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文檔簡介
零售藥店醫(yī)療器械自查報告一、報告基本信息報告日期:XXXX年XX月XX日報告單位:XX藥店報告人:XXX二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查內(nèi)容及標準1.營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否齊全且有效。營業(yè)執(zhí)照復印件醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復印件2.醫(yī)療器械的進貨渠道是否合法,有無從非法渠道購進醫(yī)療器械。進貨渠道證明文件(如供應商證照、購貨發(fā)票等)采購記錄3.所售醫(yī)療器械的合法性、有效性。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、備案憑證產(chǎn)品說明書、標簽、包裝是否符合規(guī)定4.醫(yī)療器械的儲存條件是否符合要求。庫房環(huán)境整潔、無雜物冷鏈設施運行正常,符合醫(yī)療器械儲存溫度要求防蟲、防鼠、防霉等措施到位5.醫(yī)療器械的銷售行為是否規(guī)范。銷售人員是否經(jīng)過培訓并持有有效健康證是否有完整的銷售記錄,包括顧客信息、產(chǎn)品信息、銷售時間等是否存在虛假宣傳、價格欺詐等不正當銷售行為6.是否存在醫(yī)療器械的過期、失效、淘汰等情況。過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的記錄處理過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的制度和措施7.內(nèi)部管理制度及執(zhí)行情況。醫(yī)療器械管理制度文件制度執(zhí)行情況的自查記錄三、自查發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施1.問題一:營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不齊全。整改措施:盡快辦理齊全的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。2.問題二:進貨渠道不明確,存在從非法渠道購進醫(yī)療器械。整改措施:立即停止從非法渠道購進醫(yī)療器械,建立合法的進貨渠道,并做好采購記錄。3.問題三:部分醫(yī)療器械的儲存條件不符合要求。整改措施:對不符合要求的儲存區(qū)域進行改造,確保冷鏈設施運行正常,符合醫(yī)療器械儲存溫度要求。4.問題四:銷售行為不規(guī)范,存在虛假宣傳。整改措施:加強銷售人員培訓,確保其持有有效健康證;完善銷售記錄,規(guī)范銷售行為,杜絕虛假宣傳和價格欺詐。5.問題五:存在過期、失效、淘汰醫(yī)療器械。整改措施:立即停止銷售過期、失效、淘汰醫(yī)療器械,并按照相關規(guī)定進行處理。6.問題六:內(nèi)部管理制度執(zhí)行不到位。整改措施:加強內(nèi)部管理制度的學習和執(zhí)行,確保各項制度得到有效落實。四、后續(xù)工作計劃1.持續(xù)加強醫(yī)療器械質量管理,確保醫(yī)療器械的安全有效。2.定期對醫(yī)療器械進行盤點,及時處理過期、失效、淘汰醫(yī)療器械。3.加強與供應商的合作與溝通,確保醫(yī)療器械的合法來源。4.不斷提升藥店的服務質量和水平,為顧客提供更加安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。五、總結本次自查報告旨在全面審視本藥店在醫(yī)療器械經(jīng)營方面的現(xiàn)狀,及時發(fā)現(xiàn)并整改存在的問題。通過此次自查,我們進一步增強了醫(yī)療器械質量管理意識,提高了經(jīng)營管理水平。我們將繼續(xù)秉承“質量第一”為顧客提供更加優(yōu)質、安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務。零售藥店醫(yī)療器械自查報告(1)一、引言本報告旨在全面回顧和評估本零售藥店醫(yī)療器械的運營狀況,確保醫(yī)療器械的安全、有效、合規(guī)使用,保障廣大消費者的用藥安全和健康權益。本報告根據(jù)相關法律法規(guī)、政策文件以及行業(yè)標準,結合本店實際情況進行自查,確保醫(yī)療器械從采購、儲存到銷售使用的全過程符合相關法規(guī)要求。二、組織架構與管理體系本店已建立醫(yī)療器械管理的組織架構,明確了各級職責和權限。設有專門的醫(yī)療器械管理部門,負責醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的管理工作。本店已建立醫(yī)療器械質量管理體系,確保醫(yī)療器械的采購、儲存、銷售等全過程符合相關法規(guī)要求。三、自查內(nèi)容1.醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié):檢查醫(yī)療器械供應商資質、采購渠道合法性以及采購合同的完整性。確保所采購的醫(yī)療器械符合質量標準,且供應商具有合法資質。2.醫(yī)療器械驗收環(huán)節(jié):對采購的醫(yī)療器械進行驗收,檢查其外觀、包裝、標識等是否符合要求,并核對相關證明文件。確保所驗收的醫(yī)療器械質量合格。3.醫(yī)療器械儲存環(huán)節(jié):檢查醫(yī)療器械的儲存環(huán)境、儲存設施及儲存條件是否符合要求。確保醫(yī)療器械在儲存過程中不受污染、損壞或變質。4.醫(yī)療器械銷售與使用環(huán)節(jié):檢查銷售醫(yī)療器械的合法性、使用說明書的完整性以及使用操作的規(guī)范性。確保消費者能夠正確使用醫(yī)療器械,保障消費者的用藥安全。四、自查結果本店在醫(yī)療器械管理方面存在以下問題:1.部分醫(yī)療器械供應商資質審核不嚴,需進一步核實供應商資質;2.部分醫(yī)療器械驗收過程中,未嚴格按照規(guī)定進行外觀、包裝、標識等方面的檢查;3.醫(yī)療器械儲存環(huán)境需進一步優(yōu)化,部分設施需更新或維護;4.部分銷售人員在銷售過程中未對消費者進行足夠的使用指導。五、整改措施針對以上問題,本店將采取以下整改措施:1.加強供應商資質的審核,重新核實現(xiàn)有供應商資質,確保供應商合法;2.加強醫(yī)療器械驗收環(huán)節(jié)的監(jiān)管,嚴格按照規(guī)定進行外觀、包裝、標識等方面的檢查;3.優(yōu)化醫(yī)療器械儲存環(huán)境,更新或維護相關設施,確保醫(yī)療器械儲存條件符合要求;4.加強銷售人員培訓,提高其在銷售過程中對消費者的使用指導能力。六、總結與展望有利于本店進一步規(guī)范醫(yī)療器械管理,保障消費者的用藥安全。本店將繼續(xù)加強醫(yī)療器械管理,不斷提高管理水平,確保醫(yī)療器械的安全、有效、合規(guī)使用。本店將積極采納監(jiān)管部門和行業(yè)的建議,不斷提升服務質量,為廣消費者提供安全、優(yōu)質的醫(yī)療器械。零售藥店醫(yī)療器械自查報告(2)一、基本信息藥店名稱:藥店地址:聯(lián)系電話:法定代表人:負責人:二、自查時間:三、自查范圍:本自查報告針對零售藥店現(xiàn)有的醫(yī)療器械進行檢查,涵蓋醫(yī)療器械的購進、儲存、銷售及經(jīng)營管理等方面,確保醫(yī)療器械安全、有效、合法。四、自查內(nèi)容1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:是否持有有效醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?許可證信息是否準確?2.醫(yī)療器械采購及驗收:是否經(jīng)正規(guī)渠道采購醫(yī)療器械?采購時是否審查醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家資質、產(chǎn)品注冊證書、技術文件和檢驗報告等?是否對進貨的醫(yī)療器械進行外觀、包裝、標志等方面的檢查,確保與相關資質信息一致?是否建立伙計收貨記錄制度,確保每一批進貨的完整性?3.醫(yī)療器械儲存:是否配備專門的醫(yī)療器械儲存庫區(qū)?存儲庫區(qū)是否符合衛(wèi)生標準、防火、防潮規(guī)定?是否將不同類別、不同用途的醫(yī)療器械分開儲存,并做好標記標識?是否按照規(guī)定定期檢查與清理儲存庫區(qū),杜絕過期、損壞醫(yī)療器械?是否建立醫(yī)療器械庫存記錄制度,及時掌握庫存情況并及時更新?4.醫(yī)療器械銷售:是否對客戶提供醫(yī)療器械的說明書、使用指南等信息?是否嚴格核對客戶身份及使用需求,不得向不應購置使用的客戶銷售醫(yī)療器械?是否明確告知客戶醫(yī)療器械的使用方法、注意事項、可能的副作用等信息?是否提供醫(yī)用器械售后服務及指導?5.醫(yī)療器械管理制度:是否制定完善的醫(yī)療器械購進、儲存、銷售、退回等管理制度?是否定期對員工進行醫(yī)療器械知識培訓,確保員工掌握相關操作規(guī)范和安全知識?是否設置專人負責醫(yī)療器械的管理,并定期進行自查和監(jiān)督?五、自查結果符合要求:______不符合要求:_______不符合要求的具體內(nèi)容請在附件中詳細說明。六、整改措施針對不符合要求的內(nèi)容,擬采取以下整改措施:七、承諾我們將認真執(zhí)行各項法律法規(guī)和相關規(guī)范,加強醫(yī)療器械的管理,確保醫(yī)療器械的質量、安全和有效,為患者提供優(yōu)質的醫(yī)療服務。八、附件不符合要求的詳細說明相關文件復印件(如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營許可證等)注:本報告模板僅供參考,具體的檢查內(nèi)容可根據(jù)實際情況進行調整。該報告應由藥店負責人及相關人員進行自查并簽字確認。零售藥店醫(yī)療器械自查報告(3)一、概況藥店名稱:XXX藥店地址:XXX營業(yè)執(zhí)照注冊號:XXX法定代表人:XXX聯(lián)系電話:XXX自查日期:XXX年XXX月XXX日二、自查范圍本次自查對照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《零售藥店經(jīng)銷醫(yī)療器械管理規(guī)定》(國監(jiān)通(2017)23號)等法律法規(guī),對藥店醫(yī)療器械經(jīng)營情況進行自查,主要內(nèi)容包括:XXX經(jīng)營范圍:醫(yī)療器械品種范圍、許可經(jīng)營范圍的合法性。XXX庫存管理:醫(yī)療器械庫存數(shù)量、品種、分類、保管狀態(tài)、有效期管理等。XXX銷售管理:銷售記錄、醫(yī)囑檢查、簽字確認、產(chǎn)品說明書、用戶須知等。XXX責任人員:醫(yī)療器械專業(yè)人員配備情況、培訓情況,及日常監(jiān)督管理人員情況。三、自查結果(1)經(jīng)營范圍清晰了解藥品經(jīng)營許可范圍,未超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。(自行填寫)(2)庫存管理藥店所有醫(yī)療器械均由正規(guī)廠家原包裝,并附有編號、有效期等標識。定期檢查醫(yī)療器械有效期,及時更換過期產(chǎn)品。建立明確的醫(yī)療器械來庫、發(fā)放、入庫、調撥、報廢等管理制度。(自行填寫)(3)銷售管理藥店嚴格執(zhí)行“藥品購前應查驗患者是否存在醫(yī)囑”,并按照規(guī)定向患者出具醫(yī)療器械銷售憑證?;颊哔徺I醫(yī)療器械前,藥店人員會向患者提供產(chǎn)品說明書、用戶須知等相關信息,并解答患者疑問。(自行填寫)(4)責任人員藥店配有專業(yè)人員負責醫(yī)療器械的日常管理,并定期開展相關培訓,提升專業(yè)技能。藥店建立健全的醫(yī)療器械管理制度,確保醫(yī)療器械的合法經(jīng)營。(自行填寫)四、整改措施(1)存在問題清單:(自行填寫)(2)整改計劃:(自行填寫)五、承諾我們將高度重視醫(yī)療器械管理工作,嚴格遵守相關法律法規(guī)要求,認真學習各項政策規(guī)定,嚴格執(zhí)行年度自查、整改計劃,不斷完善藥店醫(yī)療器械管理制度,確保醫(yī)療器械的安全、有效和合理使用,為廣大消費者提供優(yōu)質的產(chǎn)品和服務。六、附件營業(yè)執(zhí)照復印件藥品經(jīng)營許可證復印件修改日期竣工驗收證書復印件其他相關文件注:本報告為模板,請?zhí)顚懩幍陮嶋H情況。請根據(jù)實際情況修改和完善報告內(nèi)容。建議您在提交自查報告前認真檢查,確保內(nèi)容準確、完整。零售藥店醫(yī)療器械自查報告(4)一、報告基本信息報告日期:XXXX年XX月XX日報告單位:XX藥店報告人:XXX二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)概況本藥店成立于XXXX年,位于XX市XX區(qū)XX路XX號,主要經(jīng)營醫(yī)療器械(包括一次性醫(yī)用口罩、體溫計、血壓計等)和藥品。現(xiàn)有員工XX人,其中藥學相關專業(yè)背景人員XX人。三、自查情況1.醫(yī)療器械采購與驗收所有醫(yī)療器械均從正規(guī)渠道采購,供應商具有合法資質。采購時嚴格查驗產(chǎn)品合格證和標簽標識,確保產(chǎn)品符合相關標準。收購醫(yī)療器械時,按照規(guī)定進行驗收、登記和保管。2.醫(yī)療器械銷售與售后服務銷售醫(yī)療器械時,嚴格執(zhí)行進貨查驗制度,確保所售產(chǎn)品合法有效。提供售后服務時,及時響應顧客咨詢,妥善處理投訴和糾紛。未發(fā)現(xiàn)銷售過期、變質或不合格醫(yī)療器械的行為。3.醫(yī)療器械培訓與宣傳定期組織員工參加醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓,提高員工的法律意識和業(yè)務水平。在店內(nèi)顯著位置懸掛醫(yī)療器械使用知識和注意事項的宣傳海報,引導顧客正確使用醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械存儲與養(yǎng)護根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲存要求,設置了專門的存儲區(qū)域,并保持環(huán)境清潔干燥。定期對貨架、柜斗等進行檢查,及時清理過期或臨近過期的醫(yī)療器械。未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械儲存不當導致的質量問題。5.質量管理與制度建設制定了完善的醫(yī)療器械質量管理規(guī)章制度,包括采購、驗收、銷售、售后服務、存儲養(yǎng)護等方面。建立了質量管理制度執(zhí)行情況的自查機制,定期對各項制度的執(zhí)行情況進行檢查。未發(fā)現(xiàn)違反質量管理規(guī)定的行為。四、存在問題及整改措施1.存在的問題:部分員工對醫(yī)療器械法律法規(guī)了解不足,需加強培訓力度。醫(yī)療器械陳列不規(guī)范,影響顧客購買體驗。2.整改措施:加大對員工的醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓力度,提高員工的合規(guī)意識。對醫(yī)療器械陳列進行規(guī)范化管理,提高產(chǎn)品陳列美觀度和可見度。五、結論與展望通過本次自查,本藥店在醫(yī)療器械經(jīng)營方面取得了顯著成效,未發(fā)現(xiàn)重大違規(guī)行為。我們將繼續(xù)加強醫(yī)療器械質量管理,完善各項制度,確保醫(yī)療器械安全有效供應給顧客。我們也將積極學習新法規(guī),不斷提升自身管理水平和服務質量。零售藥店醫(yī)療器械自查報告(5)尊敬的領導:根據(jù)國家相關法規(guī)和標準,為確保零售藥店所售醫(yī)療器械的質量安全,特制定本自查報告。一、企業(yè)基本情況1.企業(yè)名稱:XXX藥店2.企業(yè)地址:XXX街道XXX號3.經(jīng)營范圍:藥品、醫(yī)療器械銷售4.企業(yè)負責人:XXX5.聯(lián)系電話:XXXXXXXXXX6.營業(yè)執(zhí)照編號:XXXXXXXXXXXXXXXXXX7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號:XXXXXXXXXXXXX8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號:XXXXXXXXXXXXX9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號:XXXXXXXXXXXXX二、醫(yī)療器械自查情況1.庫存情況本藥店目前共有醫(yī)療器械產(chǎn)品XX件個(具體見下表),其中一類醫(yī)療器械產(chǎn)品XX件個,二類醫(yī)療器械產(chǎn)品XX件個,三類醫(yī)療器械產(chǎn)品XX件個。所有醫(yī)療器械產(chǎn)品均已按照國家有關規(guī)定進行有效期限管理,無過期、失效等情況。。|。|...|...|XXX|...|...|...|XXX|XXX|2.銷售情況本藥店對所售醫(yī)療器械產(chǎn)品實行嚴格的銷售記錄管理制度,確保每一批進貨都進行了詳細的記錄。目前未發(fā)現(xiàn)因銷售記錄不完整而導致的產(chǎn)品質量問題,本藥店對每一位顧客都進行了必要的詢問和檢查,確保所售產(chǎn)品符合其使用需求。3.售后服務情況本藥店提供完善的售后服務,如有任何質量問題或使用問題,請及時與我們聯(lián)系。我們將盡快為您提供解決方案,聯(lián)系方式如下:電話:XXXXXXXXXX。郵箱:XXX。三、存在問題及整改措施在自查過程中,我們發(fā)現(xiàn)了以下問題并制定了相應的整改措施:XXX件個(具體見上表)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝已經(jīng)破損,需要及時更換新包裝;XXX件個(具體見上表)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的存儲環(huán)境不符合要求,需要調整存放位置;XXX件個(具體見上表)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用說明書已經(jīng)丟失,需要及時補充完善。零售藥店醫(yī)療器械自查報告(6)一、報告背景為了確保本零售藥店所銷售的醫(yī)療器械符合國家相關法規(guī)及標準要求,提高醫(yī)療器械質量管理水平,保障消費者用藥安全,特進行本次自查自糾工作。二、自查時間XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日。三、自查范圍本藥店所有銷售、存放的醫(yī)療器械,包括但不限于一次性醫(yī)用口罩、體溫計、血壓計、血糖儀等。四、自查內(nèi)容1.醫(yī)療器械采購與驗收是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械采購制度,確保采購渠道合法、正規(guī)。是否嚴格查驗醫(yī)療器械的合格證明文件,如產(chǎn)品注冊證、備案憑證等。對于無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械,是否嚴格執(zhí)行進貨驗收記錄制度。2.醫(yī)療器械儲存與陳列是否按照醫(yī)療器械的儲存要求(如溫度、濕度等)進行合理儲存。是否定期檢查醫(yī)療器械的儲存條件,確保其符合要求。是否對醫(yī)療器械進行分類陳列,保持整潔、有序。3.醫(yī)療器械銷售與使用是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售制度,確保銷售過程合規(guī)。是否嚴格按照醫(yī)療器械的使用說明進行操作,避免不當使用。是否對購買醫(yī)療器械的顧客進行必要的使用指導。4.醫(yī)療器械培訓與宣傳是否定期對員工進行醫(yī)療器械使用知識和法律法規(guī)的培訓。是否通過店內(nèi)宣傳、海報等方式普及醫(yī)療器械使用知識,提高顧客安全用藥意識。五、自查結果本藥店在醫(yī)療器械管理方面取得了一定成績,但也存在以下問題:1.部分醫(yī)療器械的合格證明文件不齊全或已過期。2.醫(yī)療器械儲存環(huán)境存在一定隱患,如溫濕度控制不嚴等。3.對醫(yī)療器械使用指導和培訓力度不夠。針對以上問題,本藥店將采取以下措施進行整改:1.及時補充和完善醫(yī)療器械的合格證明文件。2.加強醫(yī)療器械儲存環(huán)境的監(jiān)控和管理,確保其符合要求。3.加大對醫(yī)療器械使用指導和培訓的力度,提高員工的業(yè)務水平和顧客的安全用藥意識。六、結論本次自查自糾工作取得了顯著成效,本藥店的醫(yī)療器械管理水平得到了進一步提升。我們將繼續(xù)加強醫(yī)療器械質量管理,確保消費者用藥安全。零售藥店醫(yī)療器械自查報告(7)《零售藥店醫(yī)療器械自查報告》內(nèi)容包括:一、基本信息1.藥店名稱:明確寫出藥店的全名。2.地址:包括具體營業(yè)場所詳細地址。3.負責人及聯(lián)系信息:負責人全名及聯(lián)系方式(電話和或電子郵箱)。二、醫(yī)療器械相關資質1.取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間及編號:若有取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,則需提供許可證頒發(fā)時間和編號。2.經(jīng)營范圍:列舉藥店持有的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。三、醫(yī)療器械入庫管理1.驗收標準和程序:描述在進入庫存前所遵循的醫(yī)療器械驗收標準和程序。2.存儲設施與環(huán)境條件:描述存儲醫(yī)療器械所需要的設施,如溫度、濕度控制。3.退貨與換貨管理:定義退貨與換貨的相關政策和程序。4.人員培訓:培訓銷售人員有關醫(yī)療器械的認證、存儲和銷售的知識。四、器械銷售與記錄維護1.銷售記錄:銷訂單記錄,包括購買者的身份信息、購買日期、銷售的具體醫(yī)療器械型號及其數(shù)量。2.追溯系統(tǒng):描述如何跟蹤和管理藥品的來源與去向。五、顧客宣教與服務1.產(chǎn)品說明:提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明資料,包含使用方法、注意事項、有效期、以及看電視點做的特別提示等。2.技術咨詢:如何為顧客提供專業(yè)咨詢和技術支持。六、設備及設施維護1.設備維護:列表所擁有醫(yī)療器械的清單,以及相應的維護計劃。2.設施清潔:描述清潔、消毒庫存與銷售場所的頻率和程序。七、風險評估與管理1.風險識別:列舉可能存在的風險,如過期產(chǎn)品、受到不當存儲等。2.風險控制措施:描述每個月對風險進行評估,提出改進措施。八、應急與合規(guī)1.應急措施:應對緊急情況,比如醫(yī)療意外處理流程。2.法律法規(guī)遵守:保證在按照相應的法律法規(guī)要求下運營。這份報告是管理層審查的優(yōu)勢,也可以選擇將結果送交相關政府機構以獲取合規(guī)證明。在撰寫此報告時,確保依據(jù)當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)和醫(yī)療器械管理規(guī)定來構建內(nèi)容,并保持透明度和真實性。每次自查報告的周期應與地區(qū)管理要求一致(例如年度、季度或半年度)。零售藥店醫(yī)療器械自查報告(8)一、引言本報告旨在總結近期對我市一家零售藥店醫(yī)療器械進行全面自查的情況。此次自查旨在確保藥店的醫(yī)療器械安全、合規(guī),以滿足相關法規(guī)和標準的要求,確保公眾用藥安全。二、自查內(nèi)容本次自查范圍涵蓋了零售藥店的全部醫(yī)療器械,包括處方藥、非處方藥、醫(yī)療器械及其相關設施。自查內(nèi)容主要包括以下幾個方面:1.醫(yī)療器械的采購與驗收:檢查器械的采購渠道是否合法,驗收流程是否規(guī)范,確保器械質量符合標準。2.儲存與養(yǎng)護:檢查器械的儲存環(huán)境、溫度、濕度等是否符合要求,以及養(yǎng)護措施是否得當。3.銷售與使用:檢查銷售過程中是否存在違規(guī)行為,使用醫(yī)療器械
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