干細胞臨床研究管理辦法

第第頁干細胞臨床研究管理方法干細胞臨床研究管理方法（試行）第一章總則第一條為規(guī)范和促進干細胞臨床研究，依照《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，訂立本方法。第二條本方法適用于在醫(yī)療機構(gòu)開展的干細胞臨床研究。干細胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病防備或治療的臨床研究。體外操作包含干細胞在體外的分別、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等。第三條干細胞臨床研究必需遵奉并服從科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護受試者權(quán)益的原則。第四條開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）是干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對干細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。第五條國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局負責(zé)干細胞臨床研究政策訂立和宏觀管理，組織訂立和發(fā)布干細胞臨床研究相關(guān)規(guī)定、技術(shù)指南和規(guī)范，協(xié)調(diào)督導(dǎo)、檢查機構(gòu)干細胞制劑和臨床研究管理體制機制建設(shè)和風(fēng)險管控措施，促進干細胞臨床研究健康、有序發(fā)展；共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為干細胞臨床研究規(guī)范管理供應(yīng)技術(shù)支撐和倫理引導(dǎo)。省級衛(wèi)生計生行政部門與省級食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)行政區(qū)域內(nèi)干細胞臨床研究的日常監(jiān)督管理，對機構(gòu)干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量以及風(fēng)險管控情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題和存在風(fēng)險時及時督促機構(gòu)采取有效處理措施；依據(jù)工作需要共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。第六條機構(gòu)不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。第二章機構(gòu)的條件與職責(zé)第七條干細胞臨床研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）三級甲等醫(yī)院，具有與所開展干細胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。（二）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格。（三）具有較強的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合本領(lǐng)，承當(dāng)干細胞研究領(lǐng)域重點研究項目，且具有來源合法，相對穩(wěn)定、充分的項目研究經(jīng)費支持。（四）具備完整的干細胞質(zhì)量掌控條件、全面的干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險掌控程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規(guī)范和試驗記錄等）；具有干細胞臨床研究審計體系，包含具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。（五）干細胞臨床研究項目負責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機構(gòu)緊要負責(zé)人正式授權(quán)，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽。緊要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充分的具備資質(zhì)的人力資源進行相應(yīng)的干細胞臨床研究，訂立并實施干細胞臨床研究人員培訓(xùn)計劃，并對培訓(xùn)效果進行監(jiān)測。（六）具有與所開展干細胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家構(gòu)成的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會。（七）具有防范干細胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。第八條機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)由與開展干細胞臨床研究相適應(yīng)的、具有較高學(xué)術(shù)水平的機構(gòu)內(nèi)外知名專家構(gòu)成，專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床相關(guān)學(xué)科、干細胞基礎(chǔ)和臨床研究、干細胞制備技術(shù)、干細胞質(zhì)量掌控、生物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計、流行病學(xué)等。機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)由了解干細胞研究的醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)等專業(yè)人員及至少一位非專業(yè)的社會人士構(gòu)成，人員不少于7位，負責(zé)對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查，確保干細胞臨床研究符合倫理規(guī)范。第九條機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立干細胞臨床研究項目立項前學(xué)術(shù)、倫理審查制度，接受國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會的監(jiān)督，促進學(xué)術(shù)、倫理審查的公開、公平、公正。第十條機構(gòu)緊要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)干細胞臨床研究工作全面負責(zé)，建立健全機構(gòu)對干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理體制機制；保障干細胞臨床研究的人力、物力條件，完善機構(gòu)內(nèi)各項規(guī)章制度，及時處理臨床研究過程中的突發(fā)事件。第十一條干細胞臨床研究項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負責(zé)該項研究工作的運行管理；訂立研究方案，并嚴格執(zhí)行審查立項后的研究方案，分析撰寫研究報告；掌握并執(zhí)行標準操作規(guī)程；認真進行研究記錄；及時處理研究中顯現(xiàn)的問題，確保各環(huán)節(jié)符合要求。第十二條干細胞制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，具有至少三年從事干細胞制劑（或相關(guān)產(chǎn)品）制備和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過相關(guān)產(chǎn)品過程掌控和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)審核干細胞制備批記錄，確保每批臨床研究用干細胞制劑的生產(chǎn)、檢驗等均符合相關(guān)要求。第十三條機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全受試者權(quán)益保障機制，有效管控風(fēng)險。研究方案中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)風(fēng)險預(yù)判和管控措施，機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會對研究風(fēng)險程度進行評估。對風(fēng)險較高的項目，應(yīng)當(dāng)采取有效措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，對于發(fā)生與研究相關(guān)的損害或死亡的受試者承當(dāng)治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟彌補。第十四條機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)信息公開原則,依照醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求，公開干細胞臨床研究機構(gòu)和項目有關(guān)信息，并負責(zé)審核登記內(nèi)容的真實性。第十五條開展干細胞臨床研究項目前，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案料子（見附件1）由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案。干細胞臨床研究項目應(yīng)當(dāng)在已備案的機構(gòu)實施。第三章研究的立項與備案第十六條干細胞臨床研究必需具備充分的科學(xué)依據(jù)，且防備或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段；或用于尚無有效干涉措施的疾病，用于威逼生命和嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，以及重點醫(yī)療衛(wèi)生需求。第十七條干細胞臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。干細胞制劑符合《干細胞制劑質(zhì)量掌控及臨床前研究引導(dǎo)原則（試行）》的要求。干細胞制劑的制備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則和相關(guān)要求，配備具有適當(dāng)資質(zhì)的人員、適用的設(shè)施設(shè)備和完整的質(zhì)量管理文件，原輔料子、制備過程和質(zhì)量掌控應(yīng)符合相關(guān)要求，最大限度地降低制備過程中的污染、交叉污染，確保連續(xù)穩(wěn)定地制備符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的干細胞制劑。第十八條依照機構(gòu)內(nèi)干細胞臨床研究立項審查程序和相關(guān)工作制度，項目負責(zé)人須提交有關(guān)干細胞臨床研究項目備案料子（見附件2），以及干細胞臨床研究項目倫理審查申請表（見附件3）。第十九條機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對申報的干細胞臨床研究項目備案料子進行科學(xué)性審查。審查重點包含：（一）開展干細胞臨床研究的必需性；（二）研究方案的科學(xué)性；（三）研究方案的可行性；（四）緊要研究人員資質(zhì)和干細胞臨床研究培訓(xùn)情況；（五）研究過程中可能存在的風(fēng)險和防控措施；（六）干細胞制劑制備過程的質(zhì)控措施。第二十條機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)依照涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審核方法相關(guān)要求，對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查。第二十一條審查時，機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會成員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議及無利益沖突聲明，須有三分之二以上法定出席成員同意方為有效。依據(jù)評審結(jié)果，機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會出具學(xué)術(shù)審查看法，機構(gòu)倫理委員會出具倫理審查批件（見附件4）。第二十二條機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會審查通過的干細胞臨床研究項目，由機構(gòu)緊要負責(zé)人審核立項。第二十三條干細胞臨床研究項目立項后須在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)如實登記相關(guān)信息。第二十四條機構(gòu)將以下料子由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案：機構(gòu)申請備案料子誠信承諾書；（二）項目立項備案料子（見附件2）；（三）機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會審查看法；（四）機構(gòu)倫理委員會審查批件；（五）所需要的其他料子。第四章臨床研究過程第二十五條機構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督研究人員嚴格依照已經(jīng)審查、備案的研究方案開展研究。第二十六條干細胞臨床研究人員必需用通俗、清楚、準確的語言告知供者和受試者所參加的干細胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期受益和潛在的風(fēng)險，并在本身樂意原則下簽署知情同意書，以確保干細胞臨床研究符合倫理原則和法律規(guī)定。第二十七條在臨床研究過程中，全部關(guān)于干細胞供應(yīng)者和受試者的入選和檢查，以及臨床研究各個環(huán)節(jié)須由操及時記錄。全部資料的原始記錄須做到準確、清楚并有電子備份，保管至臨床研究結(jié)束后30年。第二十八條干細胞的來源和取得過程應(yīng)當(dāng)符合倫理。對于制備過程中不合格及臨床試驗剩余的干細胞制劑或捐贈物如供者的胚胎、生殖細胞、骨髓、血液等，必需進行合法、妥當(dāng)并符合倫理的處理。第二十九條對干細胞制劑應(yīng)當(dāng)從其獲得、體外操作、回輸或植入受試者體內(nèi)，到剩余制劑處理等環(huán)節(jié)進行追蹤記錄。干細胞制劑的追蹤資料從最終處理之日起必需保管至少30年。第三十條干細胞臨床研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對受試者進行長期隨訪監(jiān)測，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。對隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)報告機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會，及時組織進行評估鑒定，予以受試者相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理，并將評估鑒定及處理情況及時報告省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第三十一條在項目執(zhí)行過程中任何人如發(fā)現(xiàn)受試者發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或不良事件、權(quán)益受到損害或其他違反倫理的情況，應(yīng)當(dāng)及時向機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會報告。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)學(xué)術(shù)、倫理委員會看法訂立項目整改措施并認真解決存在的問題。第三十二條在干細胞臨床研究過程中，研究人員應(yīng)當(dāng)按年度在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)記錄研究項目進展信息。機構(gòu)自行提前停止臨床研究項目，應(yīng)當(dāng)向備案部門說明原因和采取的善后措施。第五章研究報告制度第三十三條機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將臨床研究中顯現(xiàn)的嚴重不良反應(yīng)、過錯或事故及處理措施、整改情況等報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第三十四條嚴重不良事件報告:（一）假如受試者在干細胞臨床研究過程中顯現(xiàn)了嚴重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威逼生命、死亡，或必需接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應(yīng)當(dāng)趕忙停止臨床研究，于24小時之內(nèi)報告機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會，并由機構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。（二）發(fā)生嚴重不良事件后，研究人員應(yīng)當(dāng)及時、妥當(dāng)對受試者進行相應(yīng)處理，在處理結(jié)束后15日內(nèi)將后續(xù)工作報告機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會，由機構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門，以說明事件發(fā)生的原因和采取的措施。（三）在調(diào)查事故原因時，應(yīng)當(dāng)重點從以下幾方面進行考察：干細胞制劑的制備和質(zhì)量掌控，干細胞供應(yīng)者的篩查記錄、測試結(jié)果，以及任何違反操作規(guī)范的事件等。第三十五條過錯報告:（一）假如在操作過程中顯現(xiàn)了違反操作規(guī)程的事件，事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān)，或可能導(dǎo)致干細胞制劑的污染時，研究人員必需在事件發(fā)生后立刻報告機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會，并由機構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。（二）報告內(nèi)容必需包含：對本領(lǐng)件的描述，與本領(lǐng)件相關(guān)的信息和干細胞制劑的制備流程，已經(jīng)采取和將要采取的針對本領(lǐng)件的處理措施。第三十六條研究進度報告:（一）凡經(jīng)備案的干細胞臨床研究項目，應(yīng)當(dāng)按年度向機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會提交進展報告，經(jīng)機構(gòu)審核后報國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。（二）報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含階段工作小結(jié)、已經(jīng)完成的病例數(shù)、正在進行的病例數(shù)和不良反應(yīng)或不良事件發(fā)生情況等。第三十七條研究結(jié)果報告:（一）各階段干細胞臨床研究結(jié)束后，研究人員須將研究結(jié)果進行統(tǒng)計分析、歸納總結(jié)、書寫研究報告，經(jīng)機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會審查，機構(gòu)緊要負責(zé)人審核后報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。（二）研究結(jié)果報告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：1.研究題目；2.研究人員名單；3.研究報告摘要；4.研究方法與步驟；5.研究結(jié)果；6.病例統(tǒng)計報告；7.失敗病例的討論；8.研究結(jié)論；9.下一步工作計劃。第六章專家委員會職責(zé)第三十八條國家干細胞臨床研究專家委員會職責(zé)：依照我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求，對國內(nèi)外干細胞研究及成績轉(zhuǎn)化情況進行調(diào)查研究，提出干細胞臨床研究的重點領(lǐng)域及監(jiān)管的政策建議；依據(jù)我國醫(yī)療機構(gòu)干細胞臨床研究基礎(chǔ)，訂立相關(guān)技術(shù)指南、標準、干細胞臨床研究質(zhì)量掌控規(guī)范等；在摸底調(diào)研基礎(chǔ)上有針對性地進行機構(gòu)評估、現(xiàn)場核查，對已備案的干細胞臨床研究機構(gòu)和項目進行檢查。國家干細胞臨床研究倫理專家委員會職責(zé)：緊要針對干細胞臨床研究中倫理問題進行研究，提出政策法規(guī)和制度建設(shè)的看法；依據(jù)監(jiān)管工作需要對已備案的干細胞臨床研究項目進行審評和檢查，對機構(gòu)倫理委員會審查工作進行檢查，提出改進看法；接受省級倫理專家委員會和機構(gòu)倫理委員會的咨詢并進行工作引導(dǎo)；組織倫理培訓(xùn)等。第三十九條省級干細胞臨床研究專家委員會職責(zé)：依照省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門對干細胞臨床研究日常監(jiān)管需要，及時了解本地區(qū)干細胞臨床研究發(fā)展情形和存在問題，提出政策建議，供應(yīng)技術(shù)支撐；依據(jù)監(jiān)管工作需要對機構(gòu)已備案的干細胞臨床研究項目進行審查和檢查。省級干細胞臨床研究倫理專家委員會職責(zé)：緊要針對行政區(qū)域內(nèi)干細胞臨床研究中的倫理問題進行研究；推動行政區(qū)域內(nèi)干細胞臨床研究倫理審查規(guī)范化；并依據(jù)監(jiān)管工作需要對行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)倫理委員會工作進行檢查，提出改進看法；接受行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)倫理委員會的咨詢并供應(yīng)工作引導(dǎo)；對從事干細胞臨床研究倫理審查工作的人員進行培訓(xùn)。第四十條國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理審查情況進行監(jiān)督檢查。學(xué)術(shù)方面的檢查緊要包含以下內(nèi)容：（一）機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可、概況、相應(yīng)專業(yè)科室的藥物臨床試驗機構(gòu)資格及衛(wèi)生技術(shù)人員和相關(guān)技術(shù)本領(lǐng)與設(shè)施情況。（二）機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會構(gòu)成、標準操作規(guī)范。（三）承當(dāng)國家級干細胞相關(guān)研究情況。（四）對以下內(nèi)容的審查情況：1.干細胞臨床研究負責(zé)人、緊要臨床研究人員的情況，參加干細胞臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)的情況等；2.研究方案的科學(xué)性、可行性；3.防范干細胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)事件的措施；4.干細胞臨床研究管理制度和標準操作規(guī)程的訂立；5.依照《干細胞制劑質(zhì)量掌控及臨床前研究引導(dǎo)原則（試行）》的要求對干細胞制劑的質(zhì)量管理、評價標準和相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施管理情況。（五）學(xué)術(shù)審查程序是否合理。（六）有無利益沖突。（七）其他有關(guān)事宜。倫理方面的檢查緊要包含以下內(nèi)容：（一）機構(gòu)倫理委員會構(gòu)成、標準操作規(guī)范；（二）研究項目倫理審查過程和記錄，包含風(fēng)險/受益評估及對策等；（三）對知情同意書的討論和批準的樣本；（四）倫理審查程序的合理性；（五）有無利益沖突；（六）其他有關(guān)事宜。第四十一條省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)開展的干細胞臨床研究項目建立從立項審查、備案到過程管理、報告審議等全過程督導(dǎo)、檢查制度。第四十二條省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)提交的嚴重不良事件報告、過錯或事故報告和處理措施等及時分析，供應(yīng)咨詢看法，對機構(gòu)整改情況進行審評；重點問題的整改情況可提請國家干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會進行審評。第四十三條國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對已備案的干細胞臨床研究項目進行定期評估、專項評估等，并對國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門所開展的專項檢查、隨機抽查、有因檢查等供應(yīng)技術(shù)支撐。第七章監(jiān)督管理第四十四條省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)所開展的干細胞臨床研究項目進行定期監(jiān)督檢查、隨機抽查、有因檢查等，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出處理看法。第四十五條省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局報送年度干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作報告。第四十六條國家或省級干細胞臨床研究專家委員會對已備案的機構(gòu)和項目進行現(xiàn)場核查和評估，并將評估結(jié)果公示。第四十七條國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局依據(jù)需要，對已備案的干細胞臨床研究機構(gòu)和項目進行抽查、專項檢查或有因檢查，必需時對機構(gòu)的干細胞制劑進行抽樣檢定。第四十八條機構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題須進行認真整改，并形成整改報告于檢查后3個月內(nèi)報送檢查部門。第四十九條機構(gòu)中干細胞臨床研究有以下情形之一的，省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門將責(zé)令其短時間停止干細胞臨床研究項目、限期整改，并依法予以相應(yīng)處理。（一）機構(gòu)干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系不符合要求；（二）項目負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行其職責(zé)；（三）未履行網(wǎng)絡(luò)登記備案或紙質(zhì)料子備案；（四）不及時報告發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)或不良事件、過錯或事故等；（五）擅自更改臨床研究方案；（六）不及時報送研究進展及結(jié)果；（七）對隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題未及時組織評估、鑒定，并予以相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理；（八）其他違反相關(guān)規(guī)定的行為。第五十條機構(gòu)管理工作中發(fā)生下列行為之一的，國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局將責(zé)令其停止干細胞臨床研究工作，予以通報批判，進行科研不端行為記錄，情節(jié)嚴重者依照有關(guān)法律法規(guī)要求，依法處理。（一）整改不合格；（二）違反科研誠信和倫理原則；（三）損害供者或受試者權(quán)益；（四）向受試者收取研究相關(guān)費用；（五）非法進行干細胞治療的廣告宣傳等商業(yè)運作；（六）其他嚴重違反相關(guān)規(guī)定的行為。第五十一條依照本方法完成的干細胞臨床研究,不得直接進入臨床應(yīng)用。第五十二條未經(jīng)干細胞臨床研究備案擅自開展干細胞臨床研究，以及違反規(guī)定直接進入臨床應(yīng)用的機構(gòu)和人員，按《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)處理。第八章附則第五十三條本方法不適用于已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細胞移植，以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。依據(jù)本方法開展干細胞臨床研究后，如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報資料提交并用于藥品評價。第五十四條本方法由國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局負責(zé)解釋。第五十五條本方法自發(fā)布之日起施行。同時，干細胞治療相關(guān)技術(shù)不再依照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。附件：1.干細胞臨床研究機構(gòu)備案料子2.干細胞臨床研究項目備案料子3.干細胞臨床研究項目倫理審查申請表4.干細胞臨床研究項目倫理審查批件篇2:高校臨床教學(xué)經(jīng)費管理與使用方法華南高校臨床教學(xué)經(jīng)費管理與使用方法為進一步加強和完善臨床教學(xué)經(jīng)費管理，規(guī)范經(jīng)費使用，保障臨床教學(xué)順利進行，促進教學(xué)質(zhì)量的穩(wěn)步提高，依據(jù)學(xué)校經(jīng)費管理的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)學(xué)教育的改革要求和臨床教學(xué)工作的發(fā)展更改，特訂立本方法。第一條臨床見習(xí)教學(xué)經(jīng)費布置標準：1.臨床見習(xí)教學(xué)費：臨床見習(xí)教學(xué)專業(yè)包含臨床醫(yī)學(xué)、麻醉學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、衛(wèi)生檢驗、防備醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、護理學(xué)等專業(yè)。對于在臨床學(xué)院或基地進行見習(xí)教學(xué)的專業(yè)，見習(xí)教學(xué)經(jīng)費標準為2400元/生年（考慮到船山學(xué)院見習(xí)生的特殊性，加添100元/生年）。見習(xí)教學(xué)經(jīng)費包含：老師教學(xué)課時費（含見習(xí)及技術(shù)人員課時費）、教學(xué)管理人員及脫產(chǎn)教學(xué)人員的工資與獎酬報、教學(xué)低值易耗費（不少于1萬元/年單位）、教學(xué)家具維護和修理費（不少于1萬元/年單位）、學(xué)生生活房租水電費、學(xué)生活動費（20元/生年）以及醫(yī)院內(nèi)各相關(guān)教研室的少量管理費等。對于不進臨床學(xué)院或基地進行見習(xí)教學(xué)的麻醉學(xué)和醫(yī)學(xué)檢驗等專業(yè)，學(xué)校按有關(guān)規(guī)定予以有試驗教學(xué)任務(wù)的教學(xué)單位適當(dāng)?shù)牡椭狄缀馁M2.實習(xí)前強化訓(xùn)練費：30元/生年。第二條臨床見習(xí)教學(xué)管理經(jīng)費布置標準：1.見習(xí)生行李運輸及搬運費：40元/生年（含見習(xí)學(xué)生進臨床學(xué)院及學(xué)期中學(xué)生交換，共兩次）。2.見習(xí)生管理費：50元/生年（包含期中教學(xué)檢查、課表下達、試卷制備等開支）。第三條臨床實習(xí)教學(xué)經(jīng)費布置標準：本省實習(xí)費每人每月50元，外省實習(xí)費每人每月100元。原則上外省實習(xí)人數(shù)不超出實習(xí)總?cè)藬?shù)的10%，超出部分費用自理。第四條臨床實習(xí)教學(xué)管理經(jīng)費布置標準：1.上、下點經(jīng)費：按實習(xí)生下點和返校兩批學(xué)生總?cè)藬?shù)計算，車費50元/生，行李運輸費40元/生。2.實習(xí)補助費：湘西自治州人民醫(yī)院、張家界市人民醫(yī)院、懷化市第二人民醫(yī)院靖州新院補助600元/生年，其它地區(qū)不予補助。3.實習(xí)生房租費：按上年的實際支出作為下年的預(yù)算，由職能部門依據(jù)租房協(xié)議據(jù)實結(jié)算，?？顚Ｓ谩?.協(xié)作費：依據(jù)實習(xí)生（包含臨床教學(xué)學(xué)生）規(guī)模劃撥。護理專業(yè)的實習(xí)生按每實習(xí)單位1000元予以醫(yī)院護理部。每單位其它專業(yè)學(xué)生人數(shù)按5～10人，1900元；11～20人，2400元；21～50人，2900元；51～100人，3900元；100人以上，4900元計算，予以醫(yī)院科教科。5.臨床技能考核費：100元/生年（包含專家和管理人員的差旅及考試費用）。6.實習(xí)管理費：包含差旅費、印刷費、電話費、郵資費等，100元/生年。7.其它教學(xué)費用：30元/生年。第五條經(jīng)費管理方法：1.本著精心管理、?？顚Ｓ谩⒑侠黹_支、保障需要的原則，管好用好臨床教學(xué)各項經(jīng)費。2.臨床教學(xué)各項經(jīng)費由各相關(guān)學(xué)院依照上述計算標準提出經(jīng)費預(yù)算計劃，報教務(wù)處匯總、審核，財務(wù)處辦理劃撥手續(xù)。3.臨床教學(xué)各項經(jīng)費歸口臨床教學(xué)管理機構(gòu)管理。第六條經(jīng)費使用方法：1.臨床見習(xí)教學(xué)經(jīng)費和臨床實習(xí)教學(xué)經(jīng)費由各臨床教學(xué)醫(yī)院（基地，下同）掌握使用。在學(xué)生到醫(yī)院后，由相關(guān)學(xué)院提交實在人數(shù)，報教務(wù)處核準，主管校長審批。財務(wù)處在3個月內(nèi)將款項撥付到相應(yīng)醫(yī)院。2.對學(xué)生上、下點經(jīng)費的使用，教務(wù)處要考慮專業(yè)人數(shù)成批情況予以調(diào)整，學(xué)院超出150人的每生每年按85元計算，等于和低于150人的每生每年按110元計算。3.對實習(xí)學(xué)生管理費的使用，教務(wù)處要依據(jù)學(xué)生人數(shù)作出調(diào)整，學(xué)院超出150人的每生95元，等于和低于150人的每生110元。4.對實習(xí)生房租費的使用，由教務(wù)處主持，相關(guān)學(xué)院會同有關(guān)部門落實房租價格和租房數(shù)量，共同確定經(jīng)費數(shù)額。5.經(jīng)費報銷依照學(xué)校的相關(guān)財務(wù)制度執(zhí)行。第七條本方法自發(fā)文之日起生效。原《華南高校臨床教學(xué)與實習(xí)經(jīng)費管理和使用方法》（醫(yī)發(fā)[20**]2號文件及其相關(guān)文件同時廢止。第八條船山學(xué)院臨床教學(xué)經(jīng)費使用管理方法參照本方法另行訂立。第九條本方法由教務(wù)處負責(zé)解釋。篇3:醫(yī)學(xué)院非直屬附屬醫(yī)院臨床教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控實施細則都成醫(yī)學(xué)院非直屬附屬醫(yī)院臨床教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控實施細則第一章總則第一條教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控是教學(xué)質(zhì)量管理過程中檢測評價的緊要環(huán)節(jié)，這一環(huán)節(jié)工作的成效直接影響學(xué)院教學(xué)質(zhì)量的提高。教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控是圍繞教學(xué)質(zhì)量管理工作的四條主線即：老師的教學(xué)、學(xué)生的學(xué)習(xí)、教學(xué)基本建設(shè)（學(xué)科建設(shè)、專業(yè)建設(shè)、課程建設(shè)、老師隊伍建設(shè)、校內(nèi)外實訓(xùn)基地建設(shè)等）、教學(xué)管理工作（計劃管理、過程管理、教學(xué)質(zhì)量管理等）來構(gòu)建的自我監(jiān)控體系與管理機制。對各非直屬附屬醫(yī)院，將采取“三級”監(jiān)控，醫(yī)院臨床教研室（科室）教學(xué)負責(zé)人，依據(jù)臨床專業(yè)課程教學(xué)大綱課程質(zhì)量進行把關(guān)；學(xué)校相關(guān)學(xué)院和醫(yī)院教學(xué)主管部門，依據(jù)學(xué)校臨床教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控要求，組織學(xué)院和醫(yī)院專家，對醫(yī)院臨床教研室（科室）教學(xué)工作進行全程督導(dǎo)、監(jiān)控；學(xué)校教務(wù)處組織學(xué)校專家組，定期或不定期到非直屬附屬醫(yī)院進行教學(xué)檢查。在堅持醫(yī)院院級教學(xué)督導(dǎo)制度的基礎(chǔ)上，訂立本方法。第二章監(jiān)控目的第二條通過對臨床教學(xué)工作質(zhì)量的檢測，可以得出實現(xiàn)質(zhì)量目標程度的評價。即及時發(fā)現(xiàn)和矯正各非直屬附屬醫(yī)院臨床教學(xué)過程中存在的質(zhì)量問題，促進各醫(yī)院臨床教學(xué)質(zhì)量的穩(wěn)步提高；為非直屬附屬醫(yī)院訂立各項教學(xué)改革措施，改進教學(xué)工作供應(yīng)依據(jù)；使非直屬附屬醫(yī)院臨床教學(xué)運行、教學(xué)質(zhì)量始終處于學(xué)校監(jiān)控之中，形成各非直屬附屬醫(yī)院教學(xué)工作自我監(jiān)控、自我完善的良性運行機制。第三章監(jiān)控方法第三條規(guī)范醫(yī)院教學(xué)督導(dǎo)制度，醫(yī)院教學(xué)主管部門協(xié)同醫(yī)院督導(dǎo)專家深入教學(xué)第一線（課堂教學(xué)及實踐性教學(xué)環(huán)節(jié)），了解教學(xué)情況，實地檢測教學(xué)質(zhì)量。第四條開展各種教學(xué)評估，分層面進行檢測。屬于常規(guī)性的教學(xué)質(zhì)量檢測工作緊要有教學(xué)秩序、老師備課、課堂養(yǎng)成教育、批改作業(yè)、命題、試卷批閱、論文引導(dǎo)、答辯等，學(xué)生學(xué)習(xí)成績考核及測評。第五條對教學(xué)工作組織每學(xué)期的開課前、期中、期末教學(xué)工作檢查。第四章監(jiān)控原則第六條臨床教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控原則：（一）目的性原則：按學(xué)校訂立的人才培養(yǎng)目標、教學(xué)計劃和質(zhì)量標準，實行教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控，其目的是確保人才培養(yǎng)目標和質(zhì)量標準的實現(xiàn)。（二）科學(xué)性原則：以現(xiàn)代管理科學(xué)為引導(dǎo)，努力實現(xiàn)各非直屬附屬醫(yī)院臨床教學(xué)質(zhì)量檢測、評價工作內(nèi)容的科學(xué)化，管理制度的規(guī)范化，管理系統(tǒng)的程序化，管理手段的現(xiàn)代化。（三）整體性原則：臨床教學(xué)質(zhì)量檢測評價作為教學(xué)質(zhì)量管理的一個環(huán)節(jié)，要實現(xiàn)提高醫(yī)院臨床教學(xué)質(zhì)量的目的，必需和其它三個環(huán)節(jié)，即提高臨床教學(xué)質(zhì)量的計劃、實施、總結(jié)與提高臨床醫(yī)療工作聯(lián)系在一起，整體規(guī)劃，分步實施，全面推動。（四）激勵性原則：強化競爭機制，要把檢測評價結(jié)果和老師、教研室（科）整體工作考核結(jié)合起來。（五）民主性原則：實行全院性管理，發(fā)揚教學(xué)民主，教學(xué)質(zhì)量檢測評價要集中廣闊師生員工的看法。加添評價結(jié)果的透亮度。第五章監(jiān)控機制第七條非直屬附屬醫(yī)院臨床教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控管理機制：（一）學(xué)校組織專家督導(dǎo)組，定期到醫(yī)院，對臨床教學(xué)組織管理工作進行督導(dǎo)和檢查。（二）各非直屬附屬醫(yī)院成立醫(yī)院臨床教學(xué)督導(dǎo)專家組，由各醫(yī)院分管教學(xué)院長、醫(yī)院教學(xué)主管部門領(lǐng)導(dǎo)、教研室（科室）主任、教學(xué)秘書、部分骨干老師及臨床教學(xué)督導(dǎo)專家參加，負責(zé)該院臨床教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控工作。（三）建立學(xué)生對教學(xué)質(zhì)量評價的信息反饋機制。各教學(xué)班學(xué)生骨干（教務(wù)代表或?qū)W生信息員），負責(zé)組織班里同學(xué)對各課程任課老師的教學(xué)情況進行評價，并及時反饋。第六章監(jiān)控內(nèi)容第八條各項教學(xué)環(huán)節(jié)監(jiān)控內(nèi)容：（一）教學(xué)任務(wù)的執(zhí)行監(jiān)控1.教學(xué)任務(wù)是教務(wù)處學(xué)期教學(xué)計劃下達，醫(yī)院教學(xué)主管部門接收任務(wù)后，必需認真組織實施。禁止“因人設(shè)課”和“因無人不設(shè)課”的現(xiàn)象。依據(jù)教學(xué)任務(wù)所列各門課程名稱、學(xué)時、開課學(xué)期等均不得隨便改動。在教學(xué)任務(wù)執(zhí)行中有個別課程學(xué)時需要調(diào)整，或課程開設(shè)需調(diào)前或調(diào)后等，各教研室須有充分的理由，并經(jīng)醫(yī)院教學(xué)主管部門和學(xué)院同意，報學(xué)校教務(wù)處審批后方可執(zhí)行。2.學(xué)校及學(xué)院在學(xué)期的初、期中及不定期隨機抽查形式檢查教學(xué)進度執(zhí)行情況，不但檢查教學(xué)內(nèi)容的開展是否和教學(xué)任務(wù)規(guī)定的時間相全都，還要檢查實際教學(xué)情況與教學(xué)大綱、教學(xué)進度的吻合程度，矯正在執(zhí)行教學(xué)任務(wù)過程中可能脫離既定教學(xué)計劃的現(xiàn)象，及時采取挽救措施，維護教學(xué)計劃的權(quán)威性和穩(wěn)定性。3.醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要常常深入教學(xué)第一線，了解教學(xué)任務(wù)執(zhí)行情況。每學(xué)期至少要召開一次老師座談會和學(xué)生座談會，了解教學(xué)任務(wù)執(zhí)行情況。（二）課堂教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控1.課堂教學(xué)質(zhì)量評估的實施，由學(xué)校二級學(xué)院和醫(yī)院教學(xué)主管部門組織同步實施，緊要包含領(lǐng)導(dǎo)聽課、教研室（科室）主任聽課、同行聽課及各種形式的教學(xué)座談會和教學(xué)檢查等活動，進行同行和學(xué)生的教學(xué)評估。其中學(xué)生的評估工作，一般在本學(xué)期，各任課老師授課結(jié)束后進行，由學(xué)生班干部組織，以無記名的方式給任課老師進行打分；同時通過兼職班主任向?qū)W生廣泛征求對任課老師的看法；學(xué)院和醫(yī)院教學(xué)主管部門，負責(zé)對課堂教學(xué)質(zhì)量評估所獲得的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析。2.樂觀發(fā)揮督導(dǎo)作用，一方面參加學(xué)?；?qū)W院組織的各類臨床教學(xué)評審活動，另一方面有針對性地選取一些老師，進行聽課、評課，提出聽課看法，幫忙和促進醫(yī)院臨床老師的教學(xué)進步，提高他們的課堂教學(xué)水平。3.開展試講和示范教