醫(yī)院感染科研思維與科研設(shè)計(jì)

醫(yī)院感染科研思維與科研設(shè)計(jì)鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院感染管理科 楊

陽(yáng)醫(yī)院感染研究概述醫(yī)院感染科研思路醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)醫(yī)院感染統(tǒng)計(jì)學(xué)分析1234目 錄Contents3

科研目的及內(nèi)容 醫(yī)院感染科研的目的醫(yī)院感染科研涉及內(nèi)容發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行探討，為感染防控提供理論依據(jù)將新理論、新方法轉(zhuǎn)化為實(shí)用技術(shù)應(yīng)用于臨床加強(qiáng)學(xué)術(shù)研究與交流，促進(jìn)醫(yī)院感染學(xué)科發(fā)展科研目的科研 醫(yī)院感染病因(內(nèi)源性、醫(yī)源性)內(nèi)容 醫(yī)院感染危險(xiǎn)因素（手術(shù)、侵入性操作、環(huán)境物表等）醫(yī)院感染防控措施（術(shù)后肺炎、多耐防控指南等）醫(yī)院感染預(yù)后（發(fā)病率、生存率、影響預(yù)后指標(biāo)等）4

科研基本過(guò)程 選題與立題設(shè)計(jì)方案收集整理資料數(shù)據(jù)分析論文撰寫(xiě)科研成果申報(bào)5

選題與立題 選題查閱文獻(xiàn)資料提出假設(shè)立題目前研究現(xiàn)狀是什么？為什么這個(gè)問(wèn)題很重要？還有哪些問(wèn)題尚未闡明？本研究擬解決的問(wèn)題？6

選題原則 創(chuàng)新性原則前期研究基礎(chǔ)上，提出新的理論假說(shuō)，促使該課題有新的發(fā)展、補(bǔ)充或修正；國(guó)外已有相關(guān)研究，國(guó)內(nèi)尚未引起重視或尚未闡明的問(wèn)題。細(xì)菌耐藥機(jī)制7耐碳青霉烯類(lèi)肺炎克雷伯菌(CRKP)耐藥機(jī)制

選題原則 8

選題原則 必要性原則院感工作中有重要意義的問(wèn)題研究感染疾病的負(fù)擔(dān)可確定研究重點(diǎn)，常用指標(biāo)有發(fā)病率、死亡率、潛在減壽年數(shù)等。如院內(nèi)肺部感染、尿路感染、血流感染及細(xì)菌耐藥機(jī)理研究。院感防控中迫切需要解決的問(wèn)題疑似醫(yī)院感染暴發(fā)事件、懷疑醫(yī)源性因素導(dǎo)致的感染，需要進(jìn)行病原菌的分子流行病學(xué)研究。9

選題原則 效益性原則基礎(chǔ)研究要求具有理論意義和潛在應(yīng)用價(jià)值；

應(yīng)用研究要求具有經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益。10

選題原則 可行性原則具備研究經(jīng)驗(yàn)和完成課題的能力；研究成員的知識(shí)與技術(shù)結(jié)構(gòu)合理；從事過(guò)相關(guān)工作，有一定的前期工作積累；具備完成研究的客觀條件，如臨床病例、實(shí)驗(yàn)條件、研究時(shí)間等?？茖W(xué)性原則選題依據(jù)與設(shè)計(jì)理論具有科學(xué)性；必須以事實(shí)為根據(jù)，不與正確的科學(xué)規(guī)律和理論相矛盾。11

選題原則 倫理學(xué)原則人體研究中受試者基于自愿和知情同意的原則，保護(hù)受試者的權(quán)益及隱私，研究?jī)?nèi)容及結(jié)果不存在利益沖突；動(dòng)物研究中應(yīng)充分考慮動(dòng)物的利益，防止或減少動(dòng)物的應(yīng)激、痛苦和傷害，尊重動(dòng)物生命，采取痛苦最少的方法處置動(dòng)物。12

選題思路 1項(xiàng)目指南2實(shí)際工作3文獻(xiàn)空白4課題延伸選題思路從各級(jí)科研管理部門(mén)定期公布的項(xiàng)目指南、招標(biāo)范圍中選題1342 從醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)資料或臨床實(shí)踐中選題從文獻(xiàn)記載中選題，特別是文獻(xiàn)空白點(diǎn)從已有的課題延伸中選題，從其深度和廣度中挖掘新的課題13

選題思路 從院感監(jiān)測(cè)中選題醫(yī)院感染病例系統(tǒng)對(duì)醫(yī)院感染進(jìn)行前瞻性研究或現(xiàn)況調(diào)查，分析醫(yī)院感染相關(guān)危險(xiǎn)因素。環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)病區(qū)空氣、手、物表的微生物學(xué)監(jiān)測(cè)，為消毒滅菌管理提供依據(jù)。病原菌及耐藥性監(jiān)測(cè)掌握患者感染的病原菌分布及耐藥情況，指導(dǎo)臨床抗生素合理應(yīng)用。病原菌分子流行病學(xué)監(jiān)測(cè)采用基因分型的分子生物學(xué)技術(shù)，判定醫(yī)院感染爆發(fā)、確定感染源，控制流行及交叉感染。14

選題思路 80.3813.7390807060504030201002 0未消毒 吉爾碘 聚維酮碘 氯己定污染率（%）圖3

不同消毒劑機(jī)械摩擦15S污染率80.3833.225019.629080706050403020100污染率（%）未消毒 吉爾碘 聚維酮碘 氯己定圖2

不同消毒劑機(jī)械摩擦10S污染率40.1844.3223.2990

80.3880706050403020100污染率（%）未消毒 吉爾碘 聚維酮碘 氯己定圖1

不同消毒劑機(jī)械摩擦5S污染率平行對(duì)照未消毒消毒后從院感工作中選題

—

無(wú)針正壓接頭消毒效果分析151對(duì)擬研究感染的病因及危險(xiǎn)因素是否清楚？2目前是否有有效的預(yù)防和治療措施？3對(duì)擬研究感染的早期診斷是否滿意？4預(yù)后及相關(guān)影響因素是否明確？

選題思路 醫(yī)院感染課題構(gòu)思16主持科研項(xiàng)目? 河南省科技攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目，ICU呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎發(fā)病危險(xiǎn)因素及病原學(xué)特點(diǎn)，2016/03-2017/03，10萬(wàn)，李福琴主持，在研。?

河南省高等學(xué)校重點(diǎn)科研項(xiàng)目，艱難梭菌醫(yī)院感染流行病學(xué)和干預(yù)策略研究，2015/01-2016/12，2萬(wàn)，李福琴主持，在研。?

河南省醫(yī)學(xué)科技攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目，多重耐藥菌的醫(yī)院感染預(yù)防與控制策略，李福琴主持，2014/03-2017/03，1萬(wàn)，在研。

選題思路 主持科研項(xiàng)目及研究成果17

科研設(shè)計(jì)內(nèi)容 建立假說(shuō) 明確目標(biāo)確定研究對(duì)象確定研究因素?cái)M定研究指標(biāo)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析基本程序18專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)技術(shù)路線設(shè)計(jì)

科研設(shè)計(jì)內(nèi)容 科研設(shè)計(jì)三部曲三要素：對(duì)象（subject）因素（treatment）效應(yīng)（effect）四原則：對(duì)照（control）隨機(jī)（radom）重復(fù)（replication）均衡（

equilibrium）流程路線框圖實(shí)驗(yàn)程序和操作步驟問(wèn)題和解決方案19

科研設(shè)計(jì)內(nèi)容 三要素舉例研究對(duì)象（使用呼吸機(jī)患者）處理因素（床頭抬高）試驗(yàn)效應(yīng)（發(fā)病率降低）非處理因素（病情等）非處理因素效應(yīng)（發(fā)病率變化）20

科研設(shè)計(jì)原則 統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)原則隨機(jī)化單

純

隨

機(jī)分

層

隨

機(jī)區(qū)

組

隨

機(jī)系

統(tǒng)

隨

機(jī)多

級(jí)

抽

樣對(duì)照空

白

對(duì)

照實(shí)

驗(yàn)

對(duì)

照標(biāo)

準(zhǔn)

對(duì)

照自

身

對(duì)

照相

互

對(duì)

照配

對(duì)

對(duì)

照重復(fù)指標(biāo)重復(fù)觀察樣本量科學(xué)計(jì)算結(jié)論的重復(fù)均衡非實(shí)驗(yàn)因素相同提高組間可比性增加實(shí)驗(yàn)可信度21

科研設(shè)計(jì)原則 隨機(jī)化原則抽樣隨機(jī)每個(gè)符合條件的受試對(duì)象被抽中的機(jī)會(huì)相等，以保證所得樣本具有代表性分組隨機(jī)每個(gè)研究對(duì)象分配到不同處理組的機(jī)會(huì)相同，以保證均衡提高組間可比性實(shí)驗(yàn)順序隨機(jī)每個(gè)研究對(duì)象先后接受處理的機(jī)會(huì)相等，以平衡實(shí)驗(yàn)順序?qū)Y(jié)果的影響。隨機(jī)化方法抽簽法——摸球、擲硬幣、半隨機(jī)法，較少使用。隨機(jī)數(shù)字表法——完全隨機(jī)法，科學(xué)性強(qiáng)，計(jì)算機(jī)或手工查表。22空白對(duì)照對(duì)照組不施加任何處理因素。實(shí)驗(yàn)對(duì)照不施加處理因素，但施加某種實(shí)驗(yàn)因素。例：觀察術(shù)中保暖對(duì)手術(shù)部位感染率的影響，實(shí)驗(yàn)組采取術(shù)中保暖措施，對(duì)照組不采用術(shù)中保暖措施，處理因素是保暖措施，非處理因素手術(shù)危險(xiǎn)等級(jí)是相同的。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照不設(shè)立專(zhuān)門(mén)對(duì)照組，而是用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)值或正常值做對(duì)照。

科研設(shè)計(jì)原則 對(duì)照原則及方式23

科研設(shè)計(jì)原則 對(duì)照原則及方式自身對(duì)照對(duì)照組與實(shí)驗(yàn)組在同一受試著身上進(jìn)行。例：對(duì)患者施加某種干預(yù)措施，比較干預(yù)前后感染率的變化，一般情況下還需設(shè)立平行對(duì)照。相互對(duì)照不設(shè)立對(duì)照組，而是多個(gè)試驗(yàn)組相互對(duì)照。例:用莫雷西嗪治療冠心病、高血壓、心肌病引起的室性早搏，三個(gè)治療組的療效相比較。配對(duì)對(duì)照把研究對(duì)象條件相同的兩個(gè)配成一對(duì)，分別給予不同的處理因素，對(duì)比兩者之間的不同效應(yīng)。24

科研設(shè)計(jì)原則 重復(fù)的意義樣本對(duì)于相應(yīng)的總體具有代表性，相同的實(shí)驗(yàn)條件可以重復(fù)。任何實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性經(jīng)得起重復(fù)實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證。重復(fù)的措施嚴(yán)格按照研究目的規(guī)定研究對(duì)象的性質(zhì)與范圍診斷標(biāo)準(zhǔn)；納入標(biāo)準(zhǔn)；排除標(biāo)準(zhǔn)保證研臨床研究足夠的樣本含量決定樣本含量的因素：個(gè)體差異；組間效應(yīng)差異；統(tǒng)計(jì)資料性質(zhì)；統(tǒng)計(jì)推斷嚴(yán)格程度樣本含量的估算：查表獲得或借助相關(guān)公式計(jì)算25非實(shí)驗(yàn)因素相同各組之間除了實(shí)驗(yàn)因素有計(jì)劃的取不同水平外，在其他一切非實(shí)驗(yàn)因素上完全相同，組與組之間在均衡性上接近的程度越高，它們之間的可比性就越高。均衡的作用就是可提高組間可比性，增大結(jié)論的可信度。在實(shí)際工作中要真正做到均衡是很困難的，它反映了一個(gè)研究者專(zhuān)業(yè)和統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)的“廣、博、深”。

科研設(shè)計(jì)原則 均衡原則26

科研設(shè)計(jì)方案 醫(yī)學(xué)研究分類(lèi)27設(shè)計(jì)類(lèi)型設(shè)計(jì)性質(zhì)可行性論證強(qiáng)度隨機(jī)對(duì)照研究前瞻性+++++非隨機(jī)對(duì)照研究前瞻性+++++自身對(duì)照研究前瞻性+++++交叉對(duì)照研究前瞻性+++++歷史對(duì)照研究前瞻性+++++隊(duì)列研究前瞻性+++++病例對(duì)照研究回顧性+++++橫斷面研究現(xiàn)況+++暴發(fā)調(diào)查現(xiàn)況+++病例分析和個(gè)案報(bào)道現(xiàn)況++++-

科研設(shè)計(jì)方案 常用的設(shè)計(jì)方案及特點(diǎn)論證強(qiáng)度：

前瞻性研究＞回顧性；隨機(jī)對(duì)照研究＞非隨機(jī)對(duì)照研究；縱向研究＞橫斷面研究；匹配控制設(shè)計(jì)＞完全隨機(jī)設(shè)計(jì)。28自身對(duì)照研究一種特殊的配對(duì)研究，在同一受試對(duì)象身上做試驗(yàn)處理和對(duì)照處理，然后進(jìn)行效果分析。例：以機(jī)體（人、標(biāo)本）自身作為對(duì)照的配對(duì)資料，即在同一個(gè)體上觀察處理前后變化，如同一批醫(yī)務(wù)人員，手衛(wèi)生培訓(xùn)前后手衛(wèi)生依從性變化；同一標(biāo)本（血標(biāo)本）采用2種檢測(cè)方法的結(jié)果比較。

科研設(shè)計(jì)方案 29橫斷面研究

科研設(shè)計(jì)方案 又稱(chēng)為現(xiàn)況研究或現(xiàn)患率研究，是在某一時(shí)點(diǎn)內(nèi)對(duì)某一人群中有關(guān)疾病的患病狀況及影響因素進(jìn)行的調(diào)查。在臨床研究中橫斷面研究設(shè)計(jì)方案應(yīng)用甚廣，可根據(jù)不同研究目的獲得不同結(jié)果。如患病率、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)陽(yáng)性率、治療疾病有效率、病死率等。暴發(fā)調(diào)查在醫(yī)院感染暴發(fā)或疑似暴發(fā)流行時(shí)，需采用暴發(fā)調(diào)查方法對(duì)醫(yī)院感染暴發(fā)的原因、經(jīng)過(guò)采取的措施與效果進(jìn)行研究。30

科研設(shè)計(jì)方案 病例對(duì)照研究按照發(fā)病與否分為病例組和對(duì)照組，分析兩組的某些因素或防治措施的暴露情況，比較暴露率或暴露水平差異，以探討疾病與暴露的關(guān)系。應(yīng)用于調(diào)查疾病的病因、潛在危險(xiǎn)因素及防治措施。吸煙與肺癌的關(guān)系；NEC與新生兒感染敗血癥的關(guān)系；床頭抬高與呼吸機(jī)相關(guān)肺炎的關(guān)系。31兩醫(yī)院的手術(shù)部位感染率的比較？有差異是否代表有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異？率與構(gòu)成比的區(qū)別？

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法在醫(yī)院感染研究的應(yīng)用32例1：比較兩所醫(yī)院手術(shù)部位感染率

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 危險(xiǎn)等級(jí)A醫(yī)院B醫(yī)院手術(shù)例數(shù)手術(shù)感染例數(shù)發(fā)病率（%）手術(shù)例數(shù)手術(shù)感染例數(shù)發(fā)病率（%）020000.06000.016023.36011.72+340615.0180158.3總計(jì)30082.7300165.3結(jié)論：B醫(yī)院手術(shù)部位感染率高于A醫(yī)院？錯(cuò)誤，不具備可比性！當(dāng)比較兩組資料的率時(shí)，其內(nèi)部各小組率明顯不同，且各小組觀察例數(shù)的構(gòu)成比也明顯不同是，直接比較兩個(gè)合計(jì)率是不合理的，往往影響合計(jì)率的大小。33在一個(gè)指定的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成條件下進(jìn)行率的比較的方法，以消除內(nèi)部構(gòu)成不同對(duì)合計(jì)率的影響，使其具有可比性。常用的標(biāo)準(zhǔn)化方法有直接法和間接法。直接標(biāo)準(zhǔn)化法1：兩組資料中任選一組資料的人口數(shù)作為兩者的“共同標(biāo)準(zhǔn)”。直接標(biāo)準(zhǔn)化法2：兩組資料各部分人口之和和組成人口數(shù)作為兩者的“共同標(biāo)準(zhǔn)”。間接標(biāo)準(zhǔn)化法：另外選用一個(gè)通用的或便于比較的標(biāo)準(zhǔn)作為兩者的“共同標(biāo)準(zhǔn)”。如采用全國(guó)或全省的數(shù)據(jù)作為標(biāo)準(zhǔn)。

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 率的標(biāo)準(zhǔn)化法34用A醫(yī)院和B醫(yī)院的手術(shù)例數(shù)之和作為標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)例數(shù)

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 直接標(biāo)準(zhǔn)化法危險(xiǎn)等級(jí) 標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)

A醫(yī)院

B醫(yī)院 例數(shù) 原感染率 預(yù)期感 原感染率 預(yù)期感染（%） 染人數(shù) （%） 人數(shù)02600.000.0011203.341.722+322015.0338.318總計(jì)6003720A醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化感染率=37/600*100%=6.17%B