過程檢驗員培訓(xùn)資料

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過程（工序）檢驗員培訓(xùn)資料

編制:________________

批準(zhǔn)：________________

浙江康德萊醫(yī)療器械股價有限公司

過程檢驗員培訓(xùn)資料目錄

序號名稱

1.1過程檢驗的實施細則

1過程檢驗的依據(jù)1.2產(chǎn)品工序檢驗規(guī)定

1.3產(chǎn)品工序質(zhì)量檢驗流程圖

2檢驗方法

3檢驗步驟

4質(zhì)量檢驗的職能

5質(zhì)量檢驗和試驗記錄要求

6過程檢驗的方式

7檢驗計劃

8不合格品的處理

9標(biāo)識與追溯

10術(shù)語解釋

過程（工序）檢驗員培訓(xùn)資料

檢驗是指對生產(chǎn)過程中零件部件質(zhì)量以及重要的參數(shù)進行的檢驗。其目的是為了保證每道工序的

質(zhì)量，防止不合格品流入下道工序。避免不合格品的進一步加工，從而提高整個產(chǎn)品實施過程的效益。

1、過程檢驗的依據(jù)：

1.1過程檢驗的實施細則；

本細則適應(yīng)于生產(chǎn)過程中產(chǎn)品零件和工序質(zhì)量檢驗，確保不合格的零部件不流入下道工序列，保證產(chǎn)品的

最終質(zhì)量。本細則分兩章，第一章為產(chǎn)品零部件進庫（中轉(zhuǎn)庫）檢驗細則；第二章為工序檢驗細則。

第一章產(chǎn)品零件進庫（中轉(zhuǎn)庫）檢驗細則

1適用范圍

本細則適用于注射針、輸液針、輸液器、輸血器配件等產(chǎn)品零件。

2職責(zé)

產(chǎn)品零件進庫（中轉(zhuǎn)庫）檢驗由質(zhì)控部負責(zé)管理和檢驗，并出具報告。

3產(chǎn)品零件檢驗依據(jù)

相應(yīng)產(chǎn)品零件的檢驗規(guī)定。

4產(chǎn)品零件進庫程序

抽樣-----?檢驗-----?判定-----?入庫

5抽樣方案：合格判定根據(jù)各工序檢驗規(guī)定。

5.1塑料零件以操作工的班產(chǎn)量提供抽樣母本，針管從針管車間經(jīng)檢驗后的生產(chǎn)批提供抽樣母本。

5.2塑料零件檢驗樣本從提供的各工位器具中隨機抽取。

5.3針管零件檢驗樣本從同一生產(chǎn)批中隨機抽取。

6檢驗

6.1產(chǎn)品零件檢驗，按相應(yīng)產(chǎn)品的零件檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。

6.2檢驗不合格的應(yīng)抽取雙倍數(shù)量對不合格項目進行復(fù)驗。

6.3對工序有要求進行首檢的零件，應(yīng)進行首檢，并且要求每班由操作工進行檢驗，并予以記錄。

6.4對有密合性及配合性要求的零件,每臺機每天應(yīng)檢驗一模該零件,驗證其密合性及配合性（如注射針針座、

護套，輸液針護套與針柄），并對此類零件的尺寸按每月一次進行周期檢驗。

6.5對有粘合性能要求的零件（如滴斗與穿刺器、過濾器的上下蓋等）應(yīng)周期性作粘合性能試驗，驗證其密

合性能，并對此類的零件尺寸應(yīng)每月一次進行周期檢驗。

6.6在以下情況應(yīng)做全性能試驗，并作好記錄。

a）新模具投入使用時；

b）原材料調(diào)換時；

c）模具配合部位維修后；

d）新設(shè)備投入使用時。

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6.7配合和粘合試驗是將配合件配合后，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)檢驗方法進行檢驗。

6.8對輸血器配件每生產(chǎn)批抽取量不少于100支,做高溫115℃恒溫半小時試驗，驗證其密封、耐溫性能、

材料性能穩(wěn)定，可每生產(chǎn)10天做一次試驗。

6.9塑料零件檢驗合格，檢驗員以每提供的檢驗批作為檢驗記錄，以每工位器具為單位填放生產(chǎn)流程卡，提

供入庫依據(jù)，檢驗記錄作為質(zhì)量追蹤和質(zhì)量統(tǒng)計。

6.10檢驗合格的針管以每提供檢驗批出具檢驗報告單，并將流程卡號填入檢驗報告單上。

7判定

7.1符合相應(yīng)產(chǎn)品零件檢驗標(biāo)準(zhǔn)的判為合格品。

7.2輕缺陷項目（標(biāo)準(zhǔn)合格率低于100%的項目）質(zhì)量水平低于標(biāo)準(zhǔn)合格率2%,又不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量

水平生產(chǎn)效率和使用效果的，經(jīng)生產(chǎn)部、質(zhì)控部核準(zhǔn)，可作讓步接收。

7.3經(jīng)復(fù)檢不合格的零件，可退還操作工或車間進行返工，返修后再次提供檢驗，應(yīng)作好返工標(biāo)識。

7.4合格率為100%的項目，低于標(biāo)準(zhǔn)合格率嚴(yán)重影響加工的輕缺陷項目不合格，按標(biāo)準(zhǔn)判為不合格，退回返

修，檢驗員應(yīng)作好記錄。

8入庫

8.1倉庫員根據(jù)針管檢驗報告單、入庫通知單、注塑流程卡辦理入庫手續(xù)。

第二章工序檢驗細則

1適用范圍

本細則適用于一次性使用注射針、輸液針、輸液器、制袋、紙塑包裝等作業(yè)工序的檢驗。

2職責(zé)

工序檢驗由質(zhì)控部負責(zé)管理和監(jiān)督，車間檢驗員負責(zé)抽檢，檢驗工負責(zé)相應(yīng)工序的全檢，質(zhì)量監(jiān)控部對

工序檢驗進行質(zhì)量監(jiān)控。

3工序檢驗依據(jù)

相應(yīng)工序的質(zhì)量檢驗規(guī)定。

4工序檢驗的方法

操作工自檢互檢、檢驗工全檢和車間檢驗員抽檢三種方法。

5抽樣

全檢工序不作抽樣檢驗,應(yīng)對上道工序的產(chǎn)品進行全部檢驗,不得以抽查檢驗替代全檢。

抽樣點和抽樣數(shù)量分別按相應(yīng)工序質(zhì)量檢驗流程圖與各工序產(chǎn)品過程檢驗規(guī)定的抽樣量。

檢驗樣品抽樣必須在被檢的同一批產(chǎn)品中抽取。

6檢驗

工序檢驗點按相應(yīng)工序質(zhì)量檢驗流程圖規(guī)定,請見附圖；

操作工將自己完成的產(chǎn)成品按相應(yīng)檢驗標(biāo)準(zhǔn)，自檢后提供抽檢或全檢，自檢不作記錄，應(yīng)將不合格品按

廢品或返工品分類放置。

檢驗工對上道工序產(chǎn)成品進行全數(shù)檢驗，并將上道工序產(chǎn)生的不合格品全數(shù)揀出，按廢品和返工品分類

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放置，同時將產(chǎn)生不合格品的工序名稱、操作工號、不合格項目、數(shù)量記錄在記錄表上，每月匯總，由負責(zé)

該車間質(zhì)量主管人員以“不合格品控制程序”進行處理。

車間檢驗員按工序質(zhì)量檢驗點規(guī)定要求進行抽樣檢驗，如發(fā)現(xiàn)不合格時，抽取雙倍數(shù)量產(chǎn)品對不合格項

目進行復(fù)查，仍不合格退回整理，檢驗員應(yīng)在流程卡上簽返工標(biāo)志，經(jīng)返工后檢驗合格檢驗員簽字或作標(biāo)識。

工序產(chǎn)品抽檢合格，車間檢驗員應(yīng)在生產(chǎn)流程卡上簽檢驗號，并將檢驗結(jié)果記錄在相應(yīng)的記錄表上。

車間質(zhì)量主管人員每月將抽檢記錄進行匯總，對各記錄的規(guī)范性予以驗證，并報質(zhì)控部。

7判定

7.1符合相應(yīng)產(chǎn)品工序質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)的判為合格品。

7.2輕缺陷項目：如外觀等質(zhì)量水平低于標(biāo)準(zhǔn)合格率，不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量水平生產(chǎn)效率和使用效果的，經(jīng)

負責(zé)該車間質(zhì)量主管人員校核，生產(chǎn)部和質(zhì)控部批準(zhǔn)，可作讓步接收。

7.3重缺陷項目：低于標(biāo)準(zhǔn)合格率和嚴(yán)重影響加工的輕缺陷項目（如軟管外徑），產(chǎn)品按規(guī)定判為不合格品。

但能整理的可退回重新整理，否則作報廢處理。

1.2產(chǎn)品工序檢驗規(guī)定；（見附件）

1.3產(chǎn)品工序質(zhì)量檢驗流程圖。

1.3.1拉管工序質(zhì)量檢驗流程圖

1.3.2一次性使用注射針裝配工序質(zhì)量檢驗流程圖

1.3.3一次性使用靜脈輸液針（單、雙、無翼）裝配工序質(zhì)量檢驗流程圖

1.3.4一次性使用輸液器裝配工序質(zhì)量檢驗流程圖

針管工序質(zhì)量檢驗流程圖

（附圖1）

自檢抽檢自檢抽檢全檢自檢自檢自檢

注：1、自檢工序按工藝卡中的檢驗要求進行；

2、拉管工序抽檢數(shù)量每生產(chǎn)批不少于3圈（捆）：

3、抽樣數(shù)量按針管過程檢驗抽樣表抽樣；

4、自檢不作記錄，抽檢和全檢按相應(yīng)的記錄表進行。

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注射針裝配工序質(zhì)量檢驗流程圖（附圖2）

機裝配

自檢自檢工序全檢

注：1、工序全檢是指揀出上道工序的質(zhì)量不合格品，并做記錄;

2、工序全檢，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷報告車間副主任。

注射針裝配工序質(zhì)量檢驗流程圖（續(xù)附圖2）

手裝配

自檢自檢工序全檢

注：1、工序全檢是指揀出上道工序的質(zhì)量不合格品，并做記錄;

2、工序全檢，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷報告車間副主任。

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一次性使用靜脈輸液針（單、雙、無)

裝配工序質(zhì)量檢驗流程圖（附圖3）

自檢自檢抽檢

注：自檢不做記錄，抽檢和全檢按相應(yīng)的記錄表進行。

輸液器裝配工序質(zhì)量檢驗流程圖附圖（4）

自檢、抽檢

注：1、自查不作記錄；

2、抽查和工序全檢按相應(yīng)工序檢驗表進行記錄。

2、檢驗方法：

2.1按生產(chǎn)階段分：有3種檢驗方法

2.1.1進貨檢驗：對原、輔材料、外購件或外協(xié)件進行預(yù)防性檢驗。

2.1.2過程檢驗：加工過程中每道或數(shù)道工序后的檢驗。

2.1.3成品檢驗：最后的檢驗對產(chǎn)品完工后的檢驗（出廠檢驗）。

2.2按檢驗地點分：有2種檢驗方法

2.2.1固定檢驗：在固定的檢驗地點進行檢驗，比如檢驗室等。

2.2.2流動檢驗：在產(chǎn)品加工和裝配工作地點進行檢驗。

2.3按檢驗的數(shù)量分：有2種檢驗方法。

2.3.1全數(shù)檢驗：對檢驗的對象進行逐件檢驗。

2.3.2抽樣檢驗：對檢驗的時象按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品數(shù)進行檢驗。

2.4預(yù)防性檢驗：

首件檢驗：對開機后生產(chǎn)的第一件或改變加工對象生產(chǎn)零件進行的檢驗。

2.5按檢驗人員分：

2.5.1專業(yè)檢驗：由專業(yè)檢驗員進行的檢驗。

2.5.2自檢：操作工對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗。

2.5.3互檢：同工序工人互檢：下工序?qū)ι瞎ば蚬ぜz，交接班工人對工件的互檢。

3、檢驗的工作步驟：

3.1明確質(zhì)量要求：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，明確檢驗項目和目的的質(zhì)量要求。

3.2測試：按規(guī)定的方法和手段測試產(chǎn)品，得到正確的質(zhì)量特性值和結(jié)果。

3.3比較：將測試得到的數(shù)據(jù)同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求比較。

3.4判定：根據(jù)比較的結(jié)果判定合格或不合格。

3.5處理：對批量產(chǎn)品決定接收、拒收、篩選復(fù)檢等。

3.6記錄和反饋：將測得的數(shù)據(jù)和判定的結(jié)果反饋給有關(guān)部門，以促使其改進質(zhì)量。

4、質(zhì)量檢驗的職能：

概括地來說質(zhì)量檢驗的職能就是嚴(yán)格把關(guān)，反饋數(shù)據(jù)預(yù)防、監(jiān)督和保證產(chǎn)品質(zhì)量，促進產(chǎn)品質(zhì)

量的提高。具體地說有以下四種職能。

4.1檢驗職能：對生產(chǎn)過程中應(yīng)用的一切原輔材料，包裝材料，半成品，外購件、外協(xié)件都要按規(guī)

定的方法進行檢驗，并將檢驗的結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行比較，作出合格與否的判定。

4.2保證職能：根據(jù)檢驗后判定結(jié)果把關(guān)不合格的原、輔材料、包裝材料，外協(xié)件、外購件等不準(zhǔn)

投入使用；不合格的半成品不準(zhǔn)流入下道工序；不合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠。這項職能是質(zhì)量檢驗最基本

的，也是最重要的職能。這即是對客戶要求和信譽的保證，也是對企業(yè)質(zhì)量利益的保證。

4.3預(yù)防職能：通過檢驗取得信息與數(shù)據(jù)，為質(zhì)量控制和質(zhì)量改進提供依據(jù)，以能采取有效措施把

質(zhì)量問題阻在萌芽狀態(tài)和初始階段。

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4.4報告職能：通過檢驗掌握進廠物料和生產(chǎn)過程中的實際狀況，經(jīng)過匯總、分析和評價向公司領(lǐng)

導(dǎo)和有關(guān)部門進行報告，使有關(guān)部門及時了解產(chǎn)品質(zhì)量水平，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。

5、檢驗和試驗記錄的要求：

質(zhì)量管理體系的目的：在于給質(zhì)量改進活動提供清楚的和客觀的證據(jù)，檢驗記錄作為檢驗報告的

原始憑證，即是質(zhì)量分析的基礎(chǔ)，也是仲裁質(zhì)量問題的考查依據(jù)，而且是采取糾正預(yù)防措施的重要依

據(jù)。因此公司對檢驗記錄應(yīng)有足夠的重視，對于檢驗和試驗記錄的要求。

5.1完整：公司應(yīng)保存完整的檢驗記錄及報告，可追溯性好。

5.2真實：檢驗記錄要真正反映實際檢驗結(jié)果，不得任意涂改和編造。

5.3規(guī)范：檢驗記錄字跡清淅，簽署符合要求，檢驗記錄發(fā)生記錯字，應(yīng)及時更改，更改方法應(yīng)

采取“劃改”即在錯誤處劃一水平線，將正確的數(shù)字或文字填寫在其上方或下方，加蓋更改人的印章

或簽名，更改只能由檢驗人進行，他人不得代替更改。不允許用鉛筆記錄，也不允許涂改液更改。數(shù)

據(jù)分析應(yīng)符合有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

5.4質(zhì)量記錄填寫時：按規(guī)定要求逐項填寫，不得隨意空的，如無此項目用“/”作標(biāo)志。

6、過程檢驗的方式：主要有：自檢、互檢、首檢、巡檢、抽檢與全檢。

7、檢驗計劃應(yīng)包括：

1）檢驗點的設(shè)置。

2）抽樣規(guī)則。

3）檢驗項目以及要求。

4）檢驗的方法。

5）檢驗數(shù)據(jù)的處理、判定。

8、不合格品的處理：

8.1經(jīng)判定為不合格品、半成品、零件由所在的工序檢驗員負責(zé)進行有效標(biāo)識，并隔離。

8.2分析不合格品的原因，如果操作不慎引起的，由檢驗員根據(jù)具體情況決定返工時間，如不是上

述原因引起的不合格品，由檢驗員反饋信息，經(jīng)技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)控部評審后決定采取措施，糾正不合

格品。

8.3返工后的產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗員加倍抽樣合格后，才流入下道工序。

8.4過程發(fā)生批量性不合格或重要部件不合格時，由檢驗員填寫“不合格品報告”質(zhì)控部、技術(shù)部、

生產(chǎn)部共同評審，判定，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由技術(shù)部編制返工作業(yè)指導(dǎo)書。并由質(zhì)控部負責(zé)制訂糾正

和預(yù)防措施按“糾正和預(yù)防措施控制程序”執(zhí)行。

8.5質(zhì)量問題真正原因未找到的不放過。

8.6整改措施未落實的不放過。

8.7當(dāng)事人未受到教育的不放過。

9、標(biāo)識

9.1公司產(chǎn)品的標(biāo)識為產(chǎn)品的生產(chǎn)批號。

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9.2生產(chǎn)批號標(biāo)識應(yīng)在小包裝袋，合格證，外包裝的規(guī)定位置正確標(biāo)識。

9.3在生產(chǎn)過程中，經(jīng)組裝的產(chǎn)品開始組批，形成生產(chǎn)批號，（一般說，如知道了組批）

9.4不同生產(chǎn)批號堆放不同位置并有明顯的間隙，以便區(qū)分，防止相互混雜。

9.5在生產(chǎn)過程中，未經(jīng)檢驗的零件、部件由操作工掛待檢版或放置于待驗區(qū)，或未經(jīng)檢驗員簽字

的流程卡作標(biāo)識。

9.6在生產(chǎn)過程中經(jīng)檢驗合格的零件、部件用有檢驗員簽名的流程卡，或放于標(biāo)有合格版的容器，

架子或放置于合格區(qū)內(nèi)。

9.7經(jīng)檢驗被判是不合格品的零件、部件應(yīng)用不合格版做標(biāo)識或入置于紅色容器內(nèi)。

9.8“報廢”的零件、部件放置應(yīng)有“報廢”字樣的容器。

9.9在生產(chǎn)過程中所有產(chǎn)品、物料都應(yīng)有標(biāo)識。

10、追溯的范圍與程度：

10.1生產(chǎn)過程中，在小包裝前的，成品或半成品能追溯到前各工序操作工。

10.2各標(biāo)識的顏色規(guī)定

10.2.1“待驗”、“返工”“回收”均用黃色的容器或相應(yīng)的標(biāo)識。

10.2.2“不合格”、“報廢”用紅色字版或紅色容器。

10.2.3“合格”用綠色版或綠（蘭）容器。

10.3追溯不暢時，必須查明原因和責(zé)任者同時制訂糾正和預(yù)防措施.

11、與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語注解

11.1有效性：完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度。

11.2效率：達到結(jié)果與所使用的登源之間的關(guān)系。

11.3合格：滿足要求。

11.4不合格：未滿足要求。

11.5糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

11.6糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施（采取糾正措施是

為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生）。

11.7預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

11.8返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施。

11.9返修：為使不合格品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施，不同的是，返修可能影響或改變不

合格產(chǎn)品的某些部份。

11.10讓步：對使用或放行不合格