2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度（五篇）

第2頁(yè)共2頁(yè)2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度1.大型醫(yī)療設(shè)備涵蓋由____衛(wèi)生行政部門管控的甲類和乙類設(shè)備，以及未列入管理品目、但在市級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的、單價(jià)超過(guò)____萬(wàn)元人民幣的整套醫(yī)用設(shè)備。2.大型醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置審批需遵循科學(xué)性、合理性、公正性和透明性原則。相關(guān)科室需與醫(yī)學(xué)裝備部門共同研究設(shè)備的購(gòu)置成本、運(yùn)行成本、人力成本、預(yù)期工作量和收費(fèi)等，形成詳盡的可行性報(bào)告，經(jīng)醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)審議后，提交上級(jí)部門審批。3.新增或升級(jí)大型醫(yī)療設(shè)備需按規(guī)向高級(jí)別主管單位申請(qǐng)審批。醫(yī)院必須在取得《大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證》后，方可進(jìn)行設(shè)備購(gòu)置。4.大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)必須嚴(yán)格遵守《____政府采購(gòu)法》和《____招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定，進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。若設(shè)備采購(gòu)獲得政府資助，必須遵循政府采購(gòu)規(guī)定執(zhí)行。5.大型醫(yī)療設(shè)備操作人員需通過(guò)技術(shù)考核并獲得《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》后，方可上崗，且需在省市衛(wèi)生行政部門完成注冊(cè)。6.大型醫(yī)療設(shè)備到貨后，醫(yī)學(xué)裝備部門需與使用部門共同進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收，確認(rèn)設(shè)備型號(hào)、附件、說(shuō)明書(shū)及軟件光盤，并建立設(shè)備編號(hào)及檔案。7.設(shè)備啟用后，使用科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)日常管理，制定操作規(guī)程，確保設(shè)備運(yùn)行環(huán)境良好，并進(jìn)行使用記錄。8.大型醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行成本核算為醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理的重要環(huán)節(jié)。設(shè)備購(gòu)置后，財(cái)務(wù)部門、醫(yī)學(xué)裝備部門和使用部門應(yīng)每年對(duì)其使用效率和效益進(jìn)行追蹤分析?？剖掖笮驮O(shè)備的實(shí)際使用情況應(yīng)納入年度考核指標(biāo)。2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度（二）防護(hù)口罩與醫(yī)用防護(hù)服（遵循《國(guó)食藥監(jiān)械[____]____號(hào)》文件規(guī)定）。對(duì)于涉及植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用，必須構(gòu)建詳盡且可追溯的使用記錄體系。該記錄務(wù)必涵蓋患者基本信息、產(chǎn)品詳情（包括但不限于名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)）、以及針對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品所必需的滅菌批號(hào)等，以確保產(chǎn)品的全程可追蹤性。（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制：1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)構(gòu)建并實(shí)施一套完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，明確責(zé)任部門并配置專職或兼職人員，專門負(fù)責(zé)本單位的不良事件監(jiān)測(cè)工作。2.使用單位需妥善保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄，該記錄應(yīng)至少保留至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期屆滿后____年，或確保記錄保存期限不低于____年。記錄內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》的相關(guān)規(guī)定，并全面記錄不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)估及控制過(guò)程。3.使用單位有責(zé)任報(bào)告所有可能導(dǎo)致或已導(dǎo)致嚴(yán)重傷害乃至死亡的醫(yī)療器械不良事件。4.不良事件的報(bào)告應(yīng)遵循“可疑即報(bào)”的原則，其中，對(duì)于導(dǎo)致死亡的事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起____個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)；對(duì)于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，則需在____個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。5.每年____月底前，使用單位需對(duì)上一年度的不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并將總結(jié)報(bào)告妥善保存以備查。6.一旦發(fā)現(xiàn)突發(fā)、____的醫(yī)療器械不良事件，使用單位應(yīng)立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在____小時(shí)內(nèi)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的各項(xiàng)要求。三、關(guān)于醫(yī)療器械使用情況的報(bào)告要求，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按照以下規(guī)定執(zhí)行：一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)需填報(bào)《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項(xiàng)報(bào)告表1》（附件1）。一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)（除口腔診所外）需填報(bào)《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項(xiàng)報(bào)告表2》（附件3）?？谇辉\所及設(shè)有口腔診療項(xiàng)目的一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)需填報(bào)《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項(xiàng)報(bào)告表3》。針對(duì)報(bào)告內(nèi)容的特殊要求：（一）若發(fā)生重大醫(yī)療器械使用質(zhì)量事故，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知____市藥品監(jiān)督管理局石景山分局及____市石景山區(qū)衛(wèi)生局，并隨后以書(shū)面形式提交詳細(xì)的事故報(bào)告及處理情況。醫(yī)療設(shè)備使用制度：1.使用科室的負(fù)責(zé)人是該部門設(shè)備管理的首要責(zé)任人，并需指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的日常管理。應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其處于良好狀態(tài)，隨時(shí)可用。同時(shí)，需確保設(shè)備臺(tái)賬、卡片與實(shí)物相符。2.新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前需經(jīng)后勤科驗(yàn)收，并由相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)。操作人員需在完全掌握儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理及維護(hù)保養(yǎng)方法后，方可獨(dú)立使用。初次使用者必須在熟練人員的指導(dǎo)下進(jìn)行操作。3.儀器使用人員必須嚴(yán)格遵守儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及操作規(guī)程。使用前應(yīng)確認(rèn)儀器狀態(tài)良好，使用后需按規(guī)程正確關(guān)閉設(shè)備，并與專管人員共同檢查確認(rèn)。4.禁止隨意搬動(dòng)不可移動(dòng)的儀器。操作過(guò)程中，操作人員不得擅自離開(kāi)崗位，一旦發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)行異常應(yīng)立即查明原因并排除故障，必要時(shí)可請(qǐng)求后勤科協(xié)助。嚴(yán)禁在設(shè)備帶故障或超負(fù)荷狀態(tài)下使用。5.設(shè)備使用部門未經(jīng)許可不得擅自改造設(shè)備。儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說(shuō)明書(shū)）必須保持完整，即使損壞的部件也需經(jīng)后勤科檢驗(yàn)后方可處理。6.科室間設(shè)備調(diào)整需經(jīng)后勤科同意并辦理相關(guān)手續(xù)。科室間調(diào)劑使用儀器時(shí)，需經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，并由雙方儀器管理或使用人員辦理交接手續(xù)，明確使用期限并按時(shí)歸還。臨床科室因緊急救治需要調(diào)配設(shè)備時(shí)，由需求科室提出申請(qǐng)，醫(yī)務(wù)科協(xié)調(diào)，后勤科應(yīng)無(wú)條件支持。7.貴重儀器原則上不對(duì)外借出，特殊情況下須經(jīng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可借出。收回時(shí)，需由保管科室檢查無(wú)誤后方可收管。8.設(shè)備發(fā)生故障后，應(yīng)立即通知后勤科或維修部門進(jìn)行處理。使用部門不得擅自拆卸設(shè)備。使用人員應(yīng)如實(shí)向維修人員描述故障現(xiàn)象及前后異常情況，以便快速定位并排除故障。未經(jīng)批準(zhǔn)，使用科室不得將設(shè)備帶至外地維修。9.因違反操作規(guī)程導(dǎo)致的事故或損失，將由當(dāng)事人承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度（三）關(guān)于醫(yī)療器械使用管理的相關(guān)規(guī)定如下：一、針對(duì)防護(hù)口罩及醫(yī)用防護(hù)服（依據(jù)《國(guó)食藥監(jiān)械[____]____號(hào)》文件），需嚴(yán)格管理。對(duì)于涉及植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用，必須建立健全并妥善保存詳盡的使用記錄。該記錄應(yīng)包含但不限于患者姓名、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、以及針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)等關(guān)鍵追蹤信息，以確保產(chǎn)品的可追溯性。二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：1.使用單位需構(gòu)建完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理體系，明確責(zé)任部門及專（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作。2.建立并妥善保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄，保存期限應(yīng)至少覆蓋醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后____年，且最低保存期限不得少于____年。記錄內(nèi)容需符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》之規(guī)定，并涵蓋不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)及控制全過(guò)程的文件資料。3.使用單位應(yīng)及時(shí)報(bào)告涉及本單位使用的醫(yī)療器械所引發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡風(fēng)險(xiǎn)的不良事件。4.遵循“可疑即報(bào)”原則，對(duì)于導(dǎo)致死亡的事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起____個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)；對(duì)于導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，亦需在相應(yīng)時(shí)限內(nèi)報(bào)告。5.每年____月底前，需對(duì)上一年度的不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并妥善保存以備查。6.如遇突發(fā)、緊急的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在____小時(shí)內(nèi)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相關(guān)要求。四、關(guān)于醫(yī)療器械使用情況的報(bào)告，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按照以下規(guī)定執(zhí)行：一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含一級(jí)）需填報(bào)《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項(xiàng)報(bào)告表1》（見(jiàn)附件1）。一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)（除口腔診所外）需填報(bào)《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項(xiàng)報(bào)告表2》（見(jiàn)附件3）。口腔診所及設(shè)有口腔診療項(xiàng)目的一級(jí)（含一級(jí)）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)需填報(bào)《____市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項(xiàng)報(bào)告表3》。（一）發(fā)生重大醫(yī)療器械使用質(zhì)量事故時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知____市藥品監(jiān)督管理局石景山分局及____市石景山區(qū)衛(wèi)生局，并以書(shū)面形式詳細(xì)報(bào)告事故情況及處理進(jìn)展。五、醫(yī)療設(shè)備使用制度：1.使用科室負(fù)責(zé)人為本部門設(shè)備管理的首要責(zé)任人，需指定專人負(fù)責(zé)日常管理與維護(hù)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)可供使用，并保持賬、卡、物三者一致。2.新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前需經(jīng)后勤科驗(yàn)收，并由相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，確保操作人員熟悉設(shè)備構(gòu)造、性能、工作原理及維護(hù)方法后方可獨(dú)立使用。初次使用者需在熟練人員指導(dǎo)下操作。3.操作人員需嚴(yán)格按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及操作規(guī)程使用設(shè)備。使用前后需檢查設(shè)備狀態(tài)，確保操作規(guī)范，并在使用后與專管人員共同檢查、關(guān)機(jī)并妥善放置。4.禁止隨意搬動(dòng)固定設(shè)備。操作人員在操作過(guò)程中不得擅自離開(kāi)崗位，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常應(yīng)立即排查故障，必要時(shí)請(qǐng)后勤科協(xié)助處理，嚴(yán)禁設(shè)備帶故障或超負(fù)荷運(yùn)行。5.未經(jīng)許可，不得擅自改造設(shè)備。設(shè)備及其附件、說(shuō)明書(shū)等應(yīng)保持完整，損壞部件需經(jīng)后勤科檢驗(yàn)后方可處理。6.科室間設(shè)備調(diào)整需經(jīng)后勤科同意并辦理相關(guān)手續(xù)。設(shè)備調(diào)劑使用時(shí)需經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，雙方辦理交接手續(xù)并約定使用期限，確保按期完好歸還。緊急情況下，如搶救病人需調(diào)配設(shè)備，由需求科室提出申請(qǐng)，醫(yī)務(wù)科協(xié)調(diào)，后勤科全力支持。7.貴重儀器原則上不外借，特殊情況下須經(jīng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可借出，并在收回時(shí)由保管科室檢查無(wú)誤后方可收管。8.設(shè)備發(fā)生故障后應(yīng)立即通知后勤科或維修部門處理，使用部門不得擅自拆卸。操作人員需如實(shí)向維修人員描述故障現(xiàn)象及前后異常情況，以便快速定位并排除故障。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得將設(shè)備帶往外地維修。9.因違反操作規(guī)程導(dǎo)致的事故或損失，由當(dāng)事人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度（四）為確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全有效使用，特制定以下規(guī)定：一、自醫(yī)療儀器設(shè)備入院之日起，應(yīng)遵循謹(jǐn)慎操作的原則，避免設(shè)備損壞。設(shè)備的安裝和放置必須考慮防水、防震、防火、防曬和防盜的措施。相關(guān)技術(shù)人員需詳細(xì)閱讀并嚴(yán)格遵循安裝使用手冊(cè)進(jìn)行設(shè)備安裝，確保地線、電源和電壓符合標(biāo)準(zhǔn)。二、對(duì)于大型精密設(shè)備（價(jià)值一萬(wàn)元以上），需指定專人負(fù)責(zé)保管和操作，并制定及嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。操作人員需經(jīng)過(guò)充分培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能、結(jié)構(gòu)和操作方法，取得合格證書(shū)后方可進(jìn)行操作，以保障安全。三、所有醫(yī)療設(shè)備被視為高價(jià)值精密設(shè)備，需妥善保管，嚴(yán)格遵守設(shè)備管理制度。注意防塵、防污，定期進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)和維修，確保設(shè)備運(yùn)行正常。實(shí)行使用交接制度，確保設(shè)備在使用前后完好無(wú)損。四、操作人員必須嚴(yán)格按照使用說(shuō)明操作設(shè)備，如設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即通知設(shè)備科安排維修人員處理。禁止未經(jīng)許可的拆卸或自行維修，以免造成擴(kuò)大故障的責(zé)任自負(fù)。五、未經(jīng)醫(yī)院和科室許可，不得擅自將設(shè)備轉(zhuǎn)借他人或移至他處使用。六、每日工作開(kāi)始前，需檢查設(shè)備的安全性和可靠性，消除潛在風(fēng)險(xiǎn)。定期進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)和維護(hù)，特別是對(duì)電路設(shè)備進(jìn)行安全檢查，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)建議。七、保持工作環(huán)境的整潔和安靜，禁止在室內(nèi)吸煙、隨地吐痰和亂丟垃圾。下班時(shí)需關(guān)閉設(shè)備，鎖閉門窗，切斷電源和水源。設(shè)有夜班的科室，需嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，落實(shí)防火、防爆、防潮和防盜措施。八、提升專業(yè)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平，通過(guò)持續(xù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。同時(shí)，全面實(shí)施計(jì)量管理和質(zhì)量控制，確保儀器的精確度和安全性。工程技術(shù)人員應(yīng)按規(guī)定的維護(hù)程序定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。以上規(guī)定旨在保障醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行，確保醫(yī)療活動(dòng)的安全和效率。2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度（五）為確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全有效使用，特制定以下規(guī)定：一、自醫(yī)療儀器設(shè)備入院之日起，應(yīng)遵循謹(jǐn)慎操作的原則，避免設(shè)備損壞。設(shè)備的安裝和放置必須考慮防水、防震、防火、防曬和防盜的措施。相關(guān)技術(shù)人員需詳細(xì)閱讀并嚴(yán)格遵循安裝使用手冊(cè)進(jìn)行設(shè)備安裝，確保地線、電源和電壓符合標(biāo)準(zhǔn)。二、對(duì)于大型精密設(shè)備（價(jià)值一萬(wàn)元以上），需指定專人負(fù)責(zé)保管和操作，并制定及嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。操作人員需經(jīng)過(guò)充分培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能、結(jié)構(gòu)和操作方法，取得合格證書(shū)后方可進(jìn)行操作，以保障安全。三、所有醫(yī)療設(shè)備被視為高價(jià)值精密設(shè)備，需妥善保管，嚴(yán)格遵守設(shè)備管理制度。注意防塵、防污，定期進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)和維修，確保設(shè)備運(yùn)行正常。實(shí)行使用交接制度，確保設(shè)備在使用前后完好無(wú)損。四、操作人員必須嚴(yán)格按照使用說(shuō)明操作設(shè)備，如設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即通知設(shè)備科安排維修人員處理。禁止未經(jīng)許可的拆卸或自行維修，以免造成擴(kuò)大故障的責(zé)任自負(fù)。五、未經(jīng)醫(yī)院和科室許可，不得擅自將設(shè)備轉(zhuǎn)借他人或移至他處使用。六、每日工