穩(wěn)定性試驗箱驗證方案

文件名稱BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案文件編號第概述 3.1BXZ-150型藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥企業(yè)、藥檢部門對成品藥、原料藥穩(wěn)定性評價所進(jìn)行的試驗。產(chǎn)品控制器采用微電腦控制技術(shù)和大屏幕多彩液晶顯示屏為操作界面，實時動態(tài)顯示各試驗參數(shù)的功能，操作直觀簡便，為實驗操作帶來了方便，可滿足不同試驗組合的要求。3.2產(chǎn)品由位于箱內(nèi)的溫度傳感器和濕度傳感器所感受到的實際溫度和濕度轉(zhuǎn)換成電信號，經(jīng)微電腦控制器計算放大來控制加熱器、制冷壓縮機和加濕器工作，從而達(dá)到所需要的溫度和濕度，同時，通過微電腦系統(tǒng)中可編程序來控制光照的強度和切換，以滿足實驗?zāi)康摹?.3產(chǎn)品在無加濕的情況下，能提供0℃~70℃的溫度控制范圍；產(chǎn)品在加濕的情況下，能提供10℃~60℃的溫度控制范圍；均勻度范圍為±0.5℃，波動度范圍為±0.5℃。能提供25%~90%RH的濕度控制范圍，波動度范圍為±3%RH。能提供的最大光照度為6000LX，分五段可調(diào)。驗證小組職責(zé) 4.1驗證小組組長：質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.1.1確認(rèn)驗證方案及驗證檢查表的起草。4.1.2驗證方案及驗證檢查表的批準(zhǔn)。4.1.3負(fù)責(zé)對驗證小組成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。4.1.4確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致的處理方法對其進(jìn)行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認(rèn)。4.1.5驗證報告批準(zhǔn)。4.2驗證小組4.2.1QA主管4.2.1.1驗證方案和報告的審核4.2.1.2驗證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗證方案的實施，參與驗證結(jié)果評價。4.2.1.3參與驗證偏差的調(diào)查、處理、和評估。4.2.2QA4.2.2.1驗證方案和報告的起草4.2.2.2按驗證方案實施驗證，收集、整理驗證數(shù)據(jù)，完成驗證記錄和報告。4.2.2.3參與驗證偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)通過偏差修訂和解決方案。4.2.2.4確認(rèn)驗證過程中的變更在實施前已經(jīng)批準(zhǔn)。4.2.3設(shè)備動力部4.2.3.1完成驗證方案中安裝確認(rèn)相關(guān)工作，整理記錄。驗證小組會簽表 驗證小組成員應(yīng)在驗證前會簽，確認(rèn)驗證的執(zhí)行。驗證小組部門職務(wù)/崗位簽字日期組長質(zhì)量管理部質(zhì)量負(fù)責(zé)人組員質(zhì)量管理部QA主管質(zhì)量管理部QA質(zhì)量管理部QA設(shè)備動力部主管設(shè)備動力部維修工參考文件 6.1外來文件序號文件名稱1中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗證指南3中國藥典2015年版4藥品GMP指南?原料藥5BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)資料6濕熱試驗箱技術(shù)條件》（GB/T10586-2006）6.2公司文件序號文件名稱文件編號12345縮寫及定義 序號縮寫定義備注1DQ設(shè)計確認(rèn)2IQ安裝確認(rèn)3OQ運行確認(rèn)4PQ性能確認(rèn)5GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6RH相對濕度7℃攝氏度8MAX最大值9LX勒克斯10ICH國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會11Kpa千帕12LED發(fā)光二極管13GPRS通用分組無線服務(wù)技術(shù)14MAX最大數(shù)15MIN最小數(shù)培訓(xùn) 在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及的人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實施，并做好培訓(xùn)記錄。驗證內(nèi)容 9.1設(shè)計確認(rèn)：對設(shè)計文件（包括圖紙）是否符合預(yù)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。主要確認(rèn)包括的項目有供應(yīng)商的資質(zhì)、文件要求、材料確認(rèn)審查要求。9.1.1供應(yīng)商的資格和服務(wù)確認(rèn)供應(yīng)商名稱地址聯(lián)系電話聯(lián)系人確認(rèn)項目確認(rèn)要求符合情況生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗、水平技術(shù)力量雄厚，制造設(shè)備精良符合□，不符合□生產(chǎn)商信譽信譽良好符合□，不符合□能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持能夠提供技術(shù)方面的指導(dǎo)符合□，不符合□技術(shù)培訓(xùn)水平良好符合□，不符合□技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計資格證明）等是否完整，符合國家標(biāo)準(zhǔn)完整，符合國家標(biāo)準(zhǔn)符合□，不符合□產(chǎn)品合格證明應(yīng)有產(chǎn)品合格證明符合□，不符合□售后服務(wù)良好，提供保修證明。符合□，不符合□對ICH、GMP要求的了解應(yīng)充分了解相關(guān)法規(guī)。符合□，不符合□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.1.2設(shè)備設(shè)計要求的確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備按照恒溫恒濕試驗箱實驗要求設(shè)計，各項技術(shù)指標(biāo)達(dá)標(biāo)。設(shè)備名稱BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱確認(rèn)項目技術(shù)指標(biāo)及要求是否有該項設(shè)計制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)及加濕系統(tǒng)使溫、濕度保持相對恒定。是□否□操作面板操作方便，指示明確。是□否□顯示器LED顯示是□否□溫度范圍（無加濕）0～70℃是□否□溫度范圍（有加濕）10～60℃是□否□溫度梯度(溫度均勻度)≤1℃是□否□溫度波動度≤1℃是□否□溫度偏差±2℃是□否□相對濕度范圍25～90%RH是□否□相對濕度波動范圍≤±3%RH是□否□濕度偏差≤±5%RH是□否□光照度MAX：6000LX可分可調(diào)是□否□電源及頻率220V±22V，50Hz兩相三線是□否□斷路器15A/AC220V是□否□指示燈靈敏是□否□控制開關(guān)靈敏是□否□工作室尺寸（mm）510×390×760是□否□外形尺寸（mm）650×680×1400是□否□容積151L是□否□自動報警系統(tǒng)溫度、濕度限制報警；傳感器故障報警；系統(tǒng)故障報警。是□否□測控系統(tǒng)溫度測量溫度傳感器Pt100是□否□濕度測量電子濕度傳感器是□否□數(shù)據(jù)接口USB接口、RS-485、232接口是□否□數(shù)據(jù)記錄方式電子記錄方式（只記錄溫濕度值）是□否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.1.3設(shè)計確認(rèn)小結(jié)偏差:無□有□:建議:無□有□:評價:1、無偏差運行□2、有偏差,已確認(rèn)經(jīng)整改后關(guān)閉□3、有偏差未關(guān)閉,經(jīng)評估,對運行確認(rèn)不造成影響□結(jié)論：評價人:日期:年月日復(fù)核人：日期:年月日9.2安裝確認(rèn)：對供應(yīng)商提供的技術(shù)資料的核查，對設(shè)備、備品備件檢查及驗收，以及設(shè)備的安裝檢查，確認(rèn)設(shè)備符合GMP安裝要求和企業(yè)生產(chǎn)實際需要。9.2.1設(shè)備基本情況確認(rèn)設(shè)備名稱設(shè)備編號型號出廠編號生產(chǎn)廠家出廠日期使用部門安放位置偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.2.2文件確認(rèn)：確保所有與BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱相關(guān)的文件都齊全。檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合裝箱單應(yīng)提供相關(guān)資料。是□，否□設(shè)備合格證有設(shè)備出廠合格證書。是□，否□產(chǎn)品保修單有保修卡，明確保修內(nèi)容和時間。是□，否□設(shè)備說明書應(yīng)提供設(shè)備詳細(xì)說明書，并且是最新的和適用的。是□，否□設(shè)備操作/維護(hù)指南應(yīng)提供相關(guān)資料，明確操作注意事項和維護(hù)內(nèi)容。是□，否□操作SOP是□，否□維護(hù)保養(yǎng)SOP是□，否□清潔SOP是□，否□設(shè)備材質(zhì)證明文件是□，否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.2.3配件確認(rèn)檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合擱板3塊是□，否□是□，否□是□，否□是□，否□是□，否□是□，否□是□，否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.2.4設(shè)備總體情況確認(rèn)檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合基本信息型號BXZ-150是□，否□標(biāo)示電源AC220V、50HZ是□，否□標(biāo)示功率1400W是□，否□安全類別SortI是□，否□容積151L是□，否□總體檢查外觀良好，無破損；門密封性和靈活性良好是□，否□尺寸外形650×680×1400mm是□，否□內(nèi)腔510×390×760mm是□，否□設(shè)備材質(zhì)外殼冷軋板是□，否□內(nèi)殼拉絲不銹鋼是□，否□箱門冷軋鋼板是□，否□內(nèi)門鋼化玻璃是□，否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.2.5設(shè)備系統(tǒng)及操作確認(rèn)檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合保溫系統(tǒng)聚苯乙烯泡沫填充是□，否□制冷/加熱系統(tǒng)思科普制冷機組/電加熱系統(tǒng)是□，否□溫濕度傳感器溫度傳感器PT100維拉薩是□，否□顯示器LED顯示是□，否□斷路器15A/AC220V是□，否□數(shù)據(jù)接口USB接口、RS-485、232接口是□，否□自動報警系統(tǒng)溫度、濕度限制報警；傳感器故障報警；系統(tǒng)故障報警。是□，否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.2.6設(shè)備安裝條件及情況確認(rèn)檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合安裝條件房間具有足夠的空間是□，否□采光無陽光直射是□，否□地面堅實且平整是□，否□房間溫濕度10~30℃；≤70%RH是□，否□大氣壓力86Kpa~106Kpa是□，否□與墻壁間隔≥10cm是□，否□供水蒸餾水或純凈水是□，否□熱源遠(yuǎn)離熱源是□，否□環(huán)境不可有易燃或易揮發(fā)物質(zhì)是□，否□安裝情況擺放設(shè)備水平放置于地面上，無堆疊是□，否□整機安裝放置預(yù)定位置后，設(shè)備四只腳輪水平調(diào)節(jié)支撐。是□，否□電源電源插座應(yīng)接地。是□，否□擱板安裝取出設(shè)備內(nèi)部擱板，用浸泡過酒精的紗布擦拭箱體內(nèi)壁進(jìn)行消毒，再用潔凈的干紗布將酒精擦除干凈，將擱板按照需求放入設(shè)備內(nèi)。是□，否□水箱安裝將擱架插入箱體左側(cè)卡槽內(nèi)，在水箱內(nèi)裝入純化水后，放置在擱架上。是□，否□進(jìn)水管安裝將隨機自帶的長硬塑料管一頭插入水箱上快插接頭中，另一頭插入到箱體左側(cè)快插接頭中。是□，否□溢水口安裝將積水盤放置在地面，將隨機自帶的短硬塑料管一頭插入水箱上快插接頭中，另一頭放到積水盤中。是□，否□出水管安裝將積水盤放置在地面，將隨機自帶的軟塑料管一頭插入水箱上快插接頭中，另一頭放到積水盤中。是□，否□箱體間距≥50cm是□，否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.2.7產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確認(rèn)檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是□，否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.2.8安裝確認(rèn)小結(jié)偏差:無□有□:建議:無□有□:評價:1、無偏差運行□2、有偏差,已確認(rèn)經(jīng)整改后關(guān)閉□3、有偏差未關(guān)閉,經(jīng)評估,對運行確認(rèn)不造成影響□結(jié)論：評價人:日期:年月日復(fù)核人：日期:年月日9.3運行確認(rèn)：檢查設(shè)備是否安裝成功完成，與設(shè)備連接電源是否連接正常，檢查進(jìn)水、排水連接是否正常，正常后方可操作。接通電源，30秒后開啟系統(tǒng)放置實驗物品接通電源，30秒后開啟系統(tǒng)放置實驗物品設(shè)備設(shè)定工作參數(shù)設(shè)備運行穩(wěn)定實驗結(jié)束關(guān)閉電源取出實驗物品9.3.1開機前確認(rèn)檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合IQ完成IQ根據(jù)方案進(jìn)行，且成功完成是□，否□電源連接正常是□，否□進(jìn)水、排水連接正常是□，否□外觀觀涂鍍層應(yīng)平整光滑、色澤均勻，不得有露底、起泡、起層或擦傷痕跡。是□，否□箱門密封性封良好，密封條應(yīng)不易在濕熱條件下發(fā)粘變形，并便于更換。是□，否□箱體、通風(fēng)管道和制冷系統(tǒng)應(yīng)密封不應(yīng)漏氣、漏水、漏油是□，否□測試孔應(yīng)設(shè)有是□，否□觀察窗應(yīng)設(shè)有是□，否□照明裝置良好是□，否□工作室內(nèi)壁耐腐蝕材料制造，表面應(yīng)易于清潔。是□，否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.3.2功能測試9.3.2.1開機后操作界面、操作區(qū)按鍵及功能確認(rèn)檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合開機界面是□，否□設(shè)定鍵操作功能：設(shè)定本設(shè)備的溫度、濕度、運行時間、光照。是□，否□菜單鍵操作功能：時間設(shè)置、報警設(shè)置、其他設(shè)置、PID設(shè)置、測量校正、恢復(fù)初值、工廠調(diào)試和本機設(shè)置操作等。是□，否□消音鍵操作功能：處于警示狀態(tài)，此按鈕用于打開和關(guān)閉聲音。是□，否□運行鍵操作功能：點擊此鍵，可讓設(shè)備按照用戶已經(jīng)設(shè)定的操作參數(shù)運行設(shè)備或者停止設(shè)備運行。是□，否□屏幕鎖鍵操作功能：點擊打開、關(guān)閉屏幕鎖。是□，否□內(nèi)箱照明操作功能：工作室內(nèi)部照明燈開關(guān)。是□，否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.3.2.2狀態(tài)圖標(biāo)運行確認(rèn)檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合加熱狀態(tài)狀態(tài)定義：工作室內(nèi)部處于加熱狀態(tài)。是□，否□加濕狀態(tài)狀態(tài)定義：工作室內(nèi)部處于加濕狀態(tài)。是□，否□制冷狀態(tài)狀態(tài)定義：工作室內(nèi)部處于制冷狀態(tài)。是□，否□運行狀態(tài)狀態(tài)定義：設(shè)備運行時，表示設(shè)備正按照設(shè)定的參數(shù)正常運行設(shè)備。是□，否□設(shè)備報警狀態(tài)定義：設(shè)備運行時，有異常情況發(fā)生。是□，否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.3.2.3溫度、濕度、運行時間、光照度設(shè)置確認(rèn)9.3.2.3溫度、濕度、運行時間、光照度設(shè)置確認(rèn)表（1）檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合界面進(jìn)入在開機界面中點擊設(shè)定鍵，進(jìn)入溫度、濕度、運行時間、光照度設(shè)定界面。是□，否□界面確認(rèn)是□，否□總的段數(shù)設(shè)置上圖1[總的段數(shù)]指的是實驗使用的段數(shù)值，范圍30段，點擊[插入]，再顯示段號值后面插入一段；點擊[增加]在[總的段數(shù)]值后加一段；點擊[刪除]就把段數(shù)值刪除；是□，否□段號設(shè)置上圖1[段號]值設(shè)定時，應(yīng)點擊或來設(shè)定，段號值≤總的段數(shù)。是□，否□溫度設(shè)置點擊上圖1℃前面的長方形的數(shù)字彈出上圖2界面，此時點擊數(shù)字輸入需要的溫度，點擊確認(rèn)鍵，保存設(shè)定溫度并返回上圖1界面，點擊取消鍵不保存設(shè)定溫度并返回上圖1界面。點擊刪除輸入的數(shù)字。是□，否□濕度設(shè)置點擊上圖1%RH前面的長方形的數(shù)字彈出上圖2界面，此時點擊數(shù)字輸入需要的濕度，點擊確認(rèn)鍵，保存設(shè)定濕度并返回上圖1界面，點擊取消鍵不保存設(shè)定濕度并返回上圖1界面。點擊刪除輸入的數(shù)字。是□，否□9.3.2.3溫度、濕度、運行時間、光照度設(shè)置確認(rèn)表（2）檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合光照百分比設(shè)定點擊上圖1%前面的長方形，再點擊旁邊的鍵，就可以設(shè)定光照的百分比。是□，否□定時時間設(shè)定點擊上圖1H前面的長方形的數(shù)字彈出上圖2界面，此時點擊數(shù)字輸入需要的定時時間（出廠默認(rèn)值“-1”代表長期運行、輸入“0”代表跳過本段進(jìn)入下一段的運行，大于“0”值代表定時時間），點擊確認(rèn)鍵，保存設(shè)定定時時間并返回上圖1界面，點擊取消鍵不保存設(shè)定定時時間并返回上圖1界面。點擊、、刪除輸入的數(shù)字。是□，否□運行段數(shù)設(shè)定點擊上圖1運行段數(shù)設(shè)定后面的長方形的數(shù)字彈出上圖2界面，此時點擊數(shù)字輸入需要的運行段數(shù)，點擊確認(rèn)鍵，保存設(shè)定運行段數(shù)并返回上圖1界面，點擊取消鍵不保存設(shè)定運行段數(shù)并返回上圖1界面。點擊刪除輸入的數(shù)字。是□，否□運行次數(shù)設(shè)定點擊上圖1運行次數(shù)設(shè)定后面的長方形的數(shù)字彈出上圖2界面，此時點擊數(shù)字輸入需要的運行次數(shù)，點擊確認(rèn)鍵，保存設(shè)定運行次數(shù)并返回上圖1界面，點擊取消鍵不保存設(shè)定運行次數(shù)并返回上圖1界面。點擊刪除輸入的數(shù)字。是□，否□界面返回點擊上圖1右上角的返回鍵返回開機界面。是□，否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.3.2.4菜單界面設(shè)置確認(rèn)9.3.2.4菜單界面設(shè)置確認(rèn)表（1）檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合界面進(jìn)入在開機界面中點擊菜單鍵，進(jìn)入密碼輸入界面（下圖3），輸入密碼進(jìn)入菜單設(shè)置界面（下圖4），不輸入密碼或輸錯密碼進(jìn)入菜單設(shè)置界面（下圖5）。是□，否□界面確認(rèn)是□，否□9.3.2.4菜單界面設(shè)置確認(rèn)表（2）檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合PID菜單設(shè)置界面確認(rèn)點擊菜單設(shè)置界面（上圖4）上的PID圖標(biāo)，進(jìn)入PID設(shè)置界面，如下（圖6），點擊PID設(shè)置界面（圖6）上的圖標(biāo)，顯示全部項目。是□，否□PID設(shè)置點擊上圖6箱體溫度P、箱體溫度I、箱體溫度D、箱體溫度模糊系數(shù)H、箱體濕度P、箱體濕度I、箱體濕度D后面的方格，設(shè)置相應(yīng)的參數(shù)。參數(shù)設(shè)計說明：a)溫度P設(shè)置越小升溫越快，反之越慢；b)溫度I設(shè)置越小升溫越快，反之越慢；c)溫度D設(shè)置越小升溫越慢，反之越快；d)溫度T設(shè)置越小升溫越快，反之越慢；e)濕度P設(shè)置越小升溫越快，反之越慢；f濕度I設(shè)置越小升溫越快，反之越慢；g)濕度D設(shè)置越小升溫越慢，反之越快；h)點擊保存并返回，如點擊返回不保存返回。是□，否□制冷調(diào)試上圖3制冷調(diào)試圖標(biāo)，點擊應(yīng)無界面彈出，沒有特殊情況下用戶不需要進(jìn)入。是□，否□工廠調(diào)試上圖3工廠調(diào)試圖標(biāo)，點擊應(yīng)無界面彈出，沒有特殊情況下用戶不需要進(jìn)入。是□，否□本機設(shè)置上圖3本機設(shè)置圖標(biāo)，點擊應(yīng)無界面彈出，沒有特殊情況下用戶不需要進(jìn)入。是□，否□9.3.2.4菜單界面設(shè)置確認(rèn)表（3）檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合測量校準(zhǔn)設(shè)置界面確認(rèn)點擊菜單設(shè)置界面（上圖4）上的測量校準(zhǔn)圖標(biāo)，進(jìn)入測量校準(zhǔn)設(shè)置界面，如下（圖7）是□，否□測量校準(zhǔn)參數(shù)設(shè)置點擊上圖7溫度平移、溫度斜率、濕度平移、濕度斜率、OC2平移后面的方格，設(shè)置相應(yīng)的參數(shù)。參數(shù)設(shè)計說明：a)溫度平移是溫度傳感器誤差點對點的修正；b)溫度斜率是溫度傳感器線性的修正；c)濕度平移是濕度傳感器誤差點對點的修正；d)濕度斜率是濕度傳感器線性的修正；e)點擊保存并返回，如點擊返回不保存返回。是□，否□化霜設(shè)置菜單設(shè)置界面確認(rèn)點擊菜單設(shè)置界面（上圖4）上的化霜設(shè)置圖標(biāo)，進(jìn)入化霜設(shè)置界面，如下（圖8）是￡，否□9.3.2.4菜單界面設(shè)置確認(rèn)表（4）檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合化霜設(shè)置點擊上圖8間隔、化霜執(zhí)行時間、風(fēng)扇在化霜后延時啟動時間和化霜系數(shù)后面的方格，設(shè)置相應(yīng)的參數(shù)。參數(shù)設(shè)計說明：a)間隔指的是化霜周期；b)化霜執(zhí)行時間指的是化霜的時間；c)風(fēng)扇在化霜后延時啟動時間指的是在化霜時風(fēng)扇啟動的時間；d)化霜系數(shù)指的是化霜后的效果，化霜系數(shù)越大化霜效果越好，化霜系數(shù)越大溫、濕度的波動越大；e)點擊保存并返回，如點擊返回不保存返回。是□，否□故障自診斷菜單設(shè)置界面點擊菜單設(shè)置界面（上圖4）上的故障自診斷菜單設(shè)置圖標(biāo)，進(jìn)入故障自診斷菜單設(shè)置界面，如下（圖9）是□，否□故障自診斷菜單設(shè)置如需執(zhí)行故障自診斷點擊上圖9確認(rèn)鍵制定故障自診斷；如需不執(zhí)行故障自診斷，點擊返回鍵退出。是□，否□9.3.2.4菜單界面設(shè)置確認(rèn)表（5）檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合恢復(fù)默認(rèn)值菜單設(shè)置界面確認(rèn)點擊菜單設(shè)置界面（上圖4）上的恢復(fù)默認(rèn)值菜單設(shè)置圖標(biāo)，進(jìn)入恢復(fù)默認(rèn)值菜單設(shè)置界面，如下（圖10）點擊恢復(fù)默認(rèn)值圖標(biāo)，顯示如下界面（圖11）是￡，否□恢復(fù)默認(rèn)值菜單設(shè)置a)點擊圖10恢復(fù)默認(rèn)值圖標(biāo)設(shè)備恢復(fù)之前保存的值，除時鐘設(shè)置、制冷調(diào)試與工廠調(diào)試不能恢復(fù)；b)點擊圖10作為默認(rèn)值保存圖標(biāo)設(shè)備保存之前保存的值，除時鐘設(shè)置、制冷調(diào)試與工廠調(diào)試不能恢復(fù)；c)點擊圖10返回鍵返回菜單設(shè)置界面；d)點擊圖11鍵，上下查看設(shè)備記錄的事件；e)點擊圖11返回鍵，退出事件記錄查詢界面。是□，否□9.3.2.4菜單界面設(shè)置確認(rèn)表（6）檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合時鐘設(shè)置界面確認(rèn)點擊菜單設(shè)置界面（上圖5）上的時鐘設(shè)置圖標(biāo)，進(jìn)入時鐘設(shè)置界面，如下（圖12）是□，否□時鐘設(shè)置在圖12界面中設(shè)置：a)時鐘設(shè)置分別點擊年、月、日、時、分、秒可以調(diào)整時間；b)預(yù)約啟動點擊YES開啟，點擊NO關(guān)閉；c)預(yù)約啟動時間設(shè)置分別點擊年、月、日、時、分、秒；d)點擊√保存并返回，如點擊返回不保存返回。是□，否□報警設(shè)置界面確認(rèn)點擊菜單設(shè)置界面（上圖5）上的報警設(shè)置圖標(biāo)，進(jìn)入報警設(shè)置界面，如下（圖13）是□，否□9.3.2.4菜單界面設(shè)置確認(rèn)表（7）檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合報警設(shè)置點擊圖13溫度上線報警值、溫度下線報警值、加熱限制、濕度上線報警值、濕度下限報警值、加濕限制、壓縮機最高啟動溫度、報警延時時間、報警聲選擇、開門報警延時后面的方框，設(shè)置報警參數(shù)。a)溫濕度上下報警值指的是設(shè)備運行穩(wěn)定后，當(dāng)顯示值超出上下報警值后報警；b)加熱、加濕限制當(dāng)顯示溫度超出加熱、加濕限制值后設(shè)備停止加熱；c)壓縮機最高啟動溫度指的是壓縮機運行的最高溫度；d)報警延時指的是溫濕度出現(xiàn)異常波動時，設(shè)備先控制，如在延時時間內(nèi)控制好不在報警，反之報警；e)報警聲選擇YES，出現(xiàn)報警時會有報警聲音提示，選擇NO出現(xiàn)報警時不會有報警聲音提示；f)開門報警時指的是開門后引起溫濕度波動，在此延時時間內(nèi)不會報警；g)點擊√保存并返回，如點擊返回不保存返回。是□，否□通信設(shè)置界面確認(rèn)點擊菜單設(shè)置界面（上圖5）上的通訊設(shè)置圖標(biāo)，進(jìn)入通訊設(shè)置界面，如下（圖14）是□，否□9.3.2.4菜單界面設(shè)置確認(rèn)表（8）檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合通信設(shè)置點擊圖14通訊地址、集中式控制選擇、GPRS選擇、手機1、手機2、手機3、手機4、手機5、短信中心號碼后面的方框，設(shè)置相關(guān)信息。a)通信地址用于集中式控制的設(shè)備代碼；b)集中式控制選擇YES可以與電腦有線連接，選擇NO關(guān)閉此功能；c)GPRs選擇YEs可以與手機無線對接，選擇NO關(guān)閉此功能(短信方式)；d)在GPRs功能開啟狀態(tài)下，設(shè)備可以與手機1-5通信對接，手機號設(shè)置方法為前3位，后8位(如前面數(shù)字為“0”則不顯示)；e)短信中心號碼是指插入GPRS模塊中手機號的短信中心號碼，設(shè)置方法為前3位，后8位(如前面數(shù)字為“0”則不顯示)；f)點擊√保存并返回，如點擊返回不保存返回。是￡，否□其他設(shè)置界面確認(rèn)點擊菜單設(shè)置界面（上圖5）上的其他設(shè)置圖標(biāo)，進(jìn)入其他設(shè)置界面，如下（圖15）是□，否□9.3.2.4菜單界面設(shè)置確認(rèn)表（9）檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合其他設(shè)置點擊圖15打印間隔、數(shù)據(jù)記錄間隔、屏幕保護(hù)時間、計時方式、斷電處理、語言、屏保密碼、打印類型、打印方式后面的方框，設(shè)置相關(guān)信息。a)打印間隔是指打印機打印的間隔時間，單位分鐘；b)數(shù)據(jù)記錄間隔是指設(shè)備內(nèi)部記錄的時間間隔，單位分鐘；c)屏幕保護(hù)時間是指顯示屏進(jìn)入自我保護(hù)的時間，單位分鐘；d)計時方式為0開機運行開始計時；為1時測量溫度到達(dá)設(shè)定溫度±0.5度開始計時：為2時測量溫度在設(shè)定溫度土1度范圍內(nèi)計時；e)斷電處理為0時開機不會自動運行，為1、2時開機自動運行f)語言選擇Chinese菜單顯示中文，選擇English菜單顯示英文；g)屏保密碼一旦設(shè)定請一定牢記輸入的密碼：在屏保密碼欄內(nèi)輸入任意4位數(shù)作為密碼鎖密碼；如需修改密碼，在解領(lǐng)密碼欄內(nèi)輸入新的4位數(shù)作為密碼鎖密碼：如需取消密碼鎖密碼，在解鎖密碼欄內(nèi)輸入任意4個0；h)點擊√保存并返回，如點擊返回不保存返回。是□，否□數(shù)據(jù)記錄查詢界面確認(rèn)點擊菜單設(shè)置界面（上圖5）上的數(shù)據(jù)記錄查詢圖標(biāo)，進(jìn)入數(shù)據(jù)記錄查詢界面，如下（圖16）是□，否□9.3.2.4菜單界面設(shè)置確認(rèn)表（10）檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合數(shù)據(jù)記錄查詢a)點擊圖16鍵，上下查看設(shè)備記錄的數(shù)據(jù)；b)點擊返回鍵退出數(shù)據(jù)查詢頁面。是□，否□USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出界面確認(rèn)點擊菜單設(shè)置界面（上圖5）上的USB導(dǎo)出圖標(biāo)，進(jìn)入USB導(dǎo)出界面，如下（圖17）點擊圖17選項后，進(jìn)入導(dǎo)出界面（圖18），完成后，點擊確認(rèn)鍵。是□，否□9.3.2.4菜單界面設(shè)置確認(rèn)表（11）檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出a)將U盤插入U盤接口；b)點擊圖17界面上的任意一個選項進(jìn)行數(shù)據(jù)和事件導(dǎo)出；c)點擊后，進(jìn)入導(dǎo)出界面（圖18），完成后，點擊確認(rèn)鍵。d)點擊圖18返回鍵，返回圖17界面。是□，否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.3.3藥品穩(wěn)定性試驗箱溫濕度測試確認(rèn)：從藥品穩(wěn)定性試驗箱測試孔引入經(jīng)校驗的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測試點，共12個點（其中9個為溫度測試點，3個為濕度測試點；下圖中5為箱內(nèi)幾何中心點，其余點到工作室壁的距離為各自邊長的1／10。）。測試布點見下圖：上平面中平面下平面78786(10)95（11）23(12)14門門門10．11．12為濕球,其余各點為干球9.3.3.1藥品穩(wěn)定性試驗箱在設(shè)定的溫濕度條件下，穩(wěn)定工作后，觀察比較藥品穩(wěn)定性試驗箱液晶顯示屏的溫濕度值與溫濕度巡檢儀的幾何中心點（5和11點）的溫濕度值是否一致，如有差異，進(jìn)入測量校準(zhǔn)設(shè)置界面調(diào)整。9.3.3.2測試項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度均勻度（溫度梯度）：溫度穩(wěn)定后，在任意時間間隔內(nèi)，工作空間內(nèi)任意兩點的溫度平均值之差的最大值?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：≤1℃。溫度波動度：控制溫度穩(wěn)定后，在給定任意時間間隔內(nèi)，工作空間內(nèi)任一點的最高溫度和最低溫度之差?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：≤1℃。溫度偏差：溫度穩(wěn)定后，在任意時間間隔內(nèi)，工作空間中心溫度的平均值和工作空間內(nèi)其它點的溫度平均值之差。可接受標(biāo)準(zhǔn)：±2℃。濕度波動度：控制濕度穩(wěn)定后，在給定任意時間間隔內(nèi)，工作空間內(nèi)任一點的最高濕度和最低濕度之差?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：±3%RH。濕度偏差：濕度穩(wěn)定后，在任意時間間隔內(nèi)，工作空間中心濕度的平均值和工作空間內(nèi)其它點的濕度平均值之差?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：±5%RH。9.3.3.330℃/65%RH空載試驗確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗箱在30℃/65%RH時穩(wěn)定工作后，在工作空間中心點的溫濕度達(dá)到設(shè)定值并穩(wěn)定1小時后，在30分鐘內(nèi)，每隔1分鐘記錄一遍各點溫濕度巡檢儀數(shù)值，共記錄30次（共計30分鐘）。計算此設(shè)定值各測試點的溫度均勻度、溫濕度波動度和溫濕度偏差。9.3.3.330℃/65%RH空載試驗確認(rèn)表1時間數(shù)值測試點溫度/℃濕度/%RH123456789101112::::::::::::::::::::::::::::::記錄人/日期復(fù)核人/日期備注

9.3.3.330℃/65%RH空載試驗確認(rèn)表2測試點溫度/℃123456789均值（）TiMAXTiMIN△Tb△Ti測試點濕度/%RH101112均值（）HiMAXHiMIN△Hb△Hi考察項目計算過程及結(jié)果是否符合溫度均勻度/℃（△T）△T==是□，否□最大溫度波動度/℃（△Tb）△Tb=（i代表測試點）△TbMAX=是□，否□最大溫度偏差/℃（△Ti）△Ti=（i代表測試點）△TiMAX=是□，否□最大濕度波動度/%RH（△Hb）△Hb=（i代表測試點）△HbMAX=是□，否□最大溫度偏差/%RH（△Hi）△Hi=（i代表測試點）△HiMAX=是□，否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.3.3.425℃/60%RH空載試驗確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗箱在25℃/60%RH時穩(wěn)定工作后，在工作空間中心點的溫濕度達(dá)到設(shè)定值并穩(wěn)定1小時后，在30分鐘內(nèi)，每隔1分鐘記錄一遍各點溫濕度巡檢儀數(shù)值，共記錄30次（共計30分鐘）。計算此設(shè)定值各測試點的溫度均勻度、溫濕度波動度和溫濕度偏差。9.3.3.425℃/60%RH空載試驗確認(rèn)表1時間數(shù)值測試點溫度/℃濕度/%RH123456789101112::::::::::::::::::::::::::::::記錄人/日期復(fù)核人/日期備注

9.3.3.425℃/60%RH空載試驗確認(rèn)表2測試點溫度/℃123456789均值（）TiMAXTiMIN△Tb△Ti測試點濕度/%RH101112均值（）HiMAXHiMIN△Hb△Hi考察項目計算過程及結(jié)果是否符合溫度均勻度/℃（△T）△T==是□，否□最大溫度波動度/℃（△Tb）△Tb=（i代表測試點）△TbMAX=是□，否□最大溫度偏差/℃（△Ti）△Ti=（i代表測試點）△TiMAX=是□，否□最大濕度波動度/%RH（△Hb）△Hb=（i代表測試點）△HbMAX=是□，否□最大溫度偏差/%RH（△Hi）△Hi=（i代表測試點）△HiMAX=是□，否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.3.4運行確認(rèn)小結(jié)偏差:無□有□:建議:無□有□:評價:1、無偏差運行□2、有偏差,已確認(rèn)經(jīng)整改后關(guān)閉□3、有偏差未關(guān)閉,經(jīng)評估,對運行確認(rèn)不造成影響□結(jié)論：評價人:日期:年月日復(fù)核人：日期:年月日9.4性能確認(rèn)：IQ成功完成；設(shè)備與電源連接正常；進(jìn)水和排水正常。OQ運行正常。9.4.1開機前確認(rèn)檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合IQIQ根據(jù)方案進(jìn)行，且成功完成是□，否□電源連接正常是□，否□進(jìn)水、排水連接正常是□，否□OQ根據(jù)方案進(jìn)行，且運行正常是□，否□凝結(jié)水水不允許滴落在工作空間內(nèi)。且應(yīng)連續(xù)排除，未經(jīng)處理不得作為加濕用水。是□，否□偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.4.2性能測試（負(fù)載）：證明設(shè)備能達(dá)到設(shè)計性能的測試。9.4.2.1按照10.3.3要求從藥品穩(wěn)定性試驗箱測試孔引入經(jīng)校驗的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測試點。9.4.2.2按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準(zhǔn)確的擺放好。試驗負(fù)載條件應(yīng)同時滿足以下條件：a)負(fù)載的總質(zhì)量在每立方米工作容積內(nèi)放置不超過80kg；b)負(fù)載的總體積不大于工作容積的1/5；c)在垂直于主導(dǎo)風(fēng)向的任意截面上，負(fù)載面積之和應(yīng)不大于該處工作室截面積的1/3，負(fù)載置放時不可阻塞氣流的運動。（樣品放置如下圖所示）9.4.2.3開機。9.4.2.4設(shè)置溫濕度。9.4.2.5測試項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度均勻度（溫度梯度）：溫度穩(wěn)定后，在任意時間間隔內(nèi)，工作空間內(nèi)任意兩點的溫度平均值之差的最大值?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：≤1℃。溫度波動度：控制溫度穩(wěn)定后，在給定任意時間間隔內(nèi)，工作空間內(nèi)任一點的最高溫度和最低溫度之差。可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤1℃。溫度偏差：溫度穩(wěn)定后，在任意時間間隔內(nèi)，工作空間中心溫度的平均值和工作空間內(nèi)其它點的溫度平均值之差?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：±2℃。濕度波動度：控制濕度穩(wěn)定后，在給定任意時間間隔內(nèi)，工作空間內(nèi)任一點的最高濕度和最低濕度之差?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：±3%RH。濕度偏差：濕度穩(wěn)定后，在任意時間間隔內(nèi)，工作空間中心濕度的平均值和工作空間內(nèi)其它點的濕度平均值之差?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：±5%RH。9.4.2.630℃/65%RH負(fù)載試驗確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗箱在30℃/65%RH時穩(wěn)定工作后，在工作空間中心點的溫濕度達(dá)到設(shè)定值并穩(wěn)定1小時后，在30分鐘內(nèi)，每隔1分鐘記錄一遍各點溫濕度巡檢儀數(shù)值，共記錄30次（共計30分鐘）。計算此設(shè)定值各測試點的溫度均勻度、溫濕度波動度和溫濕度偏差。

9.4.2.630℃/65%RH負(fù)載試驗確認(rèn)表1時間數(shù)值測試點溫度/℃濕度/%RH123456789101112:::::::::