2024年二類醫(yī)療器械定制生產(chǎn)服務(wù)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年二類醫(yī)療器械定制生產(chǎn)服務(wù)合同本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1：合同雙方1.2：二類醫(yī)療器械1.3：定制生產(chǎn)服務(wù)1.4：交付時間1.5：質(zhì)量標準1.6：違約金1.7：保修服務(wù)1.8：不可抗力1.9：爭議解決方式1.10：合同的生效、變更與解除第二條：合同產(chǎn)品的定制要求2.1：產(chǎn)品設(shè)計2.2：產(chǎn)品材料2.3：產(chǎn)品規(guī)格2.4：產(chǎn)品標識2.5：特殊要求第三條：生產(chǎn)與交付3.1：生產(chǎn)計劃3.2：生產(chǎn)過程監(jiān)督3.3：交付方式3.4：運輸責(zé)任3.5：驗收程序第四條：產(chǎn)品質(zhì)量與檢驗4.1：質(zhì)量控制體系4.2：檢驗標準4.3：不合格產(chǎn)品的處理4.4：重新檢驗第五條：價格與支付5.1：合同價格5.2：支付方式5.3：支付時間5.4：發(fā)票開具第六條：售后服務(wù)6.1：培訓(xùn)與指導(dǎo)6.2：維修服務(wù)6.3：技術(shù)支持第七條：合同的履行與維護7.1：合同的履行期限7.2：合同的維護7.3：合同的續(xù)簽第八條：保密條款8.1：保密內(nèi)容8.2：保密期限8.3：違反保密條款的后果第九條：法律適用與爭議解決9.1：合同適用的法律9.2：爭議解決方式第十條：合同的解除與終止10.1：合同解除的條件10.2：合同終止的條件第十一條：違約責(zé)任11.1：違約行為11.2：違約責(zé)任第十二條：不可抗力12.1：不可抗力的定義12.2：不可抗力的后果第十三條：合同的附件13.1：產(chǎn)品設(shè)計圖紙13.2：技術(shù)規(guī)格書13.3：其他重要文件第十四條：其他條款14.1：合同的修改14.2：合同的轉(zhuǎn)讓14.3：合同的有效期14.4：合同的簽署日期第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1：合同雙方1.2：二類醫(yī)療器械本合同所述二類醫(yī)療器械是指《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的第二類醫(yī)療器械，具體包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等。1.3：定制生產(chǎn)服務(wù)定制生產(chǎn)服務(wù)是指乙方根據(jù)甲方的要求，為甲方定制生產(chǎn)特定的二類醫(yī)療器械，并按照約定的質(zhì)量標準、交付時間等履行合同義務(wù)的服務(wù)。1.4：交付時間1.5：質(zhì)量標準乙方應(yīng)按照雙方約定的質(zhì)量標準生產(chǎn)定制二類醫(yī)療器械。質(zhì)量標準見合同附件。1.6：違約金雙方約定，如果乙方未能按照約定的質(zhì)量標準、交付時間等履行合同義務(wù)，應(yīng)向甲方支付違約金。違約金的計算方式和金額見合同附件。1.7：保修服務(wù)乙方應(yīng)提供所定制二類醫(yī)療器械的保修服務(wù)，保修期、保修內(nèi)容等見合同附件。1.8：不可抗力不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。如果因不可抗力導(dǎo)致乙方無法按照約定履行合同義務(wù)，乙方應(yīng)在不可抗力發(fā)生后及時通知甲方，并采取合理措施減少損失。1.9：爭議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。1.10：合同的生效、變更與解除本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。合同的變更和解除應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。第二條：合同產(chǎn)品的定制要求2.1：產(chǎn)品設(shè)計乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，對定制二類醫(yī)療器械進行產(chǎn)品設(shè)計。產(chǎn)品設(shè)計包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、外觀等。2.2：產(chǎn)品材料乙方應(yīng)使用符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)標準及甲方要求的產(chǎn)品材料生產(chǎn)定制二類醫(yī)療器械。2.3：產(chǎn)品規(guī)格乙方應(yīng)按照甲方提供的技術(shù)規(guī)格書生產(chǎn)定制二類醫(yī)療器械。如乙方對技術(shù)規(guī)格書有異議，應(yīng)及時與甲方溝通，經(jīng)甲方確認后方可生產(chǎn)。2.4：產(chǎn)品標識定制二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品標識應(yīng)符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)標準和甲方要求。2.5：特殊要求如果甲方有特殊要求，乙方應(yīng)在生產(chǎn)過程中予以滿足。特殊要求見合同附件。第三條：生產(chǎn)與交付3.1：生產(chǎn)計劃乙方應(yīng)根據(jù)甲方的訂單需求，制定合理的生產(chǎn)計劃，并提交甲方確認。生產(chǎn)計劃包括生產(chǎn)時間表、生產(chǎn)數(shù)量等。3.2：生產(chǎn)過程監(jiān)督乙方應(yīng)確保定制二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)標準和甲方要求。甲方有權(quán)對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督。3.3：交付方式乙方應(yīng)按照雙方約定的方式將定制二類醫(yī)療器械交付給甲方。如雙方無特別約定，交付方式為甲方自提或乙方代為發(fā)貨。3.4：運輸責(zé)任定制二類醫(yī)療器械在運輸過程中的損失、損壞等風(fēng)險由甲方承擔。但乙方應(yīng)確保運輸過程中的安全，防止醫(yī)療器械受損。3.5：驗收程序甲方應(yīng)對乙方交付的定制二類醫(yī)療器械進行驗收。驗收合格后，甲方應(yīng)簽收并支付合同價款。如甲方對交付的二類醫(yī)療器械有異議，應(yīng)在驗收合格后三日內(nèi)通知乙方，并說明具體異議。第四條：產(chǎn)品質(zhì)量與檢驗4.1：質(zhì)量控制體系乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，確保定制二類醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)標準和甲方要求。4.2：檢驗標準乙方應(yīng)按照雙方約定的檢驗標準對定制二類醫(yī)療器械進行檢驗。如雙方無特別約定，檢驗標準應(yīng)符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)標準。4.3：不合格產(chǎn)品的處理乙方應(yīng)對檢驗不合格的定制二類醫(yī)療器械進行處理，確保不合格產(chǎn)品不再流入市場。4.4：重新檢驗如果甲方對乙方交付的定制二類醫(yī)療器械有異議，乙方應(yīng)在甲方要求的時間內(nèi)對產(chǎn)品進行重新檢驗。重新檢驗合格的，甲方應(yīng)支付合同價款；不合格的，乙方應(yīng)根據(jù)甲方要求進行處理。第五條：價格與支付5.1：合同價格定制二類醫(yī)療器械的合同價格見合同附件。5.2：支付方式甲方支付合同價款的方式見合同附件。5.3：支付時間甲方支付合同價款的時間見合同附件。5.4：發(fā)票開具乙方應(yīng)向甲方開具符合國家法律法規(guī)的正規(guī)第八條：保密條款8.1：保密內(nèi)容保密內(nèi)容是指乙方在合同履行過程中所獲悉的甲方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等。8.2：保密期限保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同解除或終止之日起五年。8.3：違反保密條款的后果如果乙方違反保密條款，甲方有權(quán)要求乙方停止侵權(quán)行為，并承擔相應(yīng)的違約責(zé)任。第九條：法律適用與爭議解決9.1：合同適用的法律本合同適用中華人民共和國法律。9.2：爭議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條：合同的解除與終止10.1：合同解除的條件合同解除的條件見合同附件。10.2：合同終止的條件合同終止的條件見合同附件。第十一條：違約責(zé)任11.1：違約行為違約行為見合同附件。11.2：違約責(zé)任違約責(zé)任見合同附件。第十二條：不可抗力12.1：不可抗力的定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。12.2：不可抗力的后果如果因不可抗力導(dǎo)致乙方無法按照約定履行合同義務(wù)，乙方應(yīng)在不可抗力發(fā)生后及時通知甲方，并采取合理措施減少損失。第十三條：合同的附件13.1：產(chǎn)品設(shè)計圖紙13.2：技術(shù)規(guī)格書13.3：其他重要文件第十四條：其他條款14.1：合同的修改合同的修改見合同附件。14.2：合同的轉(zhuǎn)讓合同的轉(zhuǎn)讓見合同附件。14.3：合同的有效期合同的有效期見合同附件。14.4：合同的簽署日期合同的簽署日期見合同附件。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與責(zé)任1.1：第三方定義第三方是指除甲方和乙方之外，根據(jù)本合同約定或未經(jīng)約定但實際參與或介入本合同履行過程的自然人、法人或其他組織。1.2：第三方責(zé)任第三方介入本合同履行過程中，如因其行為導(dǎo)致合同義務(wù)無法履行或造成損失，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的責(zé)任。第二條：第三方介入情形2.1：中介方介入中介方作為第三方介入，負責(zé)協(xié)助甲方和乙方達成合同目的，包括但不限于提供信息、協(xié)調(diào)關(guān)系、促成交易等。2.2：政府監(jiān)管機構(gòu)介入政府監(jiān)管機構(gòu)作為第三方介入，對合同履行過程進行監(jiān)督和管理，確保合同符合國家法律法規(guī)的要求。2.3：其他第三方介入其他第三方介入指除中介方和政府監(jiān)管機構(gòu)外，根據(jù)合同約定或?qū)嶋H履行需要而介入的自然人、法人或其他組織。第三條：第三方權(quán)利與義務(wù)3.1：中介方權(quán)利與義務(wù)中介方有權(quán)根據(jù)合同約定收取服務(wù)費用，并按照約定履行協(xié)助義務(wù)。中介方應(yīng)對甲乙方的商業(yè)秘密保密，否則應(yīng)承擔違約責(zé)任。3.2：政府監(jiān)管機構(gòu)權(quán)利與義務(wù)政府監(jiān)管機構(gòu)有權(quán)對合同履行過程進行監(jiān)督，確保合同合法合規(guī)。政府監(jiān)管機構(gòu)不參與合同履行，不承擔合同義務(wù)。3.3：其他第三方權(quán)利與義務(wù)其他第三方根據(jù)合同約定或?qū)嶋H履行需要承擔相應(yīng)的義務(wù)，并享有相應(yīng)的權(quán)利。其他第三方應(yīng)對甲乙方的商業(yè)秘密保密，否則應(yīng)承擔違約責(zé)任。第四條：第三方責(zé)任限額4.1：中介方責(zé)任限額中介方就其履行協(xié)助義務(wù)的行為承擔責(zé)任，對于非因中介方原因?qū)е潞贤瑹o法履行或產(chǎn)生的損失，中介方不承擔責(zé)任。中介方的責(zé)任限額見合同附件。4.2：政府監(jiān)管機構(gòu)責(zé)任限額政府監(jiān)管機構(gòu)不承擔合同履行過程中的責(zé)任，其責(zé)任限額為法律法規(guī)規(guī)定的范圍內(nèi)。4.3：其他第三方責(zé)任限額其他第三方的責(zé)任限額見合同附件。如果合同中未明確第三方的責(zé)任限額，雙方應(yīng)根據(jù)實際情況協(xié)商確定。第五條：第三方違約處理5.1：中介方違約處理中介方違約的，甲方和乙方有權(quán)解除合同，并要求中介方承擔違約責(zé)任。中介方的違約行為見合同附件。5.2：政府監(jiān)管機構(gòu)違約處理政府監(jiān)管機構(gòu)違約的，甲方和乙方應(yīng)向政府監(jiān)管機構(gòu)提出異議，并通過法律途徑解決。5.3：其他第三方違約處理其他第三方違約的，甲方和乙方有權(quán)解除合同，并要求其他第三方承擔違約責(zé)任。其他第三方的違約行為見合同附件。第六條：第三方與甲乙方的關(guān)系6.1：中介方與甲乙方的關(guān)系中介方作為甲方和乙方的協(xié)助方，不改變甲方和乙方之間的合同關(guān)系。中介方的介入不影響甲方和乙方履行合同義務(wù)。6.2：政府監(jiān)管機構(gòu)與甲乙方的關(guān)系政府監(jiān)管機構(gòu)與甲方和乙方之間不存在合同關(guān)系。政府監(jiān)管機構(gòu)的介入不影響甲方和乙方履行合同義務(wù)。6.3：其他第三方與甲乙方的關(guān)系其他第三方介入不影響甲方和乙方之間的合同關(guān)系。其他第三方應(yīng)根據(jù)合同約定或?qū)嶋H履行需要履行相應(yīng)的義務(wù)。第七條：第三方介入的合同變更7.1：中介方介入的合同變更如中介方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容發(fā)生變化，甲方和乙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議予以確認。7.2：政府監(jiān)管機構(gòu)介入的合同變更政府監(jiān)管機構(gòu)介入不導(dǎo)致合同內(nèi)容的變更。政府監(jiān)管機構(gòu)的介入不影響甲方和乙方履行合同義務(wù)。7.3：其他第三方介入的合同變更其他第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容發(fā)生變化的，甲方和乙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議予以確認。第八條：第三方介入的合同解除8.1：中介方介入的合同解除中介方介入導(dǎo)致合同解除的，甲方和乙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議予以確認。8.2：政府監(jiān)管機構(gòu)介入的合同解除政府監(jiān)管機構(gòu)介入不導(dǎo)致合同的解除。政府監(jiān)管機構(gòu)的介入不影響甲方和乙方履行合同義務(wù)。8.3：其他第三方介入的合同解除其他第三方介入導(dǎo)致合同解除的，甲方和乙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議予以確認。第九條：第三方介入的合同終止9.1：中介方介入的合同終止中介方介入導(dǎo)致合同終止的，甲方和乙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議予以確認。9.2：政府監(jiān)管機構(gòu)介入的合同終止政府監(jiān)管機構(gòu)介入不導(dǎo)致合同的終止。政府監(jiān)管機構(gòu)的介入不影響甲方和乙方履行合同義務(wù)。9.3：其他第三方介入的合同終止其他第三方介入導(dǎo)致合同終止的，甲方和乙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議予以確認。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.產(chǎn)品設(shè)計圖紙2.技術(shù)規(guī)格書3.質(zhì)量標準文件4.交付時間表5.生產(chǎn)計劃6.保修服務(wù)協(xié)議7.保密協(xié)議8.支付方式及時間安排9.運輸協(xié)議10.驗收標準11.違約金計算方式12.產(chǎn)品標識要求13.特殊要求清單14.合同解除及終止條件15.爭議解決方式16.合同變更、轉(zhuǎn)讓及簽署日期說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.未按約定交付產(chǎn)品：如果乙方未能按照約定的交付時間將定制二類醫(yī)療器械交付給甲方，應(yīng)向甲方支付違約金。違約金的計算方式和金額見合同附件。2.未達到質(zhì)量標準：如果乙方生產(chǎn)的定制二類醫(yī)療器械未達到雙方約定的質(zhì)量標準，乙方應(yīng)重新生產(chǎn)或采取其他補救措施，直至達到質(zhì)量標準。如無法達到質(zhì)量標準，乙方應(yīng)向甲方支付違約金。違約金的計算方式和金額見合同附件。3.未履行保修義務(wù)：如果乙方未按照約定提供保修服務(wù)，應(yīng)向甲方支付違約金。違約金的計算方式和金額見合同附件。4.泄露商業(yè)秘密：如果乙方泄露甲方提供的商業(yè)秘密，應(yīng)向甲方支付違約金。違約金的計算方式和金額見合同附件。5.未履行支付義務(wù)：如果甲方未按照約定的支付時間向乙方支付合同價款，應(yīng)向乙方支付違約金。違約金的計算方式和金額見合同附件。6.未履行運輸責(zé)任：如果甲方未按照約定的運輸方式將定制二類醫(yī)療器械運輸至甲方指定地點，應(yīng)向乙方支付違約金。違約金的計算方式和金額見合同附件。7.未履行驗收義務(wù)：如果甲方未按照約定的驗收程序?qū)σ曳浇桓兜亩ㄖ贫愥t(yī)療器械進行驗收，應(yīng)承擔相應(yīng)的責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.合同：指甲方和乙方之間簽訂的2024年二類醫(yī)療器械定制生產(chǎn)服務(wù)合同。2.定制生產(chǎn)服務(wù)：指乙方根據(jù)甲方的要求，為甲方定制生產(chǎn)特定的二類醫(yī)療器械，并按照約定的質(zhì)量標準、交付時間等履行