DB4117-T+418-2024獸藥中藥提取物生產(chǎn)技術(shù)要求

ICS11.220CCSICS11.220CCSB41駐 馬 店 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB4117/T418—2024獸藥中藥提取物生產(chǎn)技術(shù)要求20242024082320240923駐馬店市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由駐馬店市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出。本文件由駐馬店市畜牧獸醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件為首次發(fā)布。獸藥中藥提取物生產(chǎn)技術(shù)要求范圍本文件規(guī)定了獸藥中藥提取物生產(chǎn)的術(shù)語(yǔ)和定義、基本要求、廠區(qū)要求、工藝要求等相關(guān)技術(shù)。本文件適用于獸藥中藥提取物的生產(chǎn)。（GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)獸藥典》（2020版）《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）ISO14644-1潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1中藥提取物利用一些技術(shù)最大限度提取中藥中的有效成分，且用于中成藥投料生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。3.2飲片藥材經(jīng)凈制、切制或炮炙等炮制后，均稱為“飲片”。3.3潔凈區(qū)指需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。統(tǒng)、水系統(tǒng)、衛(wèi)生清潔設(shè)施等設(shè)施、設(shè)備的參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，并開展工藝驗(yàn)證?？刂?，在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)。（）凈度級(jí)別應(yīng)不低于其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別。GB5749-2022華人民共和國(guó)獸藥典》（2020版）附錄0211的相關(guān)要求。責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。生產(chǎn)區(qū)DISO14644-1ISO5D倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（）輔助區(qū)應(yīng)設(shè)置獸藥中藥提取物生產(chǎn)相適應(yīng)的休息室、更衣室、盥洗室和維修間等輔助區(qū)。標(biāo)本室（原材料（）——鑒別；——中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)；——外購(gòu)的中藥飲片宜增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目；——獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或藥品標(biāo)準(zhǔn)及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)中包含的其他檢驗(yàn)項(xiàng)目。設(shè)備/3凈制（2020版《炮制通則》執(zhí)行。切制炮制（202