024試驗(yàn)結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP SOP

試驗(yàn)結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)分泌專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號SOP-GZNF-024-01編寫人版本號01審核人版本日期20240105批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期20240807頒布日期20240807生效日期20240901I.目的制定試驗(yàn)結(jié)束的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范臨床試驗(yàn)結(jié)束階段的操作。II.適用范圍臨床試驗(yàn)結(jié)束階段的各項(xiàng)操作。III.規(guī)程內(nèi)容1.研究者按試驗(yàn)方案規(guī)定結(jié)束臨床試驗(yàn)。2.試驗(yàn)藥物的處理2.1試驗(yàn)專業(yè)藥物管理員將剩余試驗(yàn)藥物及回收包裝按照試驗(yàn)藥物回收、退還標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程退還機(jī)構(gòu)藥物管理員。2.2試驗(yàn)專業(yè)藥物管理員將相關(guān)表格整理，交試驗(yàn)專業(yè)資料管理員一并歸檔。3.單中心試驗(yàn)3.1研究者收齊所有資料，審核，進(jìn)行匯總整理，按試驗(yàn)方案中的規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)計、分析、審核，盲法試驗(yàn)按規(guī)定程序揭盲。3.2召開臨床試驗(yàn)總結(jié)會，對療效作出評價，對不良事件及嚴(yán)重不良事件作出評估和說明，并對試驗(yàn)品的安全性作出評價。3.3PI撰寫總結(jié)報告，機(jī)構(gòu)辦公室按規(guī)定審核總結(jié)報告并加蓋機(jī)構(gòu)公章，交申辦者。3.4專業(yè)資料管理員按照SOP-GZNF-026-01文件歸檔保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程歸檔資料，與機(jī)構(gòu)資料管理員交接。4.多中心試驗(yàn)，本機(jī)構(gòu)為參加單位4.1撰寫分中心小結(jié)專業(yè)資料管理員收集本中心試驗(yàn)CRF等相關(guān)資料交主要研究者，主要研究者按照格式撰寫本中心小結(jié)，并簽名及注明日期。4.2揭盲4.2.1全部臨床試驗(yàn)完成，資料收集齊全并全部上交至組長單位后，方可進(jìn)行揭盲。4.2.2執(zhí)行揭盲人員：申辦者、組長單位主要研究者、統(tǒng)計人員等。4.2.3揭盲地點(diǎn)：由組長單位指定。4.2.4揭盲程序：分兩次揭盲，統(tǒng)計時進(jìn)行一級揭盲，以了解受試者所處的組別。統(tǒng)計結(jié)束后進(jìn)行二級揭盲，了解每組分別接受的治療。4.3統(tǒng)計4.3.1進(jìn)一步審核CRF表；4.3.2進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理。4.4總結(jié)組長單位主要研究者負(fù)責(zé)撰寫總結(jié)報告，本機(jī)構(gòu)可參加組長單位主持的試驗(yàn)總結(jié)會。4.5資料歸檔按照SOP-GZNF-026-01文件歸檔保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程歸檔資料，專業(yè)資料管理員與機(jī)構(gòu)資料管理員交接。5.多中心試驗(yàn)，本機(jī)構(gòu)為組長單位5.1收集各參加單位的分中心小結(jié)。5.2按照4.2-4.3之規(guī)程揭盲、統(tǒng)計分析。5.3PI召開試驗(yàn)總結(jié)會，各中心PI可參加討論試驗(yàn)總結(jié)報告。5.4PI負(fù)責(zé)撰寫試驗(yàn)總結(jié)報告。