辦公文檔范本醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管控管理管控

規(guī)章制度規(guī)章

---****醫(yī)藥公司----

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管控管理管控規(guī)章制度

規(guī)章目錄

質(zhì)量管控管理管控機構(gòu)（質(zhì)量管控管理管控相關(guān)有關(guān)人員）

QX-001

1職責

2質(zhì)量管控管理管控規(guī)定QX-002

采購、收貨、本林議合同支付資金服務(wù)管控管理管控規(guī)章制

QX-003

3度規(guī)章

4首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核規(guī)章制度規(guī)章QX-004

5倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-005

6銷售和售后服務(wù)管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-006

7不合格醫(yī)療器械管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-007

8醫(yī)療器械退、換貨管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-008

9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-009

10醫(yī)療器械召回管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-010

11設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-011

12衛(wèi)生和相關(guān)有關(guān)人員健康狀況管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-012

13質(zhì)量管控管理管控培訓及考核管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-013

醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管控管理管控規(guī)章

QX-014

14制度規(guī)章

15購貨者資格審查管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-015

16醫(yī)療器械追蹤溯管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-016

質(zhì)量管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章執(zhí)行情況考核管控管理管控

17QX-017

規(guī)章制度規(guī)章

18質(zhì)量管控管理管控自查規(guī)章制度規(guī)章QX-018

19醫(yī)療器械進貨查驗記錄規(guī)章制度規(guī)章QX-019

20醫(yī)療器械銷售記錄規(guī)章制度規(guī)章QX-020

文件編號頒發(fā)機構(gòu)部

QX-OO1

總頁數(shù)質(zhì)量管控管理管控機構(gòu)職責執(zhí)行日期

1

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管控管理管控條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管控

管理管控總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管控管理管控規(guī)范的公告（2014年第

58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管控管理管控總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)

療器械）經(jīng)營企業(yè)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)標準的通知》的規(guī)范性文件，特明確

質(zhì)量管控管理管控機構(gòu)或質(zhì)量管控管理管控相關(guān)相關(guān)本次項目人的質(zhì)量管控管

理管控職責：

一、組織制訂質(zhì)量管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章，指導、監(jiān)督規(guī)章制度規(guī)章的執(zhí)行,

并對質(zhì)量管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

二、相關(guān)相關(guān)本次項目收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施

動態(tài)管控管理管控；

三、督促相關(guān)機構(gòu)部門機構(gòu)和崗位相關(guān)有關(guān)人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)

范；

四、相關(guān)相關(guān)本次項目對醫(yī)療器械供貨者、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)、購貨

執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各機構(gòu)部門機構(gòu)之間在質(zhì)量管控

管理管控方面存在的質(zhì)量問題;對公司總經(jīng)理相關(guān)相關(guān)本次項目。

3、執(zhí)行相關(guān)有關(guān)人員的職責

3.1采購相關(guān)有關(guān)人員的職貢

采購相關(guān)有關(guān)人員需熟所經(jīng)營商品的品種。所購進的物品必須為有《醫(yī)療器

械生產(chǎn)'經(jīng)營）企業(yè)許可址》、《質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)質(zhì)量合格證》、《醫(yī)

療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。

3.2銷售相關(guān)有關(guān)人員的職責

銷售相關(guān)有關(guān)人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價格、及商品

性能，不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。

3.3售后服務(wù)相關(guān)有關(guān)人員職責

售后服務(wù)相關(guān)有關(guān)人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊

的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、

周到仔細。

3.4財務(wù)相關(guān)有關(guān)人員的職責

財務(wù)相關(guān)有關(guān)人員直接對總經(jīng)理相關(guān)相關(guān)本次項目，要嚴格按照公司財務(wù)規(guī)

章規(guī)章制度規(guī)章管控管理管控財務(wù)。嚴格、仔細核對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、

帳證統(tǒng)一、帳實統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計

算經(jīng)營所得，并能提供公司管控管理管控的會計信息。

3.5倉儲保管相關(guān)有關(guān)人員的職責

倉儲保管相關(guān)有關(guān)人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號、產(chǎn)地、外觀特征及商品

有效期等。能區(qū).分不同質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)產(chǎn)地的同一類商品，了解

溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風、照明一、防

塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。

3.6驗證相關(guān)有關(guān)人員職責

3.6.1檢驗相關(guān)有關(guān)人員職責

檢驗相關(guān)有關(guān)人員需對采購進的商品檢驗其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械

注冊證》、《質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效或

淘汰質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，嚴把質(zhì)量關(guān)。

3.6.2本協(xié)議合同支付資金服務(wù)相關(guān)有關(guān)人員職責

本協(xié)議合同支付資金服務(wù)相關(guān)有關(guān)人員需對入庫商品嚴把質(zhì)量關(guān)，審核其

《質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)質(zhì)量合格｝:》是否過期、失效。對本協(xié)議合同支

付資金服務(wù)合格的商品簽收。

3.6.3審核相關(guān)有關(guān)人員職責

審核相關(guān)有關(guān)人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合格;監(jiān)督

銷售相關(guān)有關(guān)人員的工作是否認真、仔細;監(jiān)督售后服務(wù)相關(guān)有關(guān)人員是否服務(wù)

到位;監(jiān)督會計、開票相關(guān)有關(guān)人員是否有違紀情況，定期抽檢倉庫商品。

附錄:組織結(jié)構(gòu)圖：

文件編號頒發(fā)機構(gòu)部

QX-002

總頁數(shù)質(zhì)量管控管理管控規(guī)定執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準者

編制口期審核日期批準日期

企業(yè)負責人

質(zhì)量副總經(jīng)理

倉

售

采銷質(zhì)

管

后

量

管

儲

服

購售

理

運

務(wù)

部

部

部

部部

_______z

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管控管理管控條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管控

管理管控總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管控管理管控規(guī)范的公告（2014年第

58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管控管理管控總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)

療器械）經(jīng)營企業(yè)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)標準的通知》的規(guī)范性文件，特制訂

如下規(guī)定：

一、''首營品種〃指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械質(zhì)量本協(xié)

議合同支付資金服務(wù)。

二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、

營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復印件，銷售相關(guān)有關(guān)人員須提供加蓋企業(yè)原印章和

企業(yè)法定代表人印章或本相關(guān)本次項目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合約生效方法的

委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售相關(guān)有關(guān)人員身份證復印件，

還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。

三、首營品種須審核該質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械

質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)注冊證》的復印件及質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)

合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)機構(gòu)部門機構(gòu)應(yīng)詳細填寫首營品種

或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管控管理管控部審核。

五、質(zhì)量管控管理管控部對業(yè)務(wù)機構(gòu)部門機構(gòu)填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進

行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量相關(guān)相關(guān)本次項目人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并

購進商品。

六、質(zhì)量管控管理管控部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存

檔備查。

七、商品質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)由質(zhì)量管控管理管控機構(gòu)的專職質(zhì)員本協(xié)

議合同支付資金服務(wù)員相關(guān)相關(guān)本次項目本協(xié)議合同支付資金服務(wù)。

八、公司質(zhì)量管控管理管控部本協(xié)議合同支付資金服務(wù)員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及協(xié)議

合同協(xié)議對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批本協(xié)議合同支

付資金服務(wù)、并有翔實記錄。各項檢查、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)記錄應(yīng)完整規(guī)

范，并在本協(xié)議合同支付資金服務(wù)合格的入庫憑證、本相關(guān)本次項目聯(lián)系相關(guān)公

司正式正式合約生效方法或本相關(guān)本次項目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合約生效方

法或蓋章或簽字或蓋章憑證上簽章。

九、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)時應(yīng)在本協(xié)議合同支付資金服務(wù)養(yǎng)護室進行，本協(xié)

議合同支付資金服務(wù)抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括

無菌、無熱源等相關(guān)本次項目的檢查。

十、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)時對質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的包裝、標簽、

說明書以及有關(guān)相關(guān)要求的證明進行逐一檢查。

十一、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)首營品種，應(yīng)有首批到貨質(zhì)量本協(xié)議合同支付資

金服務(wù)同批號的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)檢驗報告書。

十二、對本協(xié)議合同支付資金服務(wù)抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的本協(xié)議合同支

付資金服務(wù)抽樣標記，進行復原封箱。

十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑本協(xié)議合同支付資金服

務(wù)員本相關(guān)本次項目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合約生效方法或本相關(guān)本次項目聯(lián)

系相關(guān)公司正式正式合約生效方法或蓋章或簽字或蓋章的入庫憑證入庫。本協(xié)議

合同支付資金服務(wù)員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合本協(xié)議合同支付資金服務(wù)標

準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管控管理管控部審核并簽署處理意

見，通知業(yè)務(wù)購進機構(gòu)部門機構(gòu)聯(lián)系處理。

十四、對銷后退回的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，憑銷售機構(gòu)部門機構(gòu)開具的

退貨憑證收貨，并經(jīng)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)員按購進商品的本協(xié)議合同支付資

金服務(wù)程序進行本協(xié)議合同支付資金服務(wù)。

十五、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)員應(yīng)在入庫憑證本相關(guān)本次項目聯(lián)系相關(guān)公司正

式正式合約生效方法或本相關(guān)本次項目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合約生效方法或

蓋章或簽字或蓋章，詳細做好本協(xié)議合同支付資金服務(wù)記錄，記錄保存至超過有

效期二年。

文件編號頒發(fā)機構(gòu)部

QX-003

總頁數(shù)采購、收貨、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)管控管執(zhí)行日期

3理管梓熱童制席熱章

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)

質(zhì)量，及時了解該質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的質(zhì)量標準情況和進行復核，企

業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)標準等資料r

并認真管控管理管控，特制定如下規(guī)章制度規(guī)章：

一、醫(yī)療器械采購：

1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管控管理管控條例》、《經(jīng)

濟協(xié)議合同協(xié)議法》、《質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)

和政策，合法經(jīng)營。、

2、堅持''按需進貨、擇優(yōu)采購〃的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，

做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

3、企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取

加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：

（1）營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（4）銷售相關(guān)有關(guān)人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書

應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售相關(guān)有關(guān)人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管控管理管控情況

進行評價。

如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管

控管理管控機構(gòu)部門機構(gòu)報告。

4、企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購協(xié)議合同協(xié)議或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、

金額等。

5、企業(yè)應(yīng)當在采購協(xié)議合同協(xié)議或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服

務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、

購貨日期等。

7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核規(guī)章制

度規(guī)章執(zhí)行。

8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。

二、醫(yī)療器械收貨：

1、企業(yè)收貨相關(guān)有關(guān)人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支

付資金服務(wù)正式正式合約生效及質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)是否符合相關(guān)要

求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨

雙方應(yīng)當對交運情況當場本相關(guān)本次項目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合約生效方法

確認。對不符合相關(guān)要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量相關(guān)相關(guān)本次項目人并拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證

編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批

號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨公司正式正式合約生效方法、

發(fā)貨日期等有關(guān)內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

3、收貨相關(guān)有關(guān)人員對符合收貨相關(guān)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性相關(guān)要

求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知本協(xié)議合同支付資金服務(wù)相關(guān)

有關(guān)人員進行本協(xié)議合同支付資金服務(wù)。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫

內(nèi)待驗。

三、醫(yī)療器械本協(xié)議合同支付資金服務(wù)：

1、公司須設(shè)專職質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)員，相關(guān)有關(guān)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗

位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。

2、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)用關(guān)有關(guān)人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管控管理管控

條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管控管理管控辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對

照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢

查、核對，并做好''醫(yī)療器械本協(xié)議合同支付資金服務(wù)記錄〃，包括醫(yī)療器械的名

稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日

期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日

期、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)合格數(shù)量、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)結(jié)果等有關(guān)內(nèi)

容。醫(yī)療器械入庫本協(xié)議合同支付資金服務(wù)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期

滿后2年，但不得低于5年；

3、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)記錄上應(yīng)當標記本協(xié)議合同支付資金服務(wù)相關(guān)有關(guān)

人員姓名和本協(xié)議合同支付資金服務(wù)日期。本協(xié)議合同支付資金服務(wù)不合格的還

應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。

4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行本協(xié)議合同支付資金服務(wù)時，應(yīng)當對其相

關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)正式正式合約生效及相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付

資金服務(wù)過程的溫度記錄、相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)時間、到貨溫度等

質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度相關(guān)要求的應(yīng)當拒收。

5、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量

檢驗合格報告單。

6、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)注冊證號；包

裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

7、對與本協(xié)議合同支付資金服務(wù)有關(guān)內(nèi)容不相符的，本協(xié)議合同支付資金服務(wù)

員有權(quán)拒收，填寫'拒收通知單'，對質(zhì)量有疑問的填寫'質(zhì)量復檢通知單'，報告質(zhì)

量管控管理管控部處理，質(zhì)量管控管理管控部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢

測機構(gòu)部門機構(gòu)進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管控管

理管控規(guī)章制度規(guī)章進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管控管理管控部通知

采購機構(gòu)部門機構(gòu)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，合格后放入合格

品區(qū)，并做好退回本協(xié)議合同支付資金服務(wù)記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)不得取消待驗

入庫，更不得銷售。

10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立

即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管控管理管控部進行處理。未作出決定性處理意見之前，

不得取消標記，更不得銷售。

12、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量

異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的本協(xié)議合同支付資金服務(wù)不合格醫(yī)

療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管控管理管控機構(gòu)部門機構(gòu)聯(lián)

系作退廠或報廢處理。

文件編號頒發(fā)機構(gòu)部

QX-004

首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核規(guī)章制度規(guī)章

總頁數(shù)執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

1、首營企業(yè)的審核

1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。

審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，有關(guān)內(nèi)容包括：

1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》；

2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件：

3）《醫(yī)療器械注冊證》等復印件；

4）供貨單位法定代表人本相關(guān)本次項目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合約生效方法或

本相關(guān)本次項目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合約生效方法或蓋章或簽字或蓋章的企

業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售相關(guān)有關(guān)

人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，

5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營正式正式合約生效。

3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管控管理管控部共同進行。綜合業(yè)務(wù)

部采購填寫''首營企業(yè)審批表〃，并將本規(guī)章制度規(guī)章第2款規(guī)定的資料及相關(guān)

資料進行審核，報公司質(zhì)量相關(guān)相關(guān)本次項目人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。

4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管控管理管控相關(guān)耍求歸檔保存。

二、首營品種的審核

1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

2、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核有關(guān)內(nèi)容包括：

3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)

營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)質(zhì)

量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和

醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等有關(guān)內(nèi)容。

5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范

圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

6、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。

7、首營品種審核正式正式合約生效：由綜合業(yè)務(wù)機構(gòu)部門機構(gòu)填寫''首營品種審

批表〃，、'首營品種管控管理管控登記表”，并將本規(guī)章制度規(guī)章第3款規(guī)定的資

料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量相關(guān)相關(guān)本次項目人批準后，方可經(jīng)

營。

8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管控管理管控相關(guān)要求歸檔保存。

9、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量

檢驗合格報告書。

10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所

報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管控管理管控部進行

實地考察，并重點考察其質(zhì)量管控管理管控體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的相關(guān)要

求等，質(zhì)量管控管理管控部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首

營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由本協(xié)議合同支付資金服務(wù)

員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。

12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

13、有關(guān)機構(gòu)部門機構(gòu)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。

文件編號頒發(fā)機構(gòu)部

QX-005

倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管控管理管控規(guī)章制

總頁數(shù)執(zhí)行日期

4席期章

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入

庫管控管理管控，特制訂本規(guī)章制度規(guī)章。

一、倉庫貯存

1、應(yīng)當配備與經(jīng)營質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療

器械的貯存相關(guān)要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格晶

區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管控管理管控，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、

合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金

服務(wù)應(yīng)當單獨存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；

3、庫房的條件應(yīng)當符合以下殂關(guān)要求：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；

（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)相關(guān)有關(guān)人員進入實行可控管控

管理管控。

4、按說明書或者包裝標示的貯存相關(guān)要求貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照相關(guān)要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火

等措施；

6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫''安

全衛(wèi)生檢查表〃。

7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示相關(guān)要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包

裝圖示相關(guān)要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、

溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；

10、非作業(yè)區(qū)工作相關(guān)有關(guān)人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的

工作相關(guān)有關(guān)人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管控管理管控無關(guān)的物品。

12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企

業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

二、庫存養(yǎng)護

1、養(yǎng)護相關(guān)有關(guān)人員要在質(zhì)量管控管理管控機構(gòu)部門機構(gòu)的技術(shù)指導下，檢查

并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器

械的分類存放。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護相關(guān)有關(guān)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種

每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重

點養(yǎng)護?？梢园凑?'三三四〃循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)

的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個

月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填

寫''質(zhì)量復檢通知單〃交質(zhì)量管控管理管控機構(gòu)部門機構(gòu)處理。并要認真填寫'、庫

存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄〃。

3、養(yǎng)護相關(guān)有關(guān)人員要指導并配合保管相關(guān)有關(guān)人員做好庫房溫、濕度的管控

管理管控工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種

有效措施，并認真填寫''庫房溫濕度記錄表〃，每天上、下午不少于2次對庫房

溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢

查；

4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)

療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)

記錄。

1）效期質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的醫(yī)療器械直接影響到該質(zhì)量本協(xié)議合同

支付資金服務(wù)的使用效果，因此在采購入庫本協(xié)議合同支付資金服務(wù)、倉貯、出

庫復核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期

起止日期。

2）采購時應(yīng)注意是否近失效期質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，入庫時應(yīng)認真填

寫''效期商品管控管理管控記錄表〃，

并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時,

告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。

3）有效期質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為

不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。

4）對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。

6、養(yǎng)護相關(guān)有關(guān)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易

變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要

抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格拈種時要及時請示有關(guān)機構(gòu)部門機構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)導人

同意后將''不合格醫(yī)療器械〃移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

7、企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

三、出入庫管控管理管控

1、入庫

1）倉管員依據(jù)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的結(jié)果，將質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服

務(wù)移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：本協(xié)議合同支付資金服務(wù)結(jié)果為：不合格，需將質(zhì)

量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)移至不合格區(qū)域,質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)經(jīng)判

定需退貨的，需將質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)移至退貨區(qū)。如為合格品，將質(zhì)

量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)移至合格區(qū)域。

2）企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，本協(xié)議合同支付資金服務(wù)合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時

入庫登記；本協(xié)議合同支付資金服務(wù)不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在

不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

3）本協(xié)議合同支付資金服務(wù)合格入庫商品，需填寫：''醫(yī)療器械本協(xié)議合同支付

資金服務(wù)、入庫交接單〃。

2、出庫

1）器械出庫應(yīng)遵循''先產(chǎn)先出〃、''近期先出〃和按批號發(fā)貨的原則。

2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管相關(guān)有關(guān)人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對,

發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管控管理管控機構(gòu)或者質(zhì)量管控管理管控相

關(guān)有關(guān)人員處理：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示有關(guān)內(nèi)容與實物不符；

（3）醫(yī)療器械超過有效期；

（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復核并建立記錄，復核有關(guān)內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的

名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)

日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等有關(guān)內(nèi)容。

4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨有關(guān)內(nèi)容標示。

5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清

單，如有問題必須由銷售相關(guān)有關(guān)人員重開方為有效。

6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列相關(guān)本次項目，逐

項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生

產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核相關(guān)有關(guān)人員等相關(guān)本次項目。做到

數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填

寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)機構(gòu)部門機構(gòu)聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處

理。

8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日

期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有

效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或

保質(zhì)期滿后2年。

9）需要冷藏、冷凍相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的醫(yī)療器械裝箱、裝車作

業(yè)時，應(yīng)當由專人相關(guān)相關(guān)本次項目，并符合以下相關(guān)要求：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度相關(guān)要求;

（2）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

<3）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

10）相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載

冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)過程中對溫

度控制的相關(guān)要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫

度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

文件編號頒發(fā)機構(gòu)部

QX-006

總頁數(shù)銷售和售后服務(wù)管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下規(guī)章制度規(guī)章:

一、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)銷售：

1、公司應(yīng)對各辦事機構(gòu)或者銷售相關(guān)有關(guān)人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購

銷行為承擔法律責任。銷售相關(guān)有關(guān)人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選

擇具有法定資格的單位。

2、企業(yè)銷售相關(guān)有關(guān)人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。

授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售相關(guān)有關(guān)人員的身份證

號碼。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，

銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)

療器械銷售流向真實、合法。

3、銷售的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)需建立''銷售記錄（清單）〃

（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單

價、金額；

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營公司正式正式

合約生效方法、聯(lián)系正式正式合約生效。

4、銷售質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，

并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其

有關(guān)內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)

名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服

務(wù)有效期、經(jīng)辦人、相關(guān)相關(guān)本次項目人簽名等。

5、凡經(jīng)質(zhì)量管控管理管控部檢查確認或按上級藥監(jiān)機構(gòu)部門機構(gòu)通知的不合格

醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格質(zhì)量本協(xié)

議合同支付資金服務(wù)質(zhì)量管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章和程序執(zhí)行。

6、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保

證經(jīng)營行為的合法性。

7、銷售質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)時應(yīng)正確介紹質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服

務(wù)，不得虛假夸大和誤導用戶。

8、定期不定期上門征求或函洵顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管控管理管控部處理顧

客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。

9,在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須

將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立''購貨者

檔案〃

二、售后服務(wù)：

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，品種、種類繁多，技術(shù)

性較復雜，因此質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)質(zhì)量相關(guān)要求較高，必須搞好售后

服務(wù)。

2、應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的有關(guān)內(nèi)容包括投訴渠道及正式正式合約生效、檔案

記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單，立作為定期售后服務(wù)定點單位，定期派出（每月一

次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務(wù)。

4、對于一些特殊質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，在必要的時候也采取跟蹤售后

服務(wù)。

5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：

a）向客戶咨詢質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)質(zhì)量情況，使用情況。

b）接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟

蹤。

c）向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。

d）向客戶征求對質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的改進意見，咨詢市場信息。

e）填寫''質(zhì)量信息反饋處理表。反饋給企業(yè)相關(guān)領(lǐng)導人，及時給予處理。

6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)價格、質(zhì)量信

息，及時反饋給企業(yè)相關(guān)領(lǐng)導人，促使相關(guān)領(lǐng)導人正確決策。

文件編號頒發(fā)機構(gòu)部

QX-007

總頁數(shù)不合格醫(yī)療器械管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為了搞好醫(yī)療器械質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)不合格品的管控管理管控，防止

不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管控管理管控規(guī)章制

度規(guī)章：

一、質(zhì)量管控管理管控部是企業(yè)相關(guān)相關(guān)本次項目對不合格質(zhì)量本協(xié)議合同支付

資金服務(wù)實行有效控制管控管理管控的機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管控管理管

控工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予

有關(guān)相關(guān)有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的相

關(guān)要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、不合格醫(yī)療器械的確認：

1、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)相關(guān)有關(guān)人員在本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的過

程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合相關(guān)要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合

格的；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管控管理管控機構(gòu)部門機構(gòu)的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，

并經(jīng)公司質(zhì)量管控管理管控部核對確認的；

3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

三、不合格的處理

1、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)入庫本協(xié)議合同支付資金服務(wù)過程中發(fā)現(xiàn)不合

格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，應(yīng)上報質(zhì)管控管理管控部確認，存放不合格品

庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。

2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫''不合格商品的登記表〃

報質(zhì)量管控管理管控部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

3、在質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)機構(gòu)部門

機構(gòu)抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，應(yīng)立即停止配送、發(fā)

運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服

務(wù),

4、不合格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報

廢審批和銷毀。

5、對質(zhì)量不合格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，應(yīng)查明原因，分清責任，及時

糾正并制定預防措施。

6、認真及時地做好不合格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)上報、確認處理、報損

和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

四、不合格醫(yī)療器械的報告：

1、在入庫本協(xié)議合同支付資金服務(wù)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū),

報質(zhì)量管控管理管控部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報

廢銷毀等處理辦法。

2、在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管控管理管控機構(gòu)

部門機構(gòu)確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入

不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志

3、藥監(jiān)機構(gòu)部門機構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，

集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管機構(gòu)部門機構(gòu)的意見處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。

1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管受管理管控部審核,

并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批本相關(guān)本次項目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合

約生效方法后，按照規(guī)定在質(zhì)量管控管理管控部的監(jiān)督下進行銷毀。

2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。

3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管控管理管控規(guī)章制度規(guī)

章執(zhí)行。

文件編號頒發(fā)機構(gòu)部

QX-008

總頁數(shù)醫(yī)療器械退、換貨管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章執(zhí)行日期

1

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為了加強對配送退回質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)和購進質(zhì)量本協(xié)議合同支付

資金服務(wù)退出和退換醫(yī)療器械質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的質(zhì)量管控管理管

控，特制定本規(guī)章制度規(guī)章。

?、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶相關(guān)要求退貨、換貨

的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，企業(yè)銷售相關(guān)有關(guān)人員應(yīng)該認真對待和對退貨

質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的質(zhì)量本協(xié)議合同支

付資金服務(wù)（核對批號、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)名稱、注冊證號、商標、

內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取正式正式合約生效：

1.不是本企業(yè)銷售的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，不予退、換貨；

2,確定本企業(yè)銷售的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)：

（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫〃退換貨商品記錄〃,

數(shù)額較大的應(yīng)填寫〃質(zhì)量事故報告處理表〃或〃質(zhì)量事故報告表“，并把質(zhì)量問題的

質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)封存于不合格區(qū)，待處理。

（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售相關(guān)有關(guān)人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款

均可，若換貨或退款的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新

檢驗合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。

二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量相關(guān)相

關(guān)本次項目人應(yīng)認真對待，認真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)機構(gòu)部門機構(gòu)反映。

三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)相關(guān)有關(guān)人員應(yīng)注意深入單位，認真研究

原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。

四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫''顧客意見處理記錄表〃，以上工作由

質(zhì)量管控管理管控組相關(guān)相關(guān)本次項目。

文件編號頒發(fā)機構(gòu)部

QX-009

總頁數(shù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管控管理管控執(zhí)行口期

1規(guī)章制度規(guī)章

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管控管理管控工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)

督管控管理管控條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管控管理管控辦法（試

行）》特制定本規(guī)章制度規(guī)章。

一、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采

購、收貨、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可

疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管控管理管控部；

二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量

管控管理管控部；

三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當填寫''可疑醫(yī)療器械不良事

件報告表〃向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導致死亡的

事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時內(nèi)上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害

或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)。

四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械

監(jiān)督管控管理管控機構(gòu)部門機構(gòu)、衛(wèi)生主管機構(gòu)部門機構(gòu)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送''可疑醫(yī)療器械不良事件報告表〃。

如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄

市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管控管理管控機構(gòu)部門機構(gòu)、衛(wèi)生主管機構(gòu)部門機構(gòu)和醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

五、質(zhì)量管控管理管控部相關(guān)相關(guān)本次項目可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工

作。

六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行質(zhì)

量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。

七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告規(guī)章制度規(guī)章審批相關(guān)流程

文件編號頒發(fā)機構(gòu)部

QX-010

總頁數(shù)醫(yī)療器械召回管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

對己交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造

成的影響降低到最低限度，特制訂本規(guī)章制度規(guī)章。

一、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺

陷的某一類別、型號或者批次的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，采取警示、檢查、

修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等正式正式

合約生效消除缺陷的行為。

二、醫(yī)療器械的判定標準

1、一級召回：使用該質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)可能或者已經(jīng)引起嚴重健康

危害的；

2、二級召回：使用該質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)可能或者已經(jīng)引起暫時的或

者可逆的健康危害的；

3、三級召回：使用該質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)引起危害的可能性較小但仍

需要召回的。

三、醫(yī)療器械召回程序

1、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)召回的提出

1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等正式正式合約生效收集到質(zhì)量信

息，反饋到質(zhì)理管控管理管控部。

2）質(zhì)量管控管理管控部在檢測同規(guī)格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)時，檢測結(jié)

果不符合質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)標準時。

2、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)召回的判定

1）質(zhì)量管控管理管控部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；

2）質(zhì)量管控管理管控部在檢測同規(guī)格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)時，檢測結(jié)

果不符合質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)標準時，進行判定；

3）質(zhì)量管控管理管控部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。

3、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)缺陷的調(diào)查評估

1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；第23頁共39頁

2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者

驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

4）對人體健康造成的傷害程度；

5）傷害發(fā)生的概率；

6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；

7）其他可能對人體造成傷害的因素。

4、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)召回的批準

質(zhì)量管控管理管控部經(jīng)判定，確認不合格存在于己交付的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資

金服務(wù)中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出''質(zhì)量本協(xié)議合同支付資

金服務(wù)召回的處理相關(guān)要求〃，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)機柢部門機構(gòu)通告。經(jīng)

總經(jīng)理批準，實施質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)召回程序。

5、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)召回的實施

1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管控管理管控部調(diào)查評估報告中涉及的質(zhì)量本協(xié)議合同

支付資金服務(wù)名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理

批準；

2）質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)

部直接實施；

3）召回質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)由倉庫隔離存放并標識;

4）召回質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)按照《不合格醫(yī)療器械管控管理管控規(guī)章

制度規(guī)章》進行處理。

文件編號頒發(fā)機構(gòu)部

QX-011

總頁數(shù)設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管控管理管控規(guī)執(zhí)行日期

3章制月于規(guī)章

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的相關(guān)要求，嚴格設(shè)施設(shè)備驗

證和校準的管控管理管控，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運行，根據(jù)《醫(yī)療

器械經(jīng)營質(zhì)量管控管理管控規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)章制度規(guī)章。

一、庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（3）符合安全用電相關(guān)要求的照明設(shè)備；

（4）包裝物料的存放場所；

（5）有特殊相關(guān)要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

二、庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的相關(guān)要求。

對有特殊溫濕度貯存相關(guān)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)

備或者儀器。

三、計量儀器校正

1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準，在使

用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢

定、校準。合格后才能使用。

四、質(zhì)量管控管理管控部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢

測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政機構(gòu)部門機構(gòu)授

權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。

2、檢定、校準有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管控管理管控部保管。

五、設(shè)施的維護

1、對計量量具實行標志管控管理管控，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼

上彩色標志，以表明其狀態(tài)。

2、彩色標志的種類、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設(shè)備性能符合相關(guān)要求；或不必檢定、校準,

經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等正式正式

合約生效驗證其性能符合相關(guān)要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標識。

（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合相關(guān)要求或降級使用

的檢測儀器設(shè)備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍C

（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用

的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標識。

（4）檢測儀器設(shè)備標志，由行政部計量管控管理管控員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)有

關(guān)內(nèi)容，交使用機構(gòu)部門機構(gòu)粘貼。

六、設(shè)備的驗證

1、所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有

效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。

2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)設(shè)施設(shè)

備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評

價和預防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。

3、當設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變更修改（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進行驗證。。

4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管控管理管控部相關(guān)相關(guān)本

次項目給合公司相關(guān)機構(gòu)部門機構(gòu)組成，?般對使用操作方法和檢測效果進行驗

證，以最適合的方法使用和操作。

5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小

組相關(guān)相關(guān)本次項目制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應(yīng)急預案，交驗證相

關(guān)領(lǐng)導人小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證,

6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證

目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽

名，交由驗證相關(guān)領(lǐng)導人小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的相關(guān)本

次項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓。驗

證文件資料按相關(guān)要求留檔保存。

7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8、質(zhì)量管控管理管控部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參

數(shù)、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)記錄等。

9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管控管理管控記錄憑證的規(guī)定相關(guān)要求保管。

10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、

校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。

11、設(shè)備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按相關(guān)要求降級使用或

棄用。

文件編號頒發(fā)機構(gòu)部

QX-012

總頁數(shù)衛(wèi)生和相關(guān)有關(guān)人員健康狀況管控管理管控執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、相關(guān)有關(guān)人員的健康狀況，特制本規(guī)章制

度規(guī)章：

一、辦公場所衛(wèi)生

1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管控管理管控，責任到人；

2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為

污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻、書籍和文具

在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，

空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)

生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。

二、庫房環(huán)境衛(wèi)生

1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；

2、窗前、窗內(nèi)無污物；

3、相關(guān)貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每

天一清掃，每周一大掃；

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避

光等設(shè)施，以保證其有效可靠；

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

三、相關(guān)有關(guān)人員的健康管控管理管控

1、本管控管理管控規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)

或植入及階入性醫(yī)療器械質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的管控管理管控;

2、在崗企業(yè)有關(guān)員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；

3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的企業(yè)有關(guān)員

工必須依法進行健康體檢，體檢的相關(guān)本次項目有關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件相

關(guān)要求。新聘企業(yè)有關(guān)員工先體檢，合格后方可上崗。本協(xié)議合同支付資金服務(wù)、

養(yǎng)護崗位相關(guān)有關(guān)人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等相關(guān)本次項目的檢查；

4、健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生機構(gòu)部門機構(gòu)認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)

院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結(jié)果存檔備查；

5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者,

立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患