第三章 中成藥質量檢驗課件

第三章中成藥質量檢驗第三章中成藥質量檢驗一、中成藥質量外觀檢驗

（一）中成藥包裝的觀察觀察包裝（1）初步判斷藥的真?zhèn)蝺?yōu)劣（2）其他有用信息（是不是名牌；生產企業(yè)如何）1、中成藥包裝的概念

簡單的說：包在中成藥的外面，用來保護中成藥的物體。也可說：在醫(yī)藥產品運輸、儲存、銷售、使用時為保證質量，選取適宜的包裝容器或包裝材料，采用一定的技術手段將產品包裹封閉并進行必要的裝潢，印刷適當?shù)臉酥镜谋Ｗo商品的措施。第三章中成藥質量檢驗包裝的分類包裝外包裝內包裝中包裝大包裝內包裝以外的包裝直接與中成藥接觸的包裝第三章中成藥質量檢驗包裝的詳細解釋中包裝：包裝特定數(shù)量中成藥個體或最小銷售單元（一般付給患者是不宜再行拆分）的包裝，多為盒、瓶、袋等。大包裝：包裝特定數(shù)量中成藥中包裝的包裝，多為箱等。內包裝：保證藥品再生產、運輸、儲存、銷售、使用時的質量，便于醫(yī)療使用。（銷售包裝、商業(yè)包裝）外包裝：包裝物不隨藥品進入銷售領域，主要為了在運輸過程中保護商品，方便運輸。（運輸包裝、工業(yè)包裝）第三章中成藥質量檢驗2、中成藥包裝的觀察

（1）中成藥包裝應該完好：無破損，無霉斑，無蟲蛀，無鼠害，無污染（水跡、油跡、其他顏色等），無擠壓痕跡，封口未被開過。如果發(fā)現(xiàn)有一種以上（含一種）與上述要求不符的現(xiàn)象，則判定為待驗藥品，不得付給患者，須經進一步檢驗，再做處理。（2）文字、標志應該清晰、規(guī)范：中成藥包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，而且清晰易辨。藥品信息的標志必須標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式修改補充。如果發(fā)現(xiàn)有一種以上（含一種）與上述要求不符的現(xiàn)象，則判定為待驗藥品，不得付給患者，須經進一步檢驗，再做處理。第三章中成藥質量檢驗（3）中成藥包裝標簽上應明確標注與內盛藥物相關的科學信息：

內包裝：藥品名稱、規(guī)格、生產批號中包裝：商標、藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、批準文號、生產企業(yè)等內容。由于尺寸原因，不能全部注明不反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。大包裝：藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、批準文號、生產企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項。如果發(fā)現(xiàn)有一種以上（含一種）與上述要求不符的現(xiàn)象，則判定為待驗藥品，不得付給患者，須經進一步檢驗，再做處理。第三章中成藥質量檢驗（4）查看中成藥的有效期

學習國產藥品有效期的識別：a:直接標明有效期為某年某月（多數(shù)采用）有效期至2008年12月？b:直接標明失效期為某年某月失效期至2008年12月？c:直接標明有效期為某年某月某日有效期至2008年12月31日？d:直接標明失效期為某年某月某日失效期至2008年12月31日？e:只標識有效期為幾年，需根據(jù)生產批號推算生產批號為981230有效期三年？第三章中成藥質量檢驗（5）查看標簽和說明書：中成藥的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有內容詳細而且通俗易懂的藥品說明書。

（6）中成藥包裝標簽上的相關標識：A:包裝標簽上有“GMP”字樣的中成藥，如“通過GMP認證證書編號：AO158，“國家GMP認證企業(yè)”等，說明該藥是由取得《藥品GMP證書》的企業(yè)或車間生產的，其質量可信度要比沒有“GMP”字樣者高。B:包裝標簽有“OTC”字樣的中成藥，說明該藥是非處方藥。C:包裝標簽上的防偽標志是一種特殊標記，標記本身制造工藝科技含量較高，加上制造工藝保密，難以仿制，可起到防止他人非法仿制的目的，防偽標志與藥品質量沒有必然聯(lián)系。第三章中成藥質量檢驗補充內容生產批號標識藥品生產日期的文號，一般標在藥品包裝標簽或包裝上。目前其格式寫法有兩種規(guī)定（1）衛(wèi)生部：日號和分號，日號在前，分號在后，中間短橫線相連，日號一律規(guī)定為六位數(shù)字。如2002年5月17日生產生產批號為020517同天生產多批以分號表示020517-3（第三批）?（2）中國醫(yī)藥工業(yè)公司與中國化學制造工業(yè)協(xié)會《藥品生產管理規(guī)范實施指南》年-月-流水號0205172002年5月生產第17批不能反映出生產日期第三章中成藥質量檢驗

關于藥品批號的現(xiàn)行編制方法，國內大致可以分為兩種。1、按照衛(wèi)生部的有關規(guī)定，批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產日期的6位數(shù)字，分號則以一短橫線與日號相連結，其編制方法由生產單位根據(jù)生產的品種、工藝等情況自行確定。如：批號980113-12，其中980113是日號，表示該批藥品的生產日期是1998年1月13日，12是分號，其表示的意義只有生產者知道。2、《藥品生產質量管理規(guī)范實施指南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號編制方法，包括正常批號、返工批號、混合批號三種情況。其正常批號組成形式是：年＋月＋流水號。如批號980113，其中9801表示生產時間為1998年1月，13是流水號，表示該批為1998年1月第13批生產。第三章中成藥質量檢驗藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字（試生產藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字）字母：H化學藥品Z中藥、中成藥

B保健品S生物制品

F藥用輔料T體外化學診斷試劑

J進口分裝藥品數(shù)字：（1）第1、2位為原批準文號的來源代碼其中10代表原衛(wèi)生部批準的藥品

19、20代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品

其他數(shù)字代表原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品，他們使用的是各省行政區(qū)劃代碼的前兩位數(shù)字第三章中成藥質量檢驗（2）第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字；

10、19、20仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。（3）數(shù)字5-8位為順序號舉例：第三章中成藥質量檢驗運輸注意事項第三章中成藥質量檢驗第三章中成藥質量檢驗第三章中成藥質量檢驗藥品說明書的格式：

xx

xx說明書[藥品名稱]品名：漢語拼音：[性狀]

[主要成分][藥理作用][功能與主治]

[用法與用量][不良反應]第三章中成藥質量檢驗[禁忌癥]

[注意事項][規(guī)格][貯藏][有效期][包裝][批準文號][生產企業(yè)]

如果說明書中有一項目前尚不明確，應該注明“尚不明確”字樣。如果發(fā)現(xiàn)沒有“藥品說明書”或“藥品說明書”的格式與上不同，或“藥品說明書”中缺少上述一項（包括一項），則判定為待驗藥品，不得付給患者，須經進一步檢驗，再做處理。第三章中成藥質量檢驗第三章中成藥質量檢驗（二）中成藥性狀檢驗

中成藥性狀檢驗是用人的感官來觀察中成藥的形狀、顏色、氣味等物理形狀，以判斷中成藥的質量。中成藥的性狀是內在質量的反映，如果某種中成藥的性狀不符合規(guī)定，則說明其質量已經發(fā)生變化或某種使用功能喪失（如栓劑變形），不可再作藥用。每一種中成藥的質量標準都作了該品種的形狀規(guī)定，檢驗時按照其質量標準進行操作即可?，F(xiàn)將常見劑型有關性狀方面的共性問題介紹如下:1、丸劑外觀應圓整均勻、色澤一致。大蜜丸和小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中。蠟丸表面應光滑無裂紋，丸內不得有蠟點和顆粒。第三章中成藥質量檢驗2、散劑

應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。其均勻度的檢驗方法是取供試品適量置光滑紙上，平鋪5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應呈現(xiàn)均勻的色澤，無花紋、色斑。3、顆粒劑（沖劑）應干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現(xiàn)象。4、片劑外觀應圓整光潔、色澤均勻。應有適宜的硬度，以免在包裝、貯運中破碎。第三章中成藥質量檢驗5、膠劑

應為色澤均勻、無異常臭味的半透明固體。

6、糖漿劑、合劑（含口服液）除另有規(guī)定外，應澄清。不得有酸敗、異臭、產生氣體或其他變質現(xiàn)象。含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。7、膠囊劑應整潔，不得有粘結、變形或破裂現(xiàn)象，應并無異臭。硬膠囊劑的內容物應干燥、松散、混合均勻。8、膏藥應烏黑光亮、油潤細膩、老嫩適度、攤涂均勻，無紅斑，無飛邊缺口，加溫后能粘貼于皮膚上且不移動。9、軟膏劑第三章中成藥質量檢驗

應均勻、細膩，具有適當?shù)恼吵硇?，易涂布在皮膚或粘膜上并無刺激性。應無酸敗、異臭、變色、變硬、油水分離等變質現(xiàn)象。

10、注射劑必須是澄明液體。直接接觸藥物的包裝物不得有漏氣現(xiàn)象。二、中成藥鑒別中成藥鑒別包括顯微鑒別和理化鑒別，是根據(jù)中成藥所含組分的顯微特征及所含成分的理化性質來判斷供試品真?zhèn)蔚牟僮?。三、中成藥檢查中成藥檢查是對中成藥有效性、均一性、安全性與純度要求的分析。第三章中成藥質量檢驗

檢查的各項系指藥品在加工、生產和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質或性質。

不同品種中成藥需要檢查的項目不同，檢驗時依照供試品質量標準進行即可。四、中成藥含量測定（一）含量測定中成藥含量測定是指用適當方法測定中成藥中所含主要有效成分、有效部位或與其臨床療效有相關性成分的含量，以對中成藥藥效或藥效與毒性（如士的寧）進行定量分析。目前，可以進行含量測定的中成藥還不是很多，但隨著中成藥業(yè)的發(fā)展，可以進行含量測定的中成藥品種逐年上升，測定方法也日漸科學。

第三章中成藥質量檢驗《中華人民共和國藥典》（1995年版）一部收載中成藥及單味制劑398種，其中規(guī)定含量測定者50種?！吨腥A人民共和國藥典》（2000年版）一部收載中成藥及單味制劑458種，其中規(guī)定含量測定者135種。（二）浸提物測定中成