關于開展天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)質量體系專項檢查的通知

關于開展天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)質量體系專項檢查的通知國食藥監(jiān)械[2009]418號2009年08月11日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為落實《關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號）文件精神，加強對天然膠乳橡膠避孕套（以下稱橡膠避孕套）生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證橡膠避孕套產(chǎn)品質量，國家局決定組織開展橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系專項檢查?，F(xiàn)將有關事項通知如下：一、檢查目的

加強橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的監(jiān)管，規(guī)范橡膠避孕套生產(chǎn)，提高橡膠避孕套生產(chǎn)質量水平。二、檢查范圍

具備橡膠避孕套生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)。三、工作安排

（一）自本通知發(fā)布之日起至9月中旬，橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)按照“天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)專項檢查內(nèi)容要求”的第一部分內(nèi)容（見附件），開展自查工作。

（二）9月中旬至10月下旬，省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門制定檢查方案，按照“天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)專項檢查內(nèi)容要求”（見附件），對本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開展全面的質量管理體系檢查。根據(jù)評定標準，做出結果評定，并根據(jù)評定結果做出后續(xù)處理。其中重點檢查的內(nèi)容包括：

1.生產(chǎn)過程控制，特別是特殊過程和關鍵工序的控制。

2.不合格品控制和處理，特別是不合格品的處理記錄和相關文件，不合格品的銷毀情況。

3.潤滑劑和添加劑的控制。

（三）11月上旬，國家局將組織橡膠避孕套生產(chǎn)質量體系檢查的督查工作。四、其他要求

（一）生產(chǎn)企業(yè)在自查工作結束后1周內(nèi)，將自查工作報告提交所屬的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門。

（二）各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)專項檢查未通過的企業(yè)，應責令其限期整改；對于問題嚴重的企業(yè)應責令其停產(chǎn)整改。

（三）各省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門應在專項檢查工作結束后2周內(nèi)，將工作總結報國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

附件：天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)專項檢查內(nèi)容要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十一日附件：

天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)專項檢查內(nèi)容要求一、檢查項目及要求

（一）生產(chǎn)條件

1.生產(chǎn)環(huán)境要求

生產(chǎn)場所建立在非居住性建筑內(nèi)，廠區(qū)清潔，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)分隔，企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境無污水、粉塵、化學氣體等對產(chǎn)品生產(chǎn)質量造成影響的因素。生產(chǎn)廠房設置防止昆蟲和其他動物進入的設施。生產(chǎn)場所的面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應，整體布局科學，工藝流程合理。

2.倉庫管理要求

★(1)企業(yè)倉儲面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應，保持干燥、清潔、通風。原料、輔料、半成品、成品、包裝材料等分區(qū)合理存放。易燃、易爆、有毒、有害物料專區(qū)存放。

(2)倉儲區(qū)內(nèi)的材料名稱、分類、規(guī)格、批號、有效期等標識必須明確，做到帳、卡、物一致。

(3)包裝后的天然膠乳橡膠避孕套不應接觸石油基防腐劑，酚類及其衍生物、石油基潤滑劑、石油溶劑、煤油及其相關的有機物。

3.廠區(qū)設置要求

企業(yè)具備與產(chǎn)品設計相適應的生產(chǎn)設備，配備符合產(chǎn)品標準要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗儀器和器具，設備和工裝的精度能滿足生產(chǎn)的質量要求。有噪聲、煙霧等污染的設備須設置與其他區(qū)域隔離的獨立區(qū)間并有排煙等措施。

4.生產(chǎn)設備管理要求

企業(yè)建立設備、儀器的管理和維護保養(yǎng)制度（有報廢和失準設備器具的管理要求），編制維護保養(yǎng)計劃，按規(guī)定進行檢查、維護、保養(yǎng)、校驗和報廢，并對校驗方法、周期檢定做出明確規(guī)定。（二）生產(chǎn)過程控制

★1.企業(yè)應制定生產(chǎn)工序流程、工藝文件和作業(yè)指導書，明確特殊過程和關鍵工序。對特殊過程進行驗證和確認。操作人員應按照經(jīng)過確認的工藝文件和作業(yè)指導書操作。

特殊過程至少有：浸膠工序、電檢工序

關鍵工序至少有：配膠工序、硫化工序

2.企業(yè)現(xiàn)場設備狀態(tài)標識以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程標識應明確，生產(chǎn)記錄應當規(guī)定保存期限，應可追溯。

3.工作人員的著裝應干凈、整潔，戴口罩和帽子，直接接觸產(chǎn)品的員工應有健康證。

4.生產(chǎn)過程應具有可追溯性，應對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯途徑等進行規(guī)定。

★5.應建立批號管理制度，建立、保持批記錄，保存期限為產(chǎn)品有效期后至少1年。

6.應規(guī)定產(chǎn)品的存放期限和貯存條件，并進行控制和記錄。

7.生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不得對產(chǎn)品造成污染。

★8.生產(chǎn)避孕套所用的潤滑劑及其它聲稱有輔助作用的添加劑應當符合要求，企業(yè)應保存相關安全驗證資料。

9.為有效避免廢次品混入市場，應建立避孕套不合格品處理臺帳。

★10.生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。對生產(chǎn)的報廢避孕套應嚴格控制，不能進入下道工序，更不能出廠。

★11.不合格品的銷毀情況應與不合格品的處理記錄和相關文件相符。

12.在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施。

（三）質量體系管理

1.管理職責

（1）企業(yè)有有效運行的質量管理體系，有與質量管理體系和產(chǎn)品要求相適應的管理機構，職責和權限明確。

★（2）企業(yè)生產(chǎn)和質量負責人具備相關專業(yè)知識和產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗；生產(chǎn)和質量負責人不得互相兼任。

（3）企業(yè)具有質量管理體系內(nèi)審員，內(nèi)審員應具備相應資格，內(nèi)審員數(shù)應與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和質量管理要求相適應。

（4）管理者代表應具備內(nèi)審員資格。

2.文件與記錄控制

（1）生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件，建立質量手冊，闡明企業(yè)質量方針、質量目標，明確各管理部門職責，質量目標應合理分解。

（2）生產(chǎn)企業(yè)建立文件管理制度，確?，F(xiàn)場使用有效受控文件。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

（3）生產(chǎn)企業(yè)編制和保持生產(chǎn)產(chǎn)品的技術文檔，包括產(chǎn)品研發(fā)規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范等。

（4）按照規(guī)定對更新或修改的文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

（5）生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求，記錄應清晰、易于識別和檢索。

3.設計控制

（1）生產(chǎn)企業(yè)應有完整的設計控制文檔，未在本企業(yè)完成的設計應可追溯。設計開發(fā)過程應經(jīng)過評審、驗證。

（2）生產(chǎn)企業(yè)應有完整的工藝技術文件、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等。

4.采購控制

★（1）企業(yè)采購應從合法、具有資質和有質量保證能力的供方采購，并對供方資質、能力等情況進行有效評價。保持采購記錄，確保采購過程具有可追溯性。

（2）企業(yè)應制定采購物料的技術指標和質量要求。應制定原材料檢驗標準、驗收規(guī)定，檢驗規(guī)程應當受控。抽樣方法應當符合檢驗規(guī)程的規(guī)定。檢驗報告應經(jīng)過審核、批準。

（3）對采購物品應當進行包裝標識、產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識的檢查，并嚴格進行進貨檢驗。

（四）檢驗和質量控制

★1.企業(yè)應具備符合產(chǎn)品要求的檢驗室，檢驗室的噪音、防腐蝕等方面的環(huán)境條件應符合所開展的檢驗項目，檢驗儀器完好，檢驗記錄完整。

2.每臺儀器、設備有各自的使用記錄并填寫完整，應定期維護保養(yǎng)，并保持記錄。腐蝕性和易燃性試劑有防護措施。檢驗室清潔、整齊、防火防爆設施完備。

3.生產(chǎn)企業(yè)應確定進廠檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目，制定檢驗規(guī)范。

★4.生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家標準GB7544-2004/ISO4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》進行“尺寸”、“老化前爆破體積和爆破壓力”、“老化后爆破體積和爆破壓力”、“針孔”、“可見缺陷”、“包裝完整性”、“包裝與標志項目”等7項出廠檢驗，合格后方可出廠。（上述檢驗應本廠完成，不得委托檢驗）

5.企業(yè)應按規(guī)定進行標準計量器具、儀器的校準和檢定，并保持記錄，應有檢定標識和檢定證書，并在有效期內(nèi)使用。

6.檢驗報告應規(guī)范，檢驗項目完整、準確。原始記錄應與檢驗報告一致，并經(jīng)過審核、批準。

7.企業(yè)應規(guī)定產(chǎn)品留樣條件，建立與生產(chǎn)相適應的產(chǎn)品留樣室。

8.企業(yè)應當定期（每年至少一次）實施內(nèi)部質量體系審核和管理評審，對企業(yè)內(nèi)部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。

（五）包裝、說明書控制

1.產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和GB7544-2004/ISO4074：2002《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》的要求。說明書內(nèi)容應真實、完整、準確、規(guī)范。★2.產(chǎn)品的包裝、標簽、使用說明書應當與注冊批準的內(nèi)容、樣式、文字相一致。嚴禁在包裝上采用帶有淫穢色彩的語言、文字、畫面及名稱，以及法律法規(guī)禁止或其他不宜宣傳的內(nèi)容。不能在國內(nèi)銷售產(chǎn)品包裝上印有出口字樣。

3.包裝應完整、牢固、清潔、無污染。裝量準確、重量符合規(guī)定。品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、重量、批號、許可證號、注冊證號、標準號、生產(chǎn)地址、企業(yè)名稱等齊全。

（六）顧客投訴和不良事件監(jiān)測

1.生產(chǎn)企業(yè)應當指定部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。

2.生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測的程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時