高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備驗證方案

第第頁高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備驗證方案高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備驗證方案項目名稱編號驗證方案訂立日期驗證方案會審日期驗證方案批準日期高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備驗證方案目錄總論1.1概論1.1.1設(shè)備名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)本領(lǐng)、編號及生產(chǎn)廠家1.1.2用途1.1.3工作原理1.1.4簡要操作1.2驗證的目的1.3驗證的目標1.4文件設(shè)備安裝驗證2.1設(shè)備和安裝2.2公用介質(zhì)的連接2.3儀器儀表驗證2.4設(shè)備安裝驗證設(shè)備運行驗證3.1運行前確實認3.1.1電源3.1.2蒸汽3.1.3設(shè)備狀態(tài)3.2空載運行確實認3.3設(shè)備運行確實認3.3.1熱分布測試3.3.2熱穿透試驗驗證的實施4.1文件驗證記錄4.2設(shè)備安裝驗證記錄4.3設(shè)備運行驗證記錄一4.4設(shè)備運行驗證記錄二高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備驗證方案總論1.1概述1.1.1設(shè)備名稱、規(guī)格型號、編號及生產(chǎn)廠家設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號安裝位置生產(chǎn)廠家最高工作壓力最高工作溫度材質(zhì)體積1.1.2用途1.1.3工作原理本設(shè)備使用確定壓力的流動飽和蒸汽進行滅菌。1.1.4簡要操作滅菌程序分為準備、升溫、保溫滅菌、排氣冷卻等幾個階段操作過程，滅菌柜裝料、關(guān)門開啟蒸汽升溫恒定蒸汽壓力保溫保溫確定時間關(guān)閉蒸汽開啟排汽閥至常壓開啟滅菌柜門冷卻1.2驗證的目的驗證設(shè)備，在現(xiàn)有安裝和設(shè)備操作規(guī)程條件下符合工藝所需的條件。并證明系統(tǒng)的正確性和穩(wěn)定性。1.3驗證的目標1.3.1檢查并確認滅菌柜安裝符合設(shè)計要求及GMP的要求。1.3.2調(diào)查并確認滅菌柜的運行性能，看裝載情況下滅菌柜不同位置的熱分布情形。1.3.3驗證產(chǎn)品設(shè)定的滅菌溫度、時間能確保滅菌柜最冷點的溫度實現(xiàn)的最低F0值的要求。1.4文件文件名稱存放地方高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備檔案和說明書高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備操作規(guī)程壓力容器檢驗合格證壓力表、溫度計校驗合格證設(shè)備安裝驗證2.1設(shè)備和安裝確認設(shè)備的規(guī)格型號材質(zhì)及設(shè)備的質(zhì)量確認項目要求加工質(zhì)量符合設(shè)計型號規(guī)格內(nèi)腔材質(zhì)316L內(nèi)腔體積m3內(nèi)壁厚度mm配套儀表全齊安裝位置安裝質(zhì)量良好2.2公用介質(zhì)的連接確認蒸汽管道、管道輔件、電源等公用介質(zhì)的材質(zhì)型號和連接是否符合要求。確認項目要求蒸汽進管材質(zhì)蒸汽進管口徑壁厚排氣管材質(zhì)排氣管口徑壁厚蒸汽過濾器蒸汽減壓閥安全閥管道連接符合設(shè)計要求電源電壓連接符合設(shè)計要求2.3儀器儀表的驗證驗證所用壓力表、溫度計和安全閥等儀器儀表、生產(chǎn)廠家、安裝位置及是否校正，具有校驗合格證明書。設(shè)備運行驗證3.1運行前確實認3.1.1確認設(shè)備、儀表連接電源狀態(tài)，應(yīng)正常。3.1.2確認總管蒸汽壓力應(yīng)大于Mpa，蒸汽減壓閥調(diào)整壓力Mpa。3.1.3確認高壓蒸汽滅菌設(shè)備狀態(tài)是否處于可運行狀態(tài)，檢查密封圈是否正常。3.2空載運行確實認空載運行，按《高壓蒸汽滅菌柜操作規(guī)程》操作、檢查管道柜體是否有泄漏和檢查儀器儀表所顯溫度與設(shè)計是否相符。3.3設(shè)備運行測試3.3.1熱分布測試。分別檢查腔室內(nèi)在空載和負載狀態(tài)下的熱力分布情況，調(diào)查腔室內(nèi)可能存在的冷點。測定用儀器：多點數(shù)顯示記錄儀（檢測前后均用標準溫度計校正）。測試方法：在蒸汽進口、冷凝水排口和滅菌柜溫度探頭旁各放入1支探頭，在腔室內(nèi)各處均勻分布5支探頭，滅菌柜分別在空載和負載狀態(tài)下，按《高壓蒸汽滅菌柜操作程序》進行操作，記錄最終各檢測點的溫度。結(jié)果分析及評價：運行3次各檢測點的溫度與腔室濕差應(yīng)小于==℃。3.3.2熱穿透試驗進一步檢查腔室在負載狀態(tài)下，腔室內(nèi)“最冷點”并確定：確定該點在滅菌過程中獲得充分的滅菌保證值，即F08.測定用儀器；多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀（校正前后均用標準溫度計校正）試驗方法：在滅菌柜腔室裝有500ml玻璃瓶==個。探頭分布位置同熱分布測試，滅菌程序：121℃30min按《高壓蒸汽、滅菌柜操作程序》進行操作，記錄每分鐘各檢測點升溫保溫降溫的溫度值，并計算各檢測點的F0值。結(jié)果分析及評價：運行3次，最低溫度檢測點的F0應(yīng)大于8.F0值的計算：t2T121F0=t10t1Z式中：t測定的間隔時間，一般t取1minT為滅菌所到達的最高溫度Z為滅菌系數(shù)微生物特定的數(shù)值，在沒有特定的要求條件下，Z值取10.t1測定點在室溫到達100℃所需的時間。t2測定點在滅菌最高溫度T降至100℃所需的時間。4.1滅菌柜設(shè)備文件驗證記錄文件名稱確認存放地方高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備檔案和說明書操作規(guī)程高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備操作規(guī)程壓力容器檢驗合格證壓力表、溫度計、安全閥校驗、合格證執(zhí)行人日期驗證人日期4.2滅菌柜設(shè)備安裝驗證記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號材質(zhì)設(shè)備編號安裝位置生產(chǎn)廠家安裝單位內(nèi)容驗證項目要求驗證結(jié)果結(jié)論驗證人日期滅菌柜加工質(zhì)量內(nèi)腔體積內(nèi)腔材質(zhì)內(nèi)腔厚度安裝布局公用介質(zhì)連接焊縫閥門進出管材質(zhì)進出管口徑蒸汽減壓器安全閥蒸汽過濾器電源儀器儀表溫度計總評執(zhí)行人總評人日期4.3滅菌柜設(shè)備運行驗證記錄一設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號安裝位置內(nèi)容驗證項目要求驗證結(jié)果結(jié)論操作人驗證人日期運行前確實認總蒸汽壓力3kg滅菌狀態(tài)正常儀器儀表正常電源密封圈空載運行確認密封性溫度壓力熱分布測試負載運行溫度壓力真空度熱分布測試熱穿透試驗F08總評執(zhí)行人總評人日期4.5滅菌柜設(shè)備運行驗證記錄二驗證內(nèi)容熱穿透測試運行方式運行次數(shù)測試儀器測試儀器校驗探頭號時間8柜溫度結(jié)果最小F0值：平均F0值：熱分布測試偏差℃操作人驗證人日期篇2:口腔科消毒與滅菌監(jiān)測口腔科消毒與滅菌監(jiān)測1、對口腔一次性治療盤由院里監(jiān)測后發(fā)放到科室。2、口外手術(shù)器械（反復(fù)使用的）每月采用化學(xué)監(jiān)測，每日指示卡。3、移動電話、小器械每月采樣送化驗室，細菌化膿菌培養(yǎng)。4、2%戊二醛每周監(jiān)測濃度。5、高壓消毒鍋每月做化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。篇3:口腔科診療器械消毒滅菌遵奉并服從原則口腔科診療器械消毒滅菌遵奉并服從原則1、進入口腔內(nèi)的全部診療器械，必需實現(xiàn)“一人一用一消毒或者滅菌”的要求。2、凡接觸病人傷口、血液、破損粘膜或者進入人體無菌組織的各類診療器械，包含牙科移動電話、車針、根管治療器械、拔牙器械、手術(shù)治療器械、牙周器械、敷料等使用前必需實現(xiàn)滅菌。3、接觸病人完整粘膜，皮膚的口腔診療器械，包含口鏡、探針、鑷子等口腔檢查器械，各類用于輔佑襄助治療的物理測量儀