器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查病案護(hù)理健康教育

器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查

開篇案例：“交叉換腎”能否實(shí)施？2007年12月，湖南常德同患尿毒癥的17歲少女何一文和39歲男子何志剛急需移植腎臟挽救生命，但各自親人都未能與其配型成功，但兩家腎源恰恰能與對(duì)方匹配，只要交換一下，雙方都能進(jìn)行腎移植手術(shù)。正當(dāng)雙方充滿期待進(jìn)行交叉捐腎手術(shù)時(shí),廣州廣醫(yī)二院由9名專家組成的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以8:1的票數(shù)否決了這一手術(shù)。就在兩家一籌莫展時(shí),海南省農(nóng)墾總局醫(yī)院表示可以給他們實(shí)施手術(shù)，醫(yī)院由13個(gè)人組成的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)一致認(rèn)為,無論從倫理還是法律角度,這兩個(gè)家庭的交叉捐腎行為沒有問題。交叉換腎手術(shù)最終在該醫(yī)院順利實(shí)施。問題：非親屬活體交叉移植手術(shù)能否實(shí)施，你的觀點(diǎn)如何？倫理審查應(yīng)注意哪些問題？目錄器官移植概述器官移植技術(shù)的倫理爭(zhēng)議器官移植技術(shù)的相關(guān)法規(guī)與管理器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查要點(diǎn)**

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器官移植概述1.涵義：器官移植（Organtransplantation）是用健康的器官置換已經(jīng)無可救藥的衰竭器官，以挽救病人生命的一項(xiàng)高新醫(yī)學(xué)技術(shù)。2.分類：器官移植同種移植自體移植異體移植原位移植異位移植異種移植一、

3.器官移植的歷史與現(xiàn)狀3.器官移植的歷史與現(xiàn)狀神醫(yī)扁鵲為兩個(gè)病人互換心臟世界上第一例腎移植第一次成功的腎移植：1954，美國默里（Murray）第一次骨髓移植：1956，美國唐納德?托馬斯（DonnarThomas）第一次肝移植：1963，斯塔茨爾（T?Starzl）第一次肺移植：1963，哈迪（Hardy）第一次胰腺移植：1966，凱利（Kelly）第一次心臟移植：1967，南非的巴納德（Barnard）中國：1960年北京醫(yī)學(xué)院吳階平第一例活體腎移植。1977年上海瑞金院林言箴實(shí)施第一例原位肝移植。1978年上海第二醫(yī)學(xué)院張世澤實(shí)施第一例心臟移植。1979年北京結(jié)核病研究所辛育齡開展了第一例肺移植。

二器官移植的倫理問題資源分配供體TextText器官移植受體二、

（一）器官來源的倫理問題

1.尸體器官（剛剛死亡的人體上摘除的新鮮器官）

死亡標(biāo)準(zhǔn)：心肺死亡標(biāo)準(zhǔn)？腦死亡標(biāo)準(zhǔn)？

2.活體器官是否可以用囚犯作供體來源？3.胎兒器官生命從何時(shí)起源？4.異種器官

人畜共生混合體？社會(huì)歧視？5.人工器官（二）獲取器官方式捐獻(xiàn)（Donation）自愿、無償、禁止商業(yè)化

倫理問題：器官商品化？反對(duì)：器官的質(zhì)量難以得到保證人在生死面前極度的不平等極易誘發(fā)犯罪支持：經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償會(huì)鼓勵(lì)人們提供更多的器官人有權(quán)利通過提供器官或組織獲取經(jīng)濟(jì)利益只要制定詳細(xì)法規(guī)，器官商品化會(huì)促進(jìn)器官供給

知情同意的一種特例。是指未經(jīng)權(quán)利主體親自知情同意或代理知情同意，但又為臨床治療所必需的情況下嚴(yán)格按照合法程序和社會(huì)公理能夠明確推斷出權(quán)利主體理當(dāng)同意。具體方式：由國家立法授權(quán)給醫(yī)生，允許他們?cè)谑w上收集所需的組織和器官，認(rèn)定這樣做符合死者生前意愿，不必考慮死者生前及家屬的意愿如何。只要死者生前及家屬?zèng)]有明確反對(duì)的表示，則認(rèn)為同意自愿捐獻(xiàn)，醫(yī)生有權(quán)摘取所需器官和組織。

3.推定同意（PresumedConsent）器官移植技術(shù)相關(guān)法規(guī)與管理三、

2006.7.1《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》對(duì)移植機(jī)構(gòu)實(shí)行準(zhǔn)入制；明確規(guī)定人體器官不得買賣，標(biāo)志我國器官移植被納入法制管理軌道，進(jìn)入臨床規(guī)范階段。2007.5.1《人體器官移植條例》正式施行，結(jié)束該領(lǐng)域沒有全國性立法的局面。2009.12原衛(wèi)生部《關(guān)于規(guī)范活體器官移植的若干規(guī)定》對(duì)轄區(qū)每一例供受體關(guān)系進(jìn)行嚴(yán)格審核，倫理審查實(shí)行一票否決制，并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行審批與復(fù)核。2010《中國心臟死亡器官捐獻(xiàn)指南》對(duì)心臟死亡器官捐獻(xiàn)的操作與流程進(jìn)行規(guī)定。2010.3紅十字會(huì)與衛(wèi)生部在天津啟動(dòng)全國十省市的人體器官捐獻(xiàn)和獲取試點(diǎn)工作。2013年8月，《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定(試行)》首次明確嚴(yán)格使用中國人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)施器官分配。截至11月，分配的公民逝世后捐獻(xiàn)器官達(dá)2.8萬個(gè)。中國器官分配與共享系統(tǒng)

【案例1】公民逝世后器官捐獻(xiàn)時(shí)機(jī)一男性，55歲，因腦溢血入住ICU，病情危重，予以氣管插管及血管活性藥物等維持生命體征，尚有較弱自主呼吸。主治醫(yī)師與親屬溝通，告知患者病情危重，治療費(fèi)用較高且預(yù)后極差，屬于醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)判斷的無效治療。親屬了解病情后出于經(jīng)濟(jì)原因要求放棄治療自動(dòng)出院。之后了解到公民死亡后器官捐獻(xiàn)的宣傳，提出能否在其親屬逝世后捐獻(xiàn)器官。問題：

患者尚未腦死亡，無法捐獻(xiàn)，后續(xù)該如何操作？是讓患者自動(dòng)出院后死亡，還是繼續(xù)治療等待捐獻(xiàn)時(shí)機(jī)？公民逝世后器官捐獻(xiàn)的倫理審查四、

（一）死亡判定程序的正當(dāng)性死亡本質(zhì)：

死亡是個(gè)體生命終結(jié)和自我意識(shí)的喪失。傳統(tǒng)的死亡標(biāo)準(zhǔn)：心肺死亡標(biāo)準(zhǔn)

認(rèn)定死亡的最主要的標(biāo)準(zhǔn)是：心跳、脈搏和呼吸的停止。現(xiàn)代的死亡標(biāo)準(zhǔn)：腦死亡（BrainDeath）

哈佛標(biāo)準(zhǔn)：（1）深度昏迷，對(duì)外部刺激和內(nèi)部需要無感知和反應(yīng)；（2）沒有自主的肌肉運(yùn)動(dòng)和呼吸；（3）各種反射消失；（4）腦電圖電波平直。排除體溫低于32℃及剛服用過大量中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制性藥物后，經(jīng)24小時(shí)連續(xù)檢測(cè)無變化2010年《中國心臟死亡器官捐獻(xiàn)指南》中國一類：腦死亡器官捐獻(xiàn)（DBD）鑒定腦死亡的醫(yī)生必須由專業(yè)培訓(xùn)認(rèn)證的腦死亡專家擔(dān)任。判定腦死亡的專家不得參與本例腦死亡供者相關(guān)器官的移植手術(shù)，不擔(dān)任器官受者的主管醫(yī)師。在患者家屬完全理解并選擇按腦死亡標(biāo)準(zhǔn)，簽署腦死亡鑒定知情同意書、停止治療之前，仍須以患者進(jìn)行治療。中國二類：心死亡器官捐獻(xiàn)（DCD）

放棄搶救與決定捐獻(xiàn)的抉擇該患者不符合腦死亡標(biāo)準(zhǔn)，但病情嚴(yán)重，當(dāng)前任何醫(yī)療干預(yù)措施都無法使其生還。專家小組集體會(huì)診做出判斷和決定，不應(yīng)由主診醫(yī)生一人判斷，盡可能有統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)共識(shí)。主診醫(yī)生向家屬交代病情及預(yù)后，注意不能誘導(dǎo)家屬放棄治療，應(yīng)有相關(guān)告知說明文件。本人沒有明確拒絕捐獻(xiàn)，家屬同意，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，撤除心肺支持治療，等待心臟停搏后5分，宣布死亡，詳細(xì)記錄死亡過程及時(shí)間。移植醫(yī)師或OPO小組成員不能在場(chǎng)。中國三類：腦-心雙死亡標(biāo)準(zhǔn)器官捐獻(xiàn)（DBCD）潛在供體腦死亡趨勢(shì)明確家屬同意放棄治療醫(yī)生遞交倫理審查審查同意醫(yī)生聯(lián)系OPO家屬們均同意捐獻(xiàn)腦死亡判定家屬知情確認(rèn)捐獻(xiàn)停用升壓藥、撤呼吸機(jī)倫理監(jiān)督心跳停止5分鐘未恢復(fù)獲取器官手術(shù)插管灌注完成器官獲取捐獻(xiàn)器官用于移植手術(shù)遺體移交家屬或轉(zhuǎn)移至太平間家屬放棄治療的討論與器官捐獻(xiàn)的討論嚴(yán)格分開。主治醫(yī)生應(yīng)在確認(rèn)患者及家屬比較明確、初步了解器官捐獻(xiàn)意愿后，才提交倫理審查委員會(huì)。若有以下情況，需進(jìn)一步明確后再行處理。(１)患方意見暫不明確;(２)患者家屬意見不一致,甚至存在爭(zhēng)議;(３)患者家屬中的某個(gè)代表人,有可能在受誘導(dǎo)或脅迫的情況下簽字;(４)患者基本信息不全、社會(huì)關(guān)系情況不明;(５)需第三方調(diào)查或賠償,一旦器官捐獻(xiàn)后將造成不利影響;(６)存在較大醫(yī)療糾紛隱患和社會(huì)輿情及倫理風(fēng)險(xiǎn)的.紅十字會(huì)專職協(xié)調(diào)員與家屬討論器官捐獻(xiàn)的實(shí)施過程，獲得直系家屬的同意，正式簽署《人體器官無償捐獻(xiàn)知情同意書》。倫理審查委員會(huì)最好是能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察家屬無償捐獻(xiàn)器官的真實(shí)意愿，如有必要相應(yīng)的知情同意書應(yīng)做公證。（二）真實(shí)意愿與知情同意程序案例2：“特殊親屬”之間的活體肝移植

2012年，某女士離婚后僅僅過了兩個(gè)月，前夫便被確診肝硬化晚期，并伴有新生小肝癌，需要進(jìn)行肝移植。當(dāng)?shù)弥卧淳o缺，前夫病情時(shí)刻在惡化，她提出捐獻(xiàn)部分肝臟組織給前夫，并到醫(yī)院做了體檢，得知適合作供體后，她又花了兩個(gè)星期時(shí)間說服前夫復(fù)婚，但其申請(qǐng)被醫(yī)院倫理審查委員會(huì)否決。后來她給醫(yī)院寫信，表示“因?yàn)槲覑鬯币欢ㄒ韪?，再次申?qǐng)第二次倫理審查，會(huì)議審核批準(zhǔn)。2012年10月該女士為其丈夫捐出了590克肝臟，順利完成了活體肝移植。問題：活體器官移植如何進(jìn)行倫理審查?（一）活體器官移植的供體選擇范圍1.捐獻(xiàn)人和接受人是否符合法規(guī)要求捐獻(xiàn)人體器官的公民應(yīng)當(dāng)具有完全民事行為能力?；铙w器官的接受人限于活體器官捐獻(xiàn)人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親，或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻(xiàn)人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員。《人體器官移植條例》2.材料是否真實(shí)雙方的身份證明、戶口本原件、戶籍證明；配偶關(guān)系，應(yīng)提交結(jié)婚證原件或者已生育子女證明；必要時(shí)還需對(duì)雙方關(guān)系提交公證，并留存證明的原作和證件復(fù)印件備查；采取各種謹(jǐn)慎措施保障提交材料的真實(shí)合法；分別對(duì)雙方時(shí)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)詢，對(duì)比相貌，詢問家庭生活與親屬關(guān)系往來等。必須遵循自愿無償?shù)脑瓌t，享有捐獻(xiàn)或不捐獻(xiàn)的權(quán)利，對(duì)已經(jīng)表示捐獻(xiàn)其人體器官的意愿，有權(quán)予以撤銷。任何組織或個(gè)人不得強(qiáng)迫、欺騙或者利誘他人捐獻(xiàn)人體器官。告知內(nèi)容信息是否充分，最大限度地保護(hù)供者利益。器官移植的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥，預(yù)后情況等；手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)還包括供者就業(yè)能力、保險(xiǎn)，以及無意識(shí)中對(duì)家庭和社會(huì)生活的影響；供者可以手術(shù)前的任何時(shí)間中止捐贈(zèng)行為，放棄捐贈(zèng)的原因?qū)⒈Ｃ?；審查通過與手術(shù)之間棄置冷靜期，供者在冷靜期可以中止捐贈(zèng)行為。審查工作延伸至術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后三個(gè)階段對(duì)供受雙方進(jìn)行拍照確認(rèn)，再次核對(duì)信息材料。供受雙方之間是否存在所謂營養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)等形式的金錢買賣，或以勞務(wù)、實(shí)物相抵等變相買賣器官情形，結(jié)合金額及其他審查內(nèi)容謹(jǐn)慎判斷。（二）自愿捐獻(xiàn)的意愿是否真實(shí)，有無變相買賣案例3：“交叉換腎”能否實(shí)施？2007年12月，湖南常德同患尿毒癥的17歲少女何一文和39歲男子何志剛急需移植腎臟挽救生命，但各自親人都未能與其配型成功，但兩家腎源恰恰能與對(duì)方匹配，只要交換一下，雙方都能進(jìn)行腎移植手術(shù)。正當(dāng)雙方充滿期待進(jìn)行交叉捐腎手術(shù)時(shí),廣州廣醫(yī)二院由9名專家組成的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以8:1的票數(shù)否決了這一手術(shù)。就在兩家一籌莫展時(shí),海南省農(nóng)墾總局醫(yī)院表示可以給他們實(shí)施手術(shù)，醫(yī)院由13個(gè)人組成的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)一致認(rèn)為,無論從倫理還是法律角度,這兩個(gè)家庭的交叉捐腎行為沒有問題。交叉換腎手術(shù)最終在該醫(yī)院順利實(shí)施。問題：非親屬活體交叉移植手術(shù)能否實(shí)施，你的觀點(diǎn)如何？倫理審查應(yīng)注意哪些問題？

（一）倫理爭(zhēng)議供體范圍：活體器官的接受人限于活體器官捐獻(xiàn)人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親，或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻(xiàn)人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員。支持：

1.“交叉換腎”并不違背器官移植的相關(guān)條例。2.生命利益至上，不能因法律不允許讓患者等待死亡。3.遵照條例而延誤搶救病人生命造成死亡,將違法。反對(duì)：

1.交叉換腎可能會(huì)導(dǎo)致變相的器官買賣。

2.手術(shù)有很大的風(fēng)險(xiǎn)。

3.雙方供體器官質(zhì)量不同,可能會(huì)存在“不平等交易”。

4.不能因?yàn)槭翘乩`反法律法規(guī),有失平等將損害法律的尊嚴(yán)。

（二）交叉換腎是否合法？2008年5月人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)（OTC）第四次會(huì)議作出決定，認(rèn)為兩個(gè)患者家庭之間交叉供腎是合法的，并將決定下發(fā)至獲準(zhǔn)開展移植手術(shù)醫(yī)院。2009年12月《