醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗管理、倫理審查及相關(guān)法律法規(guī)考核試題與答案

醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗管理、倫理審查及相關(guān)法律法規(guī)

考核一、選擇題倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留審查的全部記錄，所有記錄應(yīng)該保存的最低時限（）［單選題］*A、試驗結(jié)束后2年B、試驗結(jié)束后3年C、試驗結(jié)束后5年D、藥物批準(zhǔn)上市后5年V以下那些文件中需要研究者及時報告至倫理委員會（）［單選題］*A、臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改B、增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的改變C、可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的信息D、所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)E、以上均是V倫理審查的類別包括（）［單選題］*A、初始審查8、跟蹤審查C、復(fù)審D、以上都是V受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒炇覚z查異常，8.8.有關(guān)一種試驗用藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編（）。［單選題］*但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系（）［單選題］*A、AEVB、SAEC、SUSARD、藥品不良反應(yīng)下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容［單選題］*A、試驗?zāi)康?B、試驗預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險C、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D、參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對（）等保密。［單選題］*A、所受理的研究項目方案B、受試者信息C、委員審查意見D、以上所有V告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程［單選題］*A、知情同意VB、知情同意書C、試驗方案D、研究者手冊A、知情同意B、知情同意書C、試驗方案D、研究者手冊V跟蹤審查包括以下內(nèi)容［多選題］*A、是否按照已通過倫理審查的研究方案進行試驗VB、研究過程中是否擅自變更項目研究內(nèi)容VC、是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件VD、是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究項目4￡、其他需要審查的內(nèi)容V臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序（）［單選題］*A、設(shè)盲VB、稽查C、質(zhì)量控制D、^察敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件（）。［單選題］*A、知情同意B、申辦者C、研究者D、試驗方案V由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護［單選題］*A、臨床試驗B、知情同意C、倫理委員會4D、不良事件下列哪項不屬于源文件（）。［單選題］*A、CertifiedCopyB、藥品溫度記錄C、護士隨手記錄的生命體征數(shù)據(jù)的便簽D、CRFV發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)和組織（）［單選題］*A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者V實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者（）。［單選題］*A、研究者VB、協(xié)調(diào)研究者。申辦者D、監(jiān)查員按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)（）［單選題］*A、總結(jié)報告B、研究者手冊C、病例報告表VD、試驗方案下列那項內(nèi)容不包括在試驗方案內(nèi)（）［單選題］*A、研究目的B、試驗設(shè)計C、知情同意VD、試驗藥物介紹臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥物或安慰劑（）［單選題］*A、試驗用藥物VB、藥物匚標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D、藥品不良反應(yīng)試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告（）［單選題］*A、病例報告表B、總結(jié)報告VC、試驗方案D、研究者手冊病人或臨床試驗受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系（）［單選題］*A、不良事件VB、嚴(yán)重不良事件C、藥品不良反應(yīng)D、病例報告表為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查（）。［單選題］*A、稽查VB、質(zhì)量控制C、監(jiān)查D、^察臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件（）［單選題］*A、嚴(yán)重不良事件VB、藥品不良反應(yīng)C、不良事件D、知情同意《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么?（）［單選題］*A、保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全VB、保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C、保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D、保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件?（）［單選題］*A、設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B、后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C、三級甲等醫(yī)院VD、人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要保障受試者權(quán)益的主要措施是:（）［單選題］*A、有充分的臨床試驗依據(jù)B、試驗用藥物的正確使用方法C、倫理委員會和知情同意書V口、保護受試者身體狀況良好臨床試驗全過程包括:（）［單選題］*A、方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B、方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C、方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D、方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告V倫理委員會的工作應(yīng):（）［單選題］*A、接受申辦者意見B、接受研究者意見C、接受參試者意見D、是獨立的，不受任何參與試驗者的影響V在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的?（）［單選題］*A、保障受試者個人權(quán)益B、保障試驗的科學(xué)性C、保障藥物的有效性VD、保障試驗的可靠性經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施?（）［單選題］*A、向倫理委員會遞交申請B、已在倫理委員會備案C、試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D、試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見V若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項?（）［單選題］*A、受試者或其合法代表只需口頭同意B、受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C、見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字VD、見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容?（）［單選題］*A、試驗?zāi)康腂、試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗VD、說明可能被分配到不同組別試驗病例數(shù):（）［單選題］*A、由研究者決定B、由倫理委員會決定C、根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定V口、由申辦者決定下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)?（）［單選題］*A、試驗?zāi)康腂、試驗設(shè)計C、病例數(shù)D、受試者受到損害的補償規(guī)定V在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要?（）［單選題］*4隨機編碼的建立規(guī)定8、隨機編碼的保存規(guī)定匚隨機編碼破盲的規(guī)定D、緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定V下列哪項是研究者的職責(zé)?（）［單選題］*A、任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B、建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)VC、對試驗用藥物作出醫(yī)療決定D、保證試驗用藥物質(zhì)量合格下列哪項不屬于研究者的職責(zé)?（）［單選題］*A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B、報告不良事件C、填寫病例報告表D、結(jié)果達到預(yù)期目的4在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項?（）［單選題］*A、與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B、向藥政管理部門報告C、試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報VD、向倫理委員會報告涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則［多選題］*A、知情同意原則VB、控制風(fēng)險原則VC、免費和補償原則V口、保護隱私原則VE、依法賠償原則VF、特殊保護原則V倫理委員會對正在實施的臨床試驗需要定期跟蹤審查，審查的最低頻率（）［單選題］*A、至少每季度1次B、至少每半年1次C、至少每年1次VD、至少每2年1次下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的?（）［單選題］*A、熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B、具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C、熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D、是倫理委員會委員V如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。［單選題］*錯臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。［單選題］*對V錯在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。［單選題］*對V錯藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)［單選題］*對V錯研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。［單選題］*對V錯嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼［單選題］*對V錯在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施［單選題］*對V錯研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。［單選題］*錯V病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。［單選題］*對V錯研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)［單選題］*對V錯試驗風(fēng)險比較大，但是也有一部分獲益，這種情況下也可實施或者繼續(xù)臨床試驗［單選題］*對錯V受試者化驗單僅需有檢驗科醫(yī)生簽字即可［單選題］*對錯V獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，但無權(quán)限向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗［單選題］*對錯V聾啞人屬于弱勢受試者［單選題］*對V錯一名受試者吃藥后，被風(fēng)吹感冒然后住院2天，這個事情不屬于SAE。［單選題］*對錯寸受試者鑒認代碼，指臨床試驗中分配