江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》(2010版)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表生產(chǎn)企業(yè)：（蓋章）申請(qǐng)目的：□首次注冊(cè)□重新注冊(cè)□申領(lǐng)許可證□換發(fā)許可證□變更許可證檢查標(biāo)準(zhǔn)：□《無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》□《植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制一、申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)本企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的要求，建立了質(zhì)量管理體系并通過(guò)管理審評(píng)證實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有申報(bào)資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）：法定代表人（簽字）：申請(qǐng)日期：年月日二、生產(chǎn)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)地址郵編生產(chǎn)地址郵編屬地（縣、區(qū)）企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)電話(huà)傳真聯(lián)系人職務(wù)電話(huà)傳真生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許—號(hào)有效期生產(chǎn)范圍占地面積：㎡建筑面積：㎡生產(chǎn)區(qū)總面積㎡萬(wàn)級(jí)區(qū)㎡十萬(wàn)級(jí)區(qū)㎡三十萬(wàn)級(jí)區(qū)㎡質(zhì)檢區(qū)總面積㎡無(wú)菌檢驗(yàn)室㎡陽(yáng)性檢驗(yàn)室㎡微生物限度檢驗(yàn)室㎡職工總數(shù)人專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)人企業(yè)成立日期注冊(cè)資金萬(wàn)元兩年內(nèi)質(zhì)量管理體系檢查情況：兩年內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品省級(jí)以上質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果：用戶(hù)投訴處理情況：不良事件處理情況：管理人員情況表職務(wù)姓名性別年齡學(xué)歷專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)質(zhì)量體系內(nèi)審員情況職務(wù)姓名學(xué)歷專(zhuān)業(yè)內(nèi)審員證書(shū)編號(hào)三、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格注冊(cè)證號(hào)四、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況（按產(chǎn)品填寫(xiě)）產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品類(lèi)別□無(wú)菌醫(yī)療器械□植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（可另附）：關(guān)鍵和特殊控制點(diǎn)名稱(chēng)：主要原材料/部件名稱(chēng)供方（含加工）名稱(chēng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)設(shè)備/器具五、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄（可加頁(yè)）序號(hào)文件編號(hào)文件名稱(chēng)六、生產(chǎn)企業(yè)自查情況發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及整改措施：自查結(jié)論：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：自查時(shí)間：年月日七、形式審查意見(jiàn)（適用于部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(mén)形式審查意見(jiàn)審核人簽字：年月日審核部門(mén)簽章：年月日填表說(shuō)明一、本表適用于無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的申請(qǐng)。二、本表填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全，準(zhǔn)確，空格處打“/”，用A4紙打印。與《許可證》申請(qǐng)材料一并報(bào)送。三、封面部分1、申請(qǐng)目的：按申請(qǐng)事項(xiàng)選擇在某一方框中打鉤，如√申領(lǐng)許可證。2、檢查標(biāo)準(zhǔn)：按產(chǎn)品類(lèi)型選擇在某一方框中打鉤，如√《無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》。四、申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)部分由法定代表人（非法人企業(yè)由承擔(dān)法定責(zé)任的負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。五、生產(chǎn)企業(yè)基本情況部分1、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)與核發(fā)、換發(fā)、變更《許可證》的申請(qǐng)表內(nèi)容一致。2、其它欄目按實(shí)際情況填寫(xiě)。3、管理人員：指企業(yè)中層以上管理人員。4、質(zhì)量體系內(nèi)審員：指任命為企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審的人員。六、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品目錄部分1、根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)目的，填寫(xiě)相應(yīng)的檢查產(chǎn)品。2、注冊(cè)證號(hào)欄:已注冊(cè)產(chǎn)品填寫(xiě)注冊(cè)證號(hào)，未注冊(cè)產(chǎn)品注明原因（包括僅供出口產(chǎn)品）。新開(kāi)辦企業(yè)無(wú)需填寫(xiě)。七、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況部分應(yīng)按產(chǎn)品逐一填寫(xiě)，每個(gè)產(chǎn)品一張表。已注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)需填寫(xiě)產(chǎn)品作用機(jī)理及組成。八、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄部分包括手冊(cè)、程序文件、第三層次文件及記錄表。九、生產(chǎn)企業(yè)自查情況部分1、企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別選擇相應(yīng)的（無(wú)菌或植入性）檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行