2024年藥品臨床試驗雙方合作協(xié)議版

2024年藥品臨床試驗雙方合作協(xié)議版A版本合同目錄一覽1.合作背景與目標(biāo)1.1合作背景1.2合作目標(biāo)2.合作雙方的基本信息2.1甲方基本信息2.2乙方基本信息3.臨床試驗方案3.1臨床試驗藥物3.2臨床試驗范圍3.3臨床試驗時間表4.雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利與義務(wù)4.2乙方的權(quán)利與義務(wù)5.臨床試驗費用5.1費用承擔(dān)方式5.2費用支付時間表6.數(shù)據(jù)與信息共享6.1數(shù)據(jù)收集與報告6.2信息共享機(jī)制7.知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2知識產(chǎn)權(quán)使用8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3泄密責(zé)任9.爭議解決方式9.1爭議解決方式9.2仲裁地點與機(jī)構(gòu)10.合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止11.違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任12.法律適用與管轄12.1法律適用12.2管轄法院13.其他條款13.1通知與送達(dá)13.2合同的副本14.簽署頁14.1甲方簽署頁14.2乙方簽署頁第一部分：合同如下：第一條合作背景與目標(biāo)1.1合作背景甲方是一家專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)，擁有豐富的藥物研發(fā)經(jīng)驗和優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊。乙方是一家具備臨床試驗資質(zhì)和豐富經(jīng)驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，致力于為藥物研發(fā)提供高質(zhì)量的臨床試驗服務(wù)。為了共同推進(jìn)甲方藥物的臨床試驗進(jìn)程，雙方達(dá)成合作意向，共同開展本次臨床試驗。1.2合作目標(biāo)本次合作的目標(biāo)是完成甲方藥物的臨床試驗，評估藥物的安全性、有效性和療效，并為藥物的上市申請?zhí)峁┏浞值呐R床數(shù)據(jù)支持。第二條合作雙方的基本信息2.1甲方基本信息甲方名稱：X藥物研發(fā)有限公司注冊地址：X市X區(qū)X路X號法人代表：X聯(lián)系人：X聯(lián)系電話：X電子郵箱：X2.2乙方基本信息乙方名稱：X醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊地址：X市X區(qū)X路X號法人代表：X聯(lián)系人：X聯(lián)系電話：X電子郵箱：X第三條臨床試驗方案3.1臨床試驗藥物本次臨床試驗的藥物為甲方研發(fā)的X（藥物名稱），主要用于治療X疾病。3.2臨床試驗范圍臨床試驗范圍包括：對藥物的安全性、有效性和療效進(jìn)行評估，確定藥物的適應(yīng)癥和適用人群，收集藥物的副作用和不良反應(yīng)信息，為藥物的上市申請?zhí)峁┡R床數(shù)據(jù)支持。3.3臨床試驗時間表臨床試驗預(yù)計于年月日開始，至年月日結(jié)束。具體的時間安排將根據(jù)實際進(jìn)展情況進(jìn)行調(diào)整。第四條雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利與義務(wù)甲方有權(quán)對臨床試驗的進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并要求乙方按照約定的時間節(jié)點提交臨床試驗報告。甲方應(yīng)提供藥物樣品和相關(guān)技術(shù)資料，確保藥物的質(zhì)量和安全性。甲方應(yīng)按照約定支付臨床試驗費用。4.2乙方的權(quán)利與義務(wù)乙方有權(quán)根據(jù)臨床試驗的需要，對藥物進(jìn)行必要的臨床試驗設(shè)計和調(diào)整。乙方應(yīng)按照約定的時間節(jié)點提交臨床試驗報告，并確保臨床試驗的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實性。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗的實施，并承擔(dān)臨床試驗過程中出現(xiàn)的風(fēng)險和責(zé)任。第五條臨床試驗費用5.1費用承擔(dān)方式臨床試驗費用包括：藥物樣品的生產(chǎn)費、臨床試驗的實施費、臨床試驗報告的編制費等。具體費用的承擔(dān)方式如下：（1）甲方負(fù)責(zé)支付藥物樣品的生產(chǎn)費；（2）乙方負(fù)責(zé)支付臨床試驗的實施費，包括但不限于臨床試驗基地的費用、臨床試驗人員的費用、臨床試驗設(shè)備的費用等；（3）雙方共同承擔(dān)臨床試驗報告的編制費。5.2費用支付時間表甲方應(yīng)在臨床試驗開始前支付藥物樣品的生產(chǎn)費。乙方應(yīng)在臨床試驗開始前向甲方提交費用預(yù)算，經(jīng)甲方確認(rèn)后，甲方按照預(yù)算的70%支付給乙方。臨床試驗結(jié)束后，乙方應(yīng)向甲方提交臨床試驗報告和相關(guān)費用結(jié)算明細(xì)，甲方按照實際發(fā)生的費用進(jìn)行結(jié)算。第六條數(shù)據(jù)與信息共享6.1數(shù)據(jù)收集與報告乙方應(yīng)按照約定的時間節(jié)點向甲方提交臨床試驗報告和相關(guān)數(shù)據(jù)。報告應(yīng)包括藥物的安全性、有效性和療效評估結(jié)果，以及藥物的副作用和不良反應(yīng)信息。6.2信息共享機(jī)制雙方應(yīng)建立信息共享機(jī)制，及時溝通臨床試驗進(jìn)展和重要信息。雙方應(yīng)對共享的信息予以保密，并不得向第三方披露。第八條知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬雙方同意，臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗報告、藥物改進(jìn)方案等，均屬于甲方所有。8.2知識產(chǎn)權(quán)使用乙方同意，在臨床試驗過程中，未經(jīng)甲方書面同意，不得使用臨床試驗數(shù)據(jù)、報告等相關(guān)信息進(jìn)行其他項目的研究或申請相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)。臨床試驗結(jié)束后，乙方應(yīng)將所有與臨床試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)、報告、資料等交給甲方。第九條保密條款9.1保密內(nèi)容雙方對在合作過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等保密信息予以保密。保密信息不包括公眾可以輕易獲得的信息或者甲方已經(jīng)公開的信息。9.2保密期限雙方對保密信息的保密義務(wù)自合作開始之日起計算，至合作結(jié)束后五年止。9.3泄密責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。第十條爭議解決方式10.1爭議解決方式雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的任何爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。10.2仲裁地點與機(jī)構(gòu)如雙方同意仲裁解決爭議，仲裁地點應(yīng)為甲方所在地，仲裁機(jī)構(gòu)為甲方所在地的仲裁委員會。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更合同的變更需雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。11.3合同終止（1）雙方達(dá)成終止協(xié)議，并書面確認(rèn)；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方書面確認(rèn)；（3）一方嚴(yán)重違反本協(xié)議，另一方書面通知對方后，對方在規(guī)定時間內(nèi)未能糾正違約行為；（4）合同約定的臨床試驗結(jié)束。第十二條違約責(zé)任12.1違約行為雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議的約定，如一方違反協(xié)議，守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。12.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)守約方因違約所導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失，并支付違約金。具體違約金數(shù)額由雙方協(xié)商確定。第十三條法律適用與管轄13.1法律適用本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。13.2管轄法院本協(xié)議引起的訴訟，應(yīng)提交甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院管轄。第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)任何一方通過書面形式向?qū)Ψ桨l(fā)出的與本協(xié)議有關(guān)的通知，均應(yīng)以郵遞方式送達(dá)對方指定的地址。通知在發(fā)送日期郵戳之日起三個工作日內(nèi)視為送達(dá)。14.2合同的副本本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。雙方同意，本協(xié)議的副本具有同等法律效力。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：甲方藥物研發(fā)有限公司基本信息附件二：乙方醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息附件三：臨床試驗方案附件四：臨床試驗費用預(yù)算明細(xì)附件五：臨床試驗報告模板附件六：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用協(xié)議附件七：保密協(xié)議附件八：爭議解決協(xié)議附件一詳細(xì)要求：包含甲方名稱、注冊地址、法人代表、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、電子郵箱等信息。附件二詳細(xì)要求：包含乙方名稱、注冊地址、法人代表、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、電子郵箱等信息。附件三詳細(xì)要求：包含臨床試驗藥物信息、臨床試驗范圍、臨床試驗時間表等。附件四詳細(xì)要求：包含臨床試驗費用的詳細(xì)預(yù)算，包括藥物樣品生產(chǎn)費、臨床試驗實施費、臨床試驗報告編制費等。附件五詳細(xì)要求：包含臨床試驗報告的模板，包括藥物的安全性、有效性和療效評估結(jié)果等信息。附件六詳細(xì)要求：詳細(xì)規(guī)定知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用條款。附件七詳細(xì)要求：詳細(xì)規(guī)定保密條款，包括保密內(nèi)容、保密期限、泄密責(zé)任等。附件八詳細(xì)要求：詳細(xì)規(guī)定爭議解決方式，包括仲裁地點與機(jī)構(gòu)等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定時間支付臨床試驗費用。2.乙方未按照約定時間提交臨床試驗報告。3.雙方未按照約定履行保密義務(wù)。4.甲方未按照約定提供藥物樣品和相關(guān)技術(shù)資料。5.乙方未按照約定實施臨床試驗。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)守約方因違約所導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失。違約方應(yīng)支付違約金，具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定。嚴(yán)重違約行為可能導(dǎo)致合同的終止。示例說明：如果甲方未按照約定時間支付臨床試驗費用，乙方可以要求甲方支付逾期付款違約金，并承擔(dān)因逾期付款導(dǎo)致的乙方損失。說明三：法律名詞及解釋：1.創(chuàng)新藥物：指在化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理作用、臨床應(yīng)用等方面具有新穎性、創(chuàng)造性和臨床價值的藥物。2.臨床試驗：指在人體上進(jìn)行