口腔實驗流行病學-實驗研究概念與分類

口腔流行病學實驗性研究實驗性研究分類學習目標掌握實驗研究的分類區(qū)分真實驗與類實驗01實驗性研究的分類示意圖02按研究場所劃分目錄content單元五

口腔流行病學03按設計特征劃分一、實驗性研究的分類示意圖按研究場所劃分臨床試驗現(xiàn)場試驗社區(qū)試驗按設計特征劃分真實驗類實驗臨床試驗(clinicaltrial)是在醫(yī)療機構進行的實驗。其研究對象是病人，以個體為單位進行隨機化試驗分組的試驗方法，病人包括住院和未住院的病人。常用于某種藥物或治療方法的效果評價。二、按研究場所劃分1.臨床試驗

020301現(xiàn)場試驗(fieldtrial)是在現(xiàn)場環(huán)境下進行的實驗，以現(xiàn)場中尚未患病的人作為研究對象，并隨機化分組，接受處理或某種預防措施的基本單位是個人。常用于在健康人群中推行預防接種、藥物預防等措施的效果評價。二、按研究場所劃分2.現(xiàn)場試驗

020301社區(qū)試驗(communitytrial)又稱為社區(qū)干預項目(communityinterventionprogramCIP)，是以社區(qū)現(xiàn)場人群作為整體進行試驗觀察。社區(qū)試驗可以看作是現(xiàn)場試驗的一種擴展，二者的主要區(qū)別在于，現(xiàn)場試驗接受干預的基本單位是個人，而社區(qū)試驗接受干預的基本單位是整個社區(qū)，或其某一人群的各個亞人群。常用于對某種預防措施或方法進行考核或評價。例如飲水氟化，觀察齲病發(fā)生狀況的改變。二、按研究場所劃分3.社區(qū)試驗表5-5-2-1種類實施場所對象分組單位用途臨床試驗醫(yī)療機構病人個體治療效果平價現(xiàn)場試驗現(xiàn)場正常人個體疫苗現(xiàn)場試驗等社區(qū)試驗社區(qū)正常人群體水中加氟防齲、碘鹽、宣教等三種實驗性研究的比較二、按研究場所劃分具備下面四個基本特征的實驗稱為真實驗(trueexperiment)。（1）前瞻性研究；（2）人為干預：必須人為施加一種或多種干預措施，可以是預防某種疾病的疫苗、治療某病的藥物或其他干預的方法等；（3）隨機分組：研究對象必須是來自一個總體的隨機抽樣人群，并在分組時采取嚴格的隨機分配原則；（4）平行對照：必須有平行的實驗組和對照組，要求在開始實驗時，兩組在有關方面必須相當近似或可比。三、按設計特征劃分1.真實驗類實驗(quasi-experiment)

又稱半實驗(semi-experiment)，缺少上述真實驗的一個或幾個基本特征的研究稱為類實驗?？煞譃閮深悾喝?、按設計特征劃分2.類實驗（1）未設立對照組：但不等于沒有對比，可以自身前后對照，即同一受試驗者在接受干預措施前后比較，也可與已知的不給該項干預措施的結果比較。（2）未隨機分組：雖然設立了對照組，但研究對象的分組不是隨機的。例如飲水氟化或食鹽氟化、牛奶氟化項目預防兒童齲病的研究，可以選擇一個社區(qū)人群為實驗組，而選擇另一個同質社區(qū)人群作為對照組。注意：選擇不是隨機的。所以是類實驗，不是真實驗。三、按設計特征劃分類實驗舉例

020301口腔流行病學實驗性研究實驗性研究配對設計學習目標了解實驗性研究配對設計的概念能進行配對設計01配對設計的概念

02案例103注意事項目錄content單元五口腔流行病學將實驗對象按一定條件配成對子，如將年齡、體重一致的動物配成對子，再隨機分配每對中的兩個對象接受不同的處理方式，稱為配對設計。配對的因素是影響實驗效應的主要非處理因素。例如，在動物實驗中，可將種屬、性別相同，年齡體重相近的動物配成對子；臨床試驗設計中，常將性別相同，年齡、職業(yè)相近，病情相同或相近的兩例病人配成對子，再用隨機化的方法將每對受試對象分配到處理組和對照組中，可以增強處理組間的均衡性，提高實驗效率。一、配對設計的概念將16只小鼠編號，第1對的第1只編為1.1，第2只編為1.2，余類推。在隨機排列表中，隨機指定任1行（如第2行），將0～7的數(shù)字依次錄于動物號下。預先規(guī)定，奇數(shù)取甲、乙順序，偶數(shù)取乙、甲順序（表5-5-9-1）。二、案例020301隨機排列表附表18-1隨機化分組表

10×10隨機拉丁方

1

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10urs

1

1

2

7

0

8

4

6

5

3

95

0.3212

2

2

7

6

4

9

5

3

8

1

07

0.2000

3

3

8

5

9

1

7

2

6

0

44

0.0788

4

0

4

9

6

3

8

1

2

5

78

-0.3939

5

9

0

2

7

6

1

8

3

4

59

-0.4545

6

8

3

4

2

5

6

0

7

9

16

0.1152

7

5

6

1

3

4

0

7

9

8

26

0.2727

8

7

9

8

5

0

2

4

1

6

37

-0.6242

9

4

1

3

8

2

9

5

0

7

67

0.563610

6

5

0

1

7

3

9

4

2

85

-0.0788

u

8

6

8

8

6

6

8

4

8

616Rs

0.3818-0.0667-0.0061-0.5273-0.06670.03030.43030.03030.16360.3697

表5-5-9-18對小鼠隨機化分組表動物編號1.11.22.12.23.13.24.14.25.15.26.16.27.17.28.18.2隨機數(shù)字27645310組

別乙甲甲乙乙甲乙甲甲乙甲乙甲乙乙甲奇數(shù)取甲、乙順序：1.2，2.1，3.2，4.2，5.1，6.1，7.1，8.2號動物入甲組。偶數(shù)取乙、甲順序：1.1，2.2，3.1，4.1，5.2，6.2，7.2，8.1號動物入乙組。二、案例配對設計可以事先對影響實驗的因素和條件取得盡可能的均衡，降低實驗誤差，提高實驗的精確度。但在配對選擇中容易損失樣本含量，因此配對條件不能過多、過嚴，否則，難以按照要求將實驗對象配成對子。三、注意事項020301口腔流行病學實驗性研究實驗性研究隨機區(qū)組設計學習目標了解實驗性研究隨機區(qū)組設計的概念能進行隨機區(qū)組設計目錄content一、隨機區(qū)組設計的概念

二、案例

隨機區(qū)組設計又稱配伍組設計，實際是配對設計的擴大。它是將幾個受試對象按一定條件分成配伍組或區(qū)組，再將每一配伍組的各受試者隨機分配到各個處理組中去。每個配伍組的例數(shù)等于處理組個數(shù)。一、隨機區(qū)組設計的概念

二、案例將20例真菌感染的患者（來自5配伍組）進行4種注射液的試驗，各配伍組內每例患者接受何種注射液應采用隨機的分配方法。

將20例患者分成5個配伍組，即每4個條件相近的受試者為一個區(qū)組，并編號，1～4號為第一配伍組，5～8號為第二配伍組，余類推，接受4種不同注射液以甲、乙、丙、丁代表。在隨機排列表中，隨機指定任5行（如5-9行），每行只隨機取數(shù)1～4，其余舍去。依次將隨機數(shù)記錄于各配伍組的編號下。預先規(guī)定隨機數(shù)字為1分入甲，為2分入乙組，為3分入丙組，為4分入丁組（表5-5-10-1）。隨機排列表附表18-1隨機化分組表

10×10隨機拉丁方

1

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10urs

1

1

2

7

0

8

4

6

5

3

950.3212

2

2

7

6

4

9

5

3

8

1

070.2000

3

3

8

5

9

1

7

2

6

0

440.0788

4

0

4

9

6

3

8

1

2

5

78-0.3939

5

9

0

2

7

6

1

8

3

4

59-0.4545

6

8

3

4

2

5

6

0

7

9

160.1152

7

5

6

1

3

4

0

7

9

8

260.2727

8

7

9

8

5

0

2

4

1

6

37-0.6242

9

4

1

3

8

2

9

5

0

7

670.563610

6

5

0

1

7

3

9

4

2

85-0.0788

u

8

6

8

8

6

6

8

4

8

616Rs

0.3818-0.0667-0.0061-0.5273-0.06670.03030.43030.03030.16360.3697二、案例

表5-5-10-1各配伍組的患者分配結果受試者號

1234567891011121314151617181920隨機數(shù)字21343421134224134132分配組別

乙甲

丙

丁

丙

丁

乙甲

甲

丙

丁

乙

乙

丁

甲

丙

丁

甲

丙

乙結果：注射甲注射液的患者是2、8、9、15、18號；

乙注射液是1、7、12、13、20號；

丙注射液是3、5、10、16、19號；

丁注射液是4、6、11、14、17號。配伍組設計誤差小、均衡性好，可以提高效率，統(tǒng)計分析也較簡易。二、案例口腔流行病學實驗性研究實驗性研究交叉設計學習目標了解實驗性研究交叉設計的概念能進行交叉設計01交叉設計的概念02設計要點03案例1目錄content單元五口腔流行病學04案例205優(yōu)缺點交叉設計是一種特殊的自身對照設計。在進行設計時，將A、B兩種處理因素先后施加于同一批試驗對象，隨機使半數(shù)對象先接受A處理，后接受B處理；另一半對象先接受B處理，后接受A處理。兩種處理因素在全部試驗過程中“交叉”進行，所以稱為交叉試驗設計。此設計方法適用于各種藥物或療法治療慢性病短期癥狀減輕或療效的研究，如高血壓病的療效研究。一、交叉設計的概念1.提出作比較的A、B兩種處理因素。2.選取同質性較好的受試對象，按配對設計方法配成若干對，或隨機分成實驗組與對照組（一般兩組要求相等，但也可不等）。3.隨機確定每對中第一個對象的試驗順序，如由A→B順序，另一個對象為B→A；或隨機確定實驗組與對照組中某一組實驗順序，如由A→B，另一組則為B→A的試驗順序。4.隨機化。二、設計要點三、案例1請將10對（20例）實驗對象，按交叉設計的要求進行A、B兩種處理方式的隨機分配。將10對實驗對象依次排列，在隨機排列表中，隨機指定任1行，將0～9的數(shù)字依次錄于動物號下。預先規(guī)定，奇數(shù)者每對中的第1號實驗對象先用A法，第2號實驗對象先用B法；偶數(shù)者則相反（表5-5-11-1）。隨機排列表附表18-1隨機化分組表

10×10隨機拉丁方

1

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10u

rs

1

1

2

7

0

8

4

6

5

3

95

0.3212

2

2

7

6

4

9

5

3

8

1

07

0.2000

3

3

8

5

9

1

7

2

6

0

44

0.0788

4

0

4

9

6

3

8

1

2

5

78-0.3939

5

9

0

2

7

6

1

8

3

4

59-0.4545

6

8

3

4

2

5

6

0

7

9

160.1152

7

5

6

1

3

4

0

7

9

8

26

0.2727

8

7

9

8

5

0

2

4

1

6

37

-0.6242

9

4

1

3

8

2

9

5

0

7

67

0.563610

6

5

0

1

7

3

9

4

2

85

-0.0788

u

8

6

8

8

6

6

8

4

8

616Rs

0.3818-0.0667-0.0061-0.5273-0.06670.03030.43030.03030.16360.3697

表5-5-11-110對實驗對象隨機分組表受試者編號1.11.22.12.23.13.24.14.25.15.26.16.27.17.28.18.29.19.210.110.2隨機數(shù)字9302158647用藥順序ABBAABBABAABBAABABBAABBABAABBAABBAABABBA三、案例1四、案例2以A、B兩種藥物治療高血壓病人16例，用交叉設計方法比較其療效（按兩組的交叉分組方法）。先將16例受試對象依次編號，在隨機排列表中（18-2），隨機指定任1行（如第6行），將1～16的數(shù)字依次錄于受試對象編號下。預先規(guī)定，奇數(shù)病人入甲組，試驗順序為A→B，偶數(shù)病人入乙組，試驗順序為B→A（表5-5-11-2）。

附表18-220個自然數(shù)的隨機排列

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

u

rs1

02

17

12

09

06

19

04

18

07

05

10

01

16

08

15

11

20

13

03

1415

0.12932

19

04

03

15

13

10

17

12

09

16

05

02

06

11

08

20

07

18

01

1416

-0.05263

06

08

09

12

20

14

05

18

15

04

03

13

02

01

07

19

11

16

17

1013

0.09924

10

17

15

12

01

03

18

19

09

06

02

041114

20

16

07

05

08

1312

-0.06025

16

01

14

07

19

10

03

17

02

11

06

09

12

05

18

13

20

08

15

0417

0.07526

13

20

11

10

04

01

17

18

14

05

16

02

19

03

07

12

08

06

09

1511

-0.16997

05

10

20

15

03

04

09

13

01

16

12

02

19

17

07

14

18

08

11

0610

0.09628

17

14

09

15

05

13

02

08

18

04

16

03

06

11

01

19

20

10

07

1210

-0.0511

9

03

13

14

11

18

08

15

12

10

01

06

19

07

04

05

17

02

16

20

0913

0.0286

10

07

16

02

11

09

17

15

05

14

03

12

13

06

20

01

04

08

18

10

19

11

0.1308四、案例2表5-5-11-2高血壓病人隨機分組表患者編號12345678