藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀

藥物涂層球囊臨床應(yīng)用

中國專家共識(第二版)2023年解讀醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀23451DCB作用機(jī)制及其研發(fā)進(jìn)展DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)DCB的臨床使用流程和注意事項安全性展望目錄CONTENTS醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)給冠心病的治療帶來了跨越式的進(jìn)步,冠狀動脈支架置入術(shù)已成為當(dāng)下冠心病治療的主要手段?然而,支架內(nèi)再狹窄(ISR)是影響支架置入術(shù)后長期療效的主要臨床問題之一?隨著支架產(chǎn)品由裸金屬支架BMS)開始不斷更新迭代,最新一代的藥物洗脫支架DES)已將再狹窄率下降至10%以下,但隨著時間的延長,DES引起的術(shù)后再狹窄呈現(xiàn)追趕現(xiàn)象,仍然是臨床亟待解決的一大難題。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀1.闡述了DCB的研發(fā)進(jìn)展,新增介紹了西羅莫司及其衍生物類藥物涂層的特點;更新了國內(nèi)外上市的幾種主要DCB產(chǎn)品,繼續(xù)強(qiáng)調(diào)不同DCB之間無類效應(yīng)。012.依據(jù)現(xiàn)有循證證據(jù),對DCB適用情況進(jìn)行了拓展和分類?在原有ISR?SVD與分叉病變的DCB適應(yīng)證基礎(chǔ)上,增加了DCB在冠狀動脈大血管原發(fā)病變?冠狀動脈慢性完全閉塞(CTO)病變及其他冠狀動脈原發(fā)病變中應(yīng)用的客觀陳述。02醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀藥物涂層球囊DCB)能快速?均勻地將抗增殖藥物輸送到血管壁而不遺留永久置入物,是PCI的另一種有效策略?DCB已被證實是應(yīng)對ISR及冠狀動脈小血管原發(fā)病變(SVD)的有效措施.更新要點3.對于DCB治療ISR病變,更新了對比DES療效的研究進(jìn)展,指出DCB相對于DES仍具有“無置入”的優(yōu)勢,同時,強(qiáng)調(diào)治療ISR病變時使用腔內(nèi)影像工具和病變預(yù)處理的重要性。034.隨著DCB治療真分叉病變的臨床實踐經(jīng)驗積累,本共識詳細(xì)闡述了DCB治療分叉病變的2種策略選擇(DES+DCB的雜交策略和單純DCB策略)?操作建議和注意事項。045.鑒于腔內(nèi)影像學(xué)和生理學(xué)指導(dǎo)PCI治療冠狀動脈病變的重要作用,本共識在“DCB的臨床使用流程和注意事項”中增設(shè)了“生理學(xué)指導(dǎo)下的DCB治療”和“腔內(nèi)影像學(xué)指導(dǎo)下的DCB治療”兩大內(nèi)容。056.鑒于臨床上對于紫杉醇DCB安全性的關(guān)注,新增了冠狀動脈紫杉醇DCB安全性的循證證據(jù),冠狀動脈紫杉醇DCB治療冠狀動脈病變患者術(shù)后3年隨訪安全性良好。06醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB作用機(jī)制及其研發(fā)進(jìn)展醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB作用機(jī)制及其研發(fā)進(jìn)展DCB是在傳統(tǒng)球囊上覆蓋一層抗增殖藥物,其藥物成分能在單次球囊擴(kuò)張的時間內(nèi)迅速滲透進(jìn)血管壁發(fā)揮抑制平滑肌細(xì)胞增殖與遷移的作用,從而阻礙再狹窄進(jìn)程?DCB的作用特點要求其攜帶的抗增殖藥物在釋放和進(jìn)入血管壁過程中有盡可能高的轉(zhuǎn)運(yùn)速率和盡可能持久的壁內(nèi)存留?紫杉醇親脂性強(qiáng)的特點使其能快速被血管壁均勻攝取,持久抑制平滑肌細(xì)胞的增殖,是目前DCB藥物涂層的主要選擇?與紫杉醇相比,西羅莫司及其衍生物類藥物的細(xì)胞毒性更小,臨床應(yīng)用更安全,但其親脂性差,與西羅莫司受體結(jié)合具有一定的可逆性,在組織中的留存時間短,限制了其在DCB藥物涂層中的應(yīng)用?目前最新一代西羅莫司類DCB應(yīng)用了新的藥物輸送技術(shù)諸如納米技術(shù)?生物可降解多聚微球?球囊微孔等,克服了西羅莫司類藥物的缺點,能可控地釋放西羅莫司,成為臨床DCB治療的新選擇?醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB作用機(jī)制及其研發(fā)進(jìn)展迄今,全球已有數(shù)十種DCB產(chǎn)品問世(表1)?值得一提的是,由于不同的DCB涂層具有不同的配方?涂層工藝,由此產(chǎn)生的藥代動力學(xué)特性就有明顯差異,現(xiàn)有臨床研究尚無證據(jù)證明不同的DCB之間具有“類效應(yīng)”。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.1DCB造影適應(yīng)證2.1.1ISR隨著支架置入術(shù)的發(fā)展,如何抑制ISR進(jìn)程成為人們關(guān)注的問題?BMS及DES術(shù)后ISR的臨床表現(xiàn)?斑塊形態(tài)?病理進(jìn)展?對治療的反應(yīng)均不相同?新生內(nèi)膜的過度增生是BMS-ISR發(fā)生的主要原因,在光學(xué)相干斷層成像(OCT)中呈現(xiàn)均質(zhì)性增生;DES的藥物涂層抑制內(nèi)膜增生,但負(fù)載藥物的多聚物會刺激局部產(chǎn)生炎癥反應(yīng)導(dǎo)致內(nèi)皮愈合延遲,主要表現(xiàn)為晚期出現(xiàn)新生動脈粥樣硬化斑塊,在OCT影像中呈現(xiàn)異質(zhì)性或分層性增生?從ISR斑塊病理的研究得出結(jié)論認(rèn)為,不論是BMS還是DES,隨著時間推移,支架內(nèi)的最終病理改變是新生粥樣硬化斑塊形成?因此,區(qū)分再狹窄病變的組織類型成為重要的判斷依據(jù),這也引起了后續(xù)對腔內(nèi)影像指導(dǎo)DCB治療的關(guān)注?醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)近年來,大量臨床試驗將DCB與傳統(tǒng)治療ISR手段相對比,證實了DCB在ISR治療中的確切療效(表2)?醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)隨著DCB技術(shù)的發(fā)展,目前臨床上有不同種類和品牌的DCB存在,除了紫杉醇DCB,對西羅莫司及其衍生物在DCB中的應(yīng)用也已有研究成果,提示這類DCB治療ISR同樣安全有效?但即使是目前已在臨床上成熟使用的紫杉醇DCB,不同的藥物涂層配方和涂層工藝技術(shù)將因為不同的藥物制劑?劑量?藥物代謝動力學(xué)及與病變間有差異地相互作用而產(chǎn)生不同的血管反應(yīng)?最近一項大型薈萃分析研究認(rèn)為,DCB與DES在治療BMS-ISR方面具有相近的有效性和安全性,但在治療DES-ISR方面的有效性劣于DES重復(fù)置入,安全性接近?另一項納入10個DCB對比DES治療ISR的隨機(jī)臨床試驗薈萃分析結(jié)果提示,與新一代DES相比,DCB治療ISR增加3年隨訪期內(nèi)的靶病變再次血運(yùn)重建率,但全因死亡率?心肌梗死與靶病變血栓的發(fā)生率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義?醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)近期國內(nèi)一個多中心大樣本真實世界注冊研究結(jié)果提示,DCB治療DES-ISR的靶血管再次血運(yùn)重建率顯著高于治療原發(fā)病變。盡管如此,DCB相對于DES仍具有“無置入”的優(yōu)勢,尤其當(dāng)患者存在既往有多層支架?ISR節(jié)段處有分支發(fā)出,或不能耐受長時間雙聯(lián)抗血小板治療DAPT)的患者,仍傾向于使用DCB?基于上述研究成果,DCB在《中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南(2016)》及2018年歐洲心臟病學(xué)會ESC)/歐洲心胸外科學(xué)會(EACTS)心肌血運(yùn)重建指南中被推薦應(yīng)用于各類ISR的治療(Ⅰ類推薦,A級證據(jù))。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)隨著循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的不斷積累,腔內(nèi)影像指導(dǎo)DCB治療ISR的作用不斷突顯?腔內(nèi)影像能幫助識別ISR發(fā)生機(jī)制,包括生物因素(新生內(nèi)膜?新生動脈粥樣硬化斑塊)及機(jī)械因素(支架直徑過小?支架膨脹不全?支架錯位?支架斷裂等),從而指導(dǎo)選擇合適的病變預(yù)處理對策;腔內(nèi)影像能精準(zhǔn)指導(dǎo)DCB的尺寸選擇?證據(jù)提示在DCB治療ISR中,病變預(yù)處理的效果與DCB的遠(yuǎn)期療效密切相關(guān)?在2018年歐洲腔內(nèi)影像臨床應(yīng)用共識中就強(qiáng)烈推薦使用腔內(nèi)影像評價ISR發(fā)生機(jī)制?在腔內(nèi)影像工具的選擇上,由于血管內(nèi)超聲IVUS)相較于OCT的分辨率更低,其對于復(fù)雜組織結(jié)構(gòu)的顯影無法被用作組織病理學(xué)影像證據(jù),這使得臨床上術(shù)者首選以O(shè)CT檢測來輔助ISR的治療,臨床研究也更多聚焦于OCT在ISR治療中的應(yīng)用。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.1.2SVDSVD通常定義為≤2.75mm的血管病變?與單純冠狀動脈球囊擴(kuò)張術(shù)(POBA)治療SVD相比,國內(nèi)PEPCADChinaSVD多中心隨機(jī)對照試驗(RCT)結(jié)果顯示,DCB術(shù)后9個月時的節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失達(dá)到了優(yōu)效性終點?另一項國內(nèi)BIO-RISECHINA多中心RCT研究結(jié)果顯示,新型優(yōu)美莫司BA9)DCB治療SVD的療效優(yōu)于普通球囊擴(kuò)張治療?在支架置入治療SVD的過往實踐中,由于術(shù)后小血管的晚期管腔丟失占比更大,導(dǎo)致了更高的ISR和臨床事件發(fā)生率,故DCB“無置入”的治療方案越來越受到臨床重視?早期薈萃分析認(rèn)為DES仍然優(yōu)于DCB,但該分析未將DCB的無類效應(yīng)納入考量?最近一項大型BASKET-SMALL2試驗在SVD患者中比較了以紫杉醇與碘普羅胺混合基質(zhì)為涂層的DCB和DES的3年隨訪療效,證明了DCB相對于DES的非劣效性?近期的PICCOLETOⅡ國際多中心RCT及另一個納入5項比較DCB和DES治療小血管病變RCT的薈萃分析均顯示,DCB在術(shù)后6個月或1年的晚期管腔丟失均優(yōu)于DES,兩者在主要不良心血管事件等發(fā)生率比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義?醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)同時,國內(nèi)外多項針對DCB的3年隨訪也證實了其在SVD中的臨床有效性?因此,與DES置入相比,總體來說DCB治療具有非劣性的結(jié)果,支持DCB治療SVD(2.0~2.75mm,表3)?但對于2.0~2.25mm小血管病變,DCB的臨床效果尚需更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證實。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.1.3分叉病變由于分叉病變的解剖特殊性,盡管技術(shù)策略不斷改進(jìn),但分叉病變的介入治療仍具挑戰(zhàn)性,無論是選擇單支架或者雙支架策略均伴有較高的再狹窄發(fā)生率?DCB治療分叉病變減輕了分叉嵴的偏移?避免了局部金屬物堆積及藥物分布不均等缺陷,從而優(yōu)化了治療結(jié)果?根據(jù)分叉病變的不同類型及病變預(yù)處理結(jié)果選擇不同的治療策略,非真性分叉病變通常采用單純DCB治療;對于真性分叉病變,主支DES分支DCB為常用的技術(shù)手段?分叉病變術(shù)中DCB使用順序可能對臨床結(jié)果產(chǎn)生一定的影響,推薦在主支支架?分支病變預(yù)處理后使用DCB,最后完成對吻擴(kuò)張及近端優(yōu)化?醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)為防止DCB通過支架網(wǎng)眼困難,通常在分支開口選擇與分支血管直徑1:1的非順應(yīng)性球囊充分?jǐn)U張?如分支血管直徑較小,與主支血管成角較大,或預(yù)計再進(jìn)入導(dǎo)絲及DCB困難者,可先行分支DCB治療?如果先在分支使用DCB后在主支使用DES,可能導(dǎo)致分叉部位斑塊及嵴部偏移造成分支開口狹窄,如需要分支再入導(dǎo)絲時,因可能存在的夾層,增加導(dǎo)絲進(jìn)入內(nèi)膜下的機(jī)會,從而增加并發(fā)癥的發(fā)生率?另外,DCB治療后的反復(fù)操作可能影響局部藥物的遠(yuǎn)期療效?如DCB后分支出現(xiàn)B型以上夾層,可選擇在分叉以遠(yuǎn)發(fā)生嚴(yán)重夾層的部位用點狀支架(DES)補(bǔ)救性治療,減少雙支架的使用,改善遠(yuǎn)期預(yù)后?當(dāng)選擇僅用DCB治療分叉病變的策略時,主支DCB直徑通常以分叉遠(yuǎn)端血管大小為參考進(jìn)行選擇,依次對分支及主支進(jìn)行DCB治療,通常不進(jìn)行對吻擴(kuò)張,以免造成主支近端血管損傷?有研究結(jié)果顯示單純主支DCB治療后,可見分支開口晚期面積增大現(xiàn)象。在減少再狹窄發(fā)生的同時簡化介入治療手術(shù)操作是DCB治療分叉病變的主要優(yōu)勢,越來越多的證據(jù)支持DCB在分叉病變中的使用。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.1.4冠狀動脈大血管原發(fā)病變DCB應(yīng)用于冠狀動脈大血管(通常定義為參考血管直徑>2.75mm)原發(fā)病變是在處理小血管病變的經(jīng)驗基礎(chǔ)上逐步擴(kuò)大發(fā)展起來的?由于冠狀動脈大血管病變往往位于冠狀動脈主支或粗大的分支,涉及供血范圍更大,因此在DCB操作過程中需要更加謹(jǐn)慎?此外,大血管平滑肌層及彈力纖維較小血管更加豐富,更容易發(fā)生彈性回縮,所以需要更充分的病變準(zhǔn)備。為達(dá)到良好的預(yù)擴(kuò)張效果并控制嚴(yán)重夾層,往往要更多地使用特殊球囊(如:切割球囊?雙導(dǎo)絲球囊?棘突球囊及非順應(yīng)性球囊等)?當(dāng)從冠狀動脈造影難以判斷夾層嚴(yán)重性?殘余管腔面積等,可輔以腔內(nèi)影像學(xué)工具,例如IVUS或OCT?如果腔內(nèi)影像顯示有明顯的壁內(nèi)血腫或深達(dá)中膜的夾層,應(yīng)行DES置入?近年有研究表明血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)指導(dǎo)DCB治療包括急性冠狀動脈綜合征在內(nèi)的大血管原發(fā)病變是安全有效的,不但術(shù)后即刻可獲得良好的管腔面積增益,而且通過OCT證實隨訪期仍能保持這種增益?此外,建議在球囊預(yù)擴(kuò)張及DCB術(shù)后觀察5~15min,判斷管腔殘余狹窄是否有變化?夾層是否有進(jìn)展。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)有研究表明,如果DCB術(shù)后15minFFR或瞬時無波形比值iFR)明顯下降,提示夾層有進(jìn)展趨勢,需要補(bǔ)救性置入支架?多項國內(nèi)研究證實,冠狀動脈大血管原發(fā)病變中單獨使用DCB的有效性及安全性均良好,部分國外研究也取得了類似的結(jié)果,但仍需要大型的多中心研究來進(jìn)一步驗證其安全性和有效性(表4)?目前僅有少量研究給出了DCB與DES相比治療原發(fā)大血管病變可能存在非劣效性的數(shù)據(jù)支持,但仍缺乏專門針對DCB與DES頭對頭比較的RCT。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.1.5CTO及其他冠狀動脈原發(fā)病變CTO病變是介入治療所面對的最具挑戰(zhàn)的病變,盡管器械工藝和操作技術(shù)在進(jìn)步,但治療CTO病變的遠(yuǎn)期安全性及療效仍然有限?因為血流阻斷,CTO病變的遠(yuǎn)端血管會出現(xiàn)負(fù)性重構(gòu),重新開通的血管則需要數(shù)周到數(shù)月恢復(fù)其正常大小,在此背景下,血管開通后即刻常會低估管腔的真實直徑?因而,DCB在CTO病變中應(yīng)用的一大優(yōu)勢即在于當(dāng)CTO病變血管恢復(fù)到原始大小時不會出現(xiàn)被動支架貼壁不良?小樣本研究發(fā)現(xiàn)單純DCB策略應(yīng)用于CTO病變具有一定的可行性,另一項研究給出了CTO病變血管再通后應(yīng)用DCB聯(lián)合BMS的治療相對于DES的非劣效性,但DCB應(yīng)用于CTO病變的臨床資料仍非常有限,需要大樣本的臨床試驗來確證DCB是否能成為治療CTO病變的有效手段。對于其他冠狀動脈原發(fā)病變,如彌漫性長病變?嚴(yán)重鈣化病變?開口病變等,同樣也是冠狀動脈介入治療的難題?目前,單純DCB或者DCB聯(lián)合DES的雜交治療策略在部分合適的此類病變中得以探索與嘗試,并得到了一些臨床研究結(jié)果的支持,期待未來大規(guī)模前瞻性RCT為冠狀動脈復(fù)雜病變應(yīng)用DCB治療提供更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),目前建議仍需謹(jǐn)慎應(yīng)用與處理。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.2DCB臨床適應(yīng)證2.2.1急性心肌梗死現(xiàn)僅有少量研究涉及DCB應(yīng)用于急性心肌梗死的直接PCI?由于血栓的存在會影響DCB藥物的傳遞,DCB應(yīng)用于急性心肌梗死血栓病變需要充分的預(yù)處理以解除血栓負(fù)荷,恢復(fù)血流,必要時可擇期再行介入治療?另外,對于管腔直徑難以測定的患者,DCB有著天然優(yōu)勢,也為其應(yīng)用于急性心肌梗死患者提供了可能?最近的PEPCADNSTEMI研究結(jié)果提示在非ST段抬高型心肌梗死患者中單純DCB治療不劣于支架置入術(shù)?REVELATION研究在ST段抬高型心肌梗死患者中同樣得到單純DCB與支架置入術(shù)療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義的結(jié)論?總的來說,目前有限的資料支持單純DCB可以作為急性心肌梗死直接PCI的備選方案,尤其是對于有高出血風(fēng)險的患者。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.2.2糖尿病大約1/4的急性冠狀動脈綜合征患者患有糖尿病?糖尿病患者的血管病變多發(fā)生于小血管,血管擴(kuò)張儲備量有限,且病變復(fù)雜?彌漫,過往采用DES治療時易發(fā)生藥物涂層分布不均和支架斷裂的現(xiàn)象,發(fā)生血栓形成和再狹窄的概率高,往往預(yù)后較差?DCB由于“無置入”和其給藥途徑特點,有效避免了DES的主要缺陷,是潛在的良好治療手段?目前除少數(shù)探討DCB與BMS比較,或DCB聯(lián)合BMS治療的大樣本量臨床注冊研究發(fā)現(xiàn)了傾向于DCB適用于糖尿病患者的數(shù)據(jù)支撐外,BASKETSMALL2研究中糖尿病患者隊列分析公布的3年隨訪結(jié)果,進(jìn)一步為DCB較DES更適合伴有糖尿病的冠心病患者提供了強(qiáng)有力的證據(jù)?期待更多臨床研究探索DCB在合并糖尿病患者中的應(yīng)用。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.2.3高出血風(fēng)險高出血風(fēng)險包括高齡?同時口服抗凝藥物?惡性腫瘤?即將行外科手術(shù)等?PCI術(shù)后DAPT的應(yīng)用加大了高出血風(fēng)險患者的出血風(fēng)險?在此背景下,DCB術(shù)后相對短的DAPT方案體現(xiàn)出了優(yōu)勢?臨床數(shù)據(jù)提示在出血風(fēng)險特別高的患者中,DCB治療后可僅應(yīng)用單藥抗血小板治療SAPT)?DEBUT研究提示了在應(yīng)對高出血風(fēng)險患者的冠狀動脈原發(fā)病變中,DCB治療是優(yōu)選方案?更多的臨床資料提示DCB術(shù)后短程的DAPT方案并不會提高術(shù)后血栓事件的發(fā)生?綜上所述,合并高出血風(fēng)險的冠心病患者在行介入治療時優(yōu)選單純DCB治療。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項3.1臨床使用流程(圖1)醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項3.1.1病變準(zhǔn)備的一般原則使用傳統(tǒng)球囊,球囊/血管直徑比率0.8~1.0?如果擴(kuò)張不充分,可以考慮選擇特殊球囊(非順應(yīng)性球囊?切割球囊等)進(jìn)行充分預(yù)擴(kuò)張,也可以選擇腔內(nèi)影像技術(shù)(IVUS/OCT)指導(dǎo),或進(jìn)行FFR指導(dǎo)?ISR患者在病變準(zhǔn)備前必須仔細(xì)探查其發(fā)病機(jī)制,強(qiáng)烈建議輔以腔內(nèi)影像學(xué)工具明確支架治療失敗的原因并進(jìn)行相應(yīng)糾正,比如由支架膨脹不良引起的ISR則使用高壓預(yù)擴(kuò)張應(yīng)對?DCB治療ISR時,良好的病變預(yù)處理可以降低DCB治療后的事件發(fā)生率?研究顯示,DES-ISR病變接受DCB治療后發(fā)生靶病變失敗TLF)的獨立預(yù)測因子為:預(yù)處理后殘余狹窄?DCB與DES直徑比?DCB擴(kuò)張時間?ISR病變相較于原發(fā)病變,需要更加積極的預(yù)處理?預(yù)處理后管腔殘余狹窄越小,越有利于遠(yuǎn)期預(yù)后?建議將殘余狹窄下降至20%以下,可提升DCB的遠(yuǎn)期療效?在常規(guī)預(yù)擴(kuò)張不理想的情況下,建議結(jié)合腔內(nèi)影像學(xué)工具,針對不同ISR機(jī)制,采用腔內(nèi)沖擊波碎石?旋磨?準(zhǔn)分子激光等方法對ISR病變進(jìn)行斑塊減容處理?對于冠狀動脈原發(fā)病變,預(yù)處理時則需更多考慮理想的管腔獲得與嚴(yán)重夾層風(fēng)險間的平衡?研究顯示,原發(fā)病變預(yù)處理使用較大的球囊血管直徑比,會伴有較高的嚴(yán)重夾層發(fā)生率,增加“無置入”策略失敗的風(fēng)險。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項3.1.2判定病變準(zhǔn)備的效果充分預(yù)擴(kuò)張后,依據(jù)預(yù)擴(kuò)張結(jié)果,判斷是否適合進(jìn)行DCB治療?如果同時滿足以下3種情況,可以使用DCB治療:(1)血管C型以下夾層;(2)心肌梗死溶栓治療試驗(TIMI)血流分級Ⅲ級;(3)殘余狹窄≤30%?如果充分預(yù)擴(kuò)張后,以上3項任何1項不被滿足,則采用其他介入治療術(shù)式進(jìn)行治療。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項3.1.3DCB治療DCB應(yīng)盡快(推薦2min內(nèi))送達(dá)病變部位,并給予充分的擴(kuò)張時間(≥30s)?如病變處于遠(yuǎn)端?血管曲折或鈣化嚴(yán)重,預(yù)期可能影響DCB輸送速度或?qū)е轮萌胧r,可采用雙導(dǎo)絲?延長導(dǎo)管等方法?另外,需謹(jǐn)記DCB是輸送藥物的工具,不能試圖用其解除病變部位狹窄?在使用DCB時,為避免預(yù)處理部位或支架部位與DCB之間的“地理缺失”,要確保DCB覆蓋預(yù)處理部位長度并超出邊緣各2~3mm。3.1.4術(shù)后DAPT在病情穩(wěn)定的患者中單純使用DCB時,術(shù)后DAPT治療時間為1~3個月?如果聯(lián)合支架治療,按照所用支架的DAPT要求給予藥物?如為急性冠狀動脈綜合征患者,建議術(shù)后DAPT至少12個月?如患者伴有高出血風(fēng)險因素,可縮短DAPT時程,甚至使用SAPT。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項3.2生理學(xué)指導(dǎo)下的DCB治療因冠狀動脈造影不能提供有關(guān)狹窄病變功能學(xué)意義的信息,故對于病變進(jìn)行預(yù)處理,單純球囊擴(kuò)張后造影下DCB治療的評估標(biāo)準(zhǔn)受到了一些挑戰(zhàn)?已有研究表明,FFR指導(dǎo)的冠狀動脈介入治療比冠狀動脈造影指導(dǎo)的預(yù)后更好,而且在病變預(yù)處理后使用FFR設(shè)定閾值為0.75來定義功能學(xué)意義上的顯著病變時,發(fā)現(xiàn)冠狀動脈造影和功能學(xué)特征之間存在較高的不一致性?因此,2019亞太DCB專家共識建議,除依據(jù)《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識》預(yù)處理后DCB使用標(biāo)準(zhǔn)外,可以依據(jù)生理學(xué)指標(biāo)進(jìn)行評估(TIMI血流分級Ⅲ級;FFR≥0.75):FFR<0.75,進(jìn)一步對病變進(jìn)行預(yù)處理或置入支架;FFR≥0.75,置入DCB?2020年全球DCB專家共識建議把FFR的閾值設(shè)定為0.80?根據(jù)以上結(jié)果,本共識專家組推薦并非所有冠狀動脈病變都需要生理學(xué)指導(dǎo),但如果狹窄病變血管的供血范圍大,如左前降支近端病變?右優(yōu)勢型下的右冠狀動脈近端病變及左優(yōu)勢型下的左回旋支近端病變等,則應(yīng)采用生理學(xué)(如FFR)指導(dǎo),閾值建議設(shè)定為0.80。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項另外,我國研究者在多項研究中采用三維定量冠狀動脈造影和計算流體力學(xué)的算法快速計算靶血管FFR的新方法:定量血流分?jǐn)?shù)(QFR),并在多項大型隨機(jī)臨床注冊研究中發(fā)現(xiàn)了其在ISR和SVD的指導(dǎo)作用?最近,iFR作為一種不需要應(yīng)用腺苷的替代測量方法,用于指導(dǎo)冠狀動脈原發(fā)病變,閾值設(shè)定為0.86亦是安全有效的,但仍需要更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。3.3腔內(nèi)影像指導(dǎo)DCB治療在DCB治療中,腔內(nèi)影像能夠評估術(shù)前病變性質(zhì),指導(dǎo)預(yù)處理策略選擇;精確測量血管直徑和病變長度,輔助DCB尺寸選擇;明確預(yù)處理后夾層嚴(yán)重程度,預(yù)測DCB治療安全性;并且在DCB治療術(shù)后隨訪也有重要價值,是DCB治療的重要輔助手段。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項IVUS/OCT可幫助術(shù)者根據(jù)病變不同性質(zhì)與程度選擇合適的預(yù)處理工具,減少殘余狹窄的同時降低嚴(yán)重夾層的發(fā)生?脂質(zhì)斑塊脂核成分較多,易出現(xiàn)無復(fù)流?慢血流等現(xiàn)象,并且DCB治療后夾層及血管閉塞風(fēng)險高于其他類型斑塊,球囊擴(kuò)張時應(yīng)避免較大壓力?纖維斑塊和鈣化斑塊普通球囊擴(kuò)張效果較差,為達(dá)到充分的預(yù)擴(kuò)張效果,可應(yīng)用棘突球囊?切割球囊等特殊球囊?對于嚴(yán)重鈣化或支架膨脹不全導(dǎo)致的ISR病變,可進(jìn)一步采用斑塊旋磨術(shù)?準(zhǔn)分子激光術(shù)?沖擊波碎石術(shù)等斑塊消蝕技術(shù)對病變進(jìn)行預(yù)處理?目前對冠狀動脈夾層進(jìn)行分型主要是基于冠狀動脈造影的標(biāo)準(zhǔn),腔內(nèi)影像可針對嚴(yán)重夾層和壁內(nèi)血腫準(zhǔn)確判讀,預(yù)測DCB治療安全性?IVUS/OCT顯示嚴(yán)重夾層主要特征為:夾層發(fā)生處殘余斑塊負(fù)荷較大?橫向擴(kuò)展>60?縱向擴(kuò)展>2mm?夾層累及中膜或外膜和處于支架遠(yuǎn)端?醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項對于壁內(nèi)血腫,其在常規(guī)冠狀動脈造影上幾乎觀察不到,但卻是DCB治療后導(dǎo)致冠狀動脈血流惡化的重要原因,因此借助IVUS/OCT對壁內(nèi)血腫進(jìn)行識別和判斷就顯得尤為重要,但目前尚缺乏循證支持的統(tǒng)一處理標(biāo)準(zhǔn)?建議一旦發(fā)現(xiàn)DCB治療后的壁內(nèi)血腫,特別是已導(dǎo)致管腔受壓或影響血流的,可考慮予以切割球囊處理或遠(yuǎn)端補(bǔ)救點支架,防止血腫進(jìn)一步延展?！吨袊?jīng)皮冠狀動脈介入治療指南