CNAS-CL03-A001-202X《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物領(lǐng)域的應(yīng)用說明》（征求意見稿）

202X年XX月XX日發(fā)布202X年XX月XX日實(shí)施202X年XX月XX日發(fā)布202X年XX月XX日實(shí)施CNAS-CL03-A001能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物領(lǐng)域的應(yīng)用說明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriaforProficiencyTestingProvidersintheFieldofMicrobiology（上網(wǎng)征求意見稿）中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)CNAS-CL03-A001:202X第PAGECNAS-CL03-A001:202X第2頁共20頁目 錄前言21范圍32規(guī)范性引用文件33術(shù)語和定義34通用要求45結(jié)構(gòu)要求46資源要求47過程要求58結(jié)構(gòu)要求9附錄A（資料性附錄）均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)10附錄B（資料性附錄）統(tǒng)計(jì)分析和能力評定14附錄C（資料性附錄）微生物能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)分析示例17202X年XX月XX日發(fā)布202X年XX月XX日實(shí)施202X年XX月XX日發(fā)布202X年XX月XX日實(shí)施前 言本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定，是《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》所本文件與CNAS-CL03:2024《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》同時(shí)使用。CNAS-CL03:2024中章、節(jié)條款號(hào)和名稱，對CNAS-CL03:2024在微生物檢測能力驗(yàn)證計(jì)劃的應(yīng)用說明內(nèi)容在本文件的附錄A、附錄B和附錄C為資料性附錄，附錄的序號(hào)及內(nèi)容與CNAS-CL03:2024不對應(yīng)。本文件代替：CNAS-CL03-A001:2019。2019—?jiǎng)h除了對人員培訓(xùn)和持續(xù)教育計(jì)劃的具體要求；—修改了對“能力驗(yàn)證物品制備”部分的要求；—?jiǎng)h除了“參考文獻(xiàn)”。本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——CNAS-CL03-A001:2019 能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物領(lǐng)域的應(yīng)用說明GB/T27405實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢驗(yàn)GB/T28043利用實(shí)驗(yàn)室間比對進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法（ISO13528,IDT）SN/T1800 食品與動(dòng)物飼料微生物學(xué)微生物計(jì)數(shù)水平法30℃時(shí)的菌落計(jì)數(shù)方法(ISO4833,IDT)ISO/TS22117食品和動(dòng)物飼料微生物能力驗(yàn)證特定要求和指南(Microbiologyoffoodandanimalfeedingstuffs-Specificrequirementsandguidanceforproficiencytestingbyinterlaboratorycomparison)CNAS-CL01檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則目標(biāo)微生物能力驗(yàn)證物品中作為指定分析物的微生物。背景菌群backgroundflora能力驗(yàn)證物品中與目標(biāo)微生物競爭或相似的微生物。標(biāo)準(zhǔn)菌株referencestrain至少定義到屬或種水平的菌株，按其特征分類和描述，有明確的來源。（引自GB/T27405-2008，定義3.10）檢出限limitofdetection進(jìn)行定性微生物檢測時(shí)，能檢測到但無法給出精確數(shù)值的微生物的最小量。（引自GB/T27405-2008，定義3.14）5結(jié)構(gòu)要求b）涉及病原微生物的能力驗(yàn)證提供者，應(yīng)設(shè)置生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)6.1總則6.1.2微生物能力驗(yàn)證提供者或其外部供應(yīng)商，應(yīng)具有相應(yīng)微生物項(xiàng)目的檢測能力，且滿足CNAS-CL01要求。6.2人員6.2.2 無論是否采用外部供應(yīng)商進(jìn)行能力驗(yàn)證物品制備和檢測，從事能力驗(yàn)證策劃、樣品制備、能力評定崗位的關(guān)鍵技術(shù)人員要具有微生物樣品制備和檢測的技術(shù)能力。授權(quán)簽字人應(yīng)具備微生物學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士研究生以上學(xué)歷，組織實(shí)施過3次以上微生物實(shí)驗(yàn)室間比對工作經(jīng)歷，中級(jí)以上（含中級(jí)）（含），6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1涉及病原微生物的能力驗(yàn)證物品制備和處理應(yīng)滿足所開展微生物制樣、檢測活動(dòng)生物安全等級(jí)的要求。6.3.3能力驗(yàn)證物品制備及貯存環(huán)境條件應(yīng)有明確的規(guī)定和相應(yīng)的監(jiān)控記錄。6.3.5 6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.4.2外部供應(yīng)商也要符合該應(yīng)用說明的要求。如微生物能力驗(yàn)證物品制備采用外部供應(yīng)商，外部供應(yīng)商應(yīng)提供能力驗(yàn)證物品制備的詳細(xì)記錄，見本文件能力驗(yàn)證物品的制備過程記錄。6.4.4c)菌種的采購和驗(yàn)收要符合如下要求：——目標(biāo)微生物通常選用有資質(zhì)的菌種保藏機(jī)構(gòu)保藏的菌株，也可根據(jù)能力驗(yàn)證的目的使用經(jīng)過鑒定和確認(rèn)的其他菌株。——使用前應(yīng)確認(rèn)目標(biāo)微生物的特性，應(yīng)根據(jù)能力驗(yàn)證的目標(biāo)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（如ISO標(biāo)準(zhǔn)、國標(biāo)或行標(biāo)）進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)采用其他菌株時(shí)，還應(yīng)對其分類學(xué)地位進(jìn)行鑒定。——用于模擬背景菌群的任何菌株，其特性也應(yīng)經(jīng)過鑒定和確認(rèn)。過程要求7.2能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)和策劃7.2.1概述開展新能力驗(yàn)證計(jì)劃前通常應(yīng)進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)，預(yù)試驗(yàn)應(yīng)考慮微生物能力驗(yàn)證物品的設(shè)計(jì)和制備的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（直接影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的過程）。 d）明確目標(biāo)微生物是定性檢測和/f）采用自然樣品還是人工污染樣品，以及樣品的基質(zhì)；采用人工污染樣品時(shí)，目標(biāo)微生物的來源和特性，背景菌群的組成，目標(biāo)微生物和背景菌群的預(yù)期含量/范圍；h）能力驗(yàn)證物品分發(fā)的特殊要求，如確保低溫和生物安全防護(hù)措施。穩(wěn)定性試驗(yàn)的信息可用于選擇最佳的條件來分發(fā)能力驗(yàn)證物品，比如是否需要使用干冰或冰袋在樣品運(yùn)輸過程中來降溫，或判斷環(huán)境條件能否接受。制備人工污染樣品時(shí)，對目標(biāo)微生物和背景菌群的要求：——在使用前應(yīng)確認(rèn)目標(biāo)微生物的特性，應(yīng)根據(jù)能力驗(yàn)證的目標(biāo)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)檢測方法（如ISO標(biāo)準(zhǔn)、國標(biāo)或行標(biāo)）進(jìn)行確認(rèn)?！糜谀M背景菌群的菌株，其特性也應(yīng)經(jīng)過鑒定和確認(rèn)?！芰︱?yàn)證物品中存在背景菌群尤其是疑似目標(biāo)微生物時(shí)，提供者應(yīng)考慮背景菌群對目標(biāo)微生物檢測的影響，應(yīng)通過確認(rèn)試驗(yàn)保證能力驗(yàn)證物品指定值的準(zhǔn)確可靠。i）有防止串通或偽造結(jié)果的措施，如多水平、多樣本設(shè)計(jì)，參加者返回分離到的目標(biāo)微生物等；u）病原性微生物能力驗(yàn)證物品破損或泄露時(shí)應(yīng)采取的無害化處理方式。2統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)方案中，可包括以下內(nèi)容：a）統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮微生物的水平和分布，同時(shí)應(yīng)考慮參加者的數(shù)量和不同檢測方法上可能存在的差異。注1：開展過多輪次定量微生物能力驗(yàn)證計(jì)劃的提供者，可使用經(jīng)驗(yàn)值作為能力評定標(biāo)準(zhǔn)差來評價(jià)參加者的能力。注2:通常最大可能數(shù)（mostprobablenumber,MPN）計(jì)數(shù)方法和平板菌落計(jì)數(shù)方法具有不同的重復(fù)性。在同一定量計(jì)劃中，如兩種方法的重復(fù)性差異較大影響能）注3:定性微生物能力驗(yàn)證計(jì)劃通常直接將參加者結(jié)果與指定值進(jìn)行比較，兩者相同能力評價(jià)視為滿意，不相同視為不滿意。e）用于確定能力評定標(biāo)準(zhǔn)差（標(biāo)準(zhǔn)偏差、標(biāo)準(zhǔn)化四分位距、經(jīng)驗(yàn)值、方法中給定的精密度或先前能力驗(yàn)證獲得的統(tǒng)計(jì)結(jié)果等）或其它評定準(zhǔn)則的程序（參見附錄B）；f)若允許參加者使用自己選擇的方法，適用時(shí)，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)制定政策并按程序?qū)Σ煌淼姆椒ǖ玫降慕Y(jié)果進(jìn)行比對。注:附錄C.3給出了結(jié)果統(tǒng)計(jì)和能力評定示例。提供者應(yīng)將確定微生物定性和定量計(jì)劃指定值（平均值、中位值、穩(wěn)健平均值等）的程序形成文件，包括確定的原因。7.3能力驗(yàn)證物品的制備和分發(fā)應(yīng)建立微生物能力驗(yàn)證物品的制備、儲(chǔ)存、處置的程序，包括檢畢能力驗(yàn)證物品和剩余能力驗(yàn)證物品的處理。制備過程記錄內(nèi)容應(yīng)包括：——能力驗(yàn)證物品目標(biāo)菌、背景菌和所用的基質(zhì)及處理方式；——能力驗(yàn)證物品目標(biāo)菌和背景菌的確認(rèn)記錄；——添加（污染）微生物的記錄；——制備能力驗(yàn)證物品的主要儀器設(shè)備名稱；——制備工藝（能力驗(yàn)證物品為凍干粉時(shí)應(yīng)包括冷凍干燥記錄）；——能力驗(yàn)證物品的數(shù)量（要考慮完成結(jié)果評價(jià)之后，參加者對能力驗(yàn)證物品穩(wěn)定性質(zhì)疑時(shí)，自行復(fù)查或共同復(fù)查時(shí)對能力驗(yàn)證物品的需求）；——能力驗(yàn)證物品制備環(huán)境監(jiān)測記錄；——消毒滅菌記錄。注：當(dāng)自然樣品無法滿足能力驗(yàn)證目標(biāo)和目的要求時(shí)，應(yīng)采用人工污染樣品。人工污染樣品中的目標(biāo)微生物和背景菌等應(yīng)盡可能與日常檢測樣品相似；設(shè)計(jì)目標(biāo)微生物水平應(yīng)考慮微生物的方法檢出限和在同類樣品中微生物常規(guī)檢出水平；當(dāng)目標(biāo)微生物是致病菌時(shí)，應(yīng)考慮對人體健康的危害水平和安全標(biāo)準(zhǔn)中微生物的限量水平。在定性計(jì)劃中設(shè)定目標(biāo)微生物方法檢出限時(shí)，由于微生物本身的特性和添加的技術(shù)手段的局限性，目標(biāo)微生物水平通常設(shè)定在略高于常規(guī)方法的檢出限，以有利于準(zhǔn)確考察參加者的能力。如果目標(biāo)微生物水平設(shè)定過高，不利于完整考察實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，尤其是在篩選、選擇分離和鑒定階段的能力。32對定量和定性能力驗(yàn)證物品，應(yīng)建立均勻性和穩(wěn)定性判定原則(參見附錄A)：注:附錄C.1給出了均勻性評估示例，附錄C.2給出了穩(wěn)定性評估示例。微生物能力驗(yàn)證物品應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性評估。必要時(shí)，應(yīng)將穩(wěn)定性量化，并考慮作為能力驗(yàn)證物品指定值不確定度的補(bǔ)充分量，在能力評定中予以考慮。穩(wěn)定性評定應(yīng)考慮貯存和運(yùn)輸期間的穩(wěn)定性：——儲(chǔ)存穩(wěn)定性評估。穩(wěn)定性期限應(yīng)是從能力驗(yàn)證物品制備起至規(guī)定的檢測日期或檢測時(shí)段。應(yīng)在儲(chǔ)存期間定期核查低溫下（儲(chǔ)存的能能力驗(yàn)證提供者應(yīng)控制微生物能力驗(yàn)證物品的包裝，確保符合國家、地區(qū)35b）給參加者的指導(dǎo)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：微生物的添加（污染）方式，能力驗(yàn)證物品基質(zhì)類型及其主要成份。如果能力驗(yàn)證物品基質(zhì)含有抑制微生物復(fù)蘇的成分（某些基質(zhì)材料能結(jié)合和滯留細(xì)胞，如脂性材料d）對于病原微生物能力驗(yàn)證計(jì)劃，提供者應(yīng)有文件化的政策，告知參加者注意風(fēng)險(xiǎn)并確保給出相關(guān)安全建議。8.1一般要求8.1.2適用時(shí)，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)制定病原微生物安全規(guī)章制度，確保生物安全。8.3管理體系文件的控制8.3.2適用時(shí)，文件控制程序應(yīng)包括基于病原微生物安全考慮的現(xiàn)場文件的管理。8.4記錄控制8.4.1適用時(shí)，記錄控制程序應(yīng)包括基于病原微生物安全考慮的質(zhì)量/技術(shù)記錄的管理。8.8.2適用時(shí)，內(nèi)部審核應(yīng)涵蓋能力驗(yàn)證提供者病原微生物安全的內(nèi)容。8.9管理評審8.9.2適用時(shí)，評審應(yīng)考慮到生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況。CNAS-CL03-A001:202X第PAGECNAS-CL03-A001:202X第10頁共20頁附錄A（資料性附錄）均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)通常從微生物能力驗(yàn)證物品總體中隨機(jī)抽取10個(gè)或10個(gè)以上樣品進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)，每個(gè)樣品在重復(fù)條件下至少測試兩次。將測試數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為以10為底的對數(shù)值后進(jìn)行均勻性評價(jià)。微生物水平較高時(shí)，可使用單因子方差分析和Ss≤0.3σ準(zhǔn)則（Ss為樣品間標(biāo)準(zhǔn)差，σ為能力評定標(biāo)準(zhǔn)差）進(jìn)行評價(jià)（GB/T28043）。當(dāng)開展一項(xiàng)新的能力驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)，通常σ0.3σ確認(rèn)樣品是否均勻。如σ，比如根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值或先期同類能力驗(yàn)證計(jì)劃獲得的σ值，可利用Ss≤0.3σ當(dāng)微生物水平較低時(shí)，樣品間微生物計(jì)數(shù)差異可能會(huì)比較大，可能不滿足Ss≤0.3σ的要求，在后續(xù)評價(jià)參加者能力時(shí)可考慮在能力評定標(biāo)準(zhǔn)差中加入樣品10/gi(i=12mj（jn品的試均值 全部品測的平值CNAS-CL03-A001:202X第PAGECNAS-CL03-A001:202X第11頁共20頁測試總次數(shù)樣品間平方和均方SS2=樣品間平方和均方SS2=樣品內(nèi)平方和MS2=均方自由度n1=m-1n2=N-m統(tǒng)計(jì)量

MS1=若F＜自由度（n1，n2）及給定顯著性水平α（通常α=0.05）的臨界值Fα(n1n2(F)表1F分布表P{F(n1,n2)>Fα(n1,n2)}=α α=0.05n1n289101112131415161718192093.233.183.143.103.073.053.033.012.992.972.962.952.94103.072.982.942.912.892.862.852.832.812.802.792.77112.952.902.852.822.792.762.742.722.702.692.672.662.65122.852.802.752.722.692.662.642.622.602.582.572.562.54132.772.712.672.632.602.582.552.532.512.502.482.472.46142.702.652.602.572.532.512.482.462.442.432.412.402.39152.642.592.542.512.482.452.422.402.382.372.352.342.33162.592.542.492.462.422.402.372.352.332.322.302.292.28172.552.492.452.412.382.352.332.312.292.272.262.242.23182.512.462.412.372.342.312.292.272.252.232.222.202.19192.482.422.382.342.312.282.262.232.212.202.182.172.16202.452.392.352.312.282.252.232.202.182.172.152.142.12（摘自GB4086.4-1983統(tǒng)計(jì)分布數(shù)值表F分布）Ss準(zhǔn)則m性條件下測試j次（j=1、2n）A.1.1.1MS1、MS2。若每個(gè)樣品的重復(fù)測試次數(shù)均為n次。按下式計(jì)算樣品之間的不均勻性標(biāo)準(zhǔn)偏差Ss：式中：MS1—樣品間均方；2—樣品內(nèi)均方；n—測量次數(shù)。若Ss≤0.3σ，則使用的樣品可以認(rèn)為是均勻的。通常從微生物能力驗(yàn)證物品總體中隨機(jī)抽取足夠具有代表性的品進(jìn)行穩(wěn)定性10檢驗(yàn)法按下式計(jì)算t值：式中：x1—第一次測試數(shù)據(jù)的平均值；x2—第二次測試數(shù)據(jù)的平均值；s1—第一次測試數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差；s2—第二次測試數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差；sCNAS-CL03-A001:202X第PAGECNAS-CL03-A001:202X第15頁共20頁n1—第一次測試次數(shù)；n2—第二次測試次數(shù)注：為了保證平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差的準(zhǔn)確度，n1和n2均≥6。(n+nt+一2 (n+n122t分布表），則兩個(gè)平均值之間無顯著差異，表明樣品是穩(wěn)定的。2 tP{t(n)>tα(n)}=αα0.025 （單側(cè)檢驗(yàn)）自由度10111213141516171819臨界值2.22812.20102.17882.16042.14482.13152.11992.10982.10092.0930自由度20212223242526272829臨界值2.08602.07962.07392.06872.06392.05952.05552.05182.04842.0452自由度30313233343536373839臨界值2.04232.03952.03692.03452.03222.03012.02812.02622.02442.0227自表 tx一y≤0.3σx一y≤0.3σ1若成立，則認(rèn)為樣品是穩(wěn)定的。1式中：x—均勻性檢驗(yàn)的總平均值y—穩(wěn)定性檢驗(yàn)的測試平均值。注：取樣數(shù)≥3，每次單獨(dú)取樣。測試方法與均勻性檢驗(yàn)相同。對于定性計(jì)劃樣品的均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)，其取樣和測試程序基本上和定量計(jì)劃相同，通常核查測試結(jié)果是否和樣品制備時(shí)指定值一致，如一致可判定樣品滿足要求，如不一致可判定為不滿足要求，需核查原因或重新制樣。另外，也可利用以上定量計(jì)劃的評定準(zhǔn)則，采用目標(biāo)微生物和背景菌群計(jì)數(shù)來進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性評定。B統(tǒng)計(jì)分析和能力評定對于微生物定量計(jì)劃，確定指定值最常用的方法是利用參加者的公議值來確定，由所有參加者結(jié)果的穩(wěn)健平均值或中位值給出。能力評定標(biāo)準(zhǔn)差的確定有多種方法，如標(biāo)準(zhǔn)偏差、標(biāo)準(zhǔn)化四分位距、經(jīng)驗(yàn)值或先期能力驗(yàn)證獲得的統(tǒng)計(jì)結(jié)果等。/）Z如參加者使用的是MPN計(jì)數(shù)方法，應(yīng)考慮和平板計(jì)數(shù)法的方法差異，可采用經(jīng)驗(yàn)值進(jìn)行能力評定。利用Z值評定ZσZZ值z=其中x為參加的結(jié)果，X為指定值,σ能力評定標(biāo)準(zhǔn)差。應(yīng)用Z值評定準(zhǔn)則如下：|zz|z利用臨界值（CD值）評定當(dāng)參加者使用的測試方法有可靠的重復(fù)性限r(nóng)和再現(xiàn)性限R時(shí),可根據(jù)GB/T6379，按下式計(jì)算CD值：參加者在重復(fù)條件下n次測試的平均值x與指定值X之差|x—X|小于臨界值CD值，則參加者的結(jié)果為滿意結(jié)果，否則為不滿意結(jié)果。注：重復(fù)性限r(nóng)8r，再現(xiàn)性限為RR，r為測試方法的重復(fù)性σ標(biāo)準(zhǔn)差，R為測試方法的再現(xiàn)性標(biāo)準(zhǔn)差。根據(jù)ISO4833，常規(guī)30℃需氧培養(yǎng)的固體培養(yǎng)基上的菌落計(jì)數(shù)，其方法重復(fù)性限r(nóng)為0.25，再現(xiàn)性限R為0.45，計(jì)算CD值約為0.29。σ通常，微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要求重復(fù)計(jì)數(shù)不超過0.5對數(shù)單位，符合該要求表明質(zhì)量控制良好。當(dāng)參加者使用的是平板菌落計(jì)數(shù)方法時(shí)，圍繞平均菌落計(jì)數(shù)值力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)評價(jià)，參加者結(jié)果在對數(shù)中位值±0.5范圍內(nèi)可認(rèn)為是滿意結(jié)果（ISO/TS22117)。能力評定準(zhǔn)則如下：——結(jié)果不超出對數(shù)中位值±0.5范圍：滿意——結(jié)果落在對數(shù)中位值±0.5范圍外：不滿意MPN3×33×5MPN結(jié)果對數(shù)值的標(biāo)準(zhǔn)差約為0.24。在理想情況下，95%的結(jié)果將會(huì)落在指定值±2σ以內(nèi)，而超過99%的結(jié)果會(huì)落在指定值±3σ以內(nèi)，σ為標(biāo)準(zhǔn)差。然而，實(shí)踐中仍存在實(shí)驗(yàn)室間變異。大量分（倍MPN計(jì)數(shù)結(jié)果的接受限應(yīng)增加到±3σ和±5σ（ISO/TS22117)MPN表3MPN對數(shù)值接受限接受限3×3管法3×5管法±3σ±0.96±0.72±5σMPN計(jì)數(shù)方法結(jié)果評定準(zhǔn)則如下：——在指定值±3σ（含邊界）范圍內(nèi)：滿意——在指定值±3σ和指定值±5σ（不含邊界）范圍內(nèi)：有疑問——在指定值±5σ（含邊界）范圍外：不滿意注：隨著參加者對MPN計(jì)數(shù)方法的逐漸熟練和參加者總體水平的提高，參加者M(jìn)PN計(jì)數(shù)值之間的變異會(huì)逐漸減小，趨近于方法本身的變異，評價(jià)參加者結(jié)果的MPN對數(shù)值接受限可根據(jù)實(shí)際情況縮小。如英格蘭衛(wèi)生局經(jīng)過兩年多輪次能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)作之后，將參加者M(jìn)PN對數(shù)值接受限分別縮小至±2.68σ和±4σ。附錄C（資料性附錄）微生物能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)分析示例以某次乳粉中菌落總數(shù)測定能力驗(yàn)證為例。參加者使用的測試方法為ISO4833能力驗(yàn)證物品（凍干粉）分裝后隨機(jī)抽取10個(gè)樣品，每個(gè)樣品重復(fù)測試2次，測定結(jié)果見表4。表4菌落總數(shù)測試結(jié)果（CFU/g）測試次數(shù)樣品號(hào)測試結(jié)果x1測試結(jié)果x2x1對數(shù)轉(zhuǎn)換值x2對數(shù)轉(zhuǎn)換值150000420004.6994.623253000510004.7244.708360000540004.7784.732447000400004.6724.602550000560004.6994.748643000510004.6334.708745000480004.6534.681846000520004.6634.716948000470004.6814.6721043000500004.6994.623總平均值4.685單因子方差分析結(jié)果見表5。表5方差分析結(jié)果方差來源自由度平方和均方F樣品間90.0230.00251.67樣品內(nèi)100.0150.0015F臨界值F0.05(9,10)=3.02。計(jì)算的F值為1.67，該值＜臨界值，這初步表明在0.05顯著性水平時(shí)，樣品中的細(xì)菌分布是均勻的。也可用A.1.1.2 Ss≤0.3σ則計(jì)算品之的不勻標(biāo)偏差Ss為檢驗(yàn)的第一次測試數(shù)據(jù)。模擬運(yùn)輸條件放置30天后進(jìn)行第二次測試。每個(gè)樣品在6表6模擬運(yùn)輸條件放置30天后測試結(jié)果（CFU/g）樣品號(hào)測試結(jié)果第1次第2次第1次對數(shù)值第2次對數(shù)值142000440004.6234.643248000500004.6814.699345000500004.6534.699451000490004.7084.690556000530004.7484.724統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果見表7。表7t檢驗(yàn)分析結(jié)果x1x2s1s2n1n2t4.6854.6870.0450.03820100.120.0528t0.05(28)2.05A.1.2.1式計(jì)算t21x-y≤0.3σ也可用A.1.2.2 則