芩暴紅止咳口服液治療急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作臨床應(yīng)用專家共識-公示稿

專家共識

GS/CACM×××—201×

代替×××××××

芩暴紅止咳口服液治療急性支氣管

炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作臨床

應(yīng)用專家共識

ExpertConsensusOnClinicalApplicationOfQinbaohong

CoughOralLiquidinTreatmentofAcuteBronchitisand

AcuteAttackofChronicBronchitis

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時間：2023年10月22日）

2023-××-××發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

目錄

前言...........................................................................................................................................II

引言.........................................................................................................................................IV

芩暴紅止咳口服液治療急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作臨床應(yīng)用專家共識...............1

1推薦意見/共識建議.............................................................................................................1

2范圍.......................................................................................................................................2

3規(guī)范性引用文件...................................................................................................................2

4藥物基本信息.......................................................................................................................3

4.1藥物組成.......................................................................................................................3

4.2功能主治.......................................................................................................................3

4.3政策準(zhǔn)入情況...............................................................................................................3

4.4有效成分.......................................................................................................................3

4.5藥理作用.......................................................................................................................3

5臨床問題清單.......................................................................................................................4

6疾病診斷...............................................................................................................................5

6.1西醫(yī)診斷要點...............................................................................................................5

6.2中醫(yī)診斷要點...............................................................................................................5

7臨床應(yīng)用建議.......................................................................................................................5

7.1適應(yīng)證候.......................................................................................................................5

7.2療程...............................................................................................................................6

7.3用法用量.......................................................................................................................6

7.4療效...............................................................................................................................6

7.5注意事項.......................................................................................................................6

8安全性...................................................................................................................................6

8.1不良反應(yīng).......................................................................................................................6

8.2禁忌...............................................................................................................................7

9.研究進展.............................................................................................................................7

9.1聯(lián)合用藥.......................................................................................................................7

9.2兒童支氣管肺炎、兒童咳嗽變異性哮喘、小兒咳嗽等治療...................................7

附錄A（資料性）.................................................................................................................8

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)...............................................................................................................8

A.2藥學(xué)基礎(chǔ).......................................................................................................................8

A.2.1物質(zhì)基礎(chǔ)...............................................................................................................8

A.2.2質(zhì)量控制...............................................................................................................8

A.3非臨床安全性研究.......................................................................................................9

A.3.1幼齡大鼠單次給藥毒性研究...............................................................................9

A.3.2幼齡大鼠重復(fù)給藥毒性研究...............................................................................9

A.4指南/路徑.....................................................................................................................9

參考文獻(xiàn).................................................................................................................................10

I

前言

本文件為中華中醫(yī)藥學(xué)會專家共識。

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草

規(guī)則》及《中華中醫(yī)藥學(xué)會中成藥臨床應(yīng)用專家共識報告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本文件由中日友好醫(yī)院、黑龍江比福金北藥制藥有限公司聯(lián)合申請?zhí)岢觥?/p>

本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。

本文件主要起草單位：中日友好醫(yī)院。

本文件協(xié)作單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、國家中醫(yī)藥博

物館、天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣

安門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研

究所、深圳市中醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、廣東省中醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、河北

省中醫(yī)院、解放軍第305醫(yī)院、北京航天總醫(yī)院、北京順義區(qū)醫(yī)院、河南省許昌市中心醫(yī)

院、河南省南陽市鄧州市中心醫(yī)院（排名不分先后）。

牽頭專家：張洪春（中日友好醫(yī)院）。

學(xué)術(shù)顧問：晁恩祥（中日友好醫(yī)院）。

執(zhí)筆人：劉劍（中日友好醫(yī)院）。

本文件其他起草人：王成祥、崔紅生、崔霞（北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院），張紓

難、楊道文（中日友好醫(yī)院），馮淬靈（北京大學(xué)人民醫(yī)院），郭宇博（國家中醫(yī)藥博物

館），孫增濤（天津中醫(yī)藥大學(xué)），張惠勇（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院），李光熙

（中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院），苗青（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院），王素梅、史利卿

（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院），楊洪軍（中國中醫(yī)科學(xué)院），劉婷、張方博（中國中醫(yī)科

學(xué)院中藥研究所），陳生（深圳市中醫(yī)院），陳薇、王海（北京中醫(yī)藥大學(xué)），林琳（廣

東省中醫(yī)院），曲妮妮（遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院），武蕾（河北省中醫(yī)院），吳登山

（解放軍第305醫(yī)院），劉亞峰（北京航天總醫(yī)院），張文艷（北京市順義區(qū)醫(yī)院），張

越英（河南省許昌市中心醫(yī)院），范永芬（河南省南陽市鄧州市中心醫(yī)院）（排名不分先

后）。

II

審稿專家：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院張燕萍，北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東直門醫(yī)院蘇惠

萍，中日友好醫(yī)院韓桂玲、疏欣楊，華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院陳瑞，中國中醫(yī)科學(xué)院中

藥所蘇萍，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院林靜。

本文件臨床秘書：王冬梅、燕京、張棟智、師潤鵬（河南比福制藥股份有限公司）。

III

引言

支氣管炎是呼吸內(nèi)科常見疾病，由生物或非生物因素（主要包括微生物感染、物理或

化學(xué)刺激等）引起的支氣管粘膜及其周圍組織的急性或慢性非特異性炎癥，表現(xiàn)為咳嗽、

咳痰、氣喘等[1]。按病程分為急性支氣管炎和慢性支氣管炎。急性支氣管炎一般起病較

急，表現(xiàn)為咳嗽咳痰、發(fā)熱、喘息等癥狀，常發(fā)生于寒冷季節(jié)或氣候突變時，也可由急性

上呼吸道感染遷延不愈所致。若咳嗽咳痰癥狀持續(xù)反復(fù)不愈，可演變成慢性支氣管炎；慢

性支氣管炎是氣管、支氣管粘膜及其周圍組織的慢性非特異性炎癥，臨床表現(xiàn)為反復(fù)的咳

嗽咳痰，或有喘息，每年發(fā)病持續(xù)3個月或更長時間，連續(xù)2年或2年以上，在一般人群

中發(fā)病率為3%-7%，好發(fā)于中老年人群，50歲以上人群患病率可高達(dá)15%[2、3、4]。慢性支氣

管炎急性發(fā)作時咳嗽、咳痰、喘息等癥狀突然加重，反復(fù)急性發(fā)作使患者病情加重。因此

控制好急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作是控制疾病的關(guān)鍵。

急性支氣管炎治療方案主要是止咳、化痰、平喘等，大多數(shù)急性支氣管炎是不需要抗

菌藥治療的；有細(xì)菌感染證據(jù)時可選用抗菌素治療，首選大環(huán)內(nèi)酯類或青霉素類藥物，亦

可選用頭孢菌素類或喹諾酮類藥物。多數(shù)患者預(yù)后良好，少數(shù)體質(zhì)弱者可遷延不愈，應(yīng)引

起足夠重視。慢性支氣管炎急性加重期時，治療以控制感染、鎮(zhèn)咳祛痰、平喘治療為主。

目前大部分治療都是以西藥為主，部分鎮(zhèn)咳類藥物會影響痰液排出、不適用于白天需要精

神警覺（如駕駛員）的患者[5]以及可能出現(xiàn)藥物依賴[6、7]。中醫(yī)認(rèn)為，急慢性支氣管炎屬于

“痰飲”“咳嗽”的范疇，痰熱壅肺型為常見證型，治療時多采用清熱化痰、泄肺除壅之

法[8]。在治療急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作時可以考慮使用中藥湯劑或中成藥配

合治療以增強療效，縮短病程。

芩暴紅止咳口服液為臨床中較為常用的中成藥，其成分之一滿山紅，為北方特有的野

生藥材，入肺、脾經(jīng)，性味辛、苦，性溫，具有較強的止咳化痰作用，既化已生之痰，又

消未起之痰是其主要優(yōu)勢。芩暴紅止咳口服液清熱化痰、止咳平喘，是用于急性支氣管炎

及慢性支氣管炎急性發(fā)作屬痰熱壅肺證的處方藥。該藥臨床應(yīng)用廣泛，在多個試驗中，芩

暴紅止咳口服液展現(xiàn)了較好的療效[9、10、11]。但目前缺乏具有循證證據(jù)的共識或指南以進一

步規(guī)范該藥品的臨床應(yīng)用，因此有必要在總結(jié)臨床醫(yī)生應(yīng)用經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)有循證

資料，制定本共識以期指導(dǎo)臨床合理使用芩暴紅止咳口服液。

本文件是在前期專家訪談、問卷調(diào)研和相關(guān)研究文獻(xiàn)系統(tǒng)回顧的基礎(chǔ)上，參考共識制

定方法和流程，在相關(guān)法律法規(guī)和各類文件精神指導(dǎo)下，遵循“循證為舉、共識為主、經(jīng)

驗為鑒”的原則，充分結(jié)合專家經(jīng)驗，基于芩暴紅止咳口服液自身藥物特點及臨床應(yīng)用情

況，形成了芩暴紅止咳口服液治療急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作的5項推薦意見

和10項共識建議，旨在指導(dǎo)和規(guī)范臨床醫(yī)生合理使用芩暴紅止咳口服液，提高療效及安全

性等。

本文件通過線上和線下相結(jié)合的方式征求意見，在全國范圍內(nèi)進行意見征求和同行評

IV

議。本文可為各級醫(yī)院的中醫(yī)、西醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師、基層衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的臨床醫(yī)生合

理使用芩暴紅止咳口服液治療急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作提供指導(dǎo)和參考。

臨床應(yīng)用本文件時，對于實踐中遇到的特殊情況應(yīng)結(jié)合實際進行處理。本文件還將根

據(jù)新證據(jù)和實踐情況不斷進行更新。

本文件制訂過程的經(jīng)費來源于河南比福制藥股份有限公司的科研項目自籌資金。

本文件制訂過程中企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)組織、服務(wù)等事務(wù)性工作，不參與任何共識決策

（如臨床問題確定、形成專家共識和推薦意見等工作）。

V

芩暴紅止咳口服液治療急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性

發(fā)作臨床應(yīng)用專家共識

1推薦意見/共識建議

芩暴紅止咳口服液治療急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作推薦意見見表1、共識

建議見表2。

表1芩暴紅止咳口服液治療急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作推薦意見

票數(shù)比例

無明

推薦意見證據(jù)等級推薦強度強推弱推弱不強不

確推

薦薦推薦推薦

薦

1.芩暴紅止咳口服液用于治療痰熱壅肺所致的低級證據(jù)強推薦80%20%

咳嗽、痰多；急性支氣管炎及慢性支氣管炎急

性發(fā)作見上述證候者。

2.芩暴紅止咳口服液用于（由于氣管炎、支氣低級證據(jù)弱推薦40%60%

管炎引發(fā)）兒童咳嗽、咳痰、喘息。

3.針對成人患者，芩暴紅止咳口服液口服，每低級證據(jù)強推薦85%15%

次10ml，每日三次，療程7-15天，或根據(jù)癥

狀持續(xù)時間而定。

4.針對兒童患者，芩暴紅止咳口服液口服，6-低級證據(jù)弱推薦35%50%15%

12個月兒童每次5ml，1-5歲兒童每次7ml，5

歲以上兒童每次10ml，每日3次。療程5-7

天，或根據(jù)癥狀持續(xù)時間而定。

5.芩暴紅止咳口服液聯(lián)合常規(guī)治療咳嗽、痰多低級證據(jù)強推薦75%25%

患者，可以改善咳嗽咳痰癥狀、改善喘息癥

狀、退熱、抗炎、縮短病程、改善預(yù)后、減少

慢支急性發(fā)作頻率、肺部啰音消失時間縮短。

表2芩暴紅止咳口服液治療急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作共識建議

共識條目建議/不建議票數(shù)比例

建議建議90%

1.芩暴紅止咳口服液較多用于治療細(xì)菌性、病毒性以及支原體感染的急性支氣管

中立10%

炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作所致的咳嗽、痰多。

不建議0%

2.芩暴紅止咳口服液適用于痰熱壅肺型所致咳嗽痰多。主癥：咳嗽，咳痰，痰質(zhì)粘建議建議100%

1

或色黃，舌質(zhì)紅，舌苔黃膩，脈滑或滑數(shù)；次癥：痰多，咯痰不爽，口渴，胸悶，中立0%

發(fā)熱，大便秘結(jié)。不建議0%

建議建議70%

3.芩暴紅止咳口服液還可用于咳嗽痰多，頻咳、氣粗、咽痛、咳痰稠黃或粘稠不

中立20%

爽，伴有畏風(fēng)、身熱、鼻流黃濁涕、口渴、頭痛等癥狀。

不建議10%

建議建議94.74%

4.芩暴紅止咳口服液還可用于咳聲重濁、痰多、痰粘膩或稠厚成塊、色白或帶灰色

中立5.26%

等癥狀。

不建議0%

建議建議70%

5.無血常規(guī)異常、無合并肺炎、無發(fā)熱、無顯著喘鳴、無肺功能異常的單純性咳嗽

中立30%

咳痰患者可以單獨使用芩暴紅止咳口服液。

不建議0%

6.不宜長期使用中樞性鎮(zhèn)咳藥者、含有嗎啡類成分者、中樞興奮劑如麻黃堿、偽麻建議建議60%

黃堿成分者、可待因或其它含阿片類鎮(zhèn)咳劑者、抗感染治療出現(xiàn)不良反應(yīng)以及耐藥中立40%

者適合服用芩暴紅止咳口服液鎮(zhèn)咳祛痰平喘。不建議0%

7.針對成人患者，芩暴紅止咳口服液針對癥狀重、病程長者、特殊人群如超大體重建議建議55%

者，每次15-20ml，一天三次口服。中立45%

不建議0%

8.服用芩暴紅止咳口服液與西藥服藥時間間隔半小時。建議建議94.74%

中立5.26%

不建議0%

建議建議85%

9.極少數(shù)患者服用芩暴紅止咳口服液后出現(xiàn)口干、胃部不適、輕微腹瀉，停藥后即

中立15%

消失。

不建議0%

2范圍

本文件給出了芩暴紅止咳口服液的適應(yīng)癥、給藥時機、劑量、療程、特殊人群用藥、

注意事項及用藥安全性。

本文件適用于各級醫(yī)院的中醫(yī)、西醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師、基層衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的臨床醫(yī)

生，為其合理使用芩暴紅止咳口服液治療急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作提供指導(dǎo)

和參考。

3規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，標(biāo)注

日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本

（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T15657—2021中醫(yī)病癥分類與代碼

2

4藥物基本信息

4.1藥物組成

滿山紅、暴馬子皮、黃芩。

4.2功能主治

清熱化痰，止咳平喘。用于痰熱壅肺所致的咳嗽、痰多；急性支氣管炎及慢性支氣管

炎急性發(fā)作見上述證候者。

痰熱壅肺主癥和次癥：

主癥：咳嗽，咳痰，痰質(zhì)粘或色黃，舌質(zhì)紅，舌苔黃膩，脈滑或滑數(shù)。

次癥：痰多，咯痰不爽，口渴，胸悶，發(fā)熱，大便秘結(jié)。

4.3政策準(zhǔn)入情況

芩暴紅止咳口服液被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022

年）》乙類目錄，全國獨家劑型，執(zhí)行2020年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。

4.4有效成分

芩暴紅止咳口服液共有320多個化學(xué)成分，主要有效成分：黃芩苷（baicalin），漢黃

芩素（wogonin），暴馬子醛酸甲酯（methylsyramuraldehydate），紫丁香苷（syringin），

黃酮（flavone），杜鵑素（farrerol），大牻牛兒酮（germacrone），松樟腦（camphor），

槲皮素（quercetin）等。

4.5藥理作用

主要成分黃芩苷能抑制病毒和細(xì)菌生長，減少菌體蛋白質(zhì)的合成，破壞細(xì)菌超微結(jié)構(gòu)，

從而發(fā)揮抗感染作用[12]；漢黃芩素下調(diào)氣道高反應(yīng)，抑制支氣管肺泡灌洗液及肺組織中性粒

細(xì)胞浸潤，拮抗中性粒細(xì)胞相關(guān)炎性介質(zhì)表達(dá)，誘導(dǎo)外周血中性粒細(xì)胞凋亡[13]；暴馬子醛酸

甲酯能抑制氣管內(nèi)炎性刺激，與黃芩配伍可阻止過敏介質(zhì)釋放、松弛支氣管平滑肌，從而發(fā)

揮平喘作用[14]；杜鵑素能顯著促進咽部和支氣管粘膜分泌、稀釋濃粘痰而使其易于咳出，并

可增加支氣管纖毛的蠕動、加強排痰，從而發(fā)揮祛痰作用[15]；槲皮素具有抗過敏和抗炎的作

用，可抑制氣道炎癥[16、17]；大牻牛兒酮可抑制延腦呼吸中樞，藥液覆蓋在發(fā)炎的咽部粘膜上，

可緩和炎癥刺激，具有顯著而持久的鎮(zhèn)咳作用[18]。芩暴紅止咳口服液治療兒童急性呼吸道感

染的確切藥效和作用機理，是通過下調(diào)肺組織嗅質(zhì)蛋白4（OLFM4）表達(dá)，拮抗炎癥反應(yīng)，增

強免疫功能，有效減輕脂多糖導(dǎo)致的幼鼠肺部損傷[11]。

網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究結(jié)果表明芩暴紅止咳口服液主要通過抑制炎癥和影響免疫發(fā)揮治療作

用[19]。動物實驗研究結(jié)果表明其可抑制血漿炎癥因子如白介素（interleukin，IL）6、腫瘤

3

壞死因子α（tumornecrosisfactor-α，TNF-α）、干擾素γ（interferon-γ，IFN-γ）

和粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（granulocyte-macrophagecolony-stimulatingfactor，

GM-CSF）的水平；并抑制肺臟炎癥因子如IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、IFN-γ和GM-CSF

的水平。病理染色結(jié)果顯示支氣管和肺泡充血和水腫減輕，紅細(xì)胞和炎癥細(xì)胞浸潤減少，增

厚的肺泡壁變薄。蛋白質(zhì)組學(xué)和westernblot研究結(jié)果均表明其明顯降低肺組織嗅質(zhì)蛋白

4（olfactomedin4，OLFM4）的表達(dá)[11]。

5臨床問題清單

本文件主要關(guān)注12個臨床問題，臨床問題清單見表3。

表3臨床問題清單

序號臨床問題

芩暴紅止咳口服液治療急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作所致的咳嗽、痰多最主要療效是

1

什么？對不同原因?qū)е碌募敝Ш吐Ъ毙园l(fā)作所致咳嗽痰多的療效是否有差異？

芩暴紅止咳口服液治療急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作所致的咳嗽、痰多用藥時機和療

2

程長短？

哪些是服用芩暴紅止咳口服液的主要癥狀？芩暴紅止咳口服液適用于痰熱壅肺型患者，如何轉(zhuǎn)

3

化成西醫(yī)描述的癥狀？

芩暴紅止咳口服液治療痰熱壅肺證是否需要依據(jù)望聞問切進行中醫(yī)辨證，除了痰熱壅肺型，還

4

可用于哪個中醫(yī)證候?

芩暴紅止咳口服液對于改善痰熱壅肺證所致的咳嗽、痰多患者在哪些方面（癥狀、體征、檢查

5

指標(biāo)等）有效？

6對于改善痰熱壅肺證患者所致的咳嗽、痰多什么時候可以單獨使用芩暴紅止咳口服液？

7芩暴紅止咳口服液治療急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作需要與西藥聯(lián)用的指征是什么?

不宜長期使用中樞性鎮(zhèn)咳藥者、含有嗎啡類成分者、中樞興奮劑如麻黃堿、偽麻黃堿成分者、

8可待因或其它含阿片類鎮(zhèn)咳劑者、抗感染治療出現(xiàn)不良反應(yīng)以及耐藥者是否適合服用芩暴紅止

咳口服液鎮(zhèn)咳祛痰平喘？

芩暴紅止咳口服液成人的用法、用藥劑量范圍？針對癥狀重、病程長者、特殊人群如超大體重

9

者，臨床用藥經(jīng)驗是什么？

芩暴紅止咳口服液兒童的用法、用藥劑量范圍？針對癥狀重、病程長者、特殊人群如超大體重

10

者，臨床用藥經(jīng)驗是什么？

11芩暴紅止咳口服液有何其他的飲食禁忌、服藥時間、與西藥給藥間隔時間如何?

12芩暴紅止咳口服液出現(xiàn)的不良反應(yīng)有哪些，需要換藥、改量還是繼續(xù)服用？

4

6疾病診斷

6.1西醫(yī)診斷要點

急性支氣管炎：起病較急，通常在上呼吸道感染之后，起初出現(xiàn)刺激性的干咳，有的

會有少量的粘痰，隨后痰量增多，有的病人還會怕冷、發(fā)熱；肺部體征為陰性，或者聽診

的時候兩肺呼吸音粗，可聽到散在的干濕啰音；外周血白細(xì)胞計數(shù)正常，細(xì)菌感染時會有

增高；胸部X線可表現(xiàn)為正?；蛘哂蟹渭y理增粗。依據(jù)以上幾點，可給予診斷。

慢性支氣管炎：依據(jù)咳嗽、咳痰，或伴有喘息，每年發(fā)病持續(xù)3個月，連續(xù)2年或2

年以上，并排除其他可以引起類似癥狀的慢性疾病。急性加重系指咳嗽、咳痰，喘息等癥

狀突然加重，加重的主要原因是呼吸道感染，病原體可以是病毒、細(xì)菌、支原體和衣原體

等。

6.2中醫(yī)診斷要點

急性支氣管炎，中醫(yī)診斷為咳嗽，中醫(yī)辨證一般分為：風(fēng)寒襲肺證、風(fēng)熱犯肺證、燥

邪犯肺證、痰熱壅肺證、痰濕阻肺證、肺氣虛證、氣陰兩虛證。慢性支氣管炎，中醫(yī)上診

斷為咳嗽，中醫(yī)辨證一般分為：外寒內(nèi)飲證、痰濕蘊肺證、痰熱郁肺證、肺脾兩虛證、肺

腎兩虛證。

其中痰熱壅肺證，主癥：咳嗽，咳痰，痰質(zhì)粘或色黃，舌質(zhì)紅，舌苔黃膩，脈滑或滑

數(shù)；次癥：痰多，咯痰不爽，口渴，胸悶，發(fā)熱，大便秘結(jié)。

7臨床應(yīng)用建議

7.1適應(yīng)證候

芩暴紅止咳口服液推薦用于治療痰熱壅肺所致的咳嗽、痰多；急性支氣管炎及慢性支

氣管炎急性發(fā)作見上述證候者（證據(jù)級別：低級證據(jù)，推薦強度：強推薦）。芩暴紅止咳

口服液推薦用于（由于氣管炎、支氣管炎引發(fā)）兒童咳嗽、咳痰、喘息（證據(jù)級別：低級

證據(jù)，推薦強度：弱推薦）。芩暴紅止咳口服液聯(lián)合常規(guī)治療咳嗽、痰多患者，可以改善

咳嗽咳痰癥狀、改善喘息癥狀、退熱、抗炎、縮短病程、改善預(yù)后、減少慢支急性發(fā)作頻

率、肺部啰音消失時間縮短（證據(jù)級別：低級證據(jù)，推薦強度：強推薦）。

芩暴紅止咳口服液還可用于咳嗽痰多，頻咳、氣粗、咽痛、咳痰稠黃或粘稠不爽，伴

有畏風(fēng)、身熱、鼻流黃濁涕、口渴、頭痛等癥狀（共識建議）。芩暴紅止咳口服液還可用

于咳聲重濁、痰多、痰粘膩或稠厚成塊、色白或帶灰色（共識建議）。

無血常規(guī)異常、無合并肺炎、無發(fā)熱、無顯著喘鳴、無肺功能異常的咳嗽咳痰患者可

以單獨使用芩暴紅止咳口服液（共識建議）。

不宜長期使用中樞性鎮(zhèn)咳藥者、含有嗎啡類成分者、中樞興奮劑如麻黃堿、偽麻黃堿成

分者、可待因或其它含阿片類鎮(zhèn)咳劑者、抗感染治療出現(xiàn)不良反應(yīng)以及耐藥者適合服用芩暴

紅止咳口服液鎮(zhèn)咳祛痰平喘（共識建議）。

5

7.2療程

針對成人患者，療程7-15天，或根據(jù)癥狀持續(xù)時間而定。

針對兒童患者，療程5-7天，或根據(jù)癥狀持續(xù)時間而定。

7.3用法用量

針對成人患者，芩暴紅止咳口服液口服，每次10ml，每日三次。

針對兒童患者，芩暴紅止咳口服液口服，6-12個月兒童每次5ml，1-5歲兒童每次7ml，

5歲以上兒童每次10ml，每日3次。

針對成人患者，芩暴紅止咳口服液針對癥狀重、病程長者、特殊人群如超大體重者，每

次15-20ml，一天三次口服（共識建議）。

7.4療效

有研究[18]顯示，芩暴紅止咳口服液治療發(fā)病7天內(nèi)的支氣管肺炎成人患者，較常規(guī)治

療組，治療后觀察組在退熱時間、止咳時間、止喘時間、肺部啰音消失時間等情況，以及

血清白細(xì)胞介素、C反應(yīng)蛋白、腫瘤壞死因子-α水平等炎癥指標(biāo)均明顯改善（證據(jù)級別：

低級證據(jù)，推薦強度：強推薦）。

對于兒童，未對急性支氣管炎開展療效研究。研究[14]顯示，芩暴紅止咳口服液治療以咳

嗽、氣急等為主要表現(xiàn)的支氣管肺炎患兒，在咳嗽、氣喘、肺部啰音情況等方面有明顯改善

（證據(jù)級別：低級證據(jù)，推薦強度：弱推薦）；另有研究[10]顯示，采用孟魯司特鈉聯(lián)合芩暴

紅止咳合劑來治療小兒咳嗽變異性哮喘具有較好的療效和安全性，在咳嗽、咳痰、氣喘、呼

氣高峰流量（PEFR）、第1秒用力呼氣容積（FEV1）等方面有明顯效果。針對有不同程度的

發(fā)熱、咳嗽等臨床表現(xiàn)的患兒，芩暴紅止咳口服液治療的總有效率100%[9]（證據(jù)級別：低級

證據(jù)，推薦強度：弱推薦）。

7.5注意事項

服用芩暴紅止咳口服液與西藥服藥時間間隔半小時（共識建議）。

8安全性

8.1不良反應(yīng)

極少數(shù)患者服用芩暴紅止咳口服液后出現(xiàn)口干、胃部不適、輕微腹瀉（共識建議）。

芩暴紅止咳口服液不良反應(yīng)發(fā)生率較低，藥物安全風(fēng)險較低。經(jīng)查詢2019年1月1日

-2023年10月31日期間藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)，近5年來，芩

暴紅止咳口服液共發(fā)生不良反應(yīng)53例，包括了報告人和報告單位評價為肯定、很可能、可

能、無法評價等情況。主要涉及輕度腹瀉（18）、輕微的皮疹、惡心、嘔吐、腹部不適

（16）、瘙癢（12）、口干（5）、失眠（1）、全身麻木（1），停藥后癥狀好轉(zhuǎn)或緩解。

6

8.2禁忌

對該藥及所含成分過敏者禁用。

9.研究進展

9.1聯(lián)合用藥

四篇臨床研究[9、10、14、18]顯示：芩暴紅止咳口服液可以與解熱鎮(zhèn)痛藥、抗生素、抗病毒

藥物、激素、解痙平喘、鎮(zhèn)咳藥、支持治療等常用西藥聯(lián)用。

9.2兒童支氣管肺炎、兒童咳嗽變異性哮喘、小兒咳嗽等治療

一篇臨床研究[18]分析結(jié)果顯示：對于成人支氣管肺炎患者，芩暴紅止咳口服液聯(lián)合常

規(guī)治療14日痊愈率高于單用常規(guī)治療（RR1.89[1.21,2.95]）。

三篇臨床研究[9、10、14]分析結(jié)果顯示：對于兒童支氣管肺炎患者，芩暴紅止咳合劑聯(lián)合

常規(guī)治療，10日內(nèi)痊愈率與單用常規(guī)治療相比沒有顯著差異（RR1.19[0.87,1.65]）；對于

兒童咳嗽患者，芩暴紅止咳合劑聯(lián)合常規(guī)治療，15日內(nèi)痊愈率高于單用常規(guī)治療（RR1.34

[1.03,1.76]）；對于兒童咳嗽變異性哮喘患者，芩暴紅止咳口服液聯(lián)合孟魯司特鈉與單用

孟魯司特鈉相比，在15日內(nèi)痊愈率方面沒有顯著差異（RR2.17[0.91,5.15]）。

有研究[10]顯示，采用孟魯司特鈉聯(lián)合芩暴紅止咳合劑來治療小兒咳嗽變異性哮喘具有

較好的療效和安全性。

7

附錄A（資料性）

芩暴紅止咳口服液的研究資料

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

芩暴紅止咳口服液由滿山紅、暴馬子皮、黃芩組成，具有清肺宣熱、抗菌消炎、鎮(zhèn)咳

平喘之功效。滿山紅，本品為杜鵑花科植物興安杜鵑的干燥葉，性味辛、苦，性溫。歸

肺、脾經(jīng)。具有止咳祛痰功效，用于咳嗽氣喘痰多。暴馬子皮，為木犀科植物暴馬丁香的

干燥干皮或枝皮，性味苦，微寒。歸肺經(jīng)。具有清肺祛痰，止咳平喘的功效，用于咳喘痰

多。黃芩，為唇形科植物黃芩的干燥根，性味苦，寒。歸肺、膽、脾、大腸、小腸經(jīng)。具

有清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎等功效，用于濕溫、暑濕，胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉

痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安。

痰熱壅肺證常見于急性支氣管炎、慢性支氣管炎、上呼吸道感染、支氣管肺炎、支氣

管哮喘（咳嗽變異性哮喘）、慢性阻塞性肺疾病等。本證多因外邪犯肺，郁而化熱，熱傷

肺津，煉液成痰，或素有宿痰，內(nèi)蘊日久化熱，痰與熱結(jié)，壅阻于肺所致?；蛞蚍纹馓?/p>

生痰，或痰熱素盛，加之感受外邪，外邪與痰熱相合，郁遏肺氣，故見發(fā)熱而不惡寒，氣

急咳喘；痰熱壅肺，氣滯不通，故見胸悶脹滿；痰熱內(nèi)盛，故見煩躁，痰黃而稠；肺熱耗

津故見口干，但又因痰熱內(nèi)盛，故舌苔黃膩而飲水不多；因兼感外邪，故脈現(xiàn)浮數(shù)。治療

原則：一是以宣降肺氣止咳平喘；二是重視清肺化痰，痰清氣順，則咳嗽易除；三是注意

固護正氣；四是注意調(diào)補預(yù)防發(fā)病。

A.2藥學(xué)基礎(chǔ)

A.2.1物質(zhì)基礎(chǔ)

滿山紅的主要成分黃酮類、揮發(fā)油類化合物，少量機酸類、萜類，原莪術(shù)烯醇、去甲

丁香色原酮等成分[20]，其中黃酮類的成分較多，是治療咳嗽、哮喘、痰多的主要活性成

分，如杜鵑素、去甲杜鵑素、槲皮素等[20]。暴馬子皮含環(huán)烯醚萜類、木脂素類、苯丙素

類、苯乙醇類等多種化學(xué)成分，具有鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、抑菌、抗氧化、保肝等多種藥理

作用[21]。黃芩主要活性成分包括黃芩苷、漢黃芩苷、千層紙素A、野黃芩苷等[22]。

A.2.2質(zhì)量控制

生藥含量：滿山紅420g、暴馬子皮420g、黃芩200g。

8

A.3非臨床安全性研究

A.3.1幼齡大鼠單次給藥毒性研究

根據(jù)中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所（中藥安全評價中心）總結(jié)報告：SD幼齡大鼠灌胃給予

芩暴紅止咳口服液單次給藥毒性試驗（專題編號：SN2005B，供試品：AN2005A，研究期限：

2021年3-6月）結(jié)果顯示，芩暴紅止咳口服液濃縮液以技術(shù)上所能達(dá)到的最高制劑濃度，最

大給藥體積20ml/kg，1日三次經(jīng)口灌胃給予出生21天SD大鼠（PND21），累積給藥劑量為

147.6g生藥/kg，相當(dāng)于成人臨床劑量的331.7倍，幼兒臨床擬用劑量的94.6倍時，動物耐受良

好，未見動物死亡，可觀察到的主要毒性反應(yīng)為腹瀉，腹瀉癥狀在給藥第三次約10分鐘左右

出現(xiàn)，一小時后恢復(fù)。本試驗選擇出生21天動物給藥，此時大鼠年齡約相當(dāng)于2歲兒童，而

受試物臨床擬用幼兒用藥年齡為3歲以上兒童，本試驗設(shè)計覆蓋該年齡段。

A.3.2幼齡大鼠重復(fù)給藥毒性研究

根據(jù)中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所（中藥安全評價中心）總結(jié)報告：SD幼齡大鼠灌胃給

予芩暴紅止咳口服液13周重復(fù)給藥毒性試驗（專題編號：SN2005C，供試品：AN2005A，

研究期限：2021年5月-2022年4月）結(jié)果顯示，芩暴紅止咳口服液以12.3、24.6、49.2g生

藥/kg劑量（為成人臨床劑量的27.7、55.3、110.6倍；為幼兒臨床擬用劑量的7.9、15.8和

31.5倍）一天兩次灌胃給予SD大鼠，連續(xù)給予13周，49.2g生藥/kg劑量下，可導(dǎo)致雌性

大鼠網(wǎng)織紅細(xì)胞百分?jǐn)?shù)升高；1例雌鼠肝多灶性壞死，雖以上指標(biāo)是與受試物無關(guān)的非特異

性變化，仍提示臨床大劑量長期使用時，應(yīng)對血液學(xué)和肝功能的相關(guān)指標(biāo)予以監(jiān)測。芩暴紅

止咳口服液在上述三個劑量下，其余各項指標(biāo)在給藥4周、給藥13周以及恢復(fù)期即停藥4

周，未見與受試物相關(guān)的劑量依賴性的毒性改變。本試驗考慮到兒童用藥的特殊性，為獲得

更多敏感窗口的信息，增加給藥4周(PND49)的檢測點，約相當(dāng)于12歲的兒童；給藥13周

的檢測點大鼠相當(dāng)于16歲以上兒童，其肝、腎、肺等重要臟器、心血管、胃腸道、免疫、

生殖、內(nèi)分泌、神經(jīng)系統(tǒng)、骨骼等已基本發(fā)育完成；本試驗設(shè)計覆蓋2-16歲兒童，滿足該

受試物臨床擬用年齡段為3-8歲兒童的要求。

A.4指南/路徑

目前芩暴紅止咳口服液暫未被指南和專家共識所收錄。

9

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11

目錄

前言...........................................................................................................................................II

引言.........................................................................................................................................IV

芩暴紅止咳口服液治療急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作臨床應(yīng)用專家共識...............1

1推薦意見/共識建議.............................................................................................................1

2范圍.......................................................................................................................................2

3規(guī)范性引用文件........