2024年藥品臨床試驗(yàn)雙方合作協(xié)議版

2024年藥品臨床試驗(yàn)雙方合作協(xié)議版A版本合同目錄一覽1.合作背景與目標(biāo)1.1合作背景1.2合作目標(biāo)2.合作雙方的基本信息2.1甲方基本信息2.2乙方基本信息3.臨床試驗(yàn)方案3.1臨床試驗(yàn)藥物3.2臨床試驗(yàn)范圍3.3臨床試驗(yàn)時(shí)間表4.雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利與義務(wù)4.2乙方的權(quán)利與義務(wù)5.臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1費(fèi)用承擔(dān)方式5.2費(fèi)用支付時(shí)間表6.數(shù)據(jù)與信息共享6.1數(shù)據(jù)收集與報(bào)告6.2信息共享機(jī)制7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3泄密責(zé)任9.爭(zhēng)議解決方式9.1爭(zhēng)議解決方式9.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)10.合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止11.違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任12.法律適用與管轄12.1法律適用12.2管轄法院13.其他條款13.1通知與送達(dá)13.2合同的副本14.簽署頁14.1甲方簽署頁14.2乙方簽署頁第一部分：合同如下：第一條合作背景與目標(biāo)1.1合作背景甲方是一家專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)，擁有豐富的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。乙方是一家具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)和豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，致力于為藥物研發(fā)提供高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)服務(wù)。為了共同推進(jìn)甲方藥物的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，雙方達(dá)成合作意向，共同開展本次臨床試驗(yàn)。1.2合作目標(biāo)本次合作的目標(biāo)是完成甲方藥物的臨床試驗(yàn)，評(píng)估藥物的安全性、有效性和療效，并為藥物的上市申請(qǐng)?zhí)峁┏浞值呐R床數(shù)據(jù)支持。第二條合作雙方的基本信息2.1甲方基本信息甲方名稱：X藥物研發(fā)有限公司注冊(cè)地址：X市X區(qū)X路X號(hào)法人代表：X聯(lián)系人：X聯(lián)系電話：X電子郵箱：X2.2乙方基本信息乙方名稱：X醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址：X市X區(qū)X路X號(hào)法人代表：X聯(lián)系人：X聯(lián)系電話：X電子郵箱：X第三條臨床試驗(yàn)方案3.1臨床試驗(yàn)藥物本次臨床試驗(yàn)的藥物為甲方研發(fā)的X（藥物名稱），主要用于治療X疾病。3.2臨床試驗(yàn)范圍臨床試驗(yàn)范圍包括：對(duì)藥物的安全性、有效性和療效進(jìn)行評(píng)估，確定藥物的適應(yīng)癥和適用人群，收集藥物的副作用和不良反應(yīng)信息，為藥物的上市申請(qǐng)?zhí)峁┡R床數(shù)據(jù)支持。3.3臨床試驗(yàn)時(shí)間表臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于年月日開始，至年月日結(jié)束。具體的時(shí)間安排將根據(jù)實(shí)際進(jìn)展情況進(jìn)行調(diào)整。第四條雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利與義務(wù)甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并要求乙方按照約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。甲方應(yīng)提供藥物樣品和相關(guān)技術(shù)資料，確保藥物的質(zhì)量和安全性。甲方應(yīng)按照約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。4.2乙方的權(quán)利與義務(wù)乙方有權(quán)根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，對(duì)藥物進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和調(diào)整。乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，并確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。第五條臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1費(fèi)用承擔(dān)方式臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括：藥物樣品的生產(chǎn)費(fèi)、臨床試驗(yàn)的實(shí)施費(fèi)、臨床試驗(yàn)報(bào)告的編制費(fèi)等。具體費(fèi)用的承擔(dān)方式如下：（1）甲方負(fù)責(zé)支付藥物樣品的生產(chǎn)費(fèi)；（2）乙方負(fù)責(zé)支付臨床試驗(yàn)的實(shí)施費(fèi)，包括但不限于臨床試驗(yàn)基地的費(fèi)用、臨床試驗(yàn)人員的費(fèi)用、臨床試驗(yàn)設(shè)備的費(fèi)用等；（3）雙方共同承擔(dān)臨床試驗(yàn)報(bào)告的編制費(fèi)。5.2費(fèi)用支付時(shí)間表甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前支付藥物樣品的生產(chǎn)費(fèi)。乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前向甲方提交費(fèi)用預(yù)算，經(jīng)甲方確認(rèn)后，甲方按照預(yù)算的70%支付給乙方。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)費(fèi)用結(jié)算明細(xì)，甲方按照實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用進(jìn)行結(jié)算。第六條數(shù)據(jù)與信息共享6.1數(shù)據(jù)收集與報(bào)告乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)數(shù)據(jù)。報(bào)告應(yīng)包括藥物的安全性、有效性和療效評(píng)估結(jié)果，以及藥物的副作用和不良反應(yīng)信息。6.2信息共享機(jī)制雙方應(yīng)建立信息共享機(jī)制，及時(shí)溝通臨床試驗(yàn)進(jìn)展和重要信息。雙方應(yīng)對(duì)共享的信息予以保密，并不得向第三方披露。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方同意，臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、藥物改進(jìn)方案等，均屬于甲方所有。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用乙方同意，在臨床試驗(yàn)過程中，未經(jīng)甲方書面同意，不得使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告等相關(guān)信息進(jìn)行其他項(xiàng)目的研究或申請(qǐng)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)將所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)、報(bào)告、資料等交給甲方。第九條保密條款9.1保密內(nèi)容雙方對(duì)在合作過程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等保密信息予以保密。保密信息不包括公眾可以輕易獲得的信息或者甲方已經(jīng)公開的信息。9.2保密期限雙方對(duì)保密信息的保密義務(wù)自合作開始之日起計(jì)算，至合作結(jié)束后五年止。9.3泄密責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。第十條爭(zhēng)議解決方式10.1爭(zhēng)議解決方式雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。10.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)如雙方同意仲裁解決爭(zhēng)議，仲裁地點(diǎn)應(yīng)為甲方所在地，仲裁機(jī)構(gòu)為甲方所在地的仲裁委員會(huì)。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更合同的變更需雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。11.3合同終止（1）雙方達(dá)成終止協(xié)議，并書面確認(rèn)；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方書面確認(rèn)；（3）一方嚴(yán)重違反本協(xié)議，另一方書面通知對(duì)方后，對(duì)方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未能糾正違約行為；（4）合同約定的臨床試驗(yàn)結(jié)束。第十二條違約責(zé)任12.1違約行為雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議的約定，如一方違反協(xié)議，守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。12.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)守約方因違約所導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失，并支付違約金。具體違約金數(shù)額由雙方協(xié)商確定。第十三條法律適用與管轄13.1法律適用本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國法律。13.2管轄法院本協(xié)議引起的訴訟，應(yīng)提交甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院管轄。第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)任何一方通過書面形式向?qū)Ψ桨l(fā)出的與本協(xié)議有關(guān)的通知，均應(yīng)以郵遞方式送達(dá)對(duì)方指定的地址。通知在發(fā)送日期郵戳之日起三個(gè)工作日內(nèi)視為送達(dá)。14.2合同的副本本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。雙方同意，本協(xié)議的副本具有同等法律效力。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：甲方藥物研發(fā)有限公司基本信息附件二：乙方醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息附件三：臨床試驗(yàn)方案附件四：臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算明細(xì)附件五：臨床試驗(yàn)報(bào)告模板附件六：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用協(xié)議附件七：保密協(xié)議附件八：爭(zhēng)議解決協(xié)議附件一詳細(xì)要求：包含甲方名稱、注冊(cè)地址、法人代表、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、電子郵箱等信息。附件二詳細(xì)要求：包含乙方名稱、注冊(cè)地址、法人代表、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、電子郵箱等信息。附件三詳細(xì)要求：包含臨床試驗(yàn)藥物信息、臨床試驗(yàn)范圍、臨床試驗(yàn)時(shí)間表等。附件四詳細(xì)要求：包含臨床試驗(yàn)費(fèi)用的詳細(xì)預(yù)算，包括藥物樣品生產(chǎn)費(fèi)、臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編制費(fèi)等。附件五詳細(xì)要求：包含臨床試驗(yàn)報(bào)告的模板，包括藥物的安全性、有效性和療效評(píng)估結(jié)果等信息。附件六詳細(xì)要求：詳細(xì)規(guī)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用條款。附件七詳細(xì)要求：詳細(xì)規(guī)定保密條款，包括保密內(nèi)容、保密期限、泄密責(zé)任等。附件八詳細(xì)要求：詳細(xì)規(guī)定爭(zhēng)議解決方式，包括仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定時(shí)間支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。2.乙方未按照約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.雙方未按照約定履行保密義務(wù)。4.甲方未按照約定提供藥物樣品和相關(guān)技術(shù)資料。5.乙方未按照約定實(shí)施臨床試驗(yàn)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)守約方因違約所導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失。違約方應(yīng)支付違約金，具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定。嚴(yán)重違約行為可能導(dǎo)致合同的終止。示例說明：如果甲方未按照約定時(shí)間支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，乙方可以要求甲方支付逾期付款違約金，并承擔(dān)因逾期付款導(dǎo)致的乙方損失。說明三：法律名詞及解釋：1.創(chuàng)新藥物：指在化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理作用、臨床應(yīng)用等方面具有新穎性、創(chuàng)造性和臨床價(jià)值的藥物。2.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行