《GMP實務》期末考試試卷（A卷）

PAGE藥品生產(chǎn)技術專業(yè)《GMP實務》試卷（A）題號一二三四五六總分得分一、名詞解釋（每題3分，共15分）1．批：2．物料平衡：3．潔凈區(qū)：4．工藝規(guī)程：5．無菌藥品：二、填空題（每空1分，共20分）1．所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP基本要求，并接受必要的培訓，包括（）和（）。2．各級（）部門和（）部門的負責人均不得互相兼任。3．企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過（），應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的（）狀態(tài)。4．生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明（）和（）（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號）；沒有內容物的應標明清潔狀態(tài)。5．所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應符合（）和（）的原則。6．每批藥品應有批檔案，包括（）、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄和文件。批檔案應由（）負責存放、歸檔。7．當無菌操作正在進行時，應特別注意減少潔凈區(qū)內的各種活動。人員走動應有控制并應十分小心，以避免劇烈活動散發(fā)過多的（）和（）。8．藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、（）、（）。9．潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到（）和（）的標準。10．根據(jù)（）和（）的有關規(guī)定,制定2010版的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。三、選擇題，答案填在下表中（每題1分，共10分）123456789101.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》正式對外發(fā)布，于（）起施行。A2010/10/01B2011/01/01C2011/03/01D2011/05/012.因質量原因退貨和召回的藥品，應當（）A銷毀B返包C退還藥品經(jīng)銷商D上交藥品行政管理3.新版藥品GMP共14章（）條。A313B314C315D3164.空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差大于（）Pa。A5B10C15D205.下列哪一項不是實施GMP的目標要素（）A將人為的差錯控制在最低的限度B防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C建立嚴格的質量保證體系，確保產(chǎn)品質量D與國際藥品市場全面接軌6.藥品的批記錄及發(fā)運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年（）A半年B一年C二年D三年7.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（）A監(jiān)控員填寫B(tài)車間技術人員填寫C崗位操作人員填寫D班長填寫8.證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期的結果，這一系列的活動通常稱之為（）A.檢驗B驗證C工藝考核D質量保證9.為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的（）A人員B廠房C設施D設備E材料10.能在B級潔凈區(qū)進行操作的是（）A可滅菌小容量注射液稀配B可滅菌小容量注射液精濾C可滅菌小容量注射液灌封D可滅菌大容量注射液濃配E可滅菌大容量注射液粗濾四、判斷題（每題1分，共5分）（）1.當一個藥品中存在有不需要的物質或當這些物質的含量超過規(guī)定限度時，這個藥品受到了污染。（）2.所有執(zhí)行GMP的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。（）3.混合批次的有效期應當根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。（）4.在無菌生產(chǎn)的過程中，應當盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。（）5.藥品的設計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇。五、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述生產(chǎn)過程中防止藥品產(chǎn)生污染和混淆的措施。（10分）2.簡述作為一名藥品生產(chǎn)崗位操作人員的基本工作流程。（10分）3.某企業(yè)通過多年的產(chǎn)品年度回顧證實片劑產(chǎn)品A的工藝能力突出，所有批次的溶出度均遠高于產(chǎn)品放行標準，超標的風險極低，遂通過變更評估對溶出度項目進行5批檢1批。該企業(yè)的決定是否正確？為什么？(10分）六、請根據(jù)2010版GMP要求，做如下設計：（任選一題，20分）1.自選片劑某一工序設計其空白清場記錄，要求記錄簡潔、美觀，條目全面、不缺項，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期等具體信息可以不填。2.設計一個片重檢驗的操作規(guī)程，要求格式規(guī)范正確、內容清楚全面、語言流暢易懂、可操作性強。

藥品生產(chǎn)技術專業(yè)《GMP實務》試卷（A）答案一、名詞解釋1．批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。2．物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。3．潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。4．工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。5．無菌藥品：無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。二、填空題1.上崗前培訓繼續(xù)培訓2.質量管理生產(chǎn)管理3.確認驗證4.設備編號內容物5.先進先出近效期先出6.批生產(chǎn)記錄質量管理部門7.微粒微生物8.純化水注射用水9.“靜態(tài)”“動態(tài)”10.《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》三、選擇題1.C2.A3.A4.B5.D6.B7.C8.B9.ABCD10.ABC四、判斷題1.√2.×3.×4.×5.×五、簡答題1.（一）在分隔的區(qū)域內生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。2.更衣進入生產(chǎn)區(qū)；領取生產(chǎn)指令單；生產(chǎn)前檢查；生產(chǎn)操作、生產(chǎn)崗位操作記錄；清