產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件

一、各部門、各類人員的崗位職責；

二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度;

三、供應商管理制度；

四、醫(yī)療器械購銷管理制度；

五、質(zhì)量驗收管理制度；

六、倉庫保管及出入庫復核管理制度；

七、效期產(chǎn)品管理制度；

八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；

九、質(zhì)量跟蹤制度；

十、投訴處理的管理制度：

入、質(zhì)量事故管理制度

十二、產(chǎn)品售后服務的管理制度；

十三、產(chǎn)品不良事件報告制度；

十四、產(chǎn)品召回管理制度；

十五、文件、資料、記錄管理制度。

一、各部門、各類人員的崗位職責;

一、目的：

為明確器械購進，驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等各個環(huán)節(jié)的器械質(zhì)量職責，

特制定本制度。

二、原則：

讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責。

三、內(nèi)容：

(一)企業(yè)負責人職責

1.對公司所經(jīng)營的器械和質(zhì)量管理工作負全部領導責任。

2.領導和組織全體員工學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關的

法律、

規(guī)。在質(zhì)量第一的思想指導下進行質(zhì)量管理。3.負責建立和調(diào)

整質(zhì)量管理組織，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。4.主持召開器械

質(zhì)量會議，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面的問題。5.負責公司的器

械采購工作。

(2)質(zhì)量管理、驗收人員職責1.在企業(yè)負責人領導下,

認真貫徹執(zhí)行國家的器械質(zhì)量法律、法規(guī)和

行政制度，負責起草企業(yè)器械質(zhì)量管理制度，并指導、監(jiān)督、檢查各項制度的

執(zhí)行。

2.負責器械的入庫驗收，行使質(zhì)量否決權。

3.對不合格器械進行質(zhì)量審核，并負責監(jiān)督處理c

4.負責首營企業(yè)，首營品種的質(zhì)量審核工作。5.負責采集、

分析器械質(zhì)量信息。6.負責建立所經(jīng)營器械包括質(zhì)量

標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。7.指導保管員、營業(yè)員按器械的不同

種類和屬性分類保管養(yǎng)護和陳列

器械。

8.負責器械質(zhì)量的查詢和器械質(zhì)量事故或者質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及

報告°

9.負責開展對員工的培訓工作，并建立檔案。

（3、）采購人員職責

1.從合法企業(yè)購進器械，檢查供貨單位的合法證明，確認供貨單位的合

法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.對供貨單位的銷售人員進行合法資格驗證。

3,做好首營企業(yè)，首營品種的初審以及所購器械的合法性、質(zhì)量可靠性

的審核工作。

4,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議要明確質(zhì)量條件，內(nèi)容齊全。

5.建立器械保管養(yǎng)護，設施、設備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。6.

建立器械養(yǎng)護檔案。

（4、）營銷人員職責

1.熟悉器械性能，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。

2.做好拆零器械的管理和記錄。

3.認真接待客戶，文明用語。

4.認真采集器械質(zhì)量信息和顧客意見，并及時反饋。

二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度

新規(guī)格、新劑型、新包裝。

2、）與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時要進行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加

蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件。由業(yè)務人員填寫“首營企業(yè)審

批表”。并連同上述相關證件報質(zhì)量負責人審核。

3、）購進首營器械，要進行器械合法性和質(zhì)量基本情況的審核，必須要求生

產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的合法證明，器械質(zhì)量標準、器械批準文號，同一批

次的器械檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝與標簽等v由業(yè)務人員填

寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件報質(zhì)量負責人審核。

4、）器械推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或者簽字的授權

委托書原件及器械推銷人員身份證復印件。

5、）首營品種和首營企業(yè)的審核，首先由質(zhì)量負責人進行資料審定，必要時

質(zhì)量負責人會同業(yè)務人員實地考察簽署審核意見，再交企業(yè)負責人審批，經(jīng)批

準后，業(yè)務人員方可安排進貨。

6、）質(zhì)量負責人接到“首營企業(yè)審批表”或者“首營品種審核表”，原則上應在

3、天內(nèi)完成審核工作。

7、）質(zhì)量負責人將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營器械審核表”及產(chǎn)品

資料、使用說明書、標簽等一起作為器械質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳椤?/p>

四、醫(yī)療器械購銷管理制度1.目的：確保采購的醫(yī)療

器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)要求

2.范圍：合用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。

3.合格供方選擇過程

3.1供貨方1、要有《工商營業(yè)執(zhí)照》，2、要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

或者具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本的復印件，應加

蓋企業(yè)印章。

3.2參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準備采購的產(chǎn)

口口口。

3.3許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或者年檢有不良記

錄的應查明原因，否則，不得購入。（注：北京市取銷了經(jīng)營企業(yè)年檢）

3.4供方應提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)創(chuàng)造認可表》

的復印件，并應加蓋企業(yè)印章。

3.5產(chǎn)品注冊證過期或者超出《生產(chǎn)創(chuàng)造認可表》批準范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，

不得購入。

3.6醫(yī)療器械包裝上或者包裝內(nèi)應有合格證明。無合格證明，不得購入。

3.7對于首次經(jīng)營的品種，應進行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術標準、質(zhì)量標

準，必要時可到供方現(xiàn)場考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。

3.8對以上所有資料應建立檔案，并存檔。

4.為了便于檢索，建立合格供方目錄。

5、質(zhì)量驗收管理制度

1.目的:保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)

的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2.范圍:合用于醫(yī)療

器械進貨后驗收過程。

3.驗收過程

3.1采購部門新購進的醫(yī)療器械應放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。（或者采

用掛牌的形式）

3.2重點檢查項目:

(1)外包裝是否完好。(2)對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)

品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。

編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。

(3)對照醫(yī)療器械創(chuàng)造認可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械創(chuàng)造認可

表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和合用范圍是否與創(chuàng)造認可表描述

的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥°(4)如果產(chǎn)品有使

用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。

⑸購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號

或者產(chǎn)品編號)應與產(chǎn)品實際標示的一致。實物與購物發(fā)票不一致，應退貨。

3.3產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄,各項檢查記錄應完

整、規(guī)范。

3.4檢驗員根據(jù)檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗

不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購部辦理退貨手續(xù)。

六、倉庫保管及出入庫復核管理制度

1.目的：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。

和加強出庫醫(yī)療器械的復核管理，保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3.合用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理和出庫復核管理

4.職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。

5.制度內(nèi)容：

5.1按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。

5.2做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。

5.3在搬運和堆垛等作業(yè)中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得

倒置，要輕拿輕放。

5.4醫(yī)療器械按待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標，

其中待驗區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。

5.5商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆垛一次。

5.6保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不堅固或者破損等情況，有權拒收并

報告質(zhì)量管理部門處理。

5.7、建立賬卡，做到數(shù)量準確，賬目清晰，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存

盤點工作。5.8、醫(yī)療器械應遵循“先產(chǎn)先出”，“

近期先出“，“先進先出”和按批號發(fā)貨原貝腹

5.9、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或者配送憑證對實

物進行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。

5.10、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否堅固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損等到現(xiàn)象，

應及時調(diào)換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或者散架的，則應更換包裝或者

加固后，才干發(fā)貨。5.11、醫(yī)療器械出庫復核

時，為便于質(zhì)量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后1年，但不少于

2年。

七、效期產(chǎn)品管理制度

L目的：加強效期產(chǎn)品管理的管理。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3.合用范圍：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。

4.職責：庫管員對本制度的實施負責。

5.制度內(nèi)容：

5.1對已過使用期限的產(chǎn)品，應及時處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、購買日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)

企業(yè)及供貨單位。

5.3記錄應有質(zhì)量管理負責人的簽字。

八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度L目的：加強不合格

產(chǎn)品處理的管理，和嚴格控制退貨器械的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷的器械的質(zhì)量符

合規(guī)定的要求。

2依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3.合用范圍：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的管理。

4.職責：驗收員對本制度的實施負責。

5.制度內(nèi)容：

5.1對不合格產(chǎn)品，應及時處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨

單位。

5.3記錄應有質(zhì)量管理負責人的簽字。

5.4銷售人員對于退回的器械應對照遠銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、

生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號等是否與愿銷售記錄相符。核對無誤后，開具《退

貨審批表》。銷后退回的器械，保管員應憑銷售人員開具的退貨審批表收貨，并

將退貨器械存放于退貨區(qū)，掛退貨標示牌。

按購進器械的質(zhì)量驗收操作規(guī)程，對退回器械進行驗收，驗收合格的，放入合

格區(qū)，正常銷售；驗收不合格的，放入不合格區(qū)，按《不合格器械管理制度》

進行處理。并做好“退貨器械處理情況記錄”。

5.5倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名（蓋章），交質(zhì)檢員復核。復核員

按單詳細復核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單。經(jīng)復核無誤后，

復核人員在發(fā)貨單據(jù)上簽名。質(zhì)檢員將器械當場交給供貨方或者器械采購人員,

供貨在“購進器械退回通知單''上簽名收貨.

九、質(zhì)量跟蹤制度1.目的：為了促進合理使用醫(yī)

療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量卻醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。

2依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3.合用范圍：合

用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。4.職責：全體員工對本制

度的實施負責，質(zhì)量管理員負責監(jiān)督管理5.制度內(nèi)容：

5.1采集有關生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標準方面的資料，時常與廠家保持

聯(lián)系，關注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。

5.2建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要時常與客戶保持聯(lián)

系，定期訪問記錄，并整理歸檔。

5.3接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并即將派員到該客戶處了解情況，

分析浮現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，

如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實際情況予以處理。

十、投訴處理的管理制度

1.目的：加強產(chǎn)品質(zhì)量投拆處理的管理。

2依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3,合用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投拆的管理。

4.職責：售后人員對本制度的實施負責。

5.制度內(nèi)容：

5.1對顧客的質(zhì)量問題投拆，應及時處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨

單位”

5.3記錄應有質(zhì)量管理負責人的簽字。

十1、質(zhì)量事故管理制度

1、目的

為了減少泛博消費者免受因質(zhì)量問題而造成不應有的痛苦和傷害所制定的

制度。

2、原則

以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責

任，提出整改意見。

3、內(nèi)容

3.1質(zhì)量事故具體指器械經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人

身健康安全或者導致經(jīng)濟受到損失的異常情況。質(zhì)量事故按其具體性質(zhì)和后果

的程度分為:重大事故和普通事故兩大類

3.11.重大質(zhì)量事故：

(1)銷貨、發(fā)貨浮現(xiàn)差錯或者其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或者已造

成醫(yī)療事故者。

(2)⑵購進三無產(chǎn)品或者假劣器械，受到新聞媒介暴光或者上級通報批評，

造成

較壞影響或者損失在壹萬元以上者。

3.12.普通質(zhì)量事故：

(1)由于保管不當同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。

⑵購進三無產(chǎn)品或者假冒、失效、過期產(chǎn)品，造成1、定影響或者損失在

1、萬元以下者。

3.2、質(zhì)量事故報告程序、E寸限：

1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或者性質(zhì)影響很壞的，所在部門必須

在24小時內(nèi)報企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人在48小時內(nèi)報縣藥監(jiān)局,

同時報省藥監(jiān)局。

2其他重大質(zhì)量事故也應在72小時內(nèi)，及時向當?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門匯報，

查清原因后，再做書面匯報，普通不得超過15天。

3.1、般質(zhì)量事故應在十天內(nèi)報質(zhì)量負責人，并在1個月內(nèi)將事故原因，處

理結果報企業(yè)負責人。

3.3、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或者個人要抓緊時間通知各有關部門采取必要

的制止和補救措施，以免造成更大的損失和后果。

3.4、質(zhì)量負責人接到事故報告后，應即將前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原

則。(即:事故不查清不放過；事故責任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制

定防范措施不放過)了解掌握第一手資料，協(xié)助有關部門做好善后工作。

3.5＞質(zhì)量事故處理

1.發(fā)生1、般責任事故的責任人，經(jīng)查實后，在季度質(zhì)量考核中處理。

2.發(fā)生重大質(zhì)量事故的負責人，經(jīng)查實后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，

重者將追究其行政、刑事責任。

3.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實后，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。

4.對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人應分別承擔1、定的質(zhì)量

負責。

十二、產(chǎn)品售后服務的管理制度

1.目的：加強醫(yī)療器械售后服務的管理

2依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》o

3.合用范圍：醫(yī)療器械售后服務的管理。

4.職責：售后人員對木制度負責。

5.制度內(nèi)容：

5.1醫(yī)療器械銷售后，公司負責培訓操作指導合理科學的使用。

5.2凡購我公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品者，需由銷售人員匡助客戶填寫“服務跟蹤

檔案”卡片，顧客，公司各持一份。如有質(zhì)量問題，憑“服務跟蹤檔案”卡進行

處理。

5.3顧客有問題隨叫隨到，保證在24小時之內(nèi)處理完畢。

54售后服務部工作人員，每次服務，均需填寫客戶服務登記表，存檔備查。

十三、產(chǎn)品不良事件報告制度

1.目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用

水平，特制定本制度。

2依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3,合用范圍：合用于所有醫(yī)療器械的不良事件報告的管理c

4.職責：全體員工對本制度的實施負責，質(zhì)量管理員負責監(jiān)督管理。

5.制度內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理員負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件的報告與組織管理工作。

5.2各個崗位人員應注意采集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件的反饋

情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質(zhì)量管理員報告。

5.3質(zhì)量管理員對采集反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，要進行詳細記錄、調(diào)查，

核實、匯總后，及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行報告。

5.4采集的醫(yī)療器械不良事件信息，應在當天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實上報。

5.5對其中嚴重、罕見的新的醫(yī)療器械不良事件，須采用有效的方式快速報告，

最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。

十四、產(chǎn)品召回管理制度L目的：降低醫(yī)療事故發(fā)

生風險，及時解決可能存在于器械產(chǎn)品中的隱患，保障使用者的人身安全和利

益。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械召回管理辦法》

3.合用范圍：對所售出的器械需要采取召回的處理方式時。

4.職責：質(zhì)量管理人員對本制度負責。

5.制度內(nèi)容：5.1、本公司有應當協(xié)助醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)履行醫(yī)療器械召回義務，及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制、

收回召回的醫(yī)療器械。5.2、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)

產(chǎn)品存在缺陷，應即將通知質(zhì)量管理部門。