TGDPA 1-2024 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理工作指南

GDPAPharmaceuticalExcipientGMPI本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。44號）、《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（2016年第134號）等相關(guān)本文件作為質(zhì)量管理體系的一部分，旨在確定藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)實施輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要1藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理工作指南為了特殊用途而生產(chǎn)的輔料應符合其相應的預定用途要求，其額外要求不完全在本文件的覆蓋范圍內(nèi)，如用于注射、眼用、吸入、開放性傷口的輔料，以及無菌及/或無熱原的輔料。對其在相關(guān)藥品衛(wèi)生部令第79號藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（采用一個或一系列加工過程生產(chǎn)出的一定數(shù)量的質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)原材料、中間產(chǎn)用以確定一個批次生產(chǎn)、加工、包裝、編碼和分發(fā)歷史全過程的具有專一性的數(shù)字、字母/或符號23但不包括溶劑)。44總則53)適用的設備和維修保障；4)正確的原材料、包裝材料和標簽；5)經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6)符合貯運條件的保障設施。6.1原則6管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員(經(jīng)授權(quán)的取樣職責除外)。負責人和其他人員的干擾。企業(yè)負責人應定期進行評審，確保質(zhì)量管理體系符合本指南的要求，以實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。6.2.3生產(chǎn)管理負責人應當具有藥學或相關(guān)專業(yè)學歷或至少1年從事輔料或相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或質(zhì)量6.2.4質(zhì)量管理負責人應當具有藥學或相關(guān)專業(yè)學歷或至少2年從事輔料或相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或質(zhì)量受健康檢查，以后每年至少進行1次健康檢查。d)進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶不能被工作服覆蓋的飾物。788.1原則9企業(yè)應將計算機化系統(tǒng)分為可能影響輔料質(zhì)量的計算機化系統(tǒng)和可能影響質(zhì)量管理體系的計算機——可能影響輔料質(zhì)量的計算機化系統(tǒng)應具有足夠的控制措施，以確保：b)防止未經(jīng)授權(quán)訪問或更改計算機軟件、硬件或數(shù)據(jù)；）；f)具備災難恢復措施，有保留程序和記錄的備份h)系統(tǒng)變更執(zhí)行變更控制程序。b)防止未經(jīng)授權(quán)訪問或更改計算機軟件、硬件或數(shù)據(jù)；c)具備災難恢復措施，有保留程序和記錄的備d)生產(chǎn)地點、主要設備(型號及材質(zhì)等)。1)操作順序；2)所用工藝參數(shù)的范圍；3)取樣方法說明；5)完成單個步驟或整個工藝過程的時限(如適用);6)按生產(chǎn)階段或時限計算的預期收率范圍；d)生產(chǎn)過程中所用原材料的數(shù)量(重量或其它計量單位);b)企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和(或)代碼；d)供應商和生產(chǎn)商(如不同)的名稱；e)供應商和生產(chǎn)商(如不同)標識的批號；h)有關(guān)說明(如包裝狀況)。倉儲區(qū)內(nèi)的物料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述c)物料狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、條件應當符合質(zhì)量標準的要求。易燃易爆和其10.3.10大的貯存容器及其所附配件、進料管路和?輔料制造商的名稱、生產(chǎn)地點的地址和聯(lián)系信息?貯存條件?數(shù)量?有效期或復驗期10.5.1企業(yè)應當建立產(chǎn)品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內(nèi)容至少應當包括：產(chǎn)品名稱、d)銷毀。清潔等)。生產(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱和/或代碼、批號或編號和標識，確保生產(chǎn)所用物b)有資質(zhì)的生產(chǎn)部門人員可進行中間控制，并可在質(zhì)量管理部門事先批準的范圍內(nèi)對生產(chǎn)c)應當制定操作規(guī)程，詳細規(guī)定中間產(chǎn)品和輔料的取樣a)本條中的混合指將符合同一質(zhì)量標準的輔料或中間產(chǎn)品合并，以得到均一產(chǎn)品的工藝過12.3.6產(chǎn)品分裝、封口后應當及時貼簽13.1.2質(zhì)量控制實驗室的文件應當符合93)檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?;4)檢驗報告或證書；5)必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和/或報告；a)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號，必要時注明商品名；b)依據(jù)的質(zhì)量標準；c)采用《中華人民共和國藥典》（ChP）/《美2)留樣的包裝形式應當與輔料市售包裝形式相同，輔料的留樣如無法采用市售包裝形a)試劑和培養(yǎng)基應當從可靠的供應商處采購液還應當標注最后一次標化的日期和校正因子，并有h)檢定菌應當按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應當對檢定菌的生長特性有不利a)標準品或?qū)φ掌窇敯凑找?guī)定貯存和使用。b)標準品或?qū)φ掌窇斢羞m當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期(如有)、有效期(如有)、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件。c)企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?，應當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結(jié)果應當有a)采用的統(tǒng)計技術(shù)(如適用);c)重新取樣標準；d)受影響批次的有關(guān)調(diào)查記錄；e)對放行的充分評估。a)物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果。b)物料的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定。c)物料應當由指定人員簽名批準放行。1)主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法(如適用)經(jīng)過驗證；2)已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；3)所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；4)變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢；5)對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；6)所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理。質(zhì)量(可參考ICHQ13)。相關(guān)的穩(wěn)定性問題(如雜質(zhì)含量的變化),并確定產(chǎn)品能夠在標示的貯存條件下，符合質(zhì)量標準的d)穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材13.4.1企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更應在實施前通知客戶和監(jiān)管機構(gòu)(如適用);實施重大變更后，應在第一次發(fā)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類(如重大、次要偏差),對重大偏差的評估還應當考慮是否需要確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定規(guī)定和本指南的要求；應明確產(chǎn)品質(zhì)量回顧分14.2.6委托方應當按照法定規(guī)定和和本指南的要求建立變產(chǎn)品特點，聯(lián)合受托方開展相關(guān)研究、評估和必要的驗證，經(jīng)批準后按質(zhì)量管理負責人應當確保在每批成品放行前完成對批記錄的審核，確保與質(zhì)量有關(guān)的變更按規(guī)定14.3.1受托方必須具備足夠的廠房、設備、知識和經(jīng)驗以及14.3.2受托方應當確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預定用途。14.3.3受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。產(chǎn)，積極配合接受委托方的審核，并針對所有審核發(fā)現(xiàn)的缺陷，采取糾正和預防措施落實整改。14.4.3合同應當規(guī)定何方負責物料的采購、檢驗、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制(包括中間控制),還15.1.2發(fā)運記錄應當至少保存至產(chǎn)品有效期或復驗期后1年。15.2.1