2014-2018年全球假牙（義齒）及護(hù)理行業(yè)市場(chǎng)供需預(yù)測(cè)分析報(bào)告

-2018年全球假牙（義齒）及護(hù)理行業(yè)市場(chǎng)供需預(yù)測(cè)分析報(bào)告第一章2014年國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)運(yùn)行形勢(shì)分析第一節(jié)國際醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展概況一、世界高新技術(shù)醫(yī)療器械行業(yè)概況高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備是將現(xiàn)代計(jì)算機(jī)技術(shù)?精密機(jī)械技術(shù),激光技術(shù)?放射技術(shù)?核技術(shù)?磁技術(shù)?檢測(cè)傳感技術(shù),化學(xué)檢測(cè)技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)技術(shù)及信息技術(shù)結(jié)合在一起的高技術(shù)產(chǎn)品,其競(jìng)爭(zhēng)的核心是嵌入式計(jì)算機(jī)軟件,因而是當(dāng)今世界典型的高技術(shù)產(chǎn)品?高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化,是多學(xué)科?跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶,其產(chǎn)品技術(shù)含量高,利潤(rùn)高,因而是各科技大國,國際大型公司相互競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)?高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一?僅大型設(shè)備每年就有100多億美元的市場(chǎng)?隨著人類生活質(zhì)量的提高,世界各國對(duì)醫(yī)療保健的需求越來越大,因而市場(chǎng)廣闊,市場(chǎng)的需求大大刺激了各國在此領(lǐng)域的投入和發(fā)展,國際市場(chǎng)每年都以2位數(shù)的增長(zhǎng)率增長(zhǎng)?目前,高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)主要被美?日?德等少數(shù)國家的少數(shù)幾個(gè)跨國大公司所壟斷,包括美國的GE公司?皮克公司?惠普公司,德國西門子公司;日本的東芝?島津?日立公司和荷蘭飛利浦公司等?高技術(shù)數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備主要有五大類產(chǎn)品,即:影像診斷設(shè)備(主要包括全身CT掃描機(jī),計(jì)算機(jī)磁共振成像裝置,超聲診斷設(shè)備,數(shù)字X線設(shè)備);臨床監(jiān)護(hù)設(shè)備(主要包括心電監(jiān)護(hù),生命參數(shù)監(jiān)護(hù),母影/胎兒監(jiān)護(hù)等設(shè)備);治療設(shè)備(主要包括直線加速器,模擬定位機(jī));檢驗(yàn)與生化儀器(主要包括血液?尿?便等化驗(yàn)檢驗(yàn)生化分析設(shè)備)和激光儀器(主要包括激光治療,包括準(zhǔn)分子激光眼屈光度校正裝置,激光手術(shù)裝置,激光美容設(shè)備)?以影像診斷設(shè)備為例,其主要產(chǎn)品情況如下:數(shù)字CT掃描機(jī):生產(chǎn)廠商有GE?皮克,西門子,東芝?島津?日立和東大阿爾派,全世界年產(chǎn)量為4000臺(tái)左右,年銷售額20億美元,并以每年5%的增長(zhǎng)率增長(zhǎng)?中國市場(chǎng)已裝備了3000多臺(tái),其中60%以上是二手貨,中國市場(chǎng)需求量在2萬臺(tái)左右?彩色超聲診斷儀:主要被阿克松?ATL?HP,西門子,東芝?阿洛卡?日立等所壟斷?全世界年產(chǎn)量為2萬臺(tái),年銷售額30億美元,并以每年14%的速度增長(zhǎng)?中國市場(chǎng)已裝備5000臺(tái)左右,中國需求裝備量為4萬臺(tái)左右?磁共振成像裝置:主要由GE?皮克,西門子,東芝?島津?日立等公司壟斷著全世界的市場(chǎng)?全世界的年銷售量為1500臺(tái)左右,年銷售額近20億美元,并以每年16%的速度增長(zhǎng)?中國已進(jìn)口300臺(tái)左右,預(yù)計(jì)市場(chǎng)容量最少為3000臺(tái)左右?數(shù)字X線設(shè)備:目前美國?日本?德國公司都在努力開發(fā),市場(chǎng)前景廣闊,是一個(gè)正在飛速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)?全世界約有44萬臺(tái)X線機(jī),13億8千萬檢查/年?我國約有10萬臺(tái),1億5千萬檢查/年,檢查頻率145.1人次/萬人口,年遞增率10~15%?還有醫(yī)院信息管理系統(tǒng)(HTS)和醫(yī)學(xué)圖像存貯傳輸與處理系統(tǒng)(PACS)這兩個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)也越來越大,它已成為醫(yī)院現(xiàn)代化的標(biāo)志?二、全球一次性醫(yī)療器械發(fā)展過去10年來，全球一次性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得前所未有的長(zhǎng)足發(fā)展，其品種涵蓋衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)用手套、一次性輸液器/輸血器、醫(yī)用紡織品、外科手術(shù)用器械、一次性導(dǎo)管（如導(dǎo)尿管、引流管等等）、心內(nèi)手術(shù)用器械、血管手術(shù)器械、產(chǎn)科器械、麻醉器械、吸氧面罩等等，具體品種多達(dá)上千種。據(jù)國外媒體的最新報(bào)道，2011年全球一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額已達(dá)1070億美元。在美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，一次性醫(yī)療器械銷售額已占其醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額的45%左右。2012年，全球一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)突破1100億美元。由此可見一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭之迅猛。歐美發(fā)達(dá)國家一次性醫(yī)療器械銷售額占其醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額的45%左右。美國是世界上最大的一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)，約占全球一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)40%的份額。歐洲則是世界第二大一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)，約占世界一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)29%的份額。日本、中國、印度及其他亞洲新興工業(yè)國合計(jì)約占國際一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)18%的份額。圖表SEQ圖表\*ARABIC1全球一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售分布情況數(shù)據(jù)來源：專家整理三、國外醫(yī)療器械技術(shù)設(shè)備新進(jìn)展日前，美國醫(yī)療器械網(wǎng)發(fā)布了近期醫(yī)療器械領(lǐng)域的一些最新進(jìn)展，其中特別值得關(guān)注的是，針對(duì)植入式醫(yī)療器械的充電問題，國外研發(fā)人員發(fā)明了體外充電和與永動(dòng)式手表原理類似的人體動(dòng)能轉(zhuǎn)換充電裝置。這些技術(shù)和設(shè)備頗具新意，也反映了國外臨床界對(duì)醫(yī)療器械的需求狀況。新西蘭發(fā)明植入器械體外充電技術(shù)目前世界各地有眾多患者安裝了心臟起搏器或電子胰島素泵等小型植入式電子醫(yī)療器械，以減少意外事件的發(fā)生、改善生活質(zhì)量和延長(zhǎng)壽命。但是，不可忽視的問題是，盡管目前植入式心臟起搏器使用了長(zhǎng)壽命電池（一般可用5~7年），但電池電量一旦耗完，患者仍必須再次實(shí)施手術(shù)更換電池；而對(duì)于已經(jīng)安裝電子胰島素泵的糖尿病患者而言，由于電子泵耗電量大，通常需要將裝置的電池導(dǎo)線穿透皮膚露出皮外，以便隨時(shí)充電，這樣極易引發(fā)細(xì)菌感染甚至敗血癥等致命性疾病。針對(duì)這些植入式裝置的不足，新西蘭奧克蘭市一家無線電技術(shù)研究所的科研人員發(fā)明了一種無線充電新技術(shù)。其原理是：在植入式器械內(nèi)置入一微型線圈，在體外使內(nèi)置線圈磁場(chǎng)發(fā)生變化而使之產(chǎn)生電流以實(shí)現(xiàn)給電池充電。英發(fā)明人體動(dòng)能轉(zhuǎn)換充電裝置英國Zorlinksemiconduct電子醫(yī)療器械研究所的研究人員提出了一個(gè)大膽的科學(xué)設(shè)想：能否利用人體自身器官的運(yùn)動(dòng)（如心臟搏動(dòng)、關(guān)節(jié)活動(dòng)等）產(chǎn)生的能量來為植入式醫(yī)療器械的電池充電？這個(gè)大膽的科學(xué)設(shè)想獲得了英國一家國際財(cái)團(tuán)50萬英鎊的資助。近期，該研究所研制出一只新型電子裝置，它能巧妙地收集人體活動(dòng)產(chǎn)生的能量并將其轉(zhuǎn)換成電能，從而實(shí)現(xiàn)為植入式醫(yī)療器械充電，使植入式醫(yī)療器械無限期地使用下去。這項(xiàng)新技術(shù)有望被使用在心臟起搏器、防止癲癇發(fā)作的電子神經(jīng)脈沖刺激儀、心臟監(jiān)測(cè)儀、尿失禁控制電磁閥、藥物控釋給藥器，以及電子耳和腎植入泵等中。美推出新型宮頸癌DNA測(cè)試儀宮頸癌現(xiàn)已成為嚴(yán)重威脅婦女健康的主要腫瘤。據(jù)報(bào)道，近年來，美國每年新增620萬宮頸癌患者。研究表明，如能在早期發(fā)現(xiàn)宮頸癌，則患者死亡率可降低90％左右。宮頸癌的傳統(tǒng)檢查手段為“巴帕尼科拉烏試驗(yàn)”，即取婦女陰道分泌黏液檢查上皮細(xì)胞脫落物，但這一方法漏檢率較高。日前，美國Digene生物工程公司發(fā)明了一種宮頸癌DNA專用分析儀。據(jù)研發(fā)人員介紹，宮頸癌主要由人乳頭瘤病毒（HPV）感染所引起。HPV有數(shù)十個(gè)變株，其中最有可能誘發(fā)宮頸癌的是13、14和52號(hào)等病毒株。采用Digene生物工程公司開發(fā)的針對(duì)上述高致癌性HPV病毒株的專用DNA分析儀，醫(yī)生只需取少量陰道分泌物檢查即可獲知受檢者是否已被高致癌HPV病毒株感染以及癌變情況。四、2014年全球醫(yī)療器械銷售情況2014年6月15日，全球第三大醫(yī)療器材公司美敦力確認(rèn)以42.9BUS$收購全球第五大公司Covidien，全球醫(yī)療器材市場(chǎng)格局將發(fā)生深遠(yuǎn)的變化。圖表SEQ圖表\*ARABIC22013年全球醫(yī)療器材按照銷售額排名數(shù)據(jù)來源：專家整理JNJ牢牢占據(jù)榜首，銷售額達(dá)到28.5B，領(lǐng)先第二名Siemens超過10B，是唯一一家銷售額超過20B的公司Siemens,Medtronic,Roche,Covidien銷售額超過10B。此項(xiàng)收購被確認(rèn)后，追溯2013年醫(yī)療器械市場(chǎng)排名Medtronic超越Siemens排名市場(chǎng)第二Medtronic2013年銷售額達(dá)到27.2B，小幅落后領(lǐng)頭羊JNJ僅1.3B2013財(cái)年，JNJ出售了其OCD業(yè)務(wù)，該業(yè)務(wù)體現(xiàn)在2013財(cái)年的營(yíng)業(yè)額為1.88B，2014年，OCD業(yè)務(wù)將不會(huì)體現(xiàn)在JNJ的財(cái)務(wù)報(bào)表扣除OCD業(yè)務(wù)，2013年JNJ小幅落后于Medtronic0.58B如果2014年JNJ不開展收購并購，Medtronic有望取代JNJ成為醫(yī)療器材行業(yè)銷售收入的領(lǐng)導(dǎo)者此項(xiàng)收購可能引發(fā)醫(yī)療器材巨頭之間的軍備競(jìng)賽下一個(gè)收購對(duì)象會(huì)是Smith&Nephew？Medtronic和Covidien業(yè)務(wù)高度互補(bǔ)收購?fù)瓿珊?，Medtronic和JNJ的全系列產(chǎn)品展開競(jìng)爭(zhēng)，預(yù)計(jì)未來很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)兩家公司交替榮登醫(yī)療器材行業(yè)領(lǐng)頭羊?qū)氉木置?，兩家公司的?jìng)爭(zhēng)將全面升級(jí)。五、全球醫(yī)器械重點(diǎn)市場(chǎng)分析一、美國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)美國醫(yī)療器械行業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，很多醫(yī)療器械，如植入性電子醫(yī)療器械（心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等）、植入性血管支架、大型電子成像診斷設(shè)備（CT、PET、MRI等）、遠(yuǎn)程診斷設(shè)備和手術(shù)機(jī)器人等的技術(shù)水平居世界領(lǐng)先。美國也是全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，目前全球約50%的醫(yī)療器械都產(chǎn)自美國。然而，在光鮮的表面背后，美國醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷前所未有的危機(jī)。32近幾年，美國企業(yè)承受著對(duì)歐洲市場(chǎng)出口大幅下滑以及國外同行激烈競(jìng)爭(zhēng)的巨大壓力。在2008年之前的30年里，美國醫(yī)療器械市場(chǎng)需求旺盛，這使得美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。歐洲多年來都是美國最大的醫(yī)療器械出口市場(chǎng)。然而，始于2008年的金融危機(jī)的蔓延，導(dǎo)致多個(gè)歐洲國家采取財(cái)政緊縮措施，一些歐洲國家減少醫(yī)療費(fèi)用支出和醫(yī)療器械進(jìn)口，或采用其他國家生產(chǎn)的價(jià)格更為便宜的替代產(chǎn)品，這造成美國醫(yī)療器械出口銳減。近年來，來自亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國的競(jìng)爭(zhēng)壓力也不斷增加。美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的更加殘酷的現(xiàn)實(shí)情況是，美國政府從2013年起對(duì)美國利潤(rùn)較高的即醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加征占產(chǎn)品銷售額2.3%的"專利特許權(quán)特別稅"，以彌補(bǔ)美國國庫的巨大虧空。已生效的這一新法律將使美國醫(yī)療器械行業(yè)每年的投資至少流失20億美元以上。實(shí)際上，早在10年前，美國稅務(wù)部門已開始征收"醫(yī)療器械產(chǎn)品使用稅"。過去10年里，美國醫(yī)療器械行業(yè)已貢獻(xiàn)300多億美元的"醫(yī)療器械使用稅"，這一稅種在世界各國是絕無僅有的。為應(yīng)對(duì)政府加征專利權(quán)特別稅，29%的美國醫(yī)療器械生產(chǎn)商已減少2013年的新品研發(fā)項(xiàng)目和數(shù)量。在美國醫(yī)療器械行業(yè)中排在前20名的大公司，包括美敦力、Stryker、S&N、艾伯特、Coviden、Zimmer、Kinetic、WekchAllyn、Hill-Rom等公司在2013年有裁員計(jì)劃。但醫(yī)療器械行業(yè)在推動(dòng)美國經(jīng)濟(jì)中起著至關(guān)重要的作用，它占了美國2.7%左右的GDP，并提供了近2萬個(gè)就業(yè)機(jī)會(huì)，美國醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了54億美元的貿(mào)易順差。它近年來經(jīng)歷了大約6%的年均增長(zhǎng)率，遠(yuǎn)高于經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)水平。二、歐盟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)歐盟目前已發(fā)展成為一個(gè)擁有27個(gè)成員國的重要區(qū)域性組織，但真正在歐盟中起到經(jīng)濟(jì)"中流砥柱"作用的國家仍為最早一批加入歐盟的11個(gè)西歐國家，其中尤以德國、法國、英國、意大利、西班牙等5國的國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度為最高。據(jù)西方媒體報(bào)道，2011年西歐11國的醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額合計(jì)為774.5億美33元，2012年可達(dá)824億美元，今后幾年西歐11國的醫(yī)療器械市場(chǎng)仍將繼續(xù)保持增長(zhǎng)勢(shì)頭，而其它歐盟國家的醫(yī)療器械市場(chǎng)則將保持緩慢增長(zhǎng)勢(shì)頭。這主要源于老齡化社會(huì)的需求、大批計(jì)劃外移民涌入和更換舊設(shè)備帶動(dòng)的。德國擁有全球僅次于美國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模，約有170多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，其中絕大部分為中小規(guī)模公司。德國是歐洲最大醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國，也是世界上排名前列的醫(yī)療器械出口國。過去幾年里，德國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額已超越日本居世界第二位，目前德國公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中大約有2/3用于出口。德國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2011年總產(chǎn)值約210億～220億歐元，相當(dāng)于其GDP總值的11.9%。這一比例遠(yuǎn)高于其它主要西歐經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值所占國民經(jīng)濟(jì)份額。德國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與該國政府的政策扶持也有很大關(guān)系，在德國研發(fā)一只醫(yī)療器械新產(chǎn)品所需總費(fèi)用為800萬～1000萬歐元，相比之下，美國公司研發(fā)一只同樣的新產(chǎn)品所需費(fèi)用高達(dá)8000萬美元。法國是僅次于德國的歐洲第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)國，也是歐洲主要醫(yī)療器械出口國。2012年法國醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額高達(dá)90億歐元，法國擁有相對(duì)發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品與出口醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)值相當(dāng)。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先進(jìn)電子診斷成像儀等產(chǎn)品以及植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品（如起搏器和血管支架等產(chǎn)品）。英國的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模大致與法國相當(dāng)，其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口額遠(yuǎn)高于出口，進(jìn)口主要來自美國、德國、法國、西班牙等歐洲發(fā)達(dá)國家。英國堪稱是世界上最大進(jìn)口醫(yī)療器械國家，2012年進(jìn)口醫(yī)療器械總值高達(dá)118億美元。西班牙醫(yī)療器械市場(chǎng)也是以進(jìn)口為主的市場(chǎng)，進(jìn)口占市場(chǎng)90%的份額，其中美國醫(yī)療器械產(chǎn)品占西班牙進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的1/3，其它進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品主要來自歐盟國家及亞洲等。2012年西班牙醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額達(dá)44.6億歐元。西班牙國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大多為合資公司，生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有：心臟手術(shù)器械、呼吸/麻醉機(jī)、神經(jīng)外科器械產(chǎn)品、整形外科器械產(chǎn)品、MRA、CT、ETV、皮膚/燒傷類治療器械等。34意大利醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額高達(dá)80多億歐元，略低于法英等西歐國家，在歐盟居第四位。意大利擁有相對(duì)完備的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，其出口額大大高于進(jìn)口額。年出口額約有40億歐元，意大利與德國并列為歐洲兩大醫(yī)療器械出口國。匈牙利和波蘭均原屬蘇聯(lián)-東歐集團(tuán)國家，直到2004年才被批準(zhǔn)加入歐盟。匈牙利是醫(yī)療器械產(chǎn)品的純進(jìn)口國，其進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)值約占該國醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額的84～85%，但總體規(guī)模較小，還不到10億歐元。波蘭醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額預(yù)期到2015年達(dá)31億～32億歐元，波蘭也屬于純醫(yī)療器械進(jìn)口國，產(chǎn)品主要來自歐盟發(fā)達(dá)國家如德國、荷蘭、意大利等。三、日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)在過去幾年里，日本醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷售額在250～260億美元之間。日本已進(jìn)入高度老齡化社會(huì)，60歲以上老人占該國總?cè)丝诘谋壤堰_(dá)20.5%，與老年疾病有關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括心臟起搏器、人造心臟瓣膜、血管支架、胰島素泵、人工關(guān)節(jié)等植入性器械，在日本市場(chǎng)上銷售情況十分理想。2011年，日本大地震和海嘯對(duì)密集分布在日本東部沿海地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)造成了嚴(yán)重打擊，部分公司產(chǎn)量大幅下滑，由于擔(dān)心今后幾年再次發(fā)生強(qiáng)震和海嘯，日本一些醫(yī)療器械公司正在考慮將生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移到中國等鄰近國家和地區(qū)。近年來，日本進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品（按進(jìn)口額而非數(shù)量排序）主要有：生命支持器械類產(chǎn)品、各種臨床用器械、眼科器械及相關(guān)產(chǎn)品、成像診斷設(shè)備（CT、PET、MRI設(shè)備等）、治療和手術(shù)器械、不銹鋼制及其他合金制醫(yī)療器械、生理數(shù)據(jù)測(cè)定和生命監(jiān)測(cè)類產(chǎn)品、牙科器械、家用醫(yī)療器械、體外診斷器械、其他類（棉制衛(wèi)生材料、輪椅、按摩器械等）。在日本醫(yī)療器械市場(chǎng)上，西方發(fā)達(dá)國家尤其是美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品則占有很大比例，日本每年對(duì)美醫(yī)療器械進(jìn)口額達(dá)70～80億美元，相比之下，中國、印度、巴西、俄羅斯、南非等新興經(jīng)濟(jì)體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品在日本市場(chǎng)上只35占很小的比例。2011年，日本對(duì)我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口額上升了8%～9%，達(dá)17～18億美元，但我國仍只占日本醫(yī)療器械市場(chǎng)的6.5%，遠(yuǎn)低于美國、愛爾蘭。而且我國對(duì)日出口的醫(yī)療器械多為低附加值產(chǎn)品，如按摩器械、注射用針、醫(yī)用導(dǎo)管和插管、X線發(fā)生器、檢查/診斷用設(shè)備、各種棉制衛(wèi)生材料等。我國臺(tái)灣每年對(duì)日醫(yī)療器械出口額也有2～3億美元，主要出口產(chǎn)品為各種人力或電動(dòng)輪椅及小型醫(yī)療器械產(chǎn)品（臺(tái)灣在輪椅生產(chǎn)技術(shù)上居國際領(lǐng)先水平）。四、俄羅斯、印度、巴西、南非醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)近年來，俄羅斯的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模平均每年增長(zhǎng)10-12%，2012年俄羅斯的醫(yī)療器械和醫(yī)療用品市值約為1400億盧布。這主要是由于國家加大了對(duì)醫(yī)療行業(yè)的投資，國家采購占醫(yī)療器械市場(chǎng)總量的80%以上，其余為私人設(shè)備醫(yī)療防治機(jī)構(gòu)采購。俄羅斯醫(yī)療市場(chǎng)上，診斷設(shè)備約占了43%的市場(chǎng)份額，國產(chǎn)設(shè)備占醫(yī)療器械市場(chǎng)總量的16%至20%，俄羅斯市場(chǎng)上可用國產(chǎn)同類設(shè)備替代的進(jìn)口設(shè)備比重為67%，其余進(jìn)口設(shè)備是俄羅斯沒有的。巴西是拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，2013年銷售規(guī)模預(yù)計(jì)在55-57億美元之間，2016年巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模將達(dá)80億美元以上，發(fā)展速度較快。巴西擁有較為完善的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，除一些高端電子成像診斷設(shè)備（如CT機(jī)、MRI儀、PET機(jī)等）尚不能自主生產(chǎn)外，對(duì)大多數(shù)醫(yī)療器械，巴西都能生產(chǎn)。巴西有500多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，其醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)銷率高達(dá)92%，故基本上屬于"內(nèi)向型產(chǎn)業(yè)"。目前，巴西國有醫(yī)院約占該國醫(yī)院總數(shù)的58%，是醫(yī)療器械的主要用戶，而民營(yíng)醫(yī)院約占42%，這一點(diǎn)與印度頗為相似。巴西約有超過一半的醫(yī)療器械需要進(jìn)口，整形器械、植入性假體和相關(guān)材料、各種診斷器械排是進(jìn)口產(chǎn)品的前三位，68%來自歐、美，而中國醫(yī)療器械僅占很小份額，且多為一次性醫(yī)療器械等低端產(chǎn)品。36印度2013年醫(yī)療器械工業(yè)總值為54億美元，該國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在過去5年里取得了復(fù)合年增長(zhǎng)率15.6%的驚人業(yè)績(jī)，在亞洲乃至全世界均屬于高增速。但印度醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展水平比較落后，其總體特點(diǎn)是"小而散"，大多數(shù)企業(yè)的雇員只有十幾人至幾十人。印度醫(yī)療器械除少數(shù)產(chǎn)品從海外進(jìn)口外，基本上可以做到自給自足。其進(jìn)口的產(chǎn)品主要有眼科手術(shù)器械、整形外科器械、心血管器械、電子成像診斷設(shè)備和體內(nèi)診斷器械等，近幾年從中國進(jìn)口上述產(chǎn)品的數(shù)量逐年增加。除南非、埃及等國家具有一定基礎(chǔ)的醫(yī)療器械制造業(yè)之外，90%的非洲國家缺少醫(yī)療器械制造業(yè)，95%左右的醫(yī)療器械產(chǎn)品都依賴于進(jìn)口，2010年進(jìn)口額為32億美元，2013年進(jìn)口總額預(yù)計(jì)將達(dá)到46億美元。南非進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有植入性心血管支架、外科植入性假體材料、手術(shù)罩衣、外科手術(shù)巾、心電圖儀、螺旋CT機(jī)、高端醫(yī)用電子成像診斷儀、手術(shù)機(jī)器人、電動(dòng)急救器械、眼科手術(shù)用裂隙燈、小型制氧機(jī)和電動(dòng)按摩儀等。絕大多數(shù)非洲國家最需要的都是一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等普及型產(chǎn)品，這些產(chǎn)品中國基本都有生產(chǎn)。非洲各國對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械征收的關(guān)稅各有不同，既有零關(guān)稅，也有高達(dá)50%的高額關(guān)稅。五、以色列醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)以色列以其強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和發(fā)達(dá)的高科技產(chǎn)業(yè)而著稱于世，其中包括在國際上具有重大影響的先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。以色列是世界第二大醫(yī)療器械供應(yīng)國，全國有生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)公司750家，其中55%從事醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)，產(chǎn)品以出口為主，主要市場(chǎng)為北美（68%）、歐洲（25%）、亞洲（5%）。世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)商，如通用電氣、菲利浦、西門子、BostonScientific、強(qiáng)生等均在以色列設(shè)立了研發(fā)中心。以色列人均醫(yī)療器械專利數(shù)量全球第一，絕對(duì)數(shù)量世界第7。以色列成熟的科研成果商業(yè)化轉(zhuǎn)化機(jī)制、強(qiáng)有力的風(fēng)險(xiǎn)投資支持、高素質(zhì)的人力資源、發(fā)達(dá)的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)支持和廣泛的國際合作是其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力的重要因素。37第六章醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望近年來，雖然醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品都在有所增長(zhǎng)，但行業(yè)市場(chǎng)集中度也在不斷得到提升。進(jìn)入2002年以來，國內(nèi)與國際企業(yè)之間、國內(nèi)企業(yè)之間的并購重組相對(duì)活躍。醫(yī)療器械是2012年最受私募和創(chuàng)投關(guān)注的細(xì)分行業(yè)。從投資案例數(shù)量上看，行業(yè)的交易數(shù)量是2011年的2.58倍，交易金額是2011年的3倍，占全部醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)交易金額的比例從2011年的2.46%上升到17.51%。政府在市場(chǎng)引導(dǎo)上，也希望一般中小企業(yè)通過市場(chǎng)化途徑并入到大型醫(yī)療器械企業(yè)，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營(yíng)，形成各具特色的醫(yī)療器械生產(chǎn)體系，這將利于企業(yè)集中度的不斷提升。我國醫(yī)療器械及醫(yī)藥進(jìn)出口一直保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，出口增幅保持在25%～30%之間。就具體產(chǎn)品而言，醫(yī)用診療設(shè)備和西成藥等高技術(shù)附加值產(chǎn)品的出口會(huì)保持一定增長(zhǎng)，尤其是我國企業(yè)在保持現(xiàn)有中小型醫(yī)療器械比較優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，正迅速憑借更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的高附加值醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品和技術(shù)加大對(duì)國際高端市場(chǎng)的開拓力度，縮小與國際先進(jìn)水平的差距。中國最新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的尖端。而面對(duì)不斷擴(kuò)容的國內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展前景，本土醫(yī)藥器械企業(yè)應(yīng)通過創(chuàng)新或培養(yǎng)相關(guān)人才等手段促進(jìn)自身的跨越式發(fā)展，進(jìn)一步完善監(jiān)管體系，完善技術(shù)創(chuàng)新支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的統(tǒng)計(jì)分析，企業(yè)應(yīng)防范風(fēng)險(xiǎn)，不盲目跟風(fēng)，逐漸提升創(chuàng)新能力。在IT通訊及互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域等新經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，中國與世界的差距是最小的。我們呼吁醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向更高科技，更智能化的方向發(fā)展，如今生物智能以及機(jī)器人智能發(fā)展有很大的突破，希望在未來的醫(yī)療器械中加入高科技的因素。第二節(jié)2014年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)運(yùn)行總況伴隨中國人口老齡化和人們對(duì)健康關(guān)注程度的提升，加之政府關(guān)于醫(yī)療器械新政的頻頻出臺(tái)，我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展的時(shí)代，無論是產(chǎn)業(yè)規(guī)模、還是科技研發(fā)水平，都在全力追趕不斷攀升的市場(chǎng)需求。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2013年前10月中國醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售規(guī)模達(dá)到1410億元，預(yù)計(jì)全年銷售規(guī)模達(dá)到2120億元，將比上一年度增長(zhǎng)21.19%。目前中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展全球矚目。有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，從2001年到2013年間，產(chǎn)業(yè)銷售總規(guī)模從179億元增長(zhǎng)到超過2000億元，翻了近10倍，但仍然無法滿足日益增長(zhǎng)的國內(nèi)需求。為給醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注入動(dòng)力，政府頻繁出臺(tái)各種扶持性新政，如發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委四部委出臺(tái)了“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持”政策，重點(diǎn)支持醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備三大領(lǐng)域。國務(wù)院也發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化等，同時(shí)對(duì)新醫(yī)改的推進(jìn)也在不斷深化中。我國醫(yī)療器械僅占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的14%，這與國外42%的比率相差甚遠(yuǎn)。這無疑將為國內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)突破式增長(zhǎng)和國際品牌開拓中國市場(chǎng)提供了巨大商機(jī)。CHINAMED作為聯(lián)結(jié)行業(yè)人士、國內(nèi)外企業(yè)及供需雙方的一流商貿(mào)平臺(tái)，無疑將繼續(xù)發(fā)揮在完善產(chǎn)業(yè)鏈、增加專業(yè)門類、夯實(shí)行業(yè)基礎(chǔ)、鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)等方面的發(fā)揮助推作用。第三節(jié)2014年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)運(yùn)行分析近年來，伴隨著全國醫(yī)療服務(wù)需求的不斷增長(zhǎng)，國家出臺(tái)了多項(xiàng)政策和措施，并加大資金投入，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)用?？萍疾坑?011年7月發(fā)布《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，提出今后5年大力發(fā)展醫(yī)療器械等關(guān)鍵技術(shù)和裝備，研發(fā)新型骨及口腔植入體等重大產(chǎn)品；原衛(wèi)生部于2012年8月發(fā)布《健康中國2020戰(zhàn)略研究報(bào)告》，指出未來8年將投入4000億元用于構(gòu)建七大醫(yī)療體系，其中1090億元明確用于縣級(jí)醫(yī)院建設(shè)。發(fā)改委于2013年3月發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄意見稿》，明確了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)檢查檢驗(yàn)儀器、植入介入材料等重點(diǎn)發(fā)展方向。近年來，在產(chǎn)業(yè)政策的激勵(lì)下，一大批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高性能、低成本的中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品被推向市場(chǎng)，滿足了我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和診療的需要，其中一些產(chǎn)品已經(jīng)可以替代進(jìn)口。但是，她同時(shí)指出，“國產(chǎn)大型高端醫(yī)療設(shè)備的推廣應(yīng)用尚未實(shí)現(xiàn)大的突破，在國內(nèi)各大醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院中，昂貴的進(jìn)口設(shè)備仍然占據(jù)絕大部分份額。因此，國家相關(guān)專項(xiàng)資金應(yīng)該明確支持醫(yī)院購買國產(chǎn)設(shè)備，例如醫(yī)院購買國產(chǎn)大型設(shè)備，政府將給予一定財(cái)政補(bǔ)貼等”。2013年，國家食品藥品監(jiān)管總局頒布《金屬雙翼陰道擴(kuò)張器》等104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)73項(xiàng)）和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單——這是國家總局成立以來第一次頒布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。與以往相比，這次發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)公告首次標(biāo)明了標(biāo)準(zhǔn)適用條件和基本情況簡(jiǎn)介等，使公告的內(nèi)容更加充實(shí)，便于更快捷地掌握標(biāo)準(zhǔn)的概況和應(yīng)用范圍。進(jìn)入2014年，醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)發(fā)布實(shí)施顯得緊鑼密鼓。3月1日，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程度（試行）》正式實(shí)施。該程序按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程度不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，該審批程序?qū)⒋蚱苿?chuàng)新醫(yī)療器械和普通產(chǎn)品同等審批的僵局，利好龍頭企業(yè)。緊接著，業(yè)內(nèi)期盼已久的《條例》終于在3月的最后一天頒布（將于6月1日起實(shí)施）?！稐l例》共8章80條，與原條例的8章48條相比，內(nèi)容有了全面修改，如調(diào)整醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；完善產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權(quán)限；新增醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控措施；加大懲處違法行為的力度等。國家食品藥品監(jiān)管總局近日還表示，與《條例》配套的管理辦法、實(shí)施細(xì)則等規(guī)范性文件也將陸續(xù)制定出臺(tái)。這些監(jiān)管法規(guī)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的法治環(huán)境，為科學(xué)監(jiān)管提供了良好的法治依據(jù)。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)同其他法規(guī)一樣需要不斷創(chuàng)新和調(diào)整，以適應(yīng)時(shí)代發(fā)展的要求。因此建議醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)盡量保留高端技術(shù)人才，保持監(jiān)管隊(duì)伍整體的技術(shù)穩(wěn)定性，做到信息公開、過程透明，并采用崗位定期內(nèi)審或外審等管理方法，從而在監(jiān)管工作中準(zhǔn)確和及時(shí)地體現(xiàn)法規(guī)的創(chuàng)新和發(fā)展，使執(zhí)政能力具備長(zhǎng)期持續(xù)性。第四節(jié)2014年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中存在的問題在過去幾十年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，涌現(xiàn)了深圳邁瑞、山東新華等一批骨干企業(yè)，可以生產(chǎn)47個(gè)大門類、3500多個(gè)品種、12000余種規(guī)格的產(chǎn)品，能夠滿足我國疾病診治基本需求。但和發(fā)達(dá)國家相比仍存在著較大的差距，主要表現(xiàn)在：1、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模不斷擴(kuò)大，但與世界醫(yī)療器械強(qiáng)國相比，產(chǎn)業(yè)規(guī)模依然很小，僅占世界市場(chǎng)份額的7％，遠(yuǎn)不能滿足13億人口的需求。2、我國醫(yī)療器械的技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力仍然不足，生產(chǎn)企業(yè)占90%以上，研發(fā)公司少，原創(chuàng)技術(shù)與原創(chuàng)產(chǎn)品較少，雖然專利數(shù)量增加較快，但核心專利數(shù)量較少，產(chǎn)品研發(fā)水平相對(duì)較低，中低端產(chǎn)品多，關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主，原創(chuàng)產(chǎn)品幾乎沒有。1.研發(fā)投入少，創(chuàng)新水平低，核心技術(shù)少主要是產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合不緊密，醫(yī)學(xué)界與學(xué)術(shù)界不能真正滿足企業(yè)的需求，研發(fā)與臨床的結(jié)合不緊密，產(chǎn)品、技術(shù)不能真正滿足醫(yī)療的需求，創(chuàng)新、知識(shí)的產(chǎn)出沒有利益保證機(jī)制；研發(fā)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、注冊(cè)費(fèi)用、市場(chǎng)開拓費(fèi)用過大。此外，創(chuàng)新支撐體系比較薄弱，仍沒有形成有體系的研發(fā)隊(duì)伍和基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新鏈條不完整，研發(fā)布局還不完善，在能力建設(shè)上存在很多缺項(xiàng)。研發(fā)投入嚴(yán)重不足具體表現(xiàn)在缺乏歷史積累投入和當(dāng)期投入過少兩方面，技術(shù)創(chuàng)新需要時(shí)間、資本和智力的長(zhǎng)期投入。醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新從周期、資本等方面的要求較生物醫(yī)藥為低，但核心產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新也需要大量長(zhǎng)期的投入。目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為1-2%（醫(yī)療器械為3%），而國外的平均水平為15-18%（醫(yī)療器械為15%以上）。經(jīng)費(fèi)投入的嚴(yán)重不足使得我國在創(chuàng)新性醫(yī)療器械的研究與開發(fā)上遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國外，目前我國醫(yī)療器械企業(yè)以仿制和改進(jìn)設(shè)計(jì)為主。研發(fā)投入不足的主要原因是我國生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規(guī)模偏小，美國最大的40家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國有約15000多家醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%。企業(yè)規(guī)模小，無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化使產(chǎn)品成本高利潤(rùn)薄，進(jìn)一步導(dǎo)致企業(yè)同質(zhì)化惡性競(jìng)爭(zhēng)。2.民族品牌處于市場(chǎng)弱勢(shì)地位，醫(yī)療費(fèi)用高居不下目前市場(chǎng)上，高端醫(yī)療器械70%以上被外方企業(yè)壟斷，這也在一定程度上加重了看病貴問題。例如，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域約80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗(yàn)儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80%的中高檔監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)、95%的心臟起搏器等被跨國公司壟斷。目前從大城市的招標(biāo)情況來