建設(shè)施工合同名詞解釋試題

第第頁建設(shè)施工合同名詞解釋試題四、筒答題（本大題共5小題，每小題5分，共25分）31．簡(jiǎn)述定金的法律特征。答：（1）定金在性質(zhì)上屬于違商定金，適用于債務(wù)不履行的行為。（2）定金責(zé)任是一種獨(dú)立于其他責(zé)任形式的責(zé)任方式。給付定金的一方不履行合同的，無權(quán)要求返還定金，接受定金的一方不履行合同的，應(yīng)當(dāng)雙倍返還定金。（3）定金具有從合同的性質(zhì)。32．依照FIDIC條件規(guī)定，在合同履行中顯現(xiàn)哪些情況或條件時(shí)，承包商可以放慢施工速度或者短時(shí)間停止施工？答：顯現(xiàn)下列情況或條件：（1）工程師沒有依照規(guī)定的時(shí)間簽收支出證書。（2）雇主沒有依照規(guī)定時(shí)間供應(yīng)資金證明或沒有定時(shí)支出工程款。（3）雇主不能定時(shí)供應(yīng)其他施工條件如料子、設(shè)備等。33．通常依照工程更改所包含的實(shí)在內(nèi)容，工程更改可分為哪幾類？答：可分為五類：設(shè)計(jì)更改、施工措施更改、計(jì)劃更改、條件更改及新增更改。34．風(fēng)險(xiǎn)管理的緊要任務(wù)是什么？答：風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)是：（1）識(shí)別與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。（2）訂立風(fēng)險(xiǎn)處理對(duì)策和風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)算。（3）訂立落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施。（4）風(fēng)險(xiǎn)損失發(fā)生后的處理與索賠管理。35．依照FIDIC合同規(guī)定，當(dāng)實(shí)際測(cè)量的工程清單項(xiàng)目的工程量增減顯現(xiàn)哪些情況時(shí)，應(yīng)采用新的費(fèi)率或價(jià)格？答：FIDIC合同規(guī)定，當(dāng)實(shí)際測(cè)量的工程清單項(xiàng)目的工程量增減顯現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)采用新的費(fèi)率或價(jià)格：（1）該項(xiàng)工作測(cè)出的數(shù)量更改超出工程量表或其他資料中所列數(shù)量的10%以上（2）此數(shù)量更改與該工作上述規(guī)定的費(fèi)率的乘積，超出中標(biāo)合同金額的0.01%（3）此數(shù)量更改直接變化該項(xiàng)工作的單位本錢超出1%（4）合同中沒有規(guī)定該項(xiàng)工作為“固定費(fèi)率項(xiàng)目”30．簡(jiǎn)述無權(quán)代理的緊要表現(xiàn)形式答：無權(quán)代理緊要有以下幾種情況：（1）根本無權(quán)的代理。（2）授權(quán)行為無效的代理。（3）超出代理權(quán)范圍進(jìn)行的代理。（4）代理權(quán)消亡以后的代理。31．通常依照工程更改所包含的實(shí)在內(nèi)容，工程更改可分為哪幾類？答：可分為五類：設(shè)計(jì)更改、施工措施更改、計(jì)劃更改、條件更改及新增更改。32．簡(jiǎn)述《建設(shè)工程施工合同）中工程進(jìn)度款支出的程序。答：工程款的支出程序?yàn)椋海?）在確認(rèn)計(jì)量結(jié)果后14天內(nèi)，發(fā)包人應(yīng)向承包人支出工程款（進(jìn)度款）。按商定時(shí)間發(fā)包人應(yīng)扣回的預(yù)付款，與工程款（進(jìn)度款）同期結(jié)算。（2分）（2）調(diào)整的合同價(jià)款，工程更改調(diào)整的合同價(jià)款及其他條款中商定的追加合同價(jià)款，應(yīng)與工程款（進(jìn)度款）同期調(diào)整支出。（1分）（3）發(fā)包人超出商定的支出時(shí)間不支出工程款（進(jìn)度款），承包人可向發(fā)包人發(fā)出要求付款的通知，發(fā)包人收到承包人通知后仍不能按要求付款，可與承包人協(xié)商簽訂延期付款協(xié)議，經(jīng)承包人同意后可延期支出。協(xié)議應(yīng)明確延期支出的時(shí)間和從計(jì)量結(jié)果確認(rèn)后第15天起應(yīng)付款的貸款利息。（2分）（4）發(fā)包人不按合同商定支出工程款（進(jìn)度款），雙方又未達(dá)成延期付款協(xié)議，導(dǎo)致施工無法進(jìn)行，承包人可停止施工，由發(fā)包人承當(dāng)違約責(zé)任。（1分）33．FIDIC施工合同文件由哪幾部分構(gòu)成？各構(gòu)成部分的解釋次序是什么？答：FIDIC施工合同文件的緊要構(gòu)成及解釋次序?yàn)椋和瑓f(xié)議書；②中標(biāo)函；③投標(biāo)函；④合同專用條件；⑤合同通用條件；⑥規(guī)范；⑦圖紙；⑧資料表。應(yīng)當(dāng)說明的是，合同履行過程中，雙方增補(bǔ)的新協(xié)議、新文件是最具有優(yōu)先解釋權(quán)的。（2分）31．簡(jiǎn)述合同的法律特征。答：（1）合同是平等主體的自然人、法人和其他組織所實(shí)施的一種民事法律行為。（2）合同以設(shè)立、更改或停止民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系為目的。（3）合同是當(dāng)事人意思表示全都的協(xié)議。32．依據(jù)《合同法》規(guī)定，無效合同的范圍緊要有哪幾種？答：（1）一方以欺詐、脅迫的手段訂立合同，損害國(guó)家利益。（1分）（2）惡意串同、損害國(guó)家、集體或第三方利益。（1分）（3）以合法形式掩蓋非法目的。（1分）（4）損害社會(huì)公共利益。（1分）（5）違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定。（1分）33．建設(shè)工程竣工驗(yàn)收應(yīng)具備的條件是什么？答：建設(shè)工程竣工驗(yàn)收應(yīng)具備以下條件：（1）完成建設(shè)工程設(shè)計(jì)和合同中規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容。（2）有完整的技術(shù)檔案和施工管理資料。（1分）（3）工程使用的緊要建筑料子、建筑構(gòu)配件和設(shè)備的進(jìn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告。（1分）（4）有勘察、設(shè)計(jì)、施工、工程監(jiān)理等單位分別簽署的質(zhì)量合格文件。（1分）（5）有施工單位簽署的工程保修證書。（1分）34．依據(jù)監(jiān)理合同示范本本的規(guī)定，“工程監(jiān)理的附加工作”與“工程監(jiān)理的額外工作”是否一樣？為什么？答：“工程監(jiān)理的附加工作”與“工程監(jiān)理的額外工作”是不一樣。（1分）“工程監(jiān)理的附加工作”是指：①委托人委托監(jiān)理范圍以外，通過雙方書面協(xié)議另外加添的工作內(nèi)容；②由于委托人或承包人原因，使監(jiān)理工作受到阻攔或延誤，因加添工作量或連續(xù)時(shí)間而加添的工作。（2分）“工程監(jiān)理的額外工作”則是指正常工作和附加工作以外或非監(jiān)理人自身的原因而短時(shí)間停止或停止監(jiān)理業(yè)務(wù)，其善后工作及恢復(fù)監(jiān)理業(yè)務(wù)的工作。35．我國(guó)工程建設(shè)中緊要開展的工程擔(dān)保有哪些？答：我國(guó)緊要開展的是投標(biāo)擔(dān)保、履約擔(dān)保、預(yù)付款擔(dān)保及業(yè)主支出擔(dān)保。26．簡(jiǎn)述合同成立的概念和基本要件。答：合同成立是指當(dāng)事人就合同緊要條款達(dá)成了合意。合同成立需要以下幾個(gè)條件：1）存在雙方或多方訂約當(dāng)事人；2）訂約當(dāng)事人對(duì)緊要條款達(dá)成了合意；3）合同成立一般要經(jīng)過要約和承諾階段。27．簡(jiǎn)述訂立施工合同應(yīng)具備的條件。答：1）初步設(shè)計(jì)已經(jīng)批準(zhǔn)。2）工程項(xiàng)目已經(jīng)列入年度建設(shè)計(jì)劃。3）有能夠滿足施工需要的設(shè)計(jì)文件和有關(guān)技術(shù)資料4）建設(shè)資金和緊要建筑料子設(shè)備來源已經(jīng)落實(shí)。5）對(duì)于招投標(biāo)工程，中標(biāo)通知書已經(jīng)下達(dá)。28．簡(jiǎn)述FIDIC施工合同條件中規(guī)定的有關(guān)爭(zhēng)議解決的方式。答：提交工程師決議、提交爭(zhēng)端裁決委員會(huì)決議、雙方協(xié)商和仲裁。29．簡(jiǎn)述工程更改的分類。答：工程管理實(shí)踐中，通常依照工程更改所包含的實(shí)在內(nèi)容，將其劃分為五類：1）設(shè)計(jì)更改；2）施工措施更改；3）計(jì)劃更改；4）條件更改；5）新增工程。30．簡(jiǎn)述合同爭(zhēng)議仲裁的基本原則。答；在合同爭(zhēng)議仲裁過程中，應(yīng)當(dāng)遵奉并服從下列基本原則：以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則；2）先行調(diào)解原則：3）保障當(dāng)事人平等地行使權(quán)利原則；4）自治原則；5）一次裁決原則；6）獨(dú)立仲裁原則。26．合同在工程項(xiàng)目管理中的地位與作用緊要體現(xiàn)在哪些方面？答：合同在工程項(xiàng)目管理中的地位與作用緊要體現(xiàn)在以下3個(gè)方面：1）合同是工程項(xiàng)目管理的核心；2）合同是承發(fā)包雙方履行義務(wù)、享有權(quán)利的法律基礎(chǔ)；3）合同是處理工程項(xiàng)目實(shí)施過程中各種爭(zhēng)持和糾紛的法律依據(jù)。27．簡(jiǎn)述《建設(shè)工程施工合同（示范本本）》的構(gòu)成。答：《建設(shè)工程施工合同（示范本本）》由《協(xié)議書》《通用條款》《專用條款》三部分構(gòu)成，（3分）并一般附有承包人承攬工程一覽襲、發(fā)包人供應(yīng)料子設(shè)備一覽表和工程質(zhì)量保修書等3個(gè)附件。（2分）．28．簡(jiǎn)述FIDIC施工合同條件中基準(zhǔn)日期的概念及與之相關(guān)的規(guī)定。答：基準(zhǔn)日期是指投標(biāo)截止日期之前的28天所對(duì)應(yīng)的日期。這一日期為雇主與承包商承當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的界限。在基準(zhǔn)日期之后發(fā)生的一切風(fēng)險(xiǎn)，作為一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的承包商在投標(biāo)時(shí)若不能合理預(yù)見，則由雇主承當(dāng)，在這天期之前，無論是何種涉及投標(biāo)報(bào)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，均由承包商承當(dāng)。29．簡(jiǎn)述工程更改的分類。答：工程管理實(shí)踐中，通常依照工程更改所包含的實(shí)在內(nèi)容，將其劃分為五類：1）設(shè)計(jì)更改：2）施工措施更改；3）計(jì)劃更改；4）條件更改；5）新增工程。30．答：風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)是：（1）識(shí)別與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。（2分）（2）訂立風(fēng)險(xiǎn)處理對(duì)策和風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)算。（1分）（3）訂立落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施。（1分）（4）風(fēng)險(xiǎn)損失發(fā)生后的處理與索賠管理。合同：是平等主體的自然人、法人及其他組織之間設(shè)立、更改、停止民事權(quán)利義務(wù)的意思表示全都的協(xié)議。主合同：不需要其他合同的存在即可獨(dú)立存在的合同。諾成合同：當(dāng)事人一方的意思一旦經(jīng)對(duì)方同意即能產(chǎn)生法律效果的合同。雙務(wù)合同：是指合同雙方當(dāng)事人相互享有權(quán)利和相互承當(dāng)義務(wù)的合同。抵押：是指?jìng)鶆?wù)人或者第三者不轉(zhuǎn)移對(duì)所擁有資產(chǎn)的占有，將該資產(chǎn)作為債權(quán)人的擔(dān)保。不行抗力：指不能預(yù)見、不能躲避并不能克服的客觀情況?；鶞?zhǔn)日期：是指投標(biāo)截止日期之前的28天所對(duì)應(yīng)的日期。建設(shè)工程施工合同：建設(shè)工程施工合同也稱建筑安裝承包合同，是發(fā)包人（建設(shè)單位、業(yè)主或總包單位）與承包人（施工單位）之間為完成商定的建設(shè)工程項(xiàng)目，明確雙方權(quán)利和義務(wù)的協(xié)議。建設(shè)工程監(jiān)理：是指具有相應(yīng)資質(zhì)的監(jiān)理單受工程項(xiàng)目業(yè)主的委托，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，經(jīng)建設(shè)主管部門批準(zhǔn)的工程項(xiàng)目建設(shè)文件．建設(shè)工程合同和建設(shè)工程委托監(jiān)理合同，對(duì)工程的建設(shè)實(shí)施的專業(yè)化監(jiān)督和管理。索賠事件：是指那些使實(shí)際情況與合同規(guī)定不符合，最終引起工期和費(fèi)用更改的事件。風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移：借用合同或協(xié)議，在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)將損失的一部分或全部轉(zhuǎn)移到有相互經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系的另一方。基準(zhǔn)日期：投標(biāo)截止日期之前的28天所對(duì)應(yīng)的日期，該日期為雇主與承包商承當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的界限。合同價(jià)款：發(fā)包人、承包人在協(xié)議書中商定，發(fā)包人用于支出承包人依照合同商定完成承包范圍內(nèi)全部工程并承當(dāng)質(zhì)量保修責(zé)任的款項(xiàng)。締約過失責(zé)任：合同訂立過程中，一方因違反誠(chéng)信原則給另一方造成損失時(shí)所應(yīng)承當(dāng)?shù)呢?zé)任。施工措施更改：是指在越工過程中承包方因工程地質(zhì)條件更改、施工環(huán)境和施工條件的變化等因素影響，向工程師和業(yè)主提出的變化原施工措施方案的過程。不安抗辯權(quán)：是指在雙務(wù)合同中，有先為給付義務(wù)的一方，在另一方資產(chǎn)顯著減少，有難為對(duì)待給付可能時(shí)，享有停止履行的權(quán)利。訴訟：是指人民法院依據(jù)合同當(dāng)事人的懇求，在全部訴訟參加人的參加下，審理和解決合同爭(zhēng)議的活動(dòng)，以及由此而產(chǎn)生的一系列法律關(guān)系的總和。缺陷通知期：指從竣工日期算起，通知工程或分項(xiàng)存在缺陷的期限，在此期間應(yīng)完成工程接收證書中指明的掃尾工作以及完成修補(bǔ)缺陷或損害所需的工作。一次裁決原則：仲裁機(jī)構(gòu)對(duì)合同爭(zhēng)議實(shí)行一裁終審制。裁決一經(jīng)做出就具有法律效力。當(dāng)事人必需執(zhí)行。不得申請(qǐng)復(fù)議或另行向人民法院起訴。管理信息系統(tǒng)：一個(gè)由人、計(jì)算機(jī)等構(gòu)成的進(jìn)行信息的收集、傳送、儲(chǔ)存、加工、維護(hù)和使用的系統(tǒng)。篇2:建設(shè)施工合同名詞解釋試題四、筒答題（本大題共5小題，每小題5分，共25分）31．簡(jiǎn)述定金的法律特征。答：（1）定金在性質(zhì)上屬于違商定金，適用于債務(wù)不履行的行為。（2）定金責(zé)任是一種獨(dú)立于其他責(zé)任形式的責(zé)任方式。給付定金的一方不履行合同的，無權(quán)要求返還定金，接受定金的一方不履行合同的，應(yīng)當(dāng)雙倍返還定金。（3）定金具有從合同的性質(zhì)。32．依照FIDIC條件規(guī)定，在合同履行中顯現(xiàn)哪些情況或條件時(shí)，承包商可以放慢施工速度或者短時(shí)間停止施工？答：顯現(xiàn)下列情況或條件：（1）工程師沒有依照規(guī)定的時(shí)間簽收支出證書。（2）雇主沒有依照規(guī)定時(shí)間供應(yīng)資金證明或沒有定時(shí)支出工程款。（3）雇主不能定時(shí)供應(yīng)其他施工條件如料子、設(shè)備等。33．通常依照工程更改所包含的實(shí)在內(nèi)容，工程更改可分為哪幾類？答：可分為五類：設(shè)計(jì)更改、施工措施更改、計(jì)劃更改、條件更改及新增更改。34．風(fēng)險(xiǎn)管理的緊要任務(wù)是什么？答：風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)是：（1）識(shí)別與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。（2）訂立風(fēng)險(xiǎn)處理對(duì)策和風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)算。（3）訂立落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施。（4）風(fēng)險(xiǎn)損失發(fā)生后的處理與索賠管理。35．依照FIDIC合同規(guī)定，當(dāng)實(shí)際測(cè)量的工程清單項(xiàng)目的工程量增減顯現(xiàn)哪些情況時(shí)，應(yīng)采用新的費(fèi)率或價(jià)格？答：FIDIC合同規(guī)定，當(dāng)實(shí)際測(cè)量的工程清單項(xiàng)目的工程量增減顯現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)采用新的費(fèi)率或價(jià)格：（1）該項(xiàng)工作測(cè)出的數(shù)量更改超出工程量表或其他資料中所列數(shù)量的10%以上（2）此數(shù)量更改與該工作上述規(guī)定的費(fèi)率的乘積，超出中標(biāo)合同金額的0.01%（3）此數(shù)量更改直接變化該項(xiàng)工作的單位本錢超出1%（4）合同中沒有規(guī)定該項(xiàng)工作為“固定費(fèi)率項(xiàng)目”30．簡(jiǎn)述無權(quán)代理的緊要表現(xiàn)形式答：無權(quán)代理緊要有以下幾種情況：（1）根本無權(quán)的代理。（2）授權(quán)行為無效的代理。（3）超出代理權(quán)范圍進(jìn)行的代理。（4）代理權(quán)消亡以后的代理。31．通常依照工程更改所包含的實(shí)在內(nèi)容，工程更改可分為哪幾類？答：可分為五類：設(shè)計(jì)更改、施工措施更改、計(jì)劃更改、條件更改及新增更改。32．簡(jiǎn)述《建設(shè)工程施工合同）中工程進(jìn)度款支出的程序。答：工程款的支出程序?yàn)椋海?）在確認(rèn)計(jì)量結(jié)果后14天內(nèi)，發(fā)包人應(yīng)向承包人支出工程款（進(jìn)度款）。按商定時(shí)間發(fā)包人應(yīng)扣回的預(yù)付款，與工程款（進(jìn)度款）同期結(jié)算。（2分）（2）調(diào)整的合同價(jià)款，工程更改調(diào)整的合同價(jià)款及其他條款中商定的追加合同價(jià)款，應(yīng)與工程款（進(jìn)度款）同期調(diào)整支出。（1分）（3）發(fā)包人超出商定的支出時(shí)間不支出工程款（進(jìn)度款），承包人可向發(fā)包人發(fā)出要求付款的通知，發(fā)包人收到承包人通知后仍不能按要求付款，可與承包人協(xié)商簽訂延期付款協(xié)議，經(jīng)承包人同意后可延期支出。協(xié)議應(yīng)明確延期支出的時(shí)間和從計(jì)量結(jié)果確認(rèn)后第15天起應(yīng)付款的貸款利息。（2分）（4）發(fā)包人不按合同商定支出工程款（進(jìn)度款），雙方又未達(dá)成延期付款協(xié)議，導(dǎo)致施工無法進(jìn)行，承包人可停止施工，由發(fā)包人承當(dāng)違約責(zé)任。（1分）33．FIDIC施工合同文件由哪幾部分構(gòu)成？各構(gòu)成部分的解釋次序是什么？答：FIDIC施工合同文件的緊要構(gòu)成及解釋次序?yàn)椋和瑓f(xié)議書；②中標(biāo)函；③投標(biāo)函；④合同專用條件；⑤合同通用條件；⑥規(guī)范；⑦圖紙；⑧資料表。應(yīng)當(dāng)說明的是，合同履行過程中，雙方增補(bǔ)的新協(xié)議、新文件是最具有優(yōu)先解釋權(quán)的。（2分）31．簡(jiǎn)述合同的法律特征。答：（1）合同是平等主體的自然人、法人和其他組織所實(shí)施的一種民事法律行為。（2）合同以設(shè)立、更改或停止民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系為目的。（3）合同是當(dāng)事人意思表示全都的協(xié)議。32．依據(jù)《合同法》規(guī)定，無效合同的范圍緊要有哪幾種？答：（1）一方以欺詐、脅迫的手段訂立合同，損害國(guó)家利益。（1分）（2）惡意串同、損害國(guó)家、集體或第三方利益。（1分）（3）以合法形式掩蓋非法目的。（1分）（4）損害社會(huì)公共利益。（1分）（5）違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定。（1分）33．建設(shè)工程竣工驗(yàn)收應(yīng)具備的條件是什么？答：建設(shè)工程竣工驗(yàn)收應(yīng)具備以下條件：（1）完成建設(shè)工程設(shè)計(jì)和合同中規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容。（2）有完整的技術(shù)檔案和施工管理資料。（1分）（3）工程使用的緊要建筑料子、建筑構(gòu)配件和設(shè)備的進(jìn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告。（1分）（4）有勘察、設(shè)計(jì)、施工、工程監(jiān)理等單位分別簽署的質(zhì)量合格文件。（1分）（5）有施工單位簽署的工程保修證書。（1分）34．依據(jù)監(jiān)理合同示范本本的規(guī)定，“工程監(jiān)理的附加工作”與“工程監(jiān)理的額外工作”是否一樣？為什么？答：“工程監(jiān)理的附加工作”與“工程監(jiān)理的額外工作”是不一樣。（1分）“工程監(jiān)理的附加工作”是指：①委托人委托監(jiān)理范圍以外，通過雙方書面協(xié)議另外加添的工作內(nèi)容；②由于委托人或承包人原因，使監(jiān)理工作受到阻攔或延誤，因加添工作量或連續(xù)時(shí)間而加添的工作。（2分）“工程監(jiān)理的額外工作”則是指正常工作和附加工作以外或非監(jiān)理人自身的原因而短時(shí)間停止或停止監(jiān)理業(yè)務(wù)，其善后工作及恢復(fù)監(jiān)理業(yè)務(wù)的工作。35．我國(guó)工程建設(shè)中緊要開展的工程擔(dān)保有哪些？答：我國(guó)緊要開展的是投標(biāo)擔(dān)保、履約擔(dān)保、預(yù)付款擔(dān)保及業(yè)主支出擔(dān)保。26．簡(jiǎn)述合同成立的概念和基本要件。答：合同成立是指當(dāng)事人就合同緊要條款達(dá)成了合意。合同成立需要以下幾個(gè)條件：1）存在雙方或多方訂約當(dāng)事人；2）訂約當(dāng)事人對(duì)緊要條款達(dá)成了合意；3）合同成立一般要經(jīng)過要約和承諾階段。27．簡(jiǎn)述訂立施工合同應(yīng)具備的條件。答：1）初步設(shè)計(jì)已經(jīng)批準(zhǔn)。2）工程項(xiàng)目已經(jīng)列入年度建設(shè)計(jì)劃。3）有能夠滿足施工需要的設(shè)計(jì)文件和有關(guān)技術(shù)資料4）建設(shè)資金和緊要建筑料子設(shè)備來源已經(jīng)落實(shí)。5）對(duì)于招投標(biāo)工程，中標(biāo)通知書已經(jīng)下達(dá)。28．簡(jiǎn)述FIDIC施工合同條件中規(guī)定的有關(guān)爭(zhēng)議解決的方式。答：提交工程師決議、提交爭(zhēng)端裁決委員會(huì)決議、雙方協(xié)商和仲裁。29．簡(jiǎn)述工程更改的分類。答：工程管理實(shí)踐中，通常依照工程更改所包含的實(shí)在內(nèi)容，將其劃分為五類：1）設(shè)計(jì)更改；2）施工措施更改；3）計(jì)劃更改；4）條件更改；5）新增工程。30．簡(jiǎn)述合同爭(zhēng)議仲裁的基本原則。答；在合同爭(zhēng)議仲裁過程中，應(yīng)當(dāng)遵奉并服從下列基本原則：以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則；2）先行調(diào)解原則：3）保障當(dāng)事人平等地行使權(quán)利原則；4）自治原則；5）一次裁決原則；6）獨(dú)立仲裁原則。26．合同在工程項(xiàng)目管理中的地位與作用緊要體現(xiàn)在哪些方面？答：合同在工程項(xiàng)目管理中的地位與作用緊要體現(xiàn)在以下3個(gè)方面：1）合同是工程項(xiàng)目管理的核心；2）合同是承發(fā)包雙方履行義務(wù)、享有權(quán)利的法律基礎(chǔ)；3）合同是處理工程項(xiàng)目實(shí)施過程中各種爭(zhēng)持和糾紛的法律依據(jù)。27．簡(jiǎn)述《建設(shè)工程施工合同（示范本本）》的構(gòu)成。答：《建設(shè)工程施工合同（示范本本）》由《協(xié)議書》《通用條款》《專用條款》三部分構(gòu)成，（3分）并一般附有承包人承攬工程一覽襲、發(fā)包人供應(yīng)料子設(shè)備一覽表和工程質(zhì)量保修書等3個(gè)附件。（2分）．28．簡(jiǎn)述FIDIC施工合同條件中基準(zhǔn)日期的概念及與之相關(guān)的規(guī)定。答：基準(zhǔn)日期是指投標(biāo)截止日期之前的28天所對(duì)應(yīng)的日期。這一日期為雇主與承包商承當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的界限。在基準(zhǔn)日期之后發(fā)生的一切風(fēng)險(xiǎn)，作為一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的承包商在投標(biāo)時(shí)若不能合理預(yù)見，則由雇主承當(dāng)，在這天期之前，無論是何種涉及投標(biāo)報(bào)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，均由承包商承當(dāng)。29．簡(jiǎn)述工程更改的分類。答：工程管理實(shí)踐中，通常依照工程更改所包含的實(shí)在內(nèi)容，將其劃分為五類：1）設(shè)計(jì)更改：2）施工措施更改；3）計(jì)劃更改；4）條件更改；5）新增工程。30．答：風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)是：（1）識(shí)別與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。（2分）（2）訂立風(fēng)險(xiǎn)處理對(duì)策和風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)算。（1分）（3）訂立落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施。（1分）（4）風(fēng)險(xiǎn)損失發(fā)生后的處理與索賠管理。合同：是平等主體的自然人、法人及其他組織之間設(shè)立、更改、停止民事權(quán)利義務(wù)的意思表示全都的協(xié)議。主合同：不需要其他合同的存在即可獨(dú)立存在的合同。諾成合同：當(dāng)事人一方的意思一旦經(jīng)對(duì)方同意即能產(chǎn)生法律效果的合同。雙務(wù)合同：是指合同雙方當(dāng)事人相互享有權(quán)利和相互承當(dāng)義務(wù)的合同。抵押：是指?jìng)鶆?wù)人或者第三者不轉(zhuǎn)移對(duì)所擁有資產(chǎn)的占有，將該資產(chǎn)作為債權(quán)人的擔(dān)保。不行抗力：指不能預(yù)見、不能躲避并不能克服的客觀情況?；鶞?zhǔn)日期：是指投標(biāo)截止日期之前的28天所對(duì)應(yīng)的日期。建設(shè)工程施工合同：建設(shè)工程施工合同也稱建筑安裝承包合同，是發(fā)包人（建設(shè)單位、業(yè)主或總包單位）與承包人（施工單位）之間為完成商定的建設(shè)工程項(xiàng)目，明確雙方權(quán)利和義務(wù)的協(xié)議。建設(shè)工程監(jiān)理：是指具有相應(yīng)資質(zhì)的監(jiān)理單受工程項(xiàng)目業(yè)主的委托，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，經(jīng)建設(shè)主管部門批準(zhǔn)的工程項(xiàng)目建設(shè)文件．建設(shè)工程合同和建設(shè)工程委托監(jiān)理合同，對(duì)工程的建設(shè)實(shí)施的專業(yè)化監(jiān)督和管理。索賠事件：是指那些使實(shí)際情況與合同規(guī)定不符合，最終引起工期和費(fèi)用更改的事件。風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移：借用合同或協(xié)議，在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)將損失的一部分或全部轉(zhuǎn)移到有相互經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系的另一方?；鶞?zhǔn)日期：投標(biāo)截止日期之前的28天所對(duì)應(yīng)的日期，該日期為雇主與承包商承當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的界限。合同價(jià)款：發(fā)包人、承包人在協(xié)議書中商定，發(fā)包人用于支出承包人依照合同商定完成承包范圍內(nèi)全部工程并承當(dāng)質(zhì)量保修責(zé)任的款項(xiàng)。締約過失責(zé)任：合同訂立過程中，一方因違反誠(chéng)信原則給另一方造成損失時(shí)所應(yīng)承當(dāng)?shù)呢?zé)任。施工措施更改：是指在越工過程中承包方因工程地質(zhì)條件更改、施工環(huán)境和施工條件的變化等因素影響，向工程師和業(yè)主提出的變化原施工措施方案的過程。不安抗辯權(quán)：是指在雙務(wù)合同中，有先為給付義務(wù)的一方，在另一方資產(chǎn)顯著減少，有難為對(duì)待給付可能時(shí)，享有停止履行的權(quán)利。訴訟：是指人民法院依據(jù)合同當(dāng)事人的懇求，在全部訴訟參加人的參加下，審理和解決合同爭(zhēng)議的活動(dòng)，以及由此而產(chǎn)生的一系列法律關(guān)系的總和。缺陷通知期：指從竣工日期算起，通知工程或分項(xiàng)存在缺陷的期限，在此期間應(yīng)完成工程接收證書中指明的掃尾工作以及完成修補(bǔ)缺陷或損害所需的工作。一次裁決原則：仲裁機(jī)構(gòu)對(duì)合同爭(zhēng)議實(shí)行一裁終審制。裁決一經(jīng)做出就具有法律效力。當(dāng)事人必需執(zhí)行。不得申請(qǐng)復(fù)議或另行向人民法院起訴。管理信息系統(tǒng)：一個(gè)由人、計(jì)算機(jī)等構(gòu)成的進(jìn)行信息的收集、傳送、儲(chǔ)存、加工、維護(hù)和使用的系統(tǒng)。篇3:生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP試題生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP試題車間：姓名：得分：一、選擇題；共20題，每題1分，共20分。1、干凈區(qū)的干凈度，干凈區(qū)應(yīng)。（ABCDE）A.定期消毒B.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。D.不同空氣干凈級(jí)別的干凈室（區(qū)）之間的人員及物料進(jìn)入，應(yīng)有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染2、GMP體系應(yīng)能確保。（ABCD）A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量掌控活動(dòng)符合新版GMP的要求C.采購(gòu)和使用的原輔料和包裝料子正確無誤D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行3、下列哪些是質(zhì)量掌控的基本要求？（ACD）A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成全部質(zhì)量掌控的相關(guān)活動(dòng)。B.由化驗(yàn)室人員依照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝料子、中心產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和產(chǎn)品進(jìn)行取樣C.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝料子、中心產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和產(chǎn)品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必需時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合新版GMP的要求。D.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。4、干凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包含。（ABCD）A.目測(cè)表面、玻璃應(yīng)光亮B.墻壁、頂棚應(yīng)干凈無痕跡C.地面無碎屑、無污跡D.萬級(jí)干凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行灰塵粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合要求。5、關(guān)于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的？（ABC）A.不使用已撤銷和過時(shí)文件，必需是現(xiàn)行版本。B.保持文件的清楚和完整，不隨便涂改。C.不擅自復(fù)制和銷毀文件或記錄D.發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯(cuò)誤時(shí)，可以直接進(jìn)行修改。6、以下情況屬于偏差有。（ABCD）A.設(shè)備故障/過程停止B.文件記錄缺陷C.人員失誤D.未按規(guī)定執(zhí)行7、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保。（ABCDEF）A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)新版GMP的要求B.管理職責(zé)明確C.確認(rèn)驗(yàn)證的實(shí)施D.在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行F.依照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。8、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有。（ABCDE）A.訂立生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。B.生產(chǎn)工藝及其重點(diǎn)更改均經(jīng)過驗(yàn)證C.配備所需的資源D.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄E.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止仿佛質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。9、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)。（ABC）A.大小適合B.安裝防止倒灌的裝置C.應(yīng)當(dāng)盡可能躲避明溝排水，不行躲避時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。D.只要能滿足生產(chǎn)就好，其它可以不考慮。10、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)。（ABCD）A.確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件B.有通風(fēng)和照明設(shè)施C.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）D.滿足安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。11、生產(chǎn)設(shè)備的要求有。（ABCD）A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)B.不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、干凈、易清洗或消毒、耐腐蝕D.不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)12、留樣應(yīng)至少符合以下哪些要求？。（ABC）A.應(yīng)當(dāng)依照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理B.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品C.產(chǎn)品留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原材料子藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。13、物料的放行應(yīng)至少符合以下哪些要求？。（ACD）A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包含生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果B.物料應(yīng)小試確認(rèn)后放行C.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決議。D.物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行14、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含：（ABCD）A.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式C.定性和定量的限度要求D.貯存條件和注意事項(xiàng)15、以下關(guān)于產(chǎn)品管理的說法正確的有。（ABCD）A.應(yīng)指定產(chǎn)品入庫(kù)接收程序B.產(chǎn)品應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)要求清楚、明確C.帳卡物保持全都D.儲(chǔ)存條件符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求E.分類、分品種、分批號(hào)存放，但由于產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)空間有限，所以一個(gè)墊倉(cāng)板上可以放多個(gè)批號(hào)。16、企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施矯正和防備措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包含。（ABCDE）A.對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行。分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必需時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。B.調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因C.確定所需采取的矯正和防備措施，防止問題的再次發(fā)生。D.評(píng)估矯正和防備措施的合理性、有效性和充分性E.對(duì)實(shí)施矯正和防備措施過程中全部發(fā)生的更改應(yīng)當(dāng)予以記錄17、下列關(guān)于質(zhì)量記錄管理的描述，哪些是正確的？（ABCD）A.質(zhì)量記錄分為三種類型：與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的記錄、來自供應(yīng)商的記錄B.質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)有題目、編號(hào)、執(zhí)行日期、參考文件編號(hào)等信息C.質(zhì)量文件的編號(hào)是唯一性的D.質(zhì)量記錄的填寫只能用黑色或藍(lán)色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆18、下列關(guān)于日期的書寫方法，正確的有。（ABC）A.20**年5月1日B.20**.5.1C.20**.05.01D.12/05/01E.12.05.0119、下列關(guān)于公司培訓(xùn)體系的描述，哪些是正確的？（ABCD）A.公司實(shí)施四層三級(jí)培訓(xùn)體系B.筆試成績(jī)?cè)?5分以下的，應(yīng)接受二次培訓(xùn)后進(jìn)行補(bǔ)考。C.培訓(xùn)記錄至少保管至員工離職后兩年D.新員工獨(dú)立上崗前必需經(jīng)過三級(jí)培訓(xùn)20、下列關(guān)于退回管理的說法，正確的有。（ABCD）A.退回原因分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種B.退回的產(chǎn)品需要轉(zhuǎn)移到退回品庫(kù)，并貼好退貨標(biāo)識(shí)。C.退回品庫(kù)需要對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，溫濕度要求與放行產(chǎn)品存放區(qū)溫濕度全都。D.退回產(chǎn)品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關(guān)批次的，需要啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，組織召回。二、推斷題；共20題，每題0.5分，共10分。1、崗位操作人員在填寫記錄時(shí)，若同崗位其他人員短時(shí)間不在現(xiàn)場(chǎng)，可由其他經(jīng)過培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進(jìn)行復(fù)核。（）2、產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的全部階段。（）3、OOS產(chǎn)生時(shí)，復(fù)測(cè)是首選措施。（）4、應(yīng)當(dāng)訂立相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。（）5、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)退貨或召回的藥品不愿定需要進(jìn)行銷毀。（）6、GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（）7、檢驗(yàn)結(jié)果超出企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未超出法定標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)視為檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)。（）8、假如一批產(chǎn)品所出具的檢驗(yàn)報(bào)告單是合格的，說明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，可以放行。（）9、原材料子藥生產(chǎn)車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次連續(xù)使用。（）10、數(shù)據(jù)完整性工作需要全員參加和努力，包含企業(yè)各層管理者（）11、車間填寫使用完后的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)由班組長(zhǎng)集中收集、處理，不得隨便丟棄。（）12、進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）13、用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對(duì)濕度超標(biāo)。（）14、干凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。（）15、為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對(duì)應(yīng)崗位操作記錄。（）16、原材料子藥生產(chǎn)車間非干凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，如離心出料和烘干出料。（）17、新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場(chǎng)后，相應(yīng)被撤銷的文件應(yīng)當(dāng)及時(shí)收回。（）18、合格的原材料子及中心體在使用、分裝過程中應(yīng)始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（）19、GMP規(guī)定的干凈級(jí)別推斷標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果而言，靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果合格，就沒有必需進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（）20、產(chǎn)量大的干凈室，經(jīng)捕塵處理仍不能躲避交叉污染時(shí)，不得利用回風(fēng)。（）三、填空題；共10題，每題1分，共10分。1、今年公司質(zhì)量月活動(dòng)的主題是：________、________。抓好審核完整性，夯實(shí)GMP基礎(chǔ)2、進(jìn)入干凈區(qū)的空氣必需_______，并依據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_________________。凈化；干凈級(jí)別3、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的_______和_______應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，以確定其是否符合儲(chǔ)存要求。溫度；濕度4、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的_________標(biāo)志，并定期維護(hù)和修理、________和________。狀態(tài)；保養(yǎng)；驗(yàn)證5、干凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域_____________人員和經(jīng)__________的人員進(jìn)入。生產(chǎn)操作；批準(zhǔn)6、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包含廠房、設(shè)施及___________的___________確認(rèn)、___________確認(rèn)、___________確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。設(shè)備；安裝；運(yùn)行；性能7、分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的__________文本，已撤銷和過時(shí)的文件除_____________外，不得在_____________顯現(xiàn)。現(xiàn)行；留檔備查；工作現(xiàn)場(chǎng)8、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡__________、內(nèi)容__________、數(shù)據(jù)__________，并有操作人、復(fù)核人__________。清楚；真實(shí)；完整；簽名9、質(zhì)量掌控試驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與__________和__________相適應(yīng)。產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模10、清場(chǎng)的緊要目的是_____________、_____________、_____________。防止混淆、防止污染、防止交叉污染四、GMP術(shù)語名詞解釋；共16題，每題2分，共32分。1、藥品：是指用于防備、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原材料子藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。3、物料：用于生產(chǎn)藥品的原材料子、輔料、包裝料子等。4、批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20**0808，表示20**年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）5、待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫(kù)前或產(chǎn)品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。6、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或產(chǎn)品的全部生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能供應(yīng)當(dāng)批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理方法。9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)確定數(shù)量產(chǎn)品所需起始原材料子和包裝料子的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包含生產(chǎn)過程中的掌控等一個(gè)或一套文件。10、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適合方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。11、驗(yàn)證：證明任何程序、