GB/T 44671-2024精液基礎(chǔ)檢驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法

ICS1110001

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

精液基礎(chǔ)檢驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法

Basicsemenexamination—Specificationandtestmethods

ISO231622021IDT

(:,)

2024-09-29發(fā)布2025-04-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

檢驗(yàn)人員培訓(xùn)和能力

4……………………4

總則

4.1…………………4

培訓(xùn)

4.2…………………4

總體要求

4.2.1………………………4

定量評估培訓(xùn)

4.2.2…………………4

定性評估培訓(xùn)

4.2.3…………………4

評估培訓(xùn)

4.2.4pH……………………4

能力保證

4.3……………4

精液特征取樣及檢驗(yàn)前處理

5、……………4

一般特征

5.1……………4

理化特征

5.2……………4

標(biāo)本采集和初步處理

5.3………………5

受檢者的信息和資料收集

5.4…………5

向受檢者提供的信息

5.4.1…………5

受檢者的資料收集

5.4.2……………5

原始樣品處理

5.5………………………6

精子毒性試驗(yàn)

5.6………………………6

檢查

6………………………6

所需設(shè)備

6.1……………6

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配制試劑

6.2…………………7

評估

6.3…………………7

初評估

6.3.1…………………………7

肉眼觀察

6.3.2………………………7

濕片顯微鏡檢查

6.3.3………………8

精子活力評估

6.3.4…………………8

精子濃度評估

6.3.5…………………8

無精子癥評估

6.3.6…………………9

精子存活率評估

6.3.7………………9

精子形態(tài)評估

6.3.8…………………9

Ⅰ

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

檢驗(yàn)后處理及報(bào)告

7………………………9

通則

7.1…………………9

結(jié)果計(jì)算和報(bào)告

7.2……………………9

精子總數(shù)

7.2.1………………………9

其他計(jì)算

7.2.2………………………10

結(jié)果的報(bào)告

7.3…………………………10

總則

7.3.1……………10

精液檢查報(bào)告內(nèi)容

7.3.2……………10

質(zhì)量保證實(shí)踐

7.4………………………11

內(nèi)部質(zhì)量控制

7.4.1…………………11

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對

7.4.2…………………11

實(shí)驗(yàn)室間評價(jià)

7.4.3…………………12

附錄資料性確定精子缺乏的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)

A()…………13

附錄資料性高倍視野

B()………………14

附錄資料性活力評估培訓(xùn)

C()…………15

附錄資料性精子濃度評估用稀釋液

D()………………18

附錄資料性精子濃度測定中適宜稀釋度估算

E()……………………19

附錄資料性百分率結(jié)果的兩次重復(fù)評估之間一致性比較

F()………20

附錄資料性精子濃度兩次重復(fù)計(jì)數(shù)之間一致性比較

G()……………21

附錄資料性精子存活率評估

H()………………………24

附錄資料性精子形態(tài)學(xué)分析

I()………………………25

參考文獻(xiàn)

……………………28

Ⅱ

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用精液基礎(chǔ)檢驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法

ISO23162:2021《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心中國人民

:()、

解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所國家衛(wèi)生健康委科學(xué)技術(shù)研究所湖南省婦幼保健院

、、、、

北京大學(xué)第三醫(yī)院賽司醫(yī)療科技北京有限公司南京欣迪生物藥業(yè)工程有限責(zé)任公司蘇州貝康醫(yī)

、()、、

療器械有限公司

。

本文件主要起草人李正商學(xué)軍周齊洋盧文紅范烺趙連明谷翊群楊忠張繼友陳曉慧

:、、、、、、、、、、

孔令印袁人培

、。

Ⅲ

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

精液基礎(chǔ)檢驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法

1范圍

本文件規(guī)定了對通過射精收集的人類精液進(jìn)行基礎(chǔ)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室最佳實(shí)踐試驗(yàn)方法的設(shè)備和關(guān)鍵

方面的最低要求

。

本文件適用于手工基礎(chǔ)檢驗(yàn)人類精液的全過程也適用于計(jì)算機(jī)輔助精子分析的樣品

,(CASA)

制備

。

本文件不適用于輸精管結(jié)扎術(shù)后精液的評估

。

注考慮輸精管結(jié)扎術(shù)后精液評估的醫(yī)療法律后果本文件中的方法不能明確判定精液中完全沒有精子

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求

ISO15189(Medicallaboratories—Requirementsforquality

andcompetence)

注醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第部分通用要求

:GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,IDT)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測量不確定度評定指南

ISO/TS20914(Medicallaboratories—Practicalguidance

fortheestimationofmeasurementuncertainty)

注醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測量不確定度評定指南

: