醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)與驗收制度

醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)與驗收制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為了保障醫(yī)療機構(gòu)的安全生產(chǎn)和醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械的采購、備案、驗收等環(huán)節(jié)，特訂立本制度。本制度的依據(jù)包含《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，以及國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)范標準。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)涉及醫(yī)療器械采購、備案、驗收的各個環(huán)節(jié)，包含但不限于醫(yī)療器械采購部門、臨床科室、財務科室、工程維護和修理科室等。第二章醫(yī)療器械采購第三條采購計劃醫(yī)療機構(gòu)各部門應依照臨床需要和經(jīng)濟合理性編制醫(yī)療器械采購計劃，并提交給醫(yī)療器械采購部門備案。采購計劃應包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、預算等認真信息，并經(jīng)過相關(guān)部門的審批。第四條供應商資質(zhì)評估醫(yī)療器械采購部門應建立供應商名錄，對供應商進行資質(zhì)評估和定期復查，確保供應商具備生產(chǎn)資質(zhì)、質(zhì)量管理本領(lǐng)等，并訂立評估標準。供應商資質(zhì)評估應充分考慮供應商的信譽、搭配度、服務水平等因素，以確保供應商能夠為醫(yī)療機構(gòu)供應合格、安全的醫(yī)療器械。第五條詢價和比選醫(yī)療器械采購部門應依據(jù)采購計劃，向多家符合資質(zhì)要求的供應商發(fā)送詢價函，并依照相應程序收集、評估和比選供應商的報價和其他相關(guān)資料。詢價和比選的過程應公開透亮，確保公正、公平，并依照相關(guān)規(guī)定記錄采購決策過程。第六條合同簽訂采購部門應與選定的供應商簽訂合同，并明確合同的履行期限和相關(guān)責任。合同應包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期限、質(zhì)量要求、售后服務等條款，確保合同內(nèi)容明確、具體。第三章醫(yī)療器械備案第七條醫(yī)療器械備案申報醫(yī)療機構(gòu)在使用新型醫(yī)療器械或更換現(xiàn)有醫(yī)療器械時，應及時向醫(yī)療器械采購部門提出備案申請。備案申請應包含醫(yī)療器械的名稱、型號、用途、生產(chǎn)企業(yè)等認真信息，并提交醫(yī)療器械的相關(guān)證書、質(zhì)量檢驗報告等證明料子。第八條備案審批醫(yī)療器械采購部門應組織專家對備案申請進行評審，評估醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性等。備案審批結(jié)果應及時通知申請部門，審批通過的醫(yī)療器械應依照規(guī)定程序進行備案登記。第四章醫(yī)療器械驗收第九條驗收依據(jù)醫(yī)療器械驗收應依據(jù)醫(yī)療器械的采購合同和備案文件，以及國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)范標準進行。驗收過程中應對醫(yī)療器械的外觀、性能、標志和說明書等進行檢查和比對，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。第十條驗收操作醫(yī)療器械驗收應由醫(yī)療器械采購部門負責，并邀請有關(guān)科室的專業(yè)人員參加。驗收人員應依照驗收標準進行驗收操作，記錄驗收過程和結(jié)果，如發(fā)現(xiàn)問題應及時報告并進行處理。第十一條驗收結(jié)果處理驗收合格的醫(yī)療器械應辦理入庫手續(xù)，并依照質(zhì)量管理要求進行正確分類和儲存。驗收不合格的醫(yī)療器械應立刻退回供應商，并依照采購合同要求和質(zhì)量責任進行處理。第十二條驗收紀錄與報告醫(yī)療器械驗收過程應進行認真記錄，包含醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、驗收情況、驗收人員等。驗收結(jié)束后，醫(yī)療器械采購部門應及時編制驗收報告，并報送有關(guān)部門備案。第五章監(jiān)督與管理第十三條內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)應設立內(nèi)部監(jiān)督機構(gòu)，負責對醫(yī)療器械的采購、備案和驗收等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行整改。內(nèi)部監(jiān)督機構(gòu)應訂立監(jiān)督計劃和工作制度，定期開展監(jiān)督檢查，保障醫(yī)療器械質(zhì)量的全面管理。第十四條外部監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)應搭配相關(guān)監(jiān)督部門進行醫(yī)療器械質(zhì)量的外部監(jiān)督，接受監(jiān)督部門的檢查、調(diào)查和評估，供應必需的信息和搭配。外部監(jiān)督部門應對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量進行定期或不定期的檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理并追究責任。第六章附則第十五條本制度的解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)屬于醫(yī)療機構(gòu)管理負責人，并依據(jù)實際情況進行解釋和調(diào)整。第十六條本制度的實施本制度自頒布之日起執(zhí)行，如有需要修改或調(diào)整，應及時進行修訂，并報相關(guān)部門備案。第十七條附文本制度所涉及的附件分別為：1.醫(yī)療器械采購計劃模板2.供應商資質(zhì)評估標準3.醫(yī)療器械備案申