臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的倫理審查

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的倫理審查合同目錄第一章總則1.1定義與解釋1.2合同的目的與原則1.3適用法律與司法管轄1.4合同的生效與終止第二章倫理審查委員會(huì)的組織與管理2.1倫理審查委員會(huì)的組成2.2倫理審查委員會(huì)的責(zé)任與權(quán)力2.3倫理審查委員會(huì)的工作程序2.4倫理審查委員會(huì)的培訓(xùn)與監(jiān)督第三章臨床試驗(yàn)的倫理審查申請(qǐng)3.1申請(qǐng)人的資格與責(zé)任3.2倫理審查申請(qǐng)的材料要求3.3倫理審查申請(qǐng)的提交與接收3.4倫理審查申請(qǐng)的審批流程第四章倫理審查的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)4.1倫理審查的主要內(nèi)容4.2倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)與原則4.3倫理審查的關(guān)注點(diǎn)與評(píng)估方法4.4倫理審查的決定與反饋第五章臨床試驗(yàn)的倫理監(jiān)督與合規(guī)性檢查5.1臨床試驗(yàn)的倫理監(jiān)督機(jī)制5.2合規(guī)性檢查的實(shí)施與要求5.3合規(guī)性檢查的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與處理措施5.4合規(guī)性檢查的記錄與報(bào)告第六章倫理審查與臨床試驗(yàn)的溝通與協(xié)調(diào)6.1倫理審查委員會(huì)與研究者之間的溝通6.2倫理審查委員會(huì)與研究機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)6.3倫理審查委員會(huì)與其他相關(guān)方之間的合作6.4倫理審查委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與指導(dǎo)第七章倫理審查的持續(xù)性與更新7.1臨床試驗(yàn)期間倫理審查的持續(xù)性7.2臨床試驗(yàn)變更時(shí)的倫理審查更新7.4倫理審查檔案的保存與維護(hù)第八章倫理審查的相關(guān)責(zé)任與義務(wù)8.1倫理審查委員會(huì)成員的責(zé)任與義務(wù)8.2申請(qǐng)人的責(zé)任與義務(wù)8.3研究者的責(zé)任與義務(wù)8.4受試者的權(quán)利與保護(hù)第九章倫理審查的爭(zhēng)議解決與法律責(zé)任9.1倫理審查爭(zhēng)議的產(chǎn)生與處理9.2倫理審查的法律責(zé)任與追究9.3倫理審查的投訴與舉報(bào)處理9.4倫理審查的司法救濟(jì)與維權(quán)第十章倫理審查的國(guó)際合作與交流10.1國(guó)際倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)與要求10.2跨國(guó)臨床試驗(yàn)的倫理審查協(xié)調(diào)10.3國(guó)際合作與交流的倫理原則與限制10.4跨國(guó)倫理審查的爭(zhēng)議解決與法律責(zé)任第十一章倫理審查的信息化管理11.1倫理審查信息系統(tǒng)的建立與維護(hù)11.2倫理審查信息的收集與處理11.3倫理審查信息的安全與保密11.4倫理審查信息的共享與利用第十二章倫理審查的培訓(xùn)與教育12.1倫理審查委員會(huì)成員的培訓(xùn)與教育12.2研究者的倫理培訓(xùn)與教育12.3受試者的知情同意與教育12.4倫理審查的教育宣傳與推廣第十三章倫理審查的評(píng)估與改進(jìn)13.1倫理審查的效果評(píng)估與反饋13.2倫理審查的問(wèn)題發(fā)現(xiàn)與改進(jìn)措施13.3倫理審查的持續(xù)改進(jìn)與提升13.4倫理審查的評(píng)估報(bào)告與發(fā)布第十四章附則14.1合同的修訂與補(bǔ)充14.2合同的解除與終止14.3合同的繼承與轉(zhuǎn)讓14.4合同的簽署與生效合同編號(hào)：LC2023001第一章總則1.1定義與解釋1.1.1本合同是指臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的倫理審查服務(wù)的合同。1.1.2本合同中的術(shù)語(yǔ)和定義，如有爭(zhēng)議，應(yīng)根據(jù)合同的上下文進(jìn)行解釋。1.2合同的目的與原則1.2.1本合同的目的是明確雙方在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的倫理審查服務(wù)中的權(quán)利和義務(wù)。1.2.2本合同的原則是公平、公正、公開(kāi)和保護(hù)受試者的權(quán)益。1.3適用法律與司法管轄1.3.1本合同適用中華人民共和國(guó)的法律。1.3.2本合同的爭(zhēng)議解決應(yīng)提交合同簽訂地的人民法院。1.4合同的生效與終止1.4.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。1.4.2在合同履行完畢后，本合同自動(dòng)終止。第二章倫理審查委員會(huì)的組織與管理2.1倫理審查委員會(huì)的組成2.1.1倫理審查委員會(huì)由五名成員組成，其中至少包括一名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、一名法律專(zhuān)家、一名倫理學(xué)家和一名社會(huì)學(xué)家。2.1.2倫理審查委員會(huì)的成員應(yīng)具有相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。2.2倫理審查委員會(huì)的責(zé)任與權(quán)力2.2.1倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)的設(shè)計(jì)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)。2.2.2倫理審查委員會(huì)有權(quán)要求申請(qǐng)人提供additionalinformation，并對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行修改。2.3倫理審查委員會(huì)的工作程序2.3.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)按照預(yù)先制定的工作程序進(jìn)行審查。2.3.2倫理審查委員會(huì)應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議，對(duì)申請(qǐng)人的倫理審查申請(qǐng)進(jìn)行審查。2.4倫理審查委員會(huì)的培訓(xùn)與監(jiān)督2.4.1倫理審查委員會(huì)的成員應(yīng)定期參加相關(guān)培訓(xùn)，以提高審查能力和專(zhuān)業(yè)水平。2.4.2倫理審查委員會(huì)的工作應(yīng)受到監(jiān)督，以確保其工作的公正性和透明度。第三章臨床試驗(yàn)的倫理審查申請(qǐng)3.1申請(qǐng)人的資格與責(zé)任3.1.1申請(qǐng)人應(yīng)為臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人或者研究機(jī)構(gòu)。3.1.2申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查申請(qǐng)的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。3.2倫理審查申請(qǐng)的材料要求3.2.1申請(qǐng)人應(yīng)向倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)所需的全部材料。3.2.2申請(qǐng)人應(yīng)保證提供的材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。3.3倫理審查申請(qǐng)的提交與接收3.3.1申請(qǐng)人應(yīng)按照倫理審查委員會(huì)的要求提交倫理審查申請(qǐng)。3.3.2倫理審查委員會(huì)應(yīng)在收到完整的申請(qǐng)材料后的十個(gè)工作日內(nèi)作出回應(yīng)。3.4倫理審查申請(qǐng)的審批流程3.4.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)審查結(jié)果作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。3.4.2倫理審查委員會(huì)應(yīng)向申請(qǐng)人出具審查決定的通知。第四章倫理審查的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)4.1倫理審查的主要內(nèi)容4.1.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行審查。4.1.2倫理審查委員會(huì)還應(yīng)審查受試者的知情同意過(guò)程和保護(hù)措施。4.2倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)與原則4.2.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理原則和法律法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。4.2.2倫理審查委員會(huì)應(yīng)遵循公正、透明、保護(hù)受試者權(quán)益的原則。4.3倫理審查的關(guān)注點(diǎn)與評(píng)估方法4.3.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)關(guān)注臨床試驗(yàn)的合理性、必要性和可行性。4.3.2倫理審查委員會(huì)應(yīng)通過(guò)審查申請(qǐng)材料和召開(kāi)會(huì)議來(lái)評(píng)估臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題。4.4倫理審查的決定與反饋4.4.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題作出決定，并提供反饋意見(jiàn)。4.4.2倫理審查委員會(huì)的決定和反饋意見(jiàn)應(yīng)具有指導(dǎo)性和約束力。第五章臨床試驗(yàn)的倫理監(jiān)督與合規(guī)性檢查5.1臨床試驗(yàn)的倫理監(jiān)督機(jī)制5.1.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)行倫理監(jiān)督。5.1.2倫理審查委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理情況進(jìn)行檢查。5.2合規(guī)性檢查的實(shí)施與要求5.2.1申請(qǐng)人應(yīng)按照倫理審查委員會(huì)的要求進(jìn)行合規(guī)性檢查。5.2.2申請(qǐng)人應(yīng)提供合規(guī)性檢查的報(bào)告和相關(guān)的證明材料。5.3合規(guī)性第八章倫理審查的爭(zhēng)議解決與法律責(zé)任8.1倫理審查爭(zhēng)議的產(chǎn)生與處理8.1.1如倫理審查委員會(huì)與申請(qǐng)人之間在倫理審查事項(xiàng)上產(chǎn)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。8.1.2如協(xié)商無(wú)果，爭(zhēng)議雙方可提交至合同簽訂地的人民法院進(jìn)行解決。8.2倫理審查的法律責(zé)任與追究8.2.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)其審查決定的合法性和合理性承擔(dān)法律責(zé)任。8.2.2申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其提供的申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。8.3倫理審查的投訴與舉報(bào)處理8.3.1任何單位或個(gè)人對(duì)倫理審查委員會(huì)的審查決定有異議的，可以向其上級(jí)主管部門(mén)投訴或舉報(bào)。8.3.2倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)投訴或舉報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查，并作出處理決定。8.4倫理審查的司法救濟(jì)與維權(quán)8.4.1申請(qǐng)人如認(rèn)為倫理審查委員會(huì)的決定侵犯其合法權(quán)益的，可以向人民法院提起訴訟。8.4.2人民法院應(yīng)對(duì)訴訟請(qǐng)求進(jìn)行審查，并依法作出判決。第九章倫理審查的國(guó)際合作與交流9.1國(guó)際倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)與要求9.1.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)了解并遵循國(guó)際倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)和要求。9.1.2倫理審查委員會(huì)應(yīng)積極與國(guó)際倫理審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行交流和合作。9.2跨國(guó)臨床試驗(yàn)的倫理審查協(xié)調(diào)9.2.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)跨國(guó)臨床試驗(yàn)的倫理審查進(jìn)行協(xié)調(diào)。9.2.2倫理審查委員會(huì)應(yīng)確?？鐕?guó)臨床試驗(yàn)的倫理審查符合國(guó)內(nèi)法律法規(guī)和國(guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn)。9.3國(guó)際合作與交流的倫理原則與限制9.3.1倫理審查委員會(huì)在國(guó)際合作與交流中應(yīng)遵循平等、互利、尊重的原則。9.3.2倫理審查委員會(huì)的合作與交流活動(dòng)不得違反國(guó)內(nèi)法律法規(guī)和國(guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn)。9.4跨國(guó)倫理審查的爭(zhēng)議解決與法律責(zé)任9.4.1跨國(guó)倫理審查的爭(zhēng)議應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。9.4.2如協(xié)商無(wú)果，爭(zhēng)議雙方可提交至國(guó)際仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行解決。第十章倫理審查的信息化管理10.1倫理審查信息系統(tǒng)的建立與維護(hù)10.1.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)建立并維護(hù)倫理審查信息系統(tǒng)。10.1.2倫理審查信息系統(tǒng)應(yīng)具備申請(qǐng)材料的提交、審查、反饋等功能。10.2倫理審查信息的收集與處理10.2.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)收集并處理與倫理審查相關(guān)的信息。10.2.2倫理審查信息應(yīng)保證真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。10.3倫理審查信息的安全與保密10.3.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)采取措施確保倫理審查信息的安全與保密。10.3.2任何未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)、使用、披露倫理審查信息的行為均應(yīng)被視為違法。10.4倫理審查信息的共享與利用10.4.1倫理審查委員會(huì)可在保護(hù)受試者隱私的前提下，共享與利用倫理審查信息。10.4.2倫理審查信息的共享與利用應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。第十一章倫理審查的培訓(xùn)與教育11.1倫理審查委員會(huì)成員的培訓(xùn)與教育11.1.1倫理審查委員會(huì)成員應(yīng)定期參加倫理審查相關(guān)的培訓(xùn)與教育。11.1.2倫理審查委員會(huì)成員的培訓(xùn)與教育活動(dòng)應(yīng)由專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或?qū)＜邑?fù)責(zé)組織。11.2研究者的倫理培訓(xùn)與教育11.2.1研究者應(yīng)接受倫理培訓(xùn)與教育，以提高其倫理意識(shí)和能力。11.2.2倫理培訓(xùn)與教育的內(nèi)容應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的倫理原則、程序和要求等。11.3受試者的知情同意與教育11.3.1受試者應(yīng)被告知臨床試驗(yàn)的倫理原則、目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息。11.3.2受試者應(yīng)在接受知情同意過(guò)程中充分理解并自愿作出決定。11.4倫理審查的教育宣傳與推廣11.4.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)開(kāi)展倫理審查的教育宣傳與推廣活動(dòng)。11.4.2教育宣傳與推廣活動(dòng)應(yīng)旨在提高公眾對(duì)倫理審查的認(rèn)識(shí)和理解。第十二章倫理審查的評(píng)估與改進(jìn)12.1倫理審查的效果評(píng)估與反饋12.1.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)定期進(jìn)行倫理多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明附加條款一：甲方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款1.1甲方義務(wù)甲方應(yīng)在合同簽訂前，向倫理審查委員會(huì)提交完整的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及相關(guān)材料，并保證方案及材料的完整性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。1.2甲方權(quán)利甲方有權(quán)要求倫理審查委員會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成倫理審查，并對(duì)審查結(jié)果進(jìn)行反饋。1.3甲方責(zé)任甲方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)的合法性、倫理性和科學(xué)性負(fù)責(zé)，確保臨床試驗(yàn)的進(jìn)行符合國(guó)家法律法規(guī)和國(guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn)。附加條款二：乙方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款2.1乙方義務(wù)乙方應(yīng)在合同簽訂前，向倫理審查委員會(huì)提交完整的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及相關(guān)材料，并保證方案及材料的完整性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。2.2乙方權(quán)利乙方有權(quán)要求倫理審查委員會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成倫理審查，并對(duì)審查結(jié)果進(jìn)行反饋。2.3乙方責(zé)任乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)的合法性、倫理性和科學(xué)性負(fù)責(zé)，確保臨床試驗(yàn)的進(jìn)行符合國(guó)家法律法規(guī)和國(guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn)。附加條款三：第三方中介為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款3.1第三方中介義務(wù)第三方中介應(yīng)在合同簽訂前，向倫理審查委員會(huì)提交完整的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及相關(guān)材料，并保證方案及材料的完整性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。3.2第三方中介權(quán)利第三方中介有權(quán)要求倫理審查委員會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成倫理審查，并對(duì)審查結(jié)果進(jìn)行反饋。3.3第三方中介責(zé)任第三方中介應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)的合法性、倫理性和科學(xué)性負(fù)責(zé)，確保臨床試驗(yàn)的進(jìn)行符合國(guó)家法律法規(guī)和國(guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn)。3.4第三方中介與甲方、乙方的關(guān)系第三方中介應(yīng)保持中立立場(chǎng)，公正、客觀地進(jìn)行倫理審查，不受甲方、乙方的影響。3.5第三方中介的報(bào)酬第三方中介的報(bào)酬應(yīng)在合同中明確規(guī)定，并根據(jù)實(shí)際完成的工作量進(jìn)行支付。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案2.倫理審查申請(qǐng)書(shū)3.倫理審查委員會(huì)成員名單及資質(zhì)證明4.倫理審查工作程序5.倫理審查標(biāo)準(zhǔn)及原則6.合規(guī)性檢查報(bào)告7.知情同意書(shū)模板8.倫理監(jiān)督記錄9.培訓(xùn)與教育材料10.倫理審查信息系統(tǒng)用戶手冊(cè)11.爭(zhēng)議解決機(jī)制12.合同簽訂及履行證明二、違約行為及認(rèn)定：1.未按時(shí)提交完整的倫理審查申請(qǐng)材料2.未遵守倫理審查委員會(huì)的決定3.未履行合同約定的培訓(xùn)與教育義務(wù)4.未確保臨床試驗(yàn)的合法性、倫理性和科學(xué)性5.未按照合同約定支付第三方中介的報(bào)酬6.泄露倫理審查信息，造成受試者隱私泄露7.未按照合同約定履行保密義務(wù)三、法律名詞及解釋?zhuān)?.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的醫(yī)學(xué)研究，以驗(yàn)證某種治療或預(yù)防措施的有效性和安全性。2.倫理審查：指對(duì)臨床試驗(yàn)的合法性、倫理性和科學(xué)性進(jìn)行審查，確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)。3.知情同意：指受試者在充分了解臨床試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益后，自愿作出的決定。4.第三方中介：指在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)倫理審查過(guò)程中，提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：申請(qǐng)人未按時(shí)提交完整的倫理審查申請(qǐng)材料。解決辦法：申請(qǐng)人應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)提交完整的申請(qǐng)材料，如未按時(shí)提交，應(yīng)主動(dòng)與倫理審查委員會(huì)溝通，說(shuō)明原因，并盡快補(bǔ)交材料。2.問(wèn)題：申請(qǐng)人未遵守倫理審查委員會(huì)的決定。解決辦法：申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格遵守倫理審查委員會(huì)的決定，如對(duì)決定有異議，可通過(guò)合同約定的爭(zhēng)議解決機(jī)制進(jìn)行解決。3.問(wèn)題：申請(qǐng)人未履行合同約定的培訓(xùn)與教育義務(wù)。解決辦法：申請(qǐng)人應(yīng)按