)中的質(zhì)量

管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問題。

4.11

4.12采購回來的醫(yī)療器械由采購員出具《醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄》，并通知質(zhì)量部門做好倉庫入庫和

產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收的準(zhǔn)備。

4.13

4.14采購員應(yīng)跟進(jìn)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收，原則上產(chǎn)品入庫3天內(nèi)應(yīng)完成產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)量

部出具《進(jìn)貨驗(yàn)收記錄》，驗(yàn)收合格的產(chǎn)品方可進(jìn)行銷售。

五.相關(guān)文件

5.1《首營企業(yè)和首營品種審核制度》

六.相關(guān)記錄

6.1《采購申請單》QR?09?01

6.2《采購訂單》QR?09?02

6.3《醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄》QR?09?03

6.4《進(jìn)貨驗(yàn)收記錄》QR?09?04

有限公司編號：RW-QM-10

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銷售管理制度

名稱版本：A/0

一.目的

為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度。

二.范圍

本制度適用于由本公司銷售的所有產(chǎn)品和服務(wù)。

三.職責(zé)

3.1銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售及對購貨者資格的審核，建立銷售臺賬。

3.2采購員負(fù)責(zé)對銷售產(chǎn)品的采購及對供貨者資格的審核。

3.6

3.7質(zhì)量部負(fù)責(zé)對所銷售產(chǎn)品的庫存管理及產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收，和對供貨者和購貨者的資格審核。

4

5程序

4.1產(chǎn)品銷售

4.1.1公司應(yīng)對各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷

售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

4.1.2

4.1.3企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷

售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

4.1.4

4.1.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對

購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立《用戶檔案》，保證醫(yī)疔器械銷售流向真實(shí)、

合法。

4.1.6

4.1.7銷售的產(chǎn)品需建立《銷售記錄》：

A.

B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

C.

D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

E.

F.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；

G.

H.購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

4.1.8

4.1.9銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無

菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)

品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人

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銷售管理制度

名稱版本：A/0

簽名等。

4.1.10

4.1.11凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，

已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

4.1.12

4.1.13在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的

合法性。填寫《訂貨記錄單》，并在出貨時，應(yīng)于倉庫的《發(fā)貨清單》一致。

4.1.14

4.1.15銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

4.1.16

4.1.17定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)

行質(zhì)量改進(jìn)。

4.1.18

4.1.19在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷

售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立《用戶檔案》。

五.相關(guān)文件

無

六.相關(guān)記錄

6.1《用戶檔案》QR?08?04

6.2《銷售記錄表》QR-10-01

6.3《訂貨記錄單》QR-10-02

6.4《發(fā)貨清單》QR-12-04

6.5《質(zhì)量信息反饋表》QR?04?01

有限公司編號：RW-QM-11

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質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

工忙版本：A/0

一.目的

為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》

等法律法規(guī)，制定本制度。

二.范圍

本制度適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收。

三.職責(zé)

3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收。

四.程序

4.1

4.2醫(yī)療器械的收貨

4.1.1倉庫人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)《采購

記錄》和《隨貨同行單》與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽

字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

4.1.2

4.1.3《隨貨同行單》應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、

醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、

儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

4.1.4

4.1.5收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置

狀態(tài)標(biāo)示，并填寫《請檢單》通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。

4.2

4.3醫(yī)療器械的驗(yàn)收

4.2.1公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。

4.2.2驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)

的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行

檢查、核對，并做好醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備

案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、

供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄在《進(jìn)貨驗(yàn)收記錄》中。

醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過產(chǎn)品有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

4.2.3驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處

置措施。

有限公司編號：RW-QM-11

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質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

名稱版本：A/0

4.2.4驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。

4.2.5外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得

收貨。

4.2.6對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫《醫(yī)療器械拒收報告單》。

4.2.7對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量

有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

4.2.8入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

4.2.9入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知采購和質(zhì)

量部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

驗(yàn)收入庫單》上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的《驗(yàn)收入庫單》辦理入庫手

續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，填寫《醫(yī)療

器械拒收報告單》報告質(zhì)量部審核、處理。

五.相關(guān)文件

5.1《不合格品控制制度》

六.相關(guān)記錄

6.1《丟療器械拒收報告單》

6.2《驗(yàn)收入庫單》QR-11-02

6.3《請檢單》QR-11-03

6.4《隨貨同行單》QR-11-04

6.5《醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄》QR-09-03

6.6《進(jìn)貨驗(yàn)收記錄》QR-09-04

有限公司編號：RW-QM-12

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倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度

名稱版本：A/0

一.目的

為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保本公司銷售醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流

出，特制定本制度。

二.范圍

本制度適用于本公司醫(yī)療器械的存儲、入庫和出庫復(fù)核。

三.職責(zé)

3.1倉管員負(fù)責(zé)倉庫的出入庫登記管理，和倉庫環(huán)境管理。

3.2質(zhì)檢員負(fù)責(zé)對倉庫產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收。

四.程序

4.1倉庫貯存

4.1.1應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)工分類存放，

包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，

設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色），退貨產(chǎn)品

應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

4.1.2醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。

4.1.3庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

A.

B.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

C.

D.庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

F.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

G.

H.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

4.1.4按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。

4.1.5貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。

4.1.6應(yīng)作好倉庫安全防薇工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)。

4.1.8醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控

有限公司編號：RW-QM-12

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倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度

名稱版本：A/0

設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。

4.1.9貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入虺存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械

質(zhì)量的行為。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

4.2庫存養(yǎng)護(hù)

4.2.1倉管人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。

4.2.2倉管人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品

種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)移至待

檢區(qū)停止發(fā)貨并及時通知質(zhì)量部門處理。倉管員要認(rèn)真填寫《庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄》。

4.2.3倉管人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍

時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕