第二章 藥典基本知識課件

第二章藥典基本知識基本要求一、掌握中國藥典的基本內(nèi)容二、了解常用的國外藥典練習(xí)與思考第二章藥典基本知識藥典藥典是一個國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)。藥典由國家藥典委員會編纂，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒布實施。第二章藥典基本知識《美國藥典》ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerica（USP）《英國藥典》BritishPharmacopoeia（BP）《日本藥局方》（JP）《歐洲藥典》EuropeanPharmacopoeia（Ph.Eur.）《國際藥典》TheinternationalPharmacopoeia（Ph.Int)《北歐藥典》《亞洲藥典》等

第一節(jié)常用的國外藥典第二章藥典基本知識《美國藥典》（USP）USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修訂版，2000年第24版。美國國家處方集(TheNationalFormulary，縮寫為NF)，1883年第一版。從1975年開始，USP與NF合并，1980年開始出合訂本，縮寫為USP(X)-NF(Y)。但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。從2002年開始USP-NF將原來的每5年一版改為每年出一個新版本。最新版本為USP(30)-NF（25）

第二章藥典基本知識《英國藥典》（BP）始于1618年，近現(xiàn)代世界上最早的藥典，是英國制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來源。英國藥典不僅提供了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。英國藥典出版周期不定，最新版本BP（2007）第二章藥典基本知識《日本藥局方》（JP）1886年，日本政府發(fā)行了首部日本《藥局方》1948年，日本出版了國民藥品集，其性質(zhì)相當(dāng)于美國國家處方集。1960年，藥局方和國民藥品集統(tǒng)一為藥局方。此后，日本藥局方都分兩部出版。第一部主要收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收集生藥、家庭藥制劑和制劑原料。直到1981年發(fā)行的第十改正版，分兩部出版的藥局方改成了合訂本。

最新版本：第十五改正版JP（15）第二章藥典基本知識《歐洲藥典》（Ph.Eur）1977年出版第一版《歐洲藥典》。從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版《歐洲藥典》各分冊，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行1997年，第三版《歐洲藥典》出版2001年，第四版《歐洲藥典》出版2004年，第五版《歐洲藥典》出版2007年，第六版《歐洲藥典》出版

第二章藥典基本知識

《國際藥典》（Ph.Int)

由聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織WHO主持編訂。第一版于1951和1955年分兩卷出版。第二版于1967年出版。第三版目前有5卷

國際藥典更多關(guān)注發(fā)展中國家的需要，并且只推薦已被證明合理有效的，經(jīng)典的化學(xué)技術(shù)。在世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用的藥物被優(yōu)先考慮分析方法上盡可能采用經(jīng)典的方法以便在沒有昂貴設(shè)備的情況下也能進行。第二章藥典基本知識第二節(jié)中國藥典

中國藥典（英文縮寫：Ch.P）的沿革我國建國后先后出版了八版藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版現(xiàn)行中國藥典為2005年版，2005.7.1開始實施1953年版：共一部，收載藥品531種1963-2000年版：分一、二兩部一部：中藥材、中藥成方制劑二部：化學(xué)藥品及其制劑第二章藥典基本知識中國藥典2005年版：分三部

一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；收載品種1146種。二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，收載1967種，其中新增327種；三部收載生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典；收載101種，其中新增44種。第二章藥典基本知識中國藥典的內(nèi)容凡例:解釋和使用藥典的指導(dǎo)原則正文:具體品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄：共16部分索引：中文、英文第二章藥典基本知識中國藥典配套使用的相關(guān)書籍：①《臨床用藥須知》②《藥品紅外光譜集》③《中藥彩色圖集》④《中藥薄層彩色圖集》⑤《中國藥品通用名》第二章藥典基本知識凡例是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則。解釋和說明《中國藥典》概念，正確進行質(zhì)量檢驗提供指導(dǎo)原則。將正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免全書中重復(fù)說明。其內(nèi)容同樣具有法定約束力。

名稱及編排;標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

生物制品;

檢驗方法和限度;殘留溶劑;

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品；試藥；試液；共28條款

計量；指示劑；動物實驗；

精確度；包裝、標(biāo)簽(一)凡例第二章藥典基本知識

中文藥名：照《中國藥品通用名稱》命名

名稱及編排

英文藥名：采用國際非專利藥品命名原則(INN)

有機藥物化學(xué)名：采用《有機化學(xué)命名原則》第二章藥典基本知識項目與要求藥品標(biāo)準(zhǔn)中“溶解度”項下的規(guī)定：極易溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑不到1ml中溶解；易溶系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑1～不到10ml中溶解；溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑10～不到30ml中溶解；略溶系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑30～不到100ml中溶解；微溶系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑100～不到1000ml溶解；極微溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)1g（1ml）在溶劑10000ml中也不能完全溶解；試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒，觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如看不見溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r，即視為完全溶解。第二章藥典基本知識項目與要求藥品標(biāo)準(zhǔn)中“貯藏”項下的規(guī)定：是指對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞表示：避光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處系指不超過20℃涼暗處系指避光并不超過20℃；冷處系指2℃～10℃。常溫系指10～30℃。（新增）藥品應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的條件貯藏，以免因貯藏不當(dāng)而影響質(zhì)量第二章藥典基本知識檢驗方法:

采用其他方法時，應(yīng)與藥典方法作比較試驗，在仲裁時，應(yīng)以藥典方法為準(zhǔn)。限度：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重(裝)量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位，計算時可多保留一位。檢驗方法和限度第二章藥典基本知識檢驗方法和限度原料藥的含量(％)，除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100％以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0％。制劑的含量限度范圍：系根據(jù)主藥含量的多少，測定方法、生產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100%投料。第二章藥典基本知識

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品與試藥的區(qū)別

標(biāo)準(zhǔn)品：是指用于生物鑒定、抗生素或生化藥品中含量測定或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位(或μg)計，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進行標(biāo)定。

對照品：指在用于檢測時，除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

用于藥物含量測定、純度檢查和鑒別試驗。第二章藥典基本知識計量單位：長度(m,cm,mm,nm);體積(L,ml);重量(kg,g…);壓力(Pa,kPa,Mpa);黏度；波數(shù)計量第二章藥典基本知識計量本版式藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需要精密標(biāo)定其濃度時，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示區(qū)別。第二章藥典基本知識計量水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃；熱水系指70～80℃微溫或溫水系指40～50℃室溫系指10～30℃冷水系指2～10℃冰浴系指約0℃放冷系指放冷至室溫溫度以攝氏度（℃）表示第二章藥典基本知識計量百分比用“%”表示系指重量的比例，但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例，此外，根據(jù)需要可采用下列符號：

%（g/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；%（ml/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；液體的滴系指在20℃時，以1.0ml水為20滴進行換算。

第二章藥典基本知識計量溶液后標(biāo)記的“（1→10）”等符號系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔開；其后括號內(nèi)所示的“：”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。第二章藥典基本知識

稱?。?.1g,指0.06-014g;2g,指1.5-2.5g;2.0g指1.95-2.05g

2.00g指1.995～2.005g。

取樣精密度與準(zhǔn)確度稱定：指所稱取重量的百分之一精密稱定：指所稱取重量的千分之一精密量取：指量體積移液管的精密度

“約”若干：指不超過規(guī)定量的±10%精確度第二章藥典基本知識精確度恒重

除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。

空白試驗

系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液量（ml）之差進行計算。試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25±2℃為準(zhǔn)。第二章藥典基本知識試藥、試液、指示劑試驗中的試藥，除另有規(guī)定外，選用不同等級并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸放冷至室溫的水。酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。第二章藥典基本知識（二）正文

為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

基本內(nèi)容有：品名；結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或化學(xué)名;含量或效價規(guī)定；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量測定；類別；貯藏；制劑等。

請看阿司匹林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的示例第二章藥典基本知識阿司匹林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)阿司匹林AsipilinAspirinC9H8O4180.16第二章藥典基本知識

第二章藥典基本知識本品為2-(乙酰氧基)苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5％?！拘誀睢?/p>

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，味微酸；遇濕氣即緩緩水解。本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解，在水或無水乙醚中微溶；在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解，但同時分解。第二章藥典基本知識【鑒別】

（1）取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。（2）取本品約0.5g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸2分鐘后，放冷，加過量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。（3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集209圖)一致。第二章藥典基本知識【檢查】溶液的澄清度取本品0.50g，加溫?zé)嶂良s45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。

第二章藥典基本知識游離水楊酸取本品0.10g，加乙醇lml溶解后，加冷水適量使成50ml，立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液[取鹽酸溶液(9→100)1ml，加硫酸鐵銨指示液2ml后，再加水適量使成100m1]1ml，搖勻；30秒鐘內(nèi)如顯色；與對照液(精密稱取水楊酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，搖勻，再加水使成1000ml，搖勻；精密量取lml，加乙醇lml、水48ml與上述新制的稀硫酸鐵銨溶液1ml，搖勻)比較，不得更深(0.1％)。第二章藥典基本知識易炭化物取本品0.5g，依法檢查(附錄ⅧK)，與對照液(取比色用氯化鈷液0.25ml、比色用重鉻酸鉀液0.25ml、比色用硫酸銅液0.40ml，加水使成5m1)比較，不得更深。熾灼殘渣不得過0.1％(附錄ⅧN)。重金屬取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，依法檢查(附錄ⅧH第一法)，含重金屬不得過百萬分之十。第二章藥典基本知識【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)20ml