醫(yī)療器材管理制度

醫(yī)療器材管理制度

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醫(yī)療器械質量管理制度

質量管理文件目錄

一、質量方針和管理目標

二、質量體系審核

三、各級質量責任制

四、質量否決制度

五、經(jīng)營質量管理制度

六、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度

七、質量驗收制度

八、倉庫保管制度

九、出庫復核制度

十、不合格產品及退貨產品管理制度

十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

十二、售后服務管理及用戶訪問制度

十三、質量信息管理制度

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十四、質量記錄管理制度

十五、不良事件監(jiān)測報告制度

十六、人事教育培訓制度

十七、執(zhí)行情況考核制度

十八、特殊產品專項管理制度

一、質量方針和管理目標

1、抓好醫(yī)療器械的質量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好

經(jīng)營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，

不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質,確保商品質量,提高服務質

量。

2、組織全體員工認真學》貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督

管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法

規(guī)和公司規(guī)章制度,確保醫(yī)療器械商品質量,保障人民群眾使用醫(yī)

療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生

發(fā)展的需求,堅持質量第一，依法經(jīng)營,講求實效的經(jīng)營方針和營銷

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策略;堅持為人民健康服務,為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務,為災情疫

情、為工農業(yè)生產和科研服務的宗旨,樹立“用戶至上”的方針。

4、建立完整的質量管理體系,抓好商品的質量驗收，在庫養(yǎng)護

和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質

量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)

的質量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭,哪個環(huán)

節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任,實行逐級質量管理責

任制.

二、質量體系審核

1、為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)，制定

企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度,并指導、督促制度的實施,公司

實行總經(jīng)理負責制,對器械質量管理工作全面負責,總經(jīng)理為第一

責任人,分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人,公司質檢部

為第三責任人,具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質量工作。

2、公司設專門的質量管理機構——質檢部,行使質量管理職

能。在公司內部對醫(yī)療器械經(jīng)營質量具有裁決權,對經(jīng)營部門質量

管理進行指導、監(jiān)督,對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

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3、建立健全完整的質量管理體系,各部門負責人對本部門的

商品質量、工作質量負責,各職能部門員工對本職崗位工作質

量、服務質量和相關的商品質量負責,各環(huán)節(jié)的質量管理工作落

實到人頭。

4、質檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質量管理具體工作,并負責

定期對部門的質量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、

評比,對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任,產肅處理

并限期整改。

三、各級質量責任制

一、企業(yè)負責人的質量責任

1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章；

2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動;

3、教育職工樹立“質量第一”的思想；

4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權;

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5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。

二、質量管理人員的質量責任

1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文

2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產品的質量標準；

3、負責起草各項質量管理制度；

4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核；

5、指導產品驗收、售后服務工作；

6、檢查制度執(zhí)行情況。

三、質量驗收人員的質量責任

1、嚴格執(zhí)行產品質量驗收制度；

2、根據(jù)有關標準和合同質量條款對醫(yī)械產品質量進行驗收;

3、建立真實、完整的驗收記錄,并妥善保存。

四、養(yǎng)護保管人員的質量責任

1、嚴格執(zhí)行產品儲存養(yǎng)護制度；

2、實行色標管理,分區(qū)存放,并有明顯標志;

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3、加強產品效期管理；

4、對不合格產品進行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

五、銷售和售后服務人員的質量責任

1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；

2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；

3、對顧客反映的問題及時處理解決；

4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

四、質量否決制度

1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產、經(jīng)營法定

資格及相應質量保證條件,有權要求經(jīng)營部門停止采購。

2、醫(yī)療器械銷售對象,經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格

的,有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

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3、來貨驗收中,對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療

器械,有權拒收。

4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封

存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經(jīng)營部追回。

6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有

權決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公同《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核

制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差;對經(jīng)

審批的首營品種在經(jīng)營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的,向經(jīng)營

部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種

進行否決。

10、對醫(yī)療器械質量有影響的其它事項。

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五、經(jīng)營質量管理制度

1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器

械管理規(guī)定,按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為,在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營

方式和范圍內從事醫(yī)療器械營銷活動。

2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器

械的法規(guī)和行政規(guī)章,并貫徹執(zhí)行。

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3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化

水平,并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓,具有良好的商

業(yè)道德,在法律上無不良品行記錄,其質量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督

管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅持”按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則選擇藥品的供貨商，對

供貨單位的生產（經(jīng)營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量

體系狀況等進行分析考察,向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械

生產（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進

行合法資格驗證、索取法人授權委托書、供貨人身份證明、聯(lián)

系地址等,以確保購進的醫(yī)療器械質量符合規(guī)定要求。

5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂"質量保證協(xié)議”或購貨合

同。

6、首營企業(yè)應對其資格和質量保證能力進行審核;首營醫(yī)療

器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。

7、質量人員負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療

器械的處理過程實施監(jiān)督。

8、質量人員負責起草醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促

制度的執(zhí)行。

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9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有

關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記靈、傳真以及所

有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。

六、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度

1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供

需關系的醫(yī)療器械生產或經(jīng)營企業(yè)。

2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購

進的醫(yī)療器械。

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3、購進醫(yī)療器械應以質量為前提,對與本企業(yè)首次發(fā)生供需

關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由

采購人員會同質量管理人員共同進行,審核合格后,方可從首營企

業(yè)進貨。

4、審核首營企業(yè),應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，

按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)

照》復印件等有關證明資料。

5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法

資格驗證,索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人

委托書、身份證明等有效證件。

6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，

醫(yī)械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審

核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產、經(jīng)營許可證》、

《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢

驗報告。

7、首營品種合法性及質量情況的審核,包括審核醫(yī)療器械的

生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等

是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時,應明確質量條款內容，同時與供

貨單位簽鏟質量保證協(xié)議”。

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9、購進產品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產或經(jīng)營許可證、

營業(yè)執(zhí)照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)

療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關質量批件和

規(guī)定資料。

七、質量驗收制度

1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其它標識，不符合規(guī)

定要求的,不得購進。

2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做

到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)

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格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日

期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品

監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它內容。

3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，

要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療

器械生產的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明

書。

4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收,并對其外觀的性狀和醫(yī)

療器械內外包裝及標識進行檢查。

5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或

者淘汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄,記錄除含有購

進記錄的內容外,還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，

以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它內容。

7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產品名稱、規(guī)

格、數(shù)量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝

及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄

滅菌批號,有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品

失效后一年。

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8、對驗收不合格產品，應拒收,并報質量管理負責人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應以“安全、方便、節(jié)約”的原則,正確選擇倉位，合

理使用倉容，堆碼合理、整齊,無倒置現(xiàn)象。

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2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離

設施,面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。

3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個

月以內的產品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求仔產品庫內溫度控制在1-30

度,濕度在45?75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨

區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。

5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測

量和調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明

設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工

作,定期檢查儲存產品的質量,對近效期產品視情況縮短檢查周

期。對庫存和陳列產品每季實行定期檢查,并有記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應

上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情

況和產品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產品儲存和陳列質

量的安全。

8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產品質量問題,應及時報質管人員

確認和處理，有質量人員填寫《醫(yī)療器械產品停售通知書》，將有

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問題的產品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后，作退貨或銷毀處理,

處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門,監(jiān)督處

理。

9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、

防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。

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九、出庫復核制度

1、建立醫(yī)療器械產品出入庫復核記錄，入庫品名應與購進驗

收記錄相符合。

2、產品出庫前做好復核和質量檢查,實行批號跟蹤,搞好出庫

登記,內容包括銷售日期、購貨單位、產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、

生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人

等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。

3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存

3年或產品失效后一年。

4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批

產品的銷售情況,必要時,應能全部追回。

5、對銷售退回的產品,存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合

格區(qū),不合格的存放于不合格區(qū),并有明顯的色標示意。

6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條產重損壞,包裝內有異常

響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

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十、不合格產品及退貨產品管理制度

1、驗收過程中,發(fā)現(xiàn)不合格產品,應作拒收處理。

2、質量管理人員在檢查產品質量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合

格產品,應立即通知停止銷售,及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部

□o

3、不合格產品應存放在不合格區(qū)內，并有明顯標志。

4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批

手續(xù)。

5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單,驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產

品。

7、所有退回的產品，存放于退貨區(qū),掛黃牌標識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按

購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。

驗收合格后方可入合格品區(qū),判定為不合格的產品,應報質檢部進

行確認后,將產品移入不合格庫存放,明顯標志，并按不合格產品確

認處理程序處理。

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9、質量無問題或因其它原因需退回給供貨方的產品,應經(jīng)質

檢部審核后憑進貨退出通知單,通知配送中心及時處理。

10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

1、在經(jīng)營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)

現(xiàn)的質量問題要查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,并做好

記錄備查。

2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有

關管理部門報告,并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保

存在產品售出后三年。

3、發(fā)生重大質量哥故造成人身傷亡或性質惡劣,影響很壞的,

發(fā)生部門于六小時內報告公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在24小

時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質量事故由發(fā)生部門于

二日內報公司經(jīng)理和質檢負責人,公司應在三天內向藥監(jiān)局匯報。

4、發(fā)生質量事故,公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下,及時、

慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員

和部門,事故經(jīng)過,以事故調查經(jīng)過為依據(jù)認真分析,確認事故原因,

明確有關人員的責任,提出整改預防措施,并按公同有關規(guī)章制度

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嚴肅處理,堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過,事故

責任者和群眾不受到教育不放過,沒有防范措施不放過）o

5、凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處,哪個環(huán)節(jié)不報,

就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任,視情節(jié)輕重予以批評教育,通報或

行政處分,處罰。

6、加強對售后產品質量監(jiān)控、搞好問詢調查和回訪工作。

7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任,不得無

故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修

理、更換或退貨;如因產品質量問題引起的投訴,要將產品質量問

題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

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十二、售后服務管理及用戶訪問制度

一、售后服務管理制度

1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、

維修等售后服務能力。

2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產品的售后

服務活動。

3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設

置意見簿，接受做客投訴、查詢、醫(yī)療器械質量問題及的反映，做

到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理,對留有地址或

電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。

4、醫(yī)療器械廣告宣，專要實事求是，內容必須真實、合法，以

國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準,不得含有虛假的內容,蒙

騙消費者。

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5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格,做到”

明碼標價”,禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

二、用戶訪問制度

1、為使產品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確

切,避免在使用過程中產生質量問題,我們應廣泛征求意見,經(jīng)常走

訪醫(yī)療用戶,聽取使用后的反映意見以便使產品更完善。

2、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質量的評

價意見,對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析,取長補短。

3、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明

確、有效。

4、經(jīng)常走訪用戶,積極反饋信息,查品牌,講信譽，做到貨真價

實，保證消費者利益。

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十三、質量信息管理制度

1、質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產生影響,

并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。

2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反

饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管

理。

A類信息指對企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領導作出判斷和

和決策,并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門,需由企業(yè)領導和質檢部

協(xié)調處理的信息。

C類信息指只涉及一個部門,可由部門領導協(xié)調處理的信息。

4、信息的處理:

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A類信息：由企業(yè)領導判斷決策,質檢部負責組織傳遞和督促進

行。

B類信息：由主管領導協(xié)調部門決策,質檢部傳涕反饋并督促進

行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調進行,并將處理結果報質檢部。

5、質檢部按季度填寫”質量信息報表”,并上報主管領導,對異

常突發(fā)的重大質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及

有關部門反饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

6、部門應相互協(xié)調、配合，定期將質量信息報質檢部，經(jīng)質

檢部分析匯總后,以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。

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十四、質量記錄管理制度

1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時,必須注意產品的質量外,要經(jīng)

常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求,收集客戶對產品的使

用意見和改進意見,并將各類信息及時反饋到生產企業(yè)。

2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產品在

儲存過程中的質量變化情況,并及時向質量管理部及經(jīng)營部報告。

3、如有消費者的質量投訴,應及時判明醫(yī)療器械質量情況和

查清投訴事項,確屬產品質量問題的,應實事求是地解決，做到既維

護公司的質量信譽,又使顧客滿意。

4、質量管理部接到質量投訴后,應及時處理,在10天內解決，

一個月內結案。并認真做好記錄,并將查證情況通知有關部門,將

處理意見及時告知用戶。

5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。

各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

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十五、不良事件監(jiān)測報告制度

1、企業(yè)負責人和質量管理負責人負責不良反應(事件)的調查

處理報告。

2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,應快速處理。

(1)、事件調查:查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人

員、事件經(jīng)過、原因、后果,做到實事求是，準確無誤。

(2)、事件分析:以事件調查為依據(jù),組織有關人員進行認真分

析,確定事故原因,有關人員的責任,提出整改措施。

(3)、事件處理:對事故處理做到“三不放過”的原則,即原因不

明不放過,責任不清不放過，措施不落實的不放過,認真分析，總結

教訓。

3、不良反應(事實)調查、處理和報告應有詳細記錄，并建

檔。

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4、確定醫(yī)療器械產品質量問題而導致不良反應（事件）,應及時

報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十六、人事教育培訓制度

1、企業(yè)每年制定計劃,定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行

有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知

識、職業(yè)道德等方面的教育培訓,并進行考核。

2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督

管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。

3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)

組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。

4、對新參加工作和中途換崗的員工,必須進行崗前有關法規(guī)

和專業(yè)知識的教育培訓,經(jīng)考核合格后方可上崗

5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔

O

6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

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十七、執(zhí)行情況考核制度

1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考

核。

2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表,檢查、

考核情況應如實記錄,質檢部負責監(jiān)督和抽查。

3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部反饋質量管理

制度執(zhí)行與問題整改情況Q

4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門,每次扣發(fā)該部門主

要負責人的獎金10。元。

5、在自查或抽查中,發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按

責任大小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質量管理和

經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外,根據(jù)情節(jié)輕重、損失大

小和對存在問題的認識態(tài)度,扣發(fā)主要責任人獎金。

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6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發(fā)

出”整改通知書”未在要求的時限內整改到位,應加倍處罰。

7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對

企業(yè)質量管理體系提出合理建議,有利于企業(yè)管理,能提高工作效

率,產生經(jīng)濟效益的員工,根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件

要求為準。

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十八、特殊產品專項管理制度

1、”特殊產品”指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特

殊要求的產品。

2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定

執(zhí)行。

3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，

每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一

年后。

4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、

執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規(guī)，由文件管理部門

負責檢查、管理工作。

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購進產品質量驗收驗證制度

1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其它標識,不符合規(guī)定

要求的，不得購進。

2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到

票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、

批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、

失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督

管理部門規(guī)定的其它內容。

3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要

對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器

械生產的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明

書。

4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療

器械內外包裝及標識進行檢查。

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5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者

淘汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄,記錄除含有購進

記錄的內容外,還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字,以

及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它內容。

7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產品名稱、規(guī)

格、數(shù)量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝

及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄

滅菌批號,有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品

失效后一年。

8、對驗收不合格產品,應拒收,并報質量管理負責人處理。

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效期產品管理制度

1、購進的醫(yī)械產品按”先進先出、近期先出”的原則銷售。

2、近效期醫(yī)療器械產品要有明顯的標志示意。對效期在6個

月以內的產品應按月填寫催銷表。

3、效期產品驗收入庫應檢查標簽、是否印有生產批號和有效

期限,對該注明效期而未注明的產品應作拒收處理。

4、做到每月對有效期產品進行檢查，防止錯報、漏報，以免造

成過期失效損失。

不合格產品管理制度

1、驗收過程中,發(fā)現(xiàn)不合格產品,應作拒收處理。

2、質量管理人員在檢查產品質量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合

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格產品,應立即通知停止銷售,及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部

門。

3、不合格產品應存放在不合格區(qū)內,并有明顯標志。

4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手

續(xù)。

5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。

銷售產品出庫復核和批號跟蹤制度

1、建立醫(yī)療器械產品出入庫復核記錄，入庫品名應與購進驗收

記錄相符合。

2、產品出庫前做好復核和質量檢查,實行批號跟蹤,搞好出庫

登記,內容包括銷售日期、購貨單位、產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、

生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人

等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。

3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3

年或產品失效后一年。

4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批

產品的銷售情況,必要時,應能全部追回。

5、對銷售退回的產品,存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合

格區(qū),不合格的存放于不合格區(qū),并有明顯的色標示意。

6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響

動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

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附:醫(yī)療器械采購制度

采購醫(yī)療器械應遵循質量第一的原則,嚴格按照國家有關的法

律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把

好采購質量關。

一、醫(yī)療器械應當由采炮部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行

采購。

二、醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械產品應當同時符合以下基本條件：

（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）產品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同對該產品必須

是在供方《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

可證》的產品范圍內；

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（二）具有產品合格證；

（四）產品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定,且使用規(guī)范化漢

字（能夠附加其它文種）O

三、首次經(jīng)營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產

品技術標準、質量檢驗報告書,簽訂質量保證協(xié)議等，并建立檔

案。

四、質量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作,審核時

應查明以下加蓋供方公章的證件、材料,并建立檔案：

（一）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

證》；

（-）醫(yī)療器械產品注冊證書及附件；

（三）《營業(yè)執(zhí)照》；

（四）企業(yè)法定代表人的委托授權書原件,委托授權書應明確授權

范圍；

（五）銷售人員身份證明；

六、采購醫(yī)療器械應當索取標有供方名稱、產品名稱、規(guī)格（型

號）、生產廠商、生產批號、滅菌批號（指滅菌產品）、有效

期、數(shù)量等內容的合法票據(jù),并妥善保存至超過產品有效期滿后2

年,且不得少于3年。

七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：

（-）從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

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（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療

器械；

醫(yī)療器械質量驗收制度

為了保證產品質量完好,數(shù)量準確，防止不合格產品和不符合包裝

規(guī)定的產品入庫,采購人員必須做到：

一、對待驗產品根據(jù)其有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產

許可證或經(jīng)營許可證、產品注冊證等），與產品的外包裝箱注明的

中文標識進行核實,確保生產或經(jīng)營許可證號、產品注冊證號、

產品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。

二、對待驗產品外包裝箱進行檢查，內容包括:外觀無破損、中包

裝和單支包裝無破損，產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。

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三、查驗產品的生產批號、滅菌日期、有效期等內容是否與合

法票據(jù)上載明的內容一致。

四、認真填寫驗收記錄，內容至少應包括:購貨日期、供貨企業(yè)名

稱、生產企業(yè)名稱、產品名稱、產品注冊證號、規(guī)格型號、購

進數(shù)量、生產批號（生產日期）、