穩(wěn)定性試驗箱驗證方案

文件名稱BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案文件編號第概述 3.1BXZ-150型藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥企業(yè)、藥檢部門對成品藥、原料藥穩(wěn)定性評價所進行的試驗。產品控制器采用微電腦控制技術和大屏幕多彩液晶顯示屏為操作界面，實時動態(tài)顯示各試驗參數的功能，操作直觀簡便，為實驗操作帶來了方便，可滿足不同試驗組合的要求。3.2產品由位于箱內的溫度傳感器和濕度傳感器所感受到的實際溫度和濕度轉換成電信號，經微電腦控制器計算放大來控制加熱器、制冷壓縮機和加濕器工作，從而達到所需要的溫度和濕度，同時，通過微電腦系統(tǒng)中可編程序來控制光照的強度和切換，以滿足實驗目的。3.3產品在無加濕的情況下，能提供0℃~70℃的溫度控制范圍；產品在加濕的情況下，能提供10℃~60℃的溫度控制范圍；均勻度范圍為±0.5℃，波動度范圍為±0.5℃。能提供25%~90%RH的濕度控制范圍，波動度范圍為±3%RH。能提供的最大光照度為6000LX，分五段可調。驗證小組職責 4.1驗證小組組長：質量負責人4.1.1確認驗證方案及驗證檢查表的起草。4.1.2驗證方案及驗證檢查表的批準。4.1.3負責對驗證小組成員進行本方案的培訓。4.1.4確保能及時發(fā)現偏差，并按照已經達成一致的處理方法對其進行記錄、糾正、調查和最終確認。4.1.5驗證報告批準。4.2驗證小組4.2.1QA主管4.2.1.1驗證方案和報告的審核4.2.1.2驗證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗證方案的實施，參與驗證結果評價。4.2.1.3參與驗證偏差的調查、處理、和評估。4.2.2QA4.2.2.1驗證方案和報告的起草4.2.2.2按驗證方案實施驗證，收集、整理驗證數據，完成驗證記錄和報告。4.2.2.3參與驗證偏差的調查和處理，確認通過偏差修訂和解決方案。4.2.2.4確認驗證過程中的變更在實施前已經批準。4.2.3設備動力部4.2.3.1完成驗證方案中安裝確認相關工作，整理記錄。驗證小組會簽表 驗證小組成員應在驗證前會簽，確認驗證的執(zhí)行。驗證小組部門職務/崗位簽字日期組長質量管理部質量負責人組員質量管理部QA主管質量管理部QA質量管理部QA設備動力部主管設備動力部維修工參考文件 6.1外來文件序號文件名稱1中國藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）2中國藥品生產質量管理規(guī)范驗證指南3中國藥典2015年版4藥品GMP指南?原料藥5BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱技術資料6濕熱試驗箱技術條件》（GB/T10586-2006）6.2公司文件序號文件名稱文件編號12345縮寫及定義 序號縮寫定義備注1DQ設計確認2IQ安裝確認3OQ運行確認4PQ性能確認5GMP藥品生產質量管理規(guī)范6RH相對濕度7℃攝氏度8MAX最大值9LX勒克斯10ICH國際人用藥品注冊技術協(xié)調會11Kpa千帕12LED發(fā)光二極管13GPRS通用分組無線服務技術14MAX最大數15MIN最小數培訓 在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及的人員進行培訓，以保證方案順利實施，并做好培訓記錄。驗證內容 9.1設計確認：對設計文件（包括圖紙）是否符合預定的設計標準、用戶需求標準和GMP要求。主要確認包括的項目有供應商的資質、文件要求、材料確認審查要求。9.1.1供應商的資格和服務確認供應商名稱地址聯系電話聯系人確認項目確認要求符合情況生產此類設備的經驗、水平技術力量雄厚，制造設備精良符合□，不符合□生產商信譽信譽良好符合□，不符合□能否保證在安裝、培訓和試車方面給予全面支持能夠提供技術方面的指導符合□，不符合□技術培訓水平良好符合□，不符合□技術文件（技術圖樣、設計資格證明）等是否完整，符合國家標準完整，符合國家標準符合□，不符合□產品合格證明應有產品合格證明符合□，不符合□售后服務良好，提供保修證明。符合□，不符合□對ICH、GMP要求的了解應充分了解相關法規(guī)。符合□，不符合□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.1.2設備設計要求的確認：確認設備按照恒溫恒濕試驗箱實驗要求設計，各項技術指標達標。設備名稱BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱確認項目技術指標及要求是否有該項設計制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)及加濕系統(tǒng)使溫、濕度保持相對恒定。是□否□操作面板操作方便，指示明確。是□否□顯示器LED顯示是□否□溫度范圍（無加濕）0～70℃是□否□溫度范圍（有加濕）10～60℃是□否□溫度梯度(溫度均勻度)≤1℃是□否□溫度波動度≤1℃是□否□溫度偏差±2℃是□否□相對濕度范圍25～90%RH是□否□相對濕度波動范圍≤±3%RH是□否□濕度偏差≤±5%RH是□否□光照度MAX：6000LX可分可調是□否□電源及頻率220V±22V，50Hz兩相三線是□否□斷路器15A/AC220V是□否□指示燈靈敏是□否□控制開關靈敏是□否□工作室尺寸（mm）510×390×760是□否□外形尺寸（mm）650×680×1400是□否□容積151L是□否□自動報警系統(tǒng)溫度、濕度限制報警；傳感器故障報警；系統(tǒng)故障報警。是□否□測控系統(tǒng)溫度測量溫度傳感器Pt100是□否□濕度測量電子濕度傳感器是□否□數據接口USB接口、RS-485、232接口是□否□數據記錄方式電子記錄方式（只記錄溫濕度值）是□否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.1.3設計確認小結偏差:無□有□:建議:無□有□:評價:1、無偏差運行□2、有偏差,已確認經整改后關閉□3、有偏差未關閉,經評估,對運行確認不造成影響□結論：評價人:日期:年月日復核人：日期:年月日9.2安裝確認：對供應商提供的技術資料的核查，對設備、備品備件檢查及驗收，以及設備的安裝檢查，確認設備符合GMP安裝要求和企業(yè)生產實際需要。9.2.1設備基本情況確認設備名稱設備編號型號出廠編號生產廠家出廠日期使用部門安放位置偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.2.2文件確認：確保所有與BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱相關的文件都齊全。檢查項目可接受標準是否符合裝箱單應提供相關資料。是□，否□設備合格證有設備出廠合格證書。是□，否□產品保修單有保修卡，明確保修內容和時間。是□，否□設備說明書應提供設備詳細說明書，并且是最新的和適用的。是□，否□設備操作/維護指南應提供相關資料，明確操作注意事項和維護內容。是□，否□操作SOP是□，否□維護保養(yǎng)SOP是□，否□清潔SOP是□，否□設備材質證明文件是□，否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.2.3配件確認檢查項目檢查標準是否符合擱板3塊是□，否□是□，否□是□，否□是□，否□是□，否□是□，否□是□，否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.2.4設備總體情況確認檢查項目檢查標準是否符合基本信息型號BXZ-150是□，否□標示電源AC220V、50HZ是□，否□標示功率1400W是□，否□安全類別SortI是□，否□容積151L是□，否□總體檢查外觀良好，無破損；門密封性和靈活性良好是□，否□尺寸外形650×680×1400mm是□，否□內腔510×390×760mm是□，否□設備材質外殼冷軋板是□，否□內殼拉絲不銹鋼是□，否□箱門冷軋鋼板是□，否□內門鋼化玻璃是□，否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.2.5設備系統(tǒng)及操作確認檢查項目檢查標準是否符合保溫系統(tǒng)聚苯乙烯泡沫填充是□，否□制冷/加熱系統(tǒng)思科普制冷機組/電加熱系統(tǒng)是□，否□溫濕度傳感器溫度傳感器PT100維拉薩是□，否□顯示器LED顯示是□，否□斷路器15A/AC220V是□，否□數據接口USB接口、RS-485、232接口是□，否□自動報警系統(tǒng)溫度、濕度限制報警；傳感器故障報警；系統(tǒng)故障報警。是□，否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.2.6設備安裝條件及情況確認檢查項目檢查標準是否符合安裝條件房間具有足夠的空間是□，否□采光無陽光直射是□，否□地面堅實且平整是□，否□房間溫濕度10~30℃；≤70%RH是□，否□大氣壓力86Kpa~106Kpa是□，否□與墻壁間隔≥10cm是□，否□供水蒸餾水或純凈水是□，否□熱源遠離熱源是□，否□環(huán)境不可有易燃或易揮發(fā)物質是□，否□安裝情況擺放設備水平放置于地面上，無堆疊是□，否□整機安裝放置預定位置后，設備四只腳輪水平調節(jié)支撐。是□，否□電源電源插座應接地。是□，否□擱板安裝取出設備內部擱板，用浸泡過酒精的紗布擦拭箱體內壁進行消毒，再用潔凈的干紗布將酒精擦除干凈，將擱板按照需求放入設備內。是□，否□水箱安裝將擱架插入箱體左側卡槽內，在水箱內裝入純化水后，放置在擱架上。是□，否□進水管安裝將隨機自帶的長硬塑料管一頭插入水箱上快插接頭中，另一頭插入到箱體左側快插接頭中。是□，否□溢水口安裝將積水盤放置在地面，將隨機自帶的短硬塑料管一頭插入水箱上快插接頭中，另一頭放到積水盤中。是□，否□出水管安裝將積水盤放置在地面，將隨機自帶的軟塑料管一頭插入水箱上快插接頭中，另一頭放到積水盤中。是□，否□箱體間距≥50cm是□，否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.2.7產品結構確認檢查項目檢查標準是否符合產品結構是□，否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.2.8安裝確認小結偏差:無□有□:建議:無□有□:評價:1、無偏差運行□2、有偏差,已確認經整改后關閉□3、有偏差未關閉,經評估,對運行確認不造成影響□結論：評價人:日期:年月日復核人：日期:年月日9.3運行確認：檢查設備是否安裝成功完成，與設備連接電源是否連接正常，檢查進水、排水連接是否正常，正常后方可操作。接通電源，30秒后開啟系統(tǒng)放置實驗物品接通電源，30秒后開啟系統(tǒng)放置實驗物品設備設定工作參數設備運行穩(wěn)定實驗結束關閉電源取出實驗物品9.3.1開機前確認檢查項目檢查標準是否符合IQ完成IQ根據方案進行，且成功完成是□，否□電源連接正常是□，否□進水、排水連接正常是□，否□外觀觀涂鍍層應平整光滑、色澤均勻，不得有露底、起泡、起層或擦傷痕跡。是□，否□箱門密封性封良好，密封條應不易在濕熱條件下發(fā)粘變形，并便于更換。是□，否□箱體、通風管道和制冷系統(tǒng)應密封不應漏氣、漏水、漏油是□，否□測試孔應設有是□，否□觀察窗應設有是□，否□照明裝置良好是□，否□工作室內壁耐腐蝕材料制造，表面應易于清潔。是□，否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.3.2功能測試9.3.2.1開機后操作界面、操作區(qū)按鍵及功能確認檢查項目檢查標準是否符合開機界面是□，否□設定鍵操作功能：設定本設備的溫度、濕度、運行時間、光照。是□，否□菜單鍵操作功能：時間設置、報警設置、其他設置、PID設置、測量校正、恢復初值、工廠調試和本機設置操作等。是□，否□消音鍵操作功能：處于警示狀態(tài)，此按鈕用于打開和關閉聲音。是□，否□運行鍵操作功能：點擊此鍵，可讓設備按照用戶已經設定的操作參數運行設備或者停止設備運行。是□，否□屏幕鎖鍵操作功能：點擊打開、關閉屏幕鎖。是□，否□內箱照明操作功能：工作室內部照明燈開關。是□，否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.3.2.2狀態(tài)圖標運行確認檢查項目檢查標準是否符合加熱狀態(tài)狀態(tài)定義：工作室內部處于加熱狀態(tài)。是□，否□加濕狀態(tài)狀態(tài)定義：工作室內部處于加濕狀態(tài)。是□，否□制冷狀態(tài)狀態(tài)定義：工作室內部處于制冷狀態(tài)。是□，否□運行狀態(tài)狀態(tài)定義：設備運行時，表示設備正按照設定的參數正常運行設備。是□，否□設備報警狀態(tài)定義：設備運行時，有異常情況發(fā)生。是□，否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.3.2.3溫度、濕度、運行時間、光照度設置確認9.3.2.3溫度、濕度、運行時間、光照度設置確認表（1）檢查項目檢查標準是否符合界面進入在開機界面中點擊設定鍵，進入溫度、濕度、運行時間、光照度設定界面。是□，否□界面確認是□，否□總的段數設置上圖1[總的段數]指的是實驗使用的段數值，范圍30段，點擊[插入]，再顯示段號值后面插入一段；點擊[增加]在[總的段數]值后加一段；點擊[刪除]就把段數值刪除；是□，否□段號設置上圖1[段號]值設定時，應點擊或來設定，段號值≤總的段數。是□，否□溫度設置點擊上圖1℃前面的長方形的數字彈出上圖2界面，此時點擊數字輸入需要的溫度，點擊確認鍵，保存設定溫度并返回上圖1界面，點擊取消鍵不保存設定溫度并返回上圖1界面。點擊刪除輸入的數字。是□，否□濕度設置點擊上圖1%RH前面的長方形的數字彈出上圖2界面，此時點擊數字輸入需要的濕度，點擊確認鍵，保存設定濕度并返回上圖1界面，點擊取消鍵不保存設定濕度并返回上圖1界面。點擊刪除輸入的數字。是□，否□9.3.2.3溫度、濕度、運行時間、光照度設置確認表（2）檢查項目檢查標準是否符合光照百分比設定點擊上圖1%前面的長方形，再點擊旁邊的鍵，就可以設定光照的百分比。是□，否□定時時間設定點擊上圖1H前面的長方形的數字彈出上圖2界面，此時點擊數字輸入需要的定時時間（出廠默認值“-1”代表長期運行、輸入“0”代表跳過本段進入下一段的運行，大于“0”值代表定時時間），點擊確認鍵，保存設定定時時間并返回上圖1界面，點擊取消鍵不保存設定定時時間并返回上圖1界面。點擊、、刪除輸入的數字。是□，否□運行段數設定點擊上圖1運行段數設定后面的長方形的數字彈出上圖2界面，此時點擊數字輸入需要的運行段數，點擊確認鍵，保存設定運行段數并返回上圖1界面，點擊取消鍵不保存設定運行段數并返回上圖1界面。點擊刪除輸入的數字。是□，否□運行次數設定點擊上圖1運行次數設定后面的長方形的數字彈出上圖2界面，此時點擊數字輸入需要的運行次數，點擊確認鍵，保存設定運行次數并返回上圖1界面，點擊取消鍵不保存設定運行次數并返回上圖1界面。點擊刪除輸入的數字。是□，否□界面返回點擊上圖1右上角的返回鍵返回開機界面。是□，否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.3.2.4菜單界面設置確認9.3.2.4菜單界面設置確認表（1）檢查項目檢查標準是否符合界面進入在開機界面中點擊菜單鍵，進入密碼輸入界面（下圖3），輸入密碼進入菜單設置界面（下圖4），不輸入密碼或輸錯密碼進入菜單設置界面（下圖5）。是□，否□界面確認是□，否□9.3.2.4菜單界面設置確認表（2）檢查項目檢查標準是否符合PID菜單設置界面確認點擊菜單設置界面（上圖4）上的PID圖標，進入PID設置界面，如下（圖6），點擊PID設置界面（圖6）上的圖標，顯示全部項目。是□，否□PID設置點擊上圖6箱體溫度P、箱體溫度I、箱體溫度D、箱體溫度模糊系數H、箱體濕度P、箱體濕度I、箱體濕度D后面的方格，設置相應的參數。參數設計說明：a)溫度P設置越小升溫越快，反之越慢；b)溫度I設置越小升溫越快，反之越慢；c)溫度D設置越小升溫越慢，反之越快；d)溫度T設置越小升溫越快，反之越慢；e)濕度P設置越小升溫越快，反之越慢；f濕度I設置越小升溫越快，反之越慢；g)濕度D設置越小升溫越慢，反之越快；h)點擊保存并返回，如點擊返回不保存返回。是□，否□制冷調試上圖3制冷調試圖標，點擊應無界面彈出，沒有特殊情況下用戶不需要進入。是□，否□工廠調試上圖3工廠調試圖標，點擊應無界面彈出，沒有特殊情況下用戶不需要進入。是□，否□本機設置上圖3本機設置圖標，點擊應無界面彈出，沒有特殊情況下用戶不需要進入。是□，否□9.3.2.4菜單界面設置確認表（3）檢查項目檢查標準是否符合測量校準設置界面確認點擊菜單設置界面（上圖4）上的測量校準圖標，進入測量校準設置界面，如下（圖7）是□，否□測量校準參數設置點擊上圖7溫度平移、溫度斜率、濕度平移、濕度斜率、OC2平移后面的方格，設置相應的參數。參數設計說明：a)溫度平移是溫度傳感器誤差點對點的修正；b)溫度斜率是溫度傳感器線性的修正；c)濕度平移是濕度傳感器誤差點對點的修正；d)濕度斜率是濕度傳感器線性的修正；e)點擊保存并返回，如點擊返回不保存返回。是□，否□化霜設置菜單設置界面確認點擊菜單設置界面（上圖4）上的化霜設置圖標，進入化霜設置界面，如下（圖8）是￡，否□9.3.2.4菜單界面設置確認表（4）檢查項目檢查標準是否符合化霜設置點擊上圖8間隔、化霜執(zhí)行時間、風扇在化霜后延時啟動時間和化霜系數后面的方格，設置相應的參數。參數設計說明：a)間隔指的是化霜周期；b)化霜執(zhí)行時間指的是化霜的時間；c)風扇在化霜后延時啟動時間指的是在化霜時風扇啟動的時間；d)化霜系數指的是化霜后的效果，化霜系數越大化霜效果越好，化霜系數越大溫、濕度的波動越大；e)點擊保存并返回，如點擊返回不保存返回。是□，否□故障自診斷菜單設置界面點擊菜單設置界面（上圖4）上的故障自診斷菜單設置圖標，進入故障自診斷菜單設置界面，如下（圖9）是□，否□故障自診斷菜單設置如需執(zhí)行故障自診斷點擊上圖9確認鍵制定故障自診斷；如需不執(zhí)行故障自診斷，點擊返回鍵退出。是□，否□9.3.2.4菜單界面設置確認表（5）檢查項目檢查標準是否符合恢復默認值菜單設置界面確認點擊菜單設置界面（上圖4）上的恢復默認值菜單設置圖標，進入恢復默認值菜單設置界面，如下（圖10）點擊恢復默認值圖標，顯示如下界面（圖11）是￡，否□恢復默認值菜單設置a)點擊圖10恢復默認值圖標設備恢復之前保存的值，除時鐘設置、制冷調試與工廠調試不能恢復；b)點擊圖10作為默認值保存圖標設備保存之前保存的值，除時鐘設置、制冷調試與工廠調試不能恢復；c)點擊圖10返回鍵返回菜單設置界面；d)點擊圖11鍵，上下查看設備記錄的事件；e)點擊圖11返回鍵，退出事件記錄查詢界面。是□，否□9.3.2.4菜單界面設置確認表（6）檢查項目檢查標準是否符合時鐘設置界面確認點擊菜單設置界面（上圖5）上的時鐘設置圖標，進入時鐘設置界面，如下（圖12）是□，否□時鐘設置在圖12界面中設置：a)時鐘設置分別點擊年、月、日、時、分、秒可以調整時間；b)預約啟動點擊YES開啟，點擊NO關閉；c)預約啟動時間設置分別點擊年、月、日、時、分、秒；d)點擊√保存并返回，如點擊返回不保存返回。是□，否□報警設置界面確認點擊菜單設置界面（上圖5）上的報警設置圖標，進入報警設置界面，如下（圖13）是□，否□9.3.2.4菜單界面設置確認表（7）檢查項目檢查標準是否符合報警設置點擊圖13溫度上線報警值、溫度下線報警值、加熱限制、濕度上線報警值、濕度下限報警值、加濕限制、壓縮機最高啟動溫度、報警延時時間、報警聲選擇、開門報警延時后面的方框，設置報警參數。a)溫濕度上下報警值指的是設備運行穩(wěn)定后，當顯示值超出上下報警值后報警；b)加熱、加濕限制當顯示溫度超出加熱、加濕限制值后設備停止加熱；c)壓縮機最高啟動溫度指的是壓縮機運行的最高溫度；d)報警延時指的是溫濕度出現異常波動時，設備先控制，如在延時時間內控制好不在報警，反之報警；e)報警聲選擇YES，出現報警時會有報警聲音提示，選擇NO出現報警時不會有報警聲音提示；f)開門報警時指的是開門后引起溫濕度波動，在此延時時間內不會報警；g)點擊√保存并返回，如點擊返回不保存返回。是□，否□通信設置界面確認點擊菜單設置界面（上圖5）上的通訊設置圖標，進入通訊設置界面，如下（圖14）是□，否□9.3.2.4菜單界面設置確認表（8）檢查項目檢查標準是否符合通信設置點擊圖14通訊地址、集中式控制選擇、GPRS選擇、手機1、手機2、手機3、手機4、手機5、短信中心號碼后面的方框，設置相關信息。a)通信地址用于集中式控制的設備代碼；b)集中式控制選擇YES可以與電腦有線連接，選擇NO關閉此功能；c)GPRs選擇YEs可以與手機無線對接，選擇NO關閉此功能(短信方式)；d)在GPRs功能開啟狀態(tài)下，設備可以與手機1-5通信對接，手機號設置方法為前3位，后8位(如前面數字為“0”則不顯示)；e)短信中心號碼是指插入GPRS模塊中手機號的短信中心號碼，設置方法為前3位，后8位(如前面數字為“0”則不顯示)；f)點擊√保存并返回，如點擊返回不保存返回。是￡，否□其他設置界面確認點擊菜單設置界面（上圖5）上的其他設置圖標，進入其他設置界面，如下（圖15）是□，否□9.3.2.4菜單界面設置確認表（9）檢查項目檢查標準是否符合其他設置點擊圖15打印間隔、數據記錄間隔、屏幕保護時間、計時方式、斷電處理、語言、屏保密碼、打印類型、打印方式后面的方框，設置相關信息。a)打印間隔是指打印機打印的間隔時間，單位分鐘；b)數據記錄間隔是指設備內部記錄的時間間隔，單位分鐘；c)屏幕保護時間是指顯示屏進入自我保護的時間，單位分鐘；d)計時方式為0開機運行開始計時；為1時測量溫度到達設定溫度±0.5度開始計時：為2時測量溫度在設定溫度土1度范圍內計時；e)斷電處理為0時開機不會自動運行，為1、2時開機自動運行f)語言選擇Chinese菜單顯示中文，選擇English菜單顯示英文；g)屏保密碼一旦設定請一定牢記輸入的密碼：在屏保密碼欄內輸入任意4位數作為密碼鎖密碼；如需修改密碼，在解領密碼欄內輸入新的4位數作為密碼鎖密碼：如需取消密碼鎖密碼，在解鎖密碼欄內輸入任意4個0；h)點擊√保存并返回，如點擊返回不保存返回。是□，否□數據記錄查詢界面確認點擊菜單設置界面（上圖5）上的數據記錄查詢圖標，進入數據記錄查詢界面，如下（圖16）是□，否□9.3.2.4菜單界面設置確認表（10）檢查項目檢查標準是否符合數據記錄查詢a)點擊圖16鍵，上下查看設備記錄的數據；b)點擊返回鍵退出數據查詢頁面。是□，否□USB數據導出界面確認點擊菜單設置界面（上圖5）上的USB導出圖標，進入USB導出界面，如下（圖17）點擊圖17選項后，進入導出界面（圖18），完成后，點擊確認鍵。是□，否□9.3.2.4菜單界面設置確認表（11）檢查項目檢查標準是否符合USB數據導出a)將U盤插入U盤接口；b)點擊圖17界面上的任意一個選項進行數據和事件導出；c)點擊后，進入導出界面（圖18），完成后，點擊確認鍵。d)點擊圖18返回鍵，返回圖17界面。是□，否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.3.3藥品穩(wěn)定性試驗箱溫濕度測試確認：從藥品穩(wěn)定性試驗箱測試孔引入經校驗的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測試點，共12個點（其中9個為溫度測試點，3個為濕度測試點；下圖中5為箱內幾何中心點，其余點到工作室壁的距離為各自邊長的1／10。）。測試布點見下圖：上平面中平面下平面78786(10)95（11）23(12)14門門門10．11．12為濕球,其余各點為干球9.3.3.1藥品穩(wěn)定性試驗箱在設定的溫濕度條件下，穩(wěn)定工作后，觀察比較藥品穩(wěn)定性試驗箱液晶顯示屏的溫濕度值與溫濕度巡檢儀的幾何中心點（5和11點）的溫濕度值是否一致，如有差異，進入測量校準設置界面調整。9.3.3.2測試項目及可接受標準：溫度均勻度（溫度梯度）：溫度穩(wěn)定后，在任意時間間隔內，工作空間內任意兩點的溫度平均值之差的最大值?？山邮軜藴剩骸?℃。溫度波動度：控制溫度穩(wěn)定后，在給定任意時間間隔內，工作空間內任一點的最高溫度和最低溫度之差?？山邮軜藴剩骸?℃。溫度偏差：溫度穩(wěn)定后，在任意時間間隔內，工作空間中心溫度的平均值和工作空間內其它點的溫度平均值之差?？山邮軜藴剩骸?℃。濕度波動度：控制濕度穩(wěn)定后，在給定任意時間間隔內，工作空間內任一點的最高濕度和最低濕度之差?？山邮軜藴剩骸?%RH。濕度偏差：濕度穩(wěn)定后，在任意時間間隔內，工作空間中心濕度的平均值和工作空間內其它點的濕度平均值之差?？山邮軜藴剩骸?%RH。9.3.3.330℃/65%RH空載試驗確認藥品穩(wěn)定性試驗箱在30℃/65%RH時穩(wěn)定工作后，在工作空間中心點的溫濕度達到設定值并穩(wěn)定1小時后，在30分鐘內，每隔1分鐘記錄一遍各點溫濕度巡檢儀數值，共記錄30次（共計30分鐘）。計算此設定值各測試點的溫度均勻度、溫濕度波動度和溫濕度偏差。9.3.3.330℃/65%RH空載試驗確認表1時間數值測試點溫度/℃濕度/%RH123456789101112::::::::::::::::::::::::::::::記錄人/日期復核人/日期備注

9.3.3.330℃/65%RH空載試驗確認表2測試點溫度/℃123456789均值（）TiMAXTiMIN△Tb△Ti測試點濕度/%RH101112均值（）HiMAXHiMIN△Hb△Hi考察項目計算過程及結果是否符合溫度均勻度/℃（△T）△T==是□，否□最大溫度波動度/℃（△Tb）△Tb=（i代表測試點）△TbMAX=是□，否□最大溫度偏差/℃（△Ti）△Ti=（i代表測試點）△TiMAX=是□，否□最大濕度波動度/%RH（△Hb）△Hb=（i代表測試點）△HbMAX=是□，否□最大溫度偏差/%RH（△Hi）△Hi=（i代表測試點）△HiMAX=是□，否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.3.3.425℃/60%RH空載試驗確認藥品穩(wěn)定性試驗箱在25℃/60%RH時穩(wěn)定工作后，在工作空間中心點的溫濕度達到設定值并穩(wěn)定1小時后，在30分鐘內，每隔1分鐘記錄一遍各點溫濕度巡檢儀數值，共記錄30次（共計30分鐘）。計算此設定值各測試點的溫度均勻度、溫濕度波動度和溫濕度偏差。9.3.3.425℃/60%RH空載試驗確認表1時間數值測試點溫度/℃濕度/%RH123456789101112::::::::::::::::::::::::::::::記錄人/日期復核人/日期備注

9.3.3.425℃/60%RH空載試驗確認表2測試點溫度/℃123456789均值（）TiMAXTiMIN△Tb△Ti測試點濕度/%RH101112均值（）HiMAXHiMIN△Hb△Hi考察項目計算過程及結果是否符合溫度均勻度/℃（△T）△T==是□，否□最大溫度波動度/℃（△Tb）△Tb=（i代表測試點）△TbMAX=是□，否□最大溫度偏差/℃（△Ti）△Ti=（i代表測試點）△TiMAX=是□，否□最大濕度波動度/%RH（△Hb）△Hb=（i代表測試點）△HbMAX=是□，否□最大溫度偏差/%RH（△Hi）△Hi=（i代表測試點）△HiMAX=是□，否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.3.4運行確認小結偏差:無□有□:建議:無□有□:評價:1、無偏差運行□2、有偏差,已確認經整改后關閉□3、有偏差未關閉,經評估,對運行確認不造成影響□結論：評價人:日期:年月日復核人：日期:年月日9.4性能確認：IQ成功完成；設備與電源連接正常；進水和排水正常。OQ運行正常。9.4.1開機前確認檢查項目檢查標準是否符合IQIQ根據方案進行，且成功完成是□，否□電源連接正常是□，否□進水、排水連接正常是□，否□OQ根據方案進行，且運行正常是□，否□凝結水水不允許滴落在工作空間內。且應連續(xù)排除，未經處理不得作為加濕用水。是□，否□偏差：結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.4.2性能測試（負載）：證明設備能達到設計性能的測試。9.4.2.1按照10.3.3要求從藥品穩(wěn)定性試驗箱測試孔引入經校驗的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測試點。9.4.2.2按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準確的擺放好。試驗負載條件應同時滿足以下條件：a)負載的總質量在每立方米工作容積內放置不超過80kg；b)負載的總體積不大于工作容積的1/5；c)在垂直于主導風向的任意截面上，負載面積之和應不大于該處工作室截面積的1/3，負載置放時不可阻塞氣流的運動。（樣品放置如下圖所示）9.4.2.3開機。9.4.2.4設置溫濕度。9.4.2.5測試項目及可接受標準：溫度均勻度（溫度梯度）：溫度穩(wěn)定后，在任意時間間隔內，工作空間內任意兩點的溫度平均值之差的最大值。可接受標準：≤1℃。溫度波動度：控制溫度穩(wěn)定后，在給定任意時間間隔內，工作空間內任一點的最高溫度和最低溫度之差。可接受標準：≤1℃。溫度偏差：溫度穩(wěn)定后，在任意時間間隔內，工作空間中心溫度的平均值和工作空間內其它點的溫度平均值之差?？山邮軜藴剩骸?℃。濕度波動度：控制濕度穩(wěn)定后，在給定任意時間間隔內，工作空間內任一點的最高濕度和最低濕度之差?？山邮軜藴剩骸?%RH。濕度偏差：濕度穩(wěn)定后，在任意時間間隔內，工作空間中心濕度的平均值和工作空間內其它點的濕度平均值之差。可接受標準：±5%RH。9.4.2.630℃/65%RH負載試驗確認藥品穩(wěn)定性試驗箱在30℃/65%RH時穩(wěn)定工作后，在工作空間中心點的溫濕度達到設定值并穩(wěn)定1小時后，在30分鐘內，每隔1分鐘記錄一遍各點溫濕度巡檢儀數值，共記錄30次（共計30分鐘）。計算此設定值各測試點的溫度均勻度、溫濕度波動度和溫濕度偏差。

9.4.2.630℃/65%RH負載試驗確認表1時間數值測試點溫度/℃濕度/%RH123456789101112:::::::::