2023年藥事管理與法規(guī)試題-真題及答案（標(biāo)準(zhǔn)版）

2023年藥事管理與法規(guī)試題?真題及答

案（標(biāo)準(zhǔn)版）

L公民對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政決定不服欲申請(qǐng)行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)滿足的

條件包括（）o

A.應(yīng)當(dāng)有明確的被申請(qǐng)人

B.經(jīng)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證

C.不屬于人民法院管轄范圍

D.應(yīng)有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)

E.應(yīng)在規(guī)定的申請(qǐng)時(shí)效內(nèi)提出復(fù)議申請(qǐng)

【答案】：A|D|E

【解析】：

行政復(fù)議申請(qǐng)符合下列規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以受理：①有明確的申請(qǐng)人和

符合規(guī)定的被申請(qǐng)人；②申請(qǐng)人與具體行政行為有利害關(guān)系；③有具

體的行政復(fù)議請(qǐng)求和理由；④在法定申請(qǐng)期限內(nèi)提出；⑤屬于行政復(fù)

議法規(guī)定的行政復(fù)議范圍；⑥屬于收到行政復(fù)議申請(qǐng)的行政復(fù)議機(jī)構(gòu)

的職責(zé)范圍；⑦其他行政復(fù)議機(jī)關(guān)尚未受理同一行政復(fù)議申請(qǐng)，人民

法院尚未受理同一主體就同一事實(shí)提起的行政訴訟。

2.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)

放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門是（）。

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

E.衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)衛(wèi)生行政部門）

提出辦理《印鑒卡》申請(qǐng)。市級(jí)衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)后,

應(yīng)當(dāng)于40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)做到（）。

A.在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥

師注冊(cè)證

B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示

C.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期

D.對(duì)顧客反映的問(wèn)題，請(qǐng)坐堂醫(yī)生解決

【答案】：A|B|C

【解析】：

D項(xiàng)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電

話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

（）o

A.備案制度

B.考試制度

C.標(biāo)準(zhǔn)制度

D.學(xué)分登記制度

E.注冊(cè)制度

【答案】：D

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教

育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)

容、形式、考核結(jié)果、學(xué)分?jǐn)?shù)、施教機(jī)構(gòu)等信息。

【說(shuō)明】原題干為《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，已廢止，故對(duì)題

干進(jìn)行了修改。

5.（共用備選答案）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

⑴能在零售藥店銷售，但不得采用開(kāi)架自選銷售方式的是（）o

【答案】：D

（2）能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

零售藥店的藥品經(jīng)營(yíng)范圍廣泛，藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)

助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，不得采用開(kāi)架自選銷售的方式。零

售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第

二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的

藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、

抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉

藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和

激素，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥

品。AC兩項(xiàng)，零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師

處方銷售、購(gòu)買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下

進(jìn)行購(gòu)買和使用。B項(xiàng)屬于零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類藥品之一。

⑶不得在零售藥店銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

零售藥店的藥品經(jīng)營(yíng)范圍廣泛，但有九大類藥品零售藥店不得銷售，

包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白

同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，

以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。

6.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥

品包括（）o

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍(lán)根沖劑

E.維生素E膠囊

【答案】：A|D|E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)藥品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十條規(guī)定,

依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必

須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)

證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

7.（共用題干）

陳某2018年藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后,應(yīng)聘到A省B藥品零售連鎖企業(yè),

從事藥品采購(gòu)工作。

⑴陳某哪一年可以參加全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試？（）

A.2019年

B.2026年

C.2023年

D.2021年

【答案】：D

【解析】：

取得藥學(xué)或中藥學(xué)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年

方可參加考試。因此答案選D。

（2）若陳某通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師資格考試，申請(qǐng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍不包括（）。

A.藥品檢驗(yàn)

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品經(jīng)營(yíng)

D.藥品使用

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他

需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不

屬于規(guī)定的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位。

⑶陳某申請(qǐng)注冊(cè)需要具備的條件不包括（）o

A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.取得主管藥師專業(yè)技術(shù)職稱

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經(jīng)所在單位考核同意

【答案】：B

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》；②遵紀(jì)

守法，遵守藥師職業(yè)道德，無(wú)不良信息記錄；③身體健康，能堅(jiān)持在

執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)所在單位考核同意。

8.（共用備選答案）

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

⑴負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）o

【答案】：A

【解析】：

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定。中國(guó)食品藥品檢

定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究

機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（2）負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：D

【解析】：

國(guó)家中醫(yī)藥管理局是負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。

⑶負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）o

【答案】：B

【解析】：

國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組

織編纂《中華人民共和國(guó)藥典》及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定

的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。

9.應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是（）o

A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉(cāng)庫(kù)

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】：

企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照新開(kāi)辦

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

10.某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑

與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和

國(guó)中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（）o

A.只需要經(jīng)過(guò)醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意

B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)

文號(hào)

C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制

劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，

應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

備案。

11.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到

零售藥店購(gòu)藥的是（）。

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

E.兒科處方

【答案】：D

【解析】：

《處方管理辦法》第四十二條規(guī)定：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用

毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥

品零售企業(yè)購(gòu)藥。

.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件有（）

12o

A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品

B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)

D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)存要求

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合的基本條件有：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；

②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文

號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；④進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢

驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印

件；⑤包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)存要求；⑥中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

13.（共用備選答案）

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑

C.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

E.處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)

產(chǎn)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》

⑴生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的應(yīng)（）o

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)

人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售

金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有

期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或

者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

⑵生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的應(yīng)（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，

處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；

致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒

刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

14.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的職能部

門是（）o

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.工業(yè)和信息化部

【答案】：D

【解析】：

工業(yè)和信息化部的職責(zé)包括：①擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政

策和標(biāo)準(zhǔn)；②承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；③承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管

理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作；④配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告

的整治。

【說(shuō)明】原A項(xiàng)為國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，原B項(xiàng)為國(guó)家食品藥

品監(jiān)督管理總局。

15.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治

療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是（）o

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥

供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和

藥事管理工作

【答案】：A

【解析】：

AD兩項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治

療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)是制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目

錄，另一職責(zé)是審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度。B項(xiàng),

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。C項(xiàng)，藥事管理與藥物治療學(xué)委

員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)，故不是

醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門。

16.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說(shuō)

法，正確的有（）o

A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上

學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工

作

D.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

【答案】：A|B|C

【解析】：

A項(xiàng)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十四條規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院

藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科

以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。B項(xiàng)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥事管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、

規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的

專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情

況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。C

項(xiàng)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)

部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作。D項(xiàng)，

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第七條規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥

物治療學(xué)組。

17.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，

必須經(jīng)（）。

A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準(zhǔn)

B.電信管理部門審查批準(zhǔn)

C.工商管理部門審查批準(zhǔn)

D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】：

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必

須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站

發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。

18.（特別說(shuō)明：本題涉及到的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除）根據(jù)《中華人

民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的

是（）。

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十一條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者不得以排

擠對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。有下列情形之一的，不

屬于不正當(dāng)行為：①銷售鮮活商品；②處理有效期限即將到期的商品

或者其他積壓的商品；③季節(jié)性降價(jià)；④因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降

價(jià)銷售商品。

【說(shuō)明】《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（2017年版）已刪除上

述條文規(guī)定。目前不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、

虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商

譽(yù)行為和互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

19.（特別說(shuō)明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理的說(shuō)法，正確的有（）o

A.定點(diǎn)零售藥店時(shí)外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬，定期向社會(huì)保險(xiǎn)

經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告服務(wù)和費(fèi)用發(fā)生情況

B.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備和實(shí)行“零差率”銷售基本藥物

C.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的能力

D.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備24小時(shí)提供服務(wù)的能力

【答案】：A|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬，定期向統(tǒng)籌

地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況；CD兩項(xiàng),

定點(diǎn)零售藥店需具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)

的能力。B項(xiàng)，實(shí)行“零差率”銷售基本藥物是對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

的要求。

20.（共用備選答案）

A.黃色

B.綠色

C.紅色

D.藍(lán)色

E.白色

⑴發(fā)貨區(qū)的顏色是（）。

【答案】：B

（2）不合格藥品區(qū)的顏色是（）。

【答案】：c

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第四十條規(guī)定，藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行

色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為

黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠

色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

21.制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是（）。

A.方便群眾購(gòu)藥

B.保證藥品質(zhì)量

C.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

D.保障人民用藥安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第一條：為保障人民用藥安全有

效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》,

制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布的產(chǎn)品信息是（）

22o

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】：

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

23.（特別說(shuō)明：本題涉及的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）

我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是（）。

A.清廉正派

B.團(tuán)結(jié)協(xié)作

C.謙虛謹(jǐn)慎

D.探索創(chuàng)新

E.仁愛(ài)救人

【答案】：E

【解析】：

《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

以救死扶傷、實(shí)行人道主義為己任，時(shí)刻為患者著想，竭盡全力為患

者解除病痛。

【說(shuō)明】新版教材中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為：①救死

扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；

④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。

24.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑

事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，

下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（）。

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件

適用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包

括：①生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；②生產(chǎn)、銷售的假藥屬

于注射劑藥品、急救藥品的；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、

銷售假藥的。

25.（共用備選答案）

A.中華人民共和國(guó)藥典

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.炮制規(guī)范

⑴國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（）。

【答案】：A

（2）一般每五年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的

藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性?！吨袊?guó)藥典》于1953年編纂出版第一

版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5

年修訂頒布新版藥典。

⑶由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的

標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用的技術(shù)要求，不得低

于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

⑷可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）o

【答案】：D

【解析】：

中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必

須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

26.（共用備選答案）

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

E.【禁忌】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》

⑴某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：A

【解析】：

【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、

治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。

⑵需要慎用某藥品（如肝腎功能問(wèn)題）內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目

下列出。

⑶某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在（）o

【答案】：C

【解析】：

【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并

說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可

靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。

⑷使用某藥品需要觀察過(guò)敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目

下列出。

27.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料

必須符合（）。

A.食用標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求

D.衛(wèi)生要求

E.生產(chǎn)要求

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、

輔料，必須符合藥用要求。

28.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》

的有效范圍是（）o

A.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社

會(huì)保障部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》。該證書(shū)由人力資源社會(huì)

保障部統(tǒng)一印制，國(guó)家藥監(jiān)局與人力資源社會(huì)保障部用印，在全國(guó)范

圍內(nèi)有效。

29.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）“十

二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要求，在2011年12月31日

前納入藥品電子監(jiān)管的藥品有（）o

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.含可待因復(fù)方口服溶液

C.含地芬諾酯復(fù)方制劑

D.第二類精神藥品制劑

E.中藥注射劑

【答案】：A|B|C

【解析】：

2012年2月底，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門已分三期，將麻醉藥

品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入

電子監(jiān)管。2011年12月31日前已將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待

因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。

【說(shuō)明】2017年已新發(fā)布《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》。

30.（共用備選答案）

A.1年

B.3年

C.5年

D.6年

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得

少于（）。

【答案】：B

【解析】：

真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、

劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)

價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。從藥

品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)一，供貨企業(yè)開(kāi)具的票據(jù)應(yīng)標(biāo)明

供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷

售憑證。對(duì)留存的資料和銷售憑證和購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄等，應(yīng)當(dāng)按規(guī)

定保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

⑵醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品時(shí);需加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許

可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)

證明文件等相關(guān)證明文件的復(fù)印件，其保存期不得少于（）。

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的

企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在簽訂藥品采購(gòu)合同之前，要逐一查驗(yàn)供貨

商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書(shū)

原件和身份證原件，授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期

限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代

表人印章（或者簽名），確保進(jìn)貨渠道的合法性。妥善保存首次購(gòu)進(jìn)

藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于

5年。

31.按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)

企業(yè)無(wú)須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就可以（）。

A.批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥

B.批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥

C.零售經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥

D.零售經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第八條規(guī)定：經(jīng)省級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)

可以零售乙類非處方藥。而經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)

處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

32.屬于國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件是（）。

A.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種

B.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種

C.國(guó)家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種

【答案】：A|C

【解析】：

國(guó)家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康

部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用

藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

33.（共用備選答案）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

E.為合格藥品

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

⑴所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（）。

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按

假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法

必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)

即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文

號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主

治超出規(guī)定范圍的。

（2）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）。

【答案】：c

⑶藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的（）。

【答案】：A

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

34.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴兒科處方保存（）。

【答案】：A

⑵醫(yī)療用毒性藥品處方保存（）。

【答案】：B

⑶麻醉藥品處方保存（）o

【答案】：C

【解析】：

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒

科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存

期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

35.醫(yī)院藥學(xué)部門的管理工作模式為（）。

A.以患者為中心

B.保障藥品供應(yīng)

C.在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作

D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主

【答案】：A

【解析】：

推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“?/p>

保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加

強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心二

.辦理藥品零售企業(yè)變更的是（）

36o

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.工商行政管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】：

藥品零售企業(yè)變更應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)，即藥品零售企業(yè)所在地設(shè)區(qū)

的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣

級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

37.國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制

度是指（）。

A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類

醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】：

國(guó)家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括：①?gòu)?009年起，政府舉辦的基層

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須

按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。②建

立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基

本藥物。③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方

集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用

指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。

⑤促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)

范基本藥物采購(gòu)機(jī)制的契機(jī)，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加

強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處

方集，在基層的普遍使用。

38.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是（）

A.工藝

B.處方

C.配制地點(diǎn)

D.配制人員

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料

和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地

點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相

關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

39.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)

藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是（）。

A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)

銷目錄中的品種

B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷

目錄中的品種

C.既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療

保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種

E.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，原衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：E

【解析】：

《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第五條規(guī)定：國(guó)家基本藥物目錄中的

化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載

的，原衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、

搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論

證。

【說(shuō)明】2015年新發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，故將題干

中《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》改為《國(guó)家基本藥物目錄

管理辦法》；2018年，國(guó)務(wù)院不再設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，

并單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

40.（特別說(shuō)明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是（）o

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量

B.引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制

C.有較高的藥學(xué)服務(wù)水平

D.合理控制藥品服務(wù)成本

E.方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第三條規(guī)定，

定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和

質(zhì)量；引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后

購(gòu)藥和便于管理。

41.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差

和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)

告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向（）。

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

D.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可

以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必

要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

42.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是（）。

A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)

B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行

認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

D.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試

后授予相應(yīng)的處方權(quán)

E.進(jìn)修醫(yī)師開(kāi)具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室主任審核并

簽名后方有效

【答案】：C

【解析】：

《處方管理辦法》第十三條規(guī)定：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)

其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。

43.（共用備選答案）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

⑴藥品監(jiān)督管理部門為掌握，了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而

進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）o

【答案】：D

（2）疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審

核檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

抽查檢驗(yàn)：對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查

的過(guò)程。指定檢驗(yàn)：必須經(jīng)過(guò)指定合格方能銷售或進(jìn)口的藥品有：①

首次在中國(guó)銷售的藥品；②國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

（生物制品批簽發(fā)品種）；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

44.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品

不良反應(yīng)的主體是（）。

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不

良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

45.執(zhí)業(yè)藥師劉某關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的理解，正確的是（）。

A.藥品安全相對(duì)性體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中

B.藥品安全相對(duì)性要求達(dá)到零風(fēng)險(xiǎn)程度

C.藥品安全相對(duì)性取決于上市前對(duì)藥品安全評(píng)價(jià)認(rèn)知的局限以及不

容易量化評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和收益

D.藥品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)性要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的絕對(duì)控制

【答案】：C

【解析】：

ABD項(xiàng)，藥品安全相對(duì)性體現(xiàn)在整個(gè)藥品的研發(fā)過(guò)程中。在這個(gè)過(guò)程

中，不追求“零風(fēng)險(xiǎn)”，而要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效控制，使其控制在可接

受的范圍內(nèi)。C項(xiàng)，藥品的最終上市是利益與風(fēng)險(xiǎn)權(quán)衡的結(jié)果。

46.（共用備選答案）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具

此類藥品處方

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方

調(diào)劑工作

⑴造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)的違反

處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）。

【答案】：C

【解析】：

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻

醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，

暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依

法追究刑事責(zé)任。

⑵情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和

調(diào)劑要求的情形是（）o

【答案】：D

【解析】：

使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，

由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)

定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊

銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

47.（共用備選答案）

A.質(zhì)量審核

B.專柜存放

C.質(zhì)量復(fù)核

D.抽樣檢驗(yàn)

E.抽樣送檢

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)

⑴中藥飲片裝斗前應(yīng)（）o

【答案】：C

【解析】：

中藥飲片裝斗前應(yīng)做到：①中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫應(yīng)當(dāng)正名正字；②

裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；③應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、

發(fā)霉、變質(zhì)；④不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

⑵購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)（）。

【答案】：A

【解析】：

采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格,

經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)

地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

⑶對(duì)拆零藥品應(yīng)（）。

【答案】：B

【解析】：

拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

48.（共用備選答案）

A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商

B.立即停止使用并主動(dòng)召回

C.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取

的措施是（）。

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品

不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科

室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患

者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)

家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件

應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

⑵醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶吟注射液時(shí)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在

玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（）o

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止

使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機(jī)

構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企

業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

49.（共用備選答案）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

⑴提供慮假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品

廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并給予的處罰包

括（）。

【答案】：D

（2）提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查

中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)年給予的處罰包括（）。

【答案】：B

【解析】：

申請(qǐng)藥品廣告審批提供虛假材料的處罰：①取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥

品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，而且3年內(nèi)不受

理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)；②未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，被

藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種

的藥品廣告審批申請(qǐng)。

50.（共用備選答案）

A.處方藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

⑴不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使

用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市

場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，

經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)

劑使用。

（2）在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥

品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國(guó)家藥

品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷售的藥品；③國(guó)務(wù)

院規(guī)定的其他藥品。

51.（共用備選答案）

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

C.應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝

D.可不打開(kāi)最小包裝

E.可不開(kāi)箱檢查

根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

⑴藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原

料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

⑵藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是（）o

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至

少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小

包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。

⑶藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原

料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

⑷藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求

是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至

少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小

包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。

52.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（）。

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】：

ABD三項(xiàng)，藥品的再評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)及藥品召回的

主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安

全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作。C項(xiàng)，使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品使用過(guò)程中

的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。藥品的使用是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理中最重要的一個(gè)環(huán)

節(jié)，使用單位在臨床用藥過(guò)程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性時(shí)間信息的識(shí)

別、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)工作。

53.（共用題干）

2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售

企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地

西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)

范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”

“中藥飲片”“化學(xué)制劑”“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)

入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)

責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具

有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

⑴根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是()。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。B項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥

品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，其

他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。C項(xiàng)，

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。D項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行

許可管理。

(2)根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

()o

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范

圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類

精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類

精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

【答案】：B

【解析】：

B項(xiàng)，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、

統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零

售業(yè)務(wù)。

⑶該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油，定性為（）o

A.按假藥論處

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.為劣藥

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、

進(jìn)口的按假藥論處。

⑷該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的

措施是（）。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，并無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】：

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)

過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處

方藥和甲類非處方藥。

54.（共用題干）

某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方

藥（OTC）,如果成為OTC藥物可以擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高

經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

⑴案例中的藥品屬于下列哪一種？（）

A.作用于全身的抗菌藥

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.急救藥

D