2024年度醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行協(xié)議版

2024年度醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行協(xié)議版A版本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同主體1.2醫(yī)療器械1.3臨床試驗1.4協(xié)議版本第二條：合同主體權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)2.2乙方權(quán)利與義務(wù)2.3丙方權(quán)利與義務(wù)第三條：臨床試驗方案3.1試驗?zāi)康?.2試驗設(shè)計3.3試驗范圍3.4試驗時間表第四條：臨床試驗場地與設(shè)施4.1場地要求4.2設(shè)施與設(shè)備4.3安全與環(huán)保第五條：臨床試驗人員5.1人員資質(zhì)5.2人員培訓(xùn)5.3人員配備第六條：數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)收集與記錄6.2數(shù)據(jù)存儲與安全6.3數(shù)據(jù)分析與報告第七條：質(zhì)量控制與監(jiān)督7.1質(zhì)量控制體系7.2監(jiān)督機制7.3不符合處理第八條：風(fēng)險評估與應(yīng)急預(yù)案8.1風(fēng)險評估8.2應(yīng)急預(yù)案8.3事故處理第九條：知識產(chǎn)權(quán)與保密9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.2保密義務(wù)9.3保密期限第十條：費用與支付10.1費用構(gòu)成10.2支付方式與時間10.3費用調(diào)整第十一條：合同的變更與終止11.1變更條件11.2終止條件11.3終止后的處理第十二條：違約責(zé)任12.1違約行為12.2違約責(zé)任12.3違約賠償?shù)谑龡l：爭議解決13.1爭議解決方式13.2仲裁地點與機構(gòu)13.3仲裁結(jié)果的執(zhí)行第十四條：其他約定14.1合同的生效14.2合同的解除14.3合同的繼承與轉(zhuǎn)讓第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同主體1.2醫(yī)療器械本合同所指醫(yī)療器械指的是：[醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格等]1.3臨床試驗臨床試驗指的是：[臨床試驗的定義和范圍]1.4協(xié)議版本本協(xié)議版本為：2024年度醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行協(xié)議版A版第二條：合同主體權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)甲方應(yīng)保證：（1）提供的醫(yī)療器械符合相關(guān)法律法規(guī)和標準要求；（2）對乙方和丙方的臨床試驗工作提供必要的支持和配合；（3）對臨床試驗結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.2乙方權(quán)利與義務(wù)乙方應(yīng)保證：（1）按照試驗方案進行臨床試驗，并保證臨床試驗的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實性；（2）對臨床試驗中出現(xiàn)的問題及時通知甲方和丙方，并共同解決；（3）對臨床試驗結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.3丙方權(quán)利與義務(wù)丙方應(yīng)保證：（1）提供合格的臨床試驗場地和設(shè)施，并保證其正常運行；（2）對臨床試驗工作人員進行培訓(xùn)和指導(dǎo)，并保證其資質(zhì)符合要求；（3）對臨床試驗過程中出現(xiàn)的安全問題及時通知甲方和乙方，并共同解決。第三條：臨床試驗方案3.1試驗?zāi)康脑囼災(zāi)康臑椋篬試驗?zāi)康牡拿枋鯹3.2試驗設(shè)計試驗設(shè)計為：[試驗設(shè)計的描述]3.3試驗范圍試驗范圍包括：[試驗范圍的描述]3.4試驗時間表試驗時間表如下：（1）試驗開始日期：[試驗開始日期]（2）試驗結(jié)束日期：[試驗結(jié)束日期]（3）各階段試驗時間安排：[各階段試驗時間安排的描述]第四條：臨床試驗場地與設(shè)施4.1場地要求場地要求如下：（1）場地面積：[場地面積的要求]（2）場地設(shè)施：[場地設(shè)施的要求]（3）場地環(huán)境：[場地環(huán)境的要求]4.2設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備要求如下：（1）設(shè)備型號：[設(shè)備型號的要求]（2）設(shè)備數(shù)量：[設(shè)備數(shù)量的要求]（3）設(shè)備質(zhì)量：[設(shè)備質(zhì)量的要求]4.3安全與環(huán)保安全與環(huán)保要求如下：（1）安全生產(chǎn)措施：[安全生產(chǎn)措施的要求]（2）環(huán)保措施：[環(huán)保措施的要求]第五條：臨床試驗人員5.1人員資質(zhì)人員資質(zhì)要求如下：（1）資質(zhì)證書：[資質(zhì)證書的要求]（2）工作經(jīng)驗：[工作經(jīng)驗的要求]（3）培訓(xùn)情況：[培訓(xùn)情況的要求]5.2人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)要求如下：（1）培訓(xùn)內(nèi)容：[培訓(xùn)內(nèi)容的描述]（2）培訓(xùn)時間：[培訓(xùn)時間的描述]（3）培訓(xùn)效果評估：[培訓(xùn)效果評估的要求]5.3人員配備人員配備要求如下：（1）崗位設(shè)置：[崗位設(shè)置的要求]（2）人員數(shù)量：[人員數(shù)量的要求]（3）崗位職責(zé)：[崗位職責(zé)的要求]第六條：數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)收集與記錄數(shù)據(jù)收集與記錄要求如下：（1）數(shù)據(jù)來源：[數(shù)據(jù)來源的要求]（2）數(shù)據(jù)收集方法：[數(shù)據(jù)收集方法的描述]（3）數(shù)據(jù)記錄格式：[數(shù)據(jù)記錄格式的描述]6.2數(shù)據(jù)存儲與安全數(shù)據(jù)存儲與安全要求如下：（1）存儲設(shè)備：[存儲設(shè)備的要求]（2）數(shù)據(jù)備份：[數(shù)據(jù)備份的要求]（3）數(shù)據(jù)安全措施：[數(shù)據(jù)安全措施的要求]6.3數(shù)據(jù)分析與報告數(shù)據(jù)分析與報告要求如下：（1）分析方法：[分析方法的描述]（2）分析周期：[分析周期的描述]（3）報告格式：[報告格式的描述]第八條：質(zhì)量控制與監(jiān)督8.1質(zhì)量控制體系質(zhì)量控制體系要求如下：（1）建立完善的質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實性；（2）制定質(zhì)量控制計劃，包括質(zhì)量檢查、質(zhì)量審核和質(zhì)量改進措施；（3）對臨床試驗過程進行監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)和糾正不符合質(zhì)量要求的情況。8.2監(jiān)督機制監(jiān)督機制要求如下：（1）設(shè)立監(jiān)督機構(gòu)，對臨床試驗的實施進行定期監(jiān)督和評估；（2）監(jiān)督機構(gòu)由甲方、乙方和丙方共同組成，各自履行監(jiān)督職責(zé)；（3）監(jiān)督機構(gòu)定期召開會議，對臨床試驗的進展和質(zhì)量進行討論和決策。8.3不符合處理不符合處理要求如下：（1）當(dāng)發(fā)現(xiàn)臨床試驗過程中出現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的情況時，應(yīng)立即采取糾正措施；（2）對于嚴重的不符合情況，應(yīng)立即停止臨床試驗，并進行徹底的調(diào)查和處理；（3）對于不符合情況的處理結(jié)果，應(yīng)進行記錄和歸檔，并進行跟蹤和改進。第九條：知識產(chǎn)權(quán)與保密9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬知識產(chǎn)權(quán)歸屬規(guī)定如下：（1）臨床試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；（2）乙方和丙方在臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸各自所有；（3）雙方另有約定的，從其約定。9.2保密義務(wù)保密義務(wù)規(guī)定如下：（1）雙方對在臨床試驗過程中獲知的對方商業(yè)秘密和機密信息，予以嚴格保密；（2）保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止；（3）雙方在保密期限內(nèi)不得向任何第三方泄露對方的商業(yè)秘密和機密信息。9.3保密期限保密期限規(guī)定如下：（1）對于普通商業(yè)秘密和機密信息，保密期限為合同終止或履行完畢后三年；（2）對于特殊商業(yè)秘密和機密信息，保密期限由雙方另行約定；（3）雙方另有約定的，從其約定。第十條：費用與支付10.1費用構(gòu)成費用構(gòu)成包括如下：（1）臨床試驗費用；（2）設(shè)備租賃費用；（3）人員培訓(xùn)費用；（4）其他雙方約定的費用。10.2支付方式與時間支付方式與時間規(guī)定如下：（1）甲方應(yīng)按照雙方約定的時間和方式支付臨床試驗費用；（2）乙方和丙方提供設(shè)備、設(shè)施和人員等服務(wù)，甲方按照雙方約定的時間和方式支付相應(yīng)費用；（3）雙方另有約定的，從其約定。10.3費用調(diào)整費用調(diào)整規(guī)定如下：（1）如因不可抗力等原因?qū)е屡R床試驗無法按照約定進行，雙方可協(xié)商調(diào)整費用；（2）如因臨床試驗范圍、試驗方案等變更導(dǎo)致費用增加，雙方可協(xié)商調(diào)整費用；（3）雙方另有約定的，從其約定。第十一條：合同的變更與終止11.1變更條件變更條件如下：（1）雙方協(xié)商一致；（2）因法律法規(guī)變化等原因，需要對合同進行變更；（3）雙方另有約定的，從其約定。11.2終止條件終止條件如下：（1）合同到期，雙方未續(xù)約；（2）雙方協(xié)商一致；（3）因不可抗力等原因?qū)е潞贤瑹o法履行；（4）雙方另有約定的，從其約定。11.3終止后的處理終止后的處理規(guī)定如下：（1）合同終止后，乙方和丙方應(yīng)立即停止臨床試驗工作；（2）甲方應(yīng)按照約定支付合同終止后的相關(guān)費用；（3）雙方另有約定的，從其約定。第十二條：違約責(zé)任12.1違約行為違約行為包括如下：（1）未按照約定履行合同義務(wù)；（2）違反合同約定的保密義務(wù)；（3）其他違反合同約定的行為。12.2違約責(zé)任違約責(zé)任規(guī)定如下：（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金；（2）違約方應(yīng)賠償因違約給守約方造成的損失；（3）雙方另有約定的，從其約定。12.3違約賠償違約賠償規(guī)定如下：（1）違約方應(yīng)向守約方支付合同金額的10%作為違約金；（2）如違約方違約行為給守約方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)實際損失的賠償責(zé)任；（3）雙方另有約定的，從其約定。第十三條第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：臨床試驗方案詳細描述試驗?zāi)康摹⒃囼炘O(shè)計、試驗范圍、試驗時間表等內(nèi)容。附件2：醫(yī)療器械資質(zhì)證明提供醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)證書，證明其符合相關(guān)法律法規(guī)和標準要求。附件3：臨床試驗場地與設(shè)施要求詳細列出場地要求、設(shè)施與設(shè)備要求、安全與環(huán)保要求等內(nèi)容。附件4：臨床試驗人員資質(zhì)證明提供臨床試驗人員的資質(zhì)證書，證明其符合相關(guān)資質(zhì)要求。附件5：數(shù)據(jù)管理計劃詳細描述數(shù)據(jù)收集與記錄、數(shù)據(jù)存儲與安全、數(shù)據(jù)分析與報告等內(nèi)容。附件6：質(zhì)量控制與監(jiān)督計劃詳細列出質(zhì)量控制體系、監(jiān)督機制、不符合處理等內(nèi)容。附件7：知識產(chǎn)權(quán)與保密協(xié)議詳細描述知識產(chǎn)權(quán)歸屬、保密義務(wù)、保密期限等內(nèi)容。附件8：費用構(gòu)成及支付方式詳細列出費用構(gòu)成、支付方式與時間、費用調(diào)整等內(nèi)容。附件9：合同變更與終止條件詳細列出變更條件、終止條件、終止后的處理等內(nèi)容。附件10：違約行為及責(zé)任認定詳細列出違約行為、違約責(zé)任、違約賠償?shù)葍?nèi)容。說明二：違約行為及責(zé)任認定：違約行為包括但不限于：1.未按照約定履行合同義務(wù)，例如未按時提供試驗設(shè)備或設(shè)施。2.違反合同約定的保密義務(wù)，例如泄露對方的商業(yè)秘密和機密信息。3.未達到合同約定的試驗質(zhì)量標準，例如試驗數(shù)據(jù)不真實或不完整。違約責(zé)任認定標準：1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金。2.違約方應(yīng)賠償因違約給守約方造成的實際損失。3.違約方的違約行為導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商終止合同。示例說明：如果甲方未按照約定時間提供試驗設(shè)備，導(dǎo)致臨床試驗無法按時進行，甲方應(yīng)支付違約金并賠償乙方因此造