《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(征求意見稿)-起草說明

PAGE—PAGE22—附件2《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(征求意見稿)起草說明根據(jù)新公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為和監(jiān)督管理工作，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。一、必要性新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于2014年6月1日實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（2004年）的立法依據(jù)發(fā)生了變化。目前實施的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（2004年）偏重于程序規(guī)范，對醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)監(jiān)管的實體規(guī)范內(nèi)容較少。法規(guī)規(guī)定的滯后或缺失成為影響和束縛醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的瓶頸。此外，隨著科學技術和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，帶動了醫(yī)療器械第三方物流儲運和醫(yī)療器械電子交易經(jīng)營模式等新型產(chǎn)業(yè)的出現(xiàn)。在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中也出現(xiàn)了許多難點和熱點問題，甚至是法律的真空和盲區(qū)，諸如經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設立倉庫、生產(chǎn)企業(yè)異地設點銷售、第三方物流監(jiān)管等問題。這些問題亟待需要通過修訂和完善法律、法規(guī)規(guī)定予以解決。因此，我們在本《辦法》中根據(jù)新《條例》所帶來的監(jiān)督依據(jù)的變化和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的現(xiàn)實需要，對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題進行重新梳理，對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（2004年）中相關條款內(nèi)容和規(guī)定進行調(diào)整和完善。在相應條款上針對新的模式、監(jiān)管中出現(xiàn)的新問題做出了相應規(guī)定，以確保既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。此外，按照中央關于“建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”的要求，在《辦法》制定中，對違法行為認定、違法責任追究兩個方面作出了更為明確、更加嚴格的規(guī)定。一方面增加了一些違法行為認定，如增設了對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售未建立并執(zhí)行追溯管理制度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自降低經(jīng)營條件等問題的處罰條款。另一方面通過條款的設定，提高了對違法違規(guī)行為的罰款額度，增加了違法的成本。二、起草的基本原則《辦法》起草過程中，我們遵循以下原則：分類管理原則。針對醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度不同，本《辦法》對經(jīng)營實施分類管理的原則。對于風險較低的第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需備案和經(jīng)營許可，常規(guī)管理就可以有效控制風險的第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對于風險較高的第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行嚴格的許可管理。責任主體原則。本《辦法》在條款設定中，充分體現(xiàn)責任主體的原則，規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承擔經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責任，是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責任人。追蹤溯源原則。本《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立追溯管理制度和記錄，記錄信息應真實、完整及可追溯。連續(xù)性與創(chuàng)新性相結合原則?！掇k法》對2004年頒布實施的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》中行之有效的內(nèi)容作了保留，力求保證醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作和制度的連續(xù)性。同時，針對監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新問題，力求符合與時俱進、創(chuàng)新監(jiān)管的要求，以及適應醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新階段、新趨勢監(jiān)管工作的現(xiàn)實需要，本《辦法》在制定相應條款予以規(guī)定和體現(xiàn)。三、主要內(nèi)容本《辦法》（修訂稿）共7章66條。本辦法以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為依據(jù)，對現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和相關規(guī)范性文件進行梳理和研判，充分研究和考量醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管中存在的問題和監(jiān)管難點，對現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中申請許可證條件、申請程序、變更和換發(fā)、監(jiān)督檢查和法律責任等相關條款按新《條例》規(guī)定進行保留、修改和拓展，增加和補充了經(jīng)營質(zhì)量管理等章節(jié)和相關內(nèi)容。力求做到依法行政、規(guī)范許可、完善監(jiān)管的要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。第一章：總則，共5條。包括以下內(nèi)容：規(guī)定了立法目的與依據(jù)、適用范圍、經(jīng)營管理分類原則，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定、實施的要求和監(jiān)管部門職責。第二章：經(jīng)營許可與備案的條件與程序，共9條。包括以下內(nèi)容：規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營具備的條件和申報資料要求，規(guī)定了經(jīng)營許可和備案的工作程序和要求，明確了審批和備案過程和結果公示、公開要求，設定了企業(yè)享有知情權和陳述、申辯、聽證、行政復議、訴訟等行政救濟權利條款。第三章：經(jīng)營許可、備案的管理，共12條。包括以下內(nèi)容：規(guī)定了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的內(nèi)容和要求，明確了經(jīng)營許可證、備案憑證相關事項變更及換證、遺失補發(fā)的程序和要求，規(guī)定了監(jiān)管部門中止受理或?qū)彶榻?jīng)營許可和備案情形及要求，設定了不得偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、備案憑證等禁止性條款。第四章：經(jīng)營質(zhì)量管理，共16條。包括以下內(nèi)容：規(guī)定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施的要求，明確了生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)主體責任和銷售人員、授權書的要求，設定了醫(yī)療器械購進、銷售和使用的行為和產(chǎn)品合法性義務性條款，對建立索證查驗、供貨商檔案管理進行了規(guī)定，明確了建立進貨查驗記錄、銷售記錄制度和記錄管理等要求，明確了零售企業(yè)出具銷售憑證的規(guī)定和內(nèi)容，明確了醫(yī)療器械儲運環(huán)節(jié)特殊要求的規(guī)定，設定了醫(yī)療器械第三方物流儲運、生產(chǎn)企業(yè)異地銷售、異地設庫等納入經(jīng)營監(jiān)管范疇的規(guī)范性條款，設定了配合食藥監(jiān)部門檢查、年度自查上報、停業(yè)歇業(yè)上報等義務條款，設定了不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械禁止性內(nèi)容。第五章：監(jiān)督管理，共6條。包括以下內(nèi)容：規(guī)定了監(jiān)管部門層級管理的要求和內(nèi)容，規(guī)定了建立日常監(jiān)管制度和檔案的要求，規(guī)定了監(jiān)督檢查的形式、現(xiàn)場檢查的情形和檢查記錄歸檔要求，明確了許可、備案憑證注銷的情形及要求。第六章：法律責任，共11條。依據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七章“法律責任”的規(guī)定，對涉及醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的法律責任及處罰條款作了歸納和明確，增加了本《辦法》中規(guī)定的規(guī)范性條款、禁止性規(guī)范和義務性條款設定了相應法律責任和處罰條款。第七章：附則，共7條。明確了醫(yī)療器械經(jīng)營