假肢和矯形器定制件 3D 打印技術指南

MZ/T192MZ/T192—2022PAGEPAGE1假肢和矯形器定制件3D打印技術指南范圍本文件提供了假肢和矯形器定制件3D本文件適用于使用3D打印技術的假肢和矯形器定制件。本文件不適用于使用3D打印技術的假肢和矯形器通用件。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T14896.7特種加工機床術語第7部分：增材制造機床GB/T16432康復輔助器具分類和術語GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T24734.1技術產品文件數字化產品定義數據通則第1部分:術語和定義GB/T35351增材制造術語GB/T40094.4電子商務數據交易第4部分：隱私保護規(guī)范術語和定義GB/T14896.7、GB/T16432、GB/T24734.1GB/T35351假肢和矯形器定制件customizedprosthesisandorthoticpart具有明顯個性化特征，需要定制的假肢和矯形器及其零部件。注：包括假肢接受腔、固定矯形器、脊柱側彎矯形器、矯形鞋墊等。研發(fā)原型件developmentprototype研發(fā)過程中用于原型打樣、功能演示、方案研討、外觀評價等的假肢和矯形器定制件。注：只起到臨時性觀察或展示作用的假肢和矯形器及其零部件。短期使用件short-termutilitypart6個月以內短期使用的假肢和矯形器定制件。注：具有較好的力學強度和實用性，但長期使用，存在疲勞性能不佳等問題。長期使用件long-termutilitypart6個月及以上長期使用的假肢和矯形器定制件。注：具備良好的力學強度、實用性及疲勞性能，可進行長時間的使用?？s略語下列縮略語適用于本文件。ABS丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(acrylonitrilebutadienestyrene)CT計算機斷層掃描(computedtomography)EBM(electronbeammelting)FDM(fuseddepositionmodeling)IGEStheinitialgraphicsexchangespecification)MJP(multi-JetprintingMRI磁共振成像(magneticresonanceimaging)PA聚酰胺纖維（尼龍）(polyamide)PLA聚乳酸(polylacticacid)SLA光固化立體印刷(stereolithographyapparatus)SLS選擇性激光燒結（selectivelasersintering）STL三角面片格式(stereolithographic)STEP產品模型交換格式(standardfortheexchangeofproductmodeldata)TPE熱塑性彈性體(thermoplasticelastomer)TPU熱塑性聚氨酯彈性體(thermoplasticurethane)基本原則功能評估假肢和矯形器定制件3D打印時，需要根據實際用途、使用周期、預期效果進行定制件的評估分析，預判其功能、用途及相關性能的要求，做好3D打印技術應用的準備。應用分類3D63D63D主要流程獲取與人體相接觸及相互作用部分的個性化數據，進行定制件的設計和優(yōu)化，實現與人體的幾何形態(tài)適配和生物力學適配，宜采用非接觸式無創(chuàng)數據獲取方式，如逆向掃描、CTMRI基于獲取的個性化數據，宜利用專業(yè)軟件三維重建出人體體表及肌骨模型，設計假肢和矯形器3D對打印的假肢和矯形器定制件進行后期處理，包括支撐去除、表面清洗、表面打磨、表面上色等。數據獲取體表數據獲取去除衣褲等遮擋物，將人體與假肢和矯形器定制件相接觸的部位充分顯露，如假肢安裝用戶的殘端。對于安裝下肢假肢的用戶，在他人或輔助物的幫助下，使截肢殘端處于所需的功能位置，保持靜止不動。對于安裝上肢假肢的用戶，使截肢殘端處于所需的功能位置，保持靜止不動。對于裝配固定類矯形器的用戶，使需固定的部位處于所需的功能位置，保持靜止不動。對于裝配矯正類矯形器的用戶，使需矯正的部位處于所需的功能位置，保持靜止不動。使用三維掃描儀對用戶相應部位體表形態(tài)進行逆向掃描，獲得個性化形體數據，以便進行假肢和矯形器定制件的設計，宜使用便攜式手持光學三維掃描儀獲取。20100dpi,且保證獲取照片的環(huán)境一致。使用藍光三維掃描儀獲取體表數據時，宜避免藍光對用戶眼睛的直接照射，以防止造成視覺損傷。GB/T40094.4肌骨數據獲取摘除假肢和矯形器用戶隨身攜帶的金屬制品，確認體內未安裝支架、起搏器、內固定物等金屬制品。遵照放射科醫(yī)生的叮囑，自己或在他人的協助下調整體位，使身體處于自然平躺狀態(tài)，并保持身體在掃描過程中靜止不動。CTMRICTMRIGB/T40094.4設計優(yōu)化數據處理對于三維掃描儀獲取的點云數據，可刪除游離和無關體表數據，并利用專用三維逆向軟件先擬STL（Geomagic），轉化為可編輯和計算分析的幾何參數格式，宜保STEP、IGESSTL（STEP、IGESCTMRISTLGeomagic）STEP、IGES設計建模將獲取的體表模型導入三維設計建模軟件中，作為接觸部位的直接參照，進行假肢和矯形器定制件的個性化設計。對于矯形器定制件設計，宜在不影響力學性能的情況下，設計透氣結構，以提高使用的透氣性和舒適性。將獲取的肌骨模型導入三維設計建模軟件中，作為數字化的截肢殘端或矯形部位進行相應的配合約束，以便于后續(xù)的優(yōu)化分析。2D3D三維建模軟件宜具備長度和角度等定量評測功能，定制件的建模參數具有可量化，可調整性，以便于設計修改。三維設計建模軟件宜具備模型透明顯示和隱藏顯示的功能，可隨時查看人體體表模型與假肢和矯形器定制件的貼合情況。三維設計建模軟件宜具備模型顏色改變的功能，可隨時查看人體肌骨系統(tǒng)的配合約束情況。IGESSTEPIGESSTEP優(yōu)化分析假肢和矯形器定制件的優(yōu)化分析，宜包括定制件力學強度性能分析、定制件透氣性能分析、定制件與人體一體化生物力學分析等。當進行假肢和矯形器定制件的力學強度性能仿真時，宜采用線性有限元軟件進行分析。下肢假肢定制件的力學性能仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進行，宜模擬人體體重對于55上肢假肢定制件的力學性能仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進行，宜模擬外力對于接受2固定類矯形器定制件的力學性能仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進行，宜模擬外力對于33矯形類矯形器定制件的力學性能仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進行，宜模擬外力對于55當進行矯形器定制件的透氣性仿真時，宜采用流體仿真軟件進行分析。矯形器定制件的透氣性能仿真分析，按常規(guī)流體分析步驟依次進行，宜部分或完全模擬穿戴后空氣在人體與矯形器之間的流動速度，流體軌跡分布情況，平均流動速度宜越大越好。打印制備研發(fā)原型件打印對于研發(fā)原型件，宜采用FDM等打印方式進行制備，按常規(guī)3D打印步驟依次進行，打印層厚0.05mm～0.3mm，打印材料主要包括但不限于ABS、PLA、TPU、TPE、PA等線型高分子材料。注：打印操作時，宜保持環(huán)境通風，易于線型材料高溫熔化產生的熱量和異味擴散。短期使用件打印對于短期使用件，宜采用SLA、MJP、DLP等打印方式進行制備，按常規(guī)3D打印步驟依次進行，打印層厚0.05mm～0.1mm，打印材料主要包括但不限于光敏樹脂、類橡膠等液體高分子材料。注：打印操作時，宜保持通風，并佩戴口罩，防止樹脂等材料加熱產生的異味，影響身體健康。長期使用件打印對于長期使用件，宜采用SLS、EBM等打印方式進行制備，按常規(guī)3D打印步驟依次進行，打印層厚0.05mm～0.1mm，打印材料主要包括但不限于PA、TPU、鈦合金等粉末材料。注：打印操作時，宜佩戴口罩、護目鏡等，防止粉末材料吸入人體，影響身體健康。后期處理打印支撐去除手工去除對于單材料的3D注：去除時，需保護定制件的完整性，并防止手被劃傷。溶液去除對于多材料的3D（如打熔化去除對于多材料的3D（如蠟支撐殘留物去除支撐殘留對于局部細微處支撐的溶液去除，宜采用超聲清洗的方式進行去除。粉末殘留對于SLS等基于粉末材料打印的假肢和矯形器定制件，需在吹粉的基礎上，利用超聲清洗進一步去除殘留粉末。表面清洗樹脂基清洗（如99%的乙醇進行表面清洗，并遠離可燃物、火源等，保證安全。蠟基清洗蠟基打印（如MJP）的假肢和矯形器定制件，表面粘附有大量的工業(yè)蠟，宜使用油脂等溶液進行表面超聲清洗。表面處理表面打磨表面上色假肢和矯形器定制件表面上色時，宜保證涂層厚度均勻。對于PA材料，宜采用浸染工藝進行上色處理。驗收包裝外觀檢驗外觀尺寸3D表面光滑度3D生物相容性3D包裝運輸包裝3D打印假肢和矯形器定制件檢驗合格后，宜先采用密封袋單獨包裝，再貯存在干燥、避光、通風、無腐蝕性物質的室內，并避免受重壓與碰撞。對于尼龍材質定制件，需注意防潮；對于SLA打印的定制件，需注意避光。運輸3D參?考?文?獻[1]GB/T17255.1-2009假肢與矯形器假肢部件的分