《職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制樣品研制規(guī)范 第1部分 固體吸附劑管類(lèi)（征求意見(jiàn)稿）》編制說(shuō)明

職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制樣品研制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明隨著機(jī)構(gòu)改革的推進(jìn)和新版《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》的施行，我省于對(duì)全省職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了現(xiàn)狀調(diào)查，通過(guò)對(duì)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)我省職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室存在部分類(lèi)別項(xiàng)目檢測(cè)能力有待提升，部分實(shí)驗(yàn)室未嚴(yán)格按照《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)檢測(cè)工作規(guī)范》（下稱“規(guī)范”）規(guī)定要求采取必要質(zhì)量控制措施等問(wèn)題。規(guī)范要求每批樣品測(cè)定前及測(cè)定過(guò)程中均需要通過(guò)質(zhì)量控制樣品（QCM）的測(cè)定來(lái)判斷是否符合質(zhì)控要求，單個(gè)項(xiàng)目每批次樣產(chǎn)品供應(yīng)單位，國(guó)內(nèi)主要供應(yīng)商為國(guó)家疾控職業(yè)衛(wèi)生所、國(guó)家衛(wèi)健委職研中心、廣定值、穩(wěn)定性評(píng)估、具體數(shù)據(jù)處理、信息文件書(shū)寫(xiě)等過(guò)程，一般此類(lèi)實(shí)驗(yàn)室均具備研制基礎(chǔ)條件，可操作性較強(qiáng)。申請(qǐng)單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院）是江蘇省衛(wèi)生地方標(biāo)準(zhǔn)掛靠單位，國(guó)內(nèi)率先成立江蘇省地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委富的標(biāo)準(zhǔn)研制、評(píng)估能力和經(jīng)驗(yàn)。單位每年用于標(biāo)準(zhǔn)制定的經(jīng)費(fèi)在100萬(wàn)元左右。和標(biāo)準(zhǔn)無(wú)關(guān)建議刪除和標(biāo)準(zhǔn)無(wú)關(guān)建議刪除經(jīng)濟(jì)效益：本標(biāo)準(zhǔn)的制訂、實(shí)施可有力促進(jìn)我省職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室—2—社會(huì)效益：QCM制備標(biāo)準(zhǔn)的制訂實(shí)施可對(duì)省內(nèi)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室自制QCM），立項(xiàng)序號(hào)2041標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)名稱《職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制樣品研制規(guī)范》，項(xiàng)目由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、東南大學(xué)、無(wú)錫市疾病預(yù)防控制中心等牽頭起草。立項(xiàng)序號(hào)2041標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)名稱《職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制樣品研制規(guī)范》，項(xiàng)目由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、東南大學(xué)、無(wú)錫市疾病預(yù)防控制中心等牽頭起草。\2023年8月標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)后，為廣泛吸收各利益相關(guān)方參與成廣泛共識(shí)，充分保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)應(yīng)用實(shí)施，牽頭單位就標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位及起草人進(jìn)行了公開(kāi)征集，并對(duì)部分申請(qǐng)單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，根據(jù)申請(qǐng)、啟動(dòng)，確定各子標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人，各單位根據(jù)各自標(biāo)準(zhǔn)樣品特點(diǎn)陸續(xù)開(kāi)展了預(yù)實(shí)驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)文本編寫(xiě)、示例補(bǔ)充、編制說(shuō)明編寫(xiě)、2024年6月，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、高等院校征求意見(jiàn)，對(duì)收集依據(jù)工作進(jìn)展填寫(xiě)實(shí)際情況，不影響公開(kāi)征求意見(jiàn)。依據(jù)工作進(jìn)展填寫(xiě)實(shí)際情況，不影響公開(kāi)征求意見(jiàn)。刪除[admin]:江蘇省疾病預(yù)防控制—3—2024年XX月，發(fā)出征詢函X份，收到X份。本標(biāo)準(zhǔn)共征集意見(jiàn)XX條，XX依據(jù)工作進(jìn)展填寫(xiě)實(shí)際情況，不影響公開(kāi)征求意見(jiàn)。依據(jù)工作進(jìn)展填寫(xiě)實(shí)際情況，不影響公開(kāi)征求意見(jiàn)。技術(shù)要求、研究步驟、制備過(guò)程、貯存/使用等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范，基本用戶是需要研這不是分部分標(biāo)準(zhǔn)的原因這不是分部分標(biāo)準(zhǔn)的原因樣品工作導(dǎo)則、CNAS-GL003-2018能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南、來(lái)源依據(jù)如調(diào)研結(jié)果提供相應(yīng)素材來(lái)源依據(jù)如調(diào)研結(jié)果提供相應(yīng)素材—4—1.2吸附劑管的選擇實(shí)驗(yàn)了溶劑解吸型的雙段填充的吸附管己烷標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度約為20mg/mL，針頭插入活性炭中間位置附近時(shí)緩慢注液，拔出微量注射器針頭，高溫火焰封閉活性炭管管口。將制好的QCM室溫放置驗(yàn)。結(jié)果顯示由于加入的是標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)備液，液體有時(shí)會(huì)逸散到吸附劑管后段從而影123456789固體吸附劑管類(lèi)QCM的特性與所需進(jìn)行質(zhì)量控制的測(cè)量范圍在考慮該目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)的測(cè)量結(jié)果的穩(wěn)定性、職業(yè)衛(wèi)生限值、日常樣品濃度、根據(jù)CNAS-GL003-2018能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南從一個(gè)批次測(cè)量飄移對(duì)均勻性評(píng)估的影響。采用單因素方差分析法對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，樣品間均值無(wú)顯著性差異或樣品間標(biāo)準(zhǔn)偏差Ss小于檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)偏差σ的三分之一樣品內(nèi)平方和ss2=均方MS2=自由度f(wàn)1=m-1f2=N-m，f,2若每個(gè)樣品的重復(fù)測(cè)試次數(shù)均為n次。按下300.60-2017工作場(chǎng)所空氣有毒物質(zhì)測(cè)量飄移對(duì)均勻性評(píng)估的影響。采用單因素方差分析法對(duì)測(cè)—7—123123123456789FF9我們邀請(qǐng)南京市疾控、無(wú)錫市疾控、蘇州高新區(qū)疾FF9FF9FF9的指示值及控制限為：正己烷193.9±3.0(μg），三氯乙烯：192.5±3.樣品數(shù)具有足夠的代表性。穩(wěn)定性檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法t檢驗(yàn)法通常用于比較一個(gè)平均—9—?jiǎng)┲谐浞制胶?。只有做到以上三點(diǎn)才能保證月、6個(gè)月、12個(gè)月存放時(shí)間，各時(shí)間點(diǎn)取出6個(gè)樣本進(jìn)行測(cè)定，每個(gè)樣品重復(fù)測(cè)0136123456t0136123456t本標(biāo)準(zhǔn)按照《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)檢測(cè)工作規(guī)范》、《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)范相關(guān)要求，對(duì)職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室研制QCM的總體技術(shù)要求、研究步驟、制備過(guò)程、貯存/使用等相關(guān)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量、能力。建議在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，正式實(shí)施前，行政主管部門(mén)對(duì)我省各高校公共衛(wèi)生學(xué)院、各級(jí)疾控中心、職防院所及其他職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員進(jìn)行宣貫，確保后期標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的得到及時(shí)、有效備規(guī)范性、產(chǎn)品質(zhì)量、合規(guī)使用進(jìn)行定期評(píng)比，助力快速培育一批我省自有高水平江蘇省疾病預(yù)防控制中心、東南大學(xué)、昆山市疾病預(yù)防控制中心、南京市疾病預(yù)防控制中心、無(wú)錫市疾病預(yù)防控制中心、蘇州高新區(qū)疾病預(yù)防控制中心、蘇州蘭化儀器有限公司和標(biāo)準(zhǔn)起草單位不一致江蘇省疾病預(yù)防控制中心、東南大學(xué)、昆山市疾病預(yù)防控制中心、南京市疾病預(yù)防控制中心、無(wú)錫市疾病預(yù)防控制中心、蘇州高新區(qū)疾病預(yù)防控制中心、蘇州蘭化儀器有限公司和標(biāo)準(zhǔn)起草單位不一致標(biāo)準(zhǔn)第1部分：固體吸附劑管類(lèi)主要起草單位有：省疾病預(yù)防控制中心、東南大學(xué)、昆山市疾病預(yù)防控制中心，主要起草人為：省疾病預(yù)防控制中心、東南大學(xué)負(fù)責(zé)預(yù)實(shí)驗(yàn)開(kāi)展、標(biāo)準(zhǔn)文本編寫(xiě)等工作，昆山市疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)附錄示例補(bǔ)充完善，南京市疾病預(yù)防控制中心、無(wú)錫市疾病預(yù)防控制中心、蘇州高新區(qū)疾病預(yù)1周長(zhǎng)美江蘇省疾病預(yù)防控制中心部門(mén)副職/主任技師項(xiàng)目課題總體設(shè)計(jì)、方案制定、主要撰寫(xiě)2朱寶立江蘇省疾病預(yù)防控制中心黨委書(shū)記/主任醫(yī)師師項(xiàng)目統(tǒng)籌協(xié)調(diào)3尹立紅東南大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院院長(zhǎng)/教授項(xiàng)目統(tǒng)籌協(xié)調(diào)4沈歡喜昆山市疾病預(yù)防控制中心副主任醫(yī)師項(xiàng)目審核、技術(shù)指導(dǎo)5王媛昆山市疾病預(yù)防控制中心副主任技師方法主要技術(shù)指標(biāo)的