2024年 generic 藥物研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年generic藥物研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1：合同雙方1.2：generic藥物1.3：研發(fā)1.4：生產(chǎn)許可1.5：知識產(chǎn)權(quán)1.6：商業(yè)機密1.7：質(zhì)量標準第二條：合同目標2.1：研發(fā)目標2.2：生產(chǎn)目標2.3：質(zhì)量控制目標第三條：研發(fā)內(nèi)容3.1：研發(fā)范圍3.2：研發(fā)時間表3.3：研發(fā)費用3.4：研發(fā)團隊第四條：生產(chǎn)許可4.1：生產(chǎn)規(guī)模4.2：生產(chǎn)地點4.3：生產(chǎn)設備4.4：生產(chǎn)許可證第五條：質(zhì)量控制5.1：質(zhì)量標準5.2：質(zhì)量檢測5.3：質(zhì)量保證5.4：質(zhì)量改進第六條：知識產(chǎn)權(quán)6.1：專利權(quán)6.2：商標權(quán)6.3：著作權(quán)6.4：知識產(chǎn)權(quán)保護第七條：商業(yè)機密7.1：保密義務7.2：保密期限7.3：保密泄露的處理第八條：合同的有效期8.1：起始日期8.2：終止日期8.3：續(xù)約條款第九條：費用與支付9.1：研發(fā)費用9.2：生產(chǎn)費用9.3：支付方式9.4：支付時間表第十條：違約責任10.1：違約行為10.2：違約責任10.3：違約賠償?shù)谑粭l：爭議解決11.1：協(xié)商解決11.2：調(diào)解解決11.3：仲裁解決11.4：法律訴訟第十二條：合同的變更與終止12.1：變更條件12.2：終止條件12.3：變更與終止的程序第十三條：合同的繼承與轉(zhuǎn)讓13.1：合同繼承13.2：合同轉(zhuǎn)讓第十四條：其他條款14.1：合同的完整性和獨立性14.2：合同的適用法律14.3：合同的簽署地點和日期第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1：合同雙方1.2：generic藥物指已經(jīng)過專利保護期，可供自由生產(chǎn)和銷售的藥物，也稱為仿制藥。1.3：研發(fā)指乙方根據(jù)甲方要求，對特定generic藥物進行技術(shù)研究和開發(fā)的活動。1.4：生產(chǎn)許可指甲方授權(quán)乙方在合同有效期內(nèi)，使用甲方的生產(chǎn)技術(shù)和商標，生產(chǎn)特定generic藥物的許可。1.5：知識產(chǎn)權(quán)指與合同有關的專利權(quán)、商標權(quán)、著作權(quán)等。1.6：商業(yè)機密指合同雙方在合同執(zhí)行過程中產(chǎn)生的、未公開的、具有商業(yè)價值的信息。1.7：質(zhì)量標準指符合國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第二條：合同目標2.1：研發(fā)目標乙方需在合同約定的時間內(nèi)，完成甲方要求的generic藥物的研發(fā)工作，并提交完整的研發(fā)報告和技術(shù)資料。2.2：生產(chǎn)目標乙方需在合同約定的時間內(nèi)，達到甲方要求的generic藥物的生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制標準。2.3：質(zhì)量控制目標乙方需確保生產(chǎn)的generic藥物符合國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第三條：研發(fā)內(nèi)容3.1：研發(fā)范圍乙方需對甲方要求的generic藥物進行小試、中試和產(chǎn)業(yè)化研究，并提供相關的技術(shù)資料和研發(fā)報告。3.2：研發(fā)時間表乙方需在合同簽訂后的18個月內(nèi)完成研發(fā)工作，并提交相關技術(shù)資料。3.3：研發(fā)費用乙方向甲方支付研發(fā)費用，總額為萬元。3.4：研發(fā)團隊乙方指派專門的研發(fā)團隊負責合同的研發(fā)工作，并確保團隊的資質(zhì)和經(jīng)驗符合研發(fā)要求。第四條：生產(chǎn)許可4.1：生產(chǎn)規(guī)模乙方根據(jù)甲方的要求，確定生產(chǎn)規(guī)模，并取得相應的生產(chǎn)許可證。4.2：生產(chǎn)地點乙方在合同簽訂后的6個月內(nèi)，選擇合適的生產(chǎn)地點，并報甲方備案。4.3：生產(chǎn)設備乙方需購買和配置符合生產(chǎn)要求的設備，并進行調(diào)試和驗收。4.4：生產(chǎn)許可證乙方在取得生產(chǎn)許可證后，方可進行g(shù)eneric藥物的生產(chǎn)活動。第五條：質(zhì)量控制5.1：質(zhì)量標準乙方按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定generic藥物的質(zhì)量標準，并報甲方備案。5.2：質(zhì)量檢測乙方建立質(zhì)量檢測體系，對生產(chǎn)的generic藥物進行定期檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。5.3：質(zhì)量保證乙方通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。5.4：質(zhì)量改進乙方根據(jù)質(zhì)量檢測結(jié)果，及時采取措施改進生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量。第六條：知識產(chǎn)權(quán)6.1：專利權(quán)乙方在研發(fā)過程中，如涉及專利權(quán)，需向甲方報告并協(xié)商處理。6.2：商標權(quán)乙方在生產(chǎn)過程中，使用甲方的商標，需按照甲方的要求進行商標使用許可。6.3：著作權(quán)乙方對研發(fā)過程中產(chǎn)生的技術(shù)資料和研發(fā)報告享有著作權(quán)。6.4：知識產(chǎn)權(quán)保護乙方應采取適當措施保護甲方的知識產(chǎn)權(quán)，防止第三方侵犯。第八條：合同的有效期8.1：起始日期合同自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2：終止日期合同的有效期為____年，自起始日期起計算。8.3：續(xù)約條款如需續(xù)約，雙方應在合同到期前____個月協(xié)商并簽訂續(xù)約合同。第九條：費用與支付9.1：研發(fā)費用研發(fā)費用為人民幣____元（大寫：_________________________元整）。9.2：生產(chǎn)費用生產(chǎn)費用為人民幣____元（大寫：_________________________元整）。9.3：支付方式雙方同意采用____支付方式進行支付。9.4：支付時間表研發(fā)階段：自合同生效之日起____個月內(nèi)支付研發(fā)費用的一半；生產(chǎn)階段：自生產(chǎn)許可證取得之日起____個月內(nèi)支付生產(chǎn)費用的一半；剩余費用：在合同到期前的一個月的____日前支付。第十條：違約責任10.1：違約行為任何一方違反合同的約定，均視為違約。10.2：違約責任違約方應向守約方支付違約金，違約金為合同金額的____%。10.3：違約賠償違約方應賠償因違約給守約方造成的直接經(jīng)濟損失，包括但不限于研發(fā)延誤、生產(chǎn)停滯等。第十一條：爭議解決11.1：協(xié)商解決雙方應通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的任何爭議和糾紛。11.2：調(diào)解解決如協(xié)商不成，雙方同意向合同簽訂地的人民法院申請調(diào)解。11.3：仲裁解決如調(diào)解不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。11.4：法律訴訟如任何一方對仲裁裁決不服，可以在收到仲裁裁決書之日起____日內(nèi)向合同簽訂地的高級人民法院申請再審。第十二條：合同的變更與終止12.1：變更條件合同的變更需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。12.2：終止條件合同終止的條件如下：雙方協(xié)商一致；合同有效期屆滿；依法解除合同。12.3：變更與終止的程序合同變更或終止時，雙方應按照合同約定的程序進行，并辦理相關手續(xù)。第十三條：合同的繼承與轉(zhuǎn)讓13.1：合同繼承合同的權(quán)利義務依法繼承。13.2：合同轉(zhuǎn)讓任何一方不得擅自轉(zhuǎn)讓合同權(quán)利義務，如需轉(zhuǎn)讓，需經(jīng)對方書面同意。第十四條：其他條款14.1：合同的完整性和獨立性本合同的任何部分無效，不影響其他部分的效力。14.2：合同的適用法律本合同受中華人民共和國法律管轄。14.3：合同的簽署地點和日期本合同于____年____月____日在____市簽署。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與責任1.1：第三方定義第三方指除甲方和乙方之外，與本合同有關聯(lián)但非合同當事方的自然人、法人或其他組織。1.2：第三方責任第三方介入本合同項下的活動，包括但不限于技術(shù)咨詢、質(zhì)量檢測、物流運輸?shù)龋瑧袷睾贤s定的條件和條款。1.3：第三方義務第三方應按照甲乙雙方的約定，履行相關義務，并確保其提供的服務或產(chǎn)品符合合同要求。第二條：第三方選擇與認可2.1：第三方選擇甲方和乙方應共同協(xié)商選擇合適的第三方，并確保第三方的資質(zhì)和能力符合合同要求。2.2：第三方認可甲方和乙方應在合同中明確第三方的主要職責和權(quán)利，并在合同簽字蓋章后，通知第三方。第三條：第三方介入程序3.1：第三方介入通知甲方和乙方應在第三方介入前，向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知，并說明第三方的職責和義務。3.2：第三方介入?yún)f(xié)議甲方和乙方應與第三方簽訂書面協(xié)議，明確第三方的權(quán)利、義務和責任。3.3：第三方介入后的協(xié)調(diào)甲方和乙方應負責協(xié)調(diào)第三方與雙方的關系，確保合同的順利履行。第四條：第三方責任限額4.1：第三方責任限額定義第三方責任限額指第三方因其違約、過失或違法行為導致甲方或乙方損失的責任限制。4.2：第三方責任限額金額第三方責任限額金額為合同總金額的____%。4.3：第三方責任限額適用第三方責任限額適用于第三方介入的所有活動，包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等。第五條：第三方違約處理5.1：第三方違約行為第三方未履行合同約定，或其履行不符合合同要求的，視為違約。5.2：第三方違約責任第三方應承擔違約責任，包括但不限于賠償甲方和/或乙方的直接經(jīng)濟損失。5.3：第三方違約處理程序甲方和乙方應與第三方協(xié)商解決違約問題，協(xié)商不成的，可依法采取相應措施。第六條：第三方權(quán)益保護6.1：第三方權(quán)益保護措施甲方和乙方應采取適當措施保護第三方的合法權(quán)益，防止第三方權(quán)益受損。6.2：第三方權(quán)益保護責任甲方和乙方對第三方的權(quán)益保護不免除第三方應承擔的合同責任。第七條：第三方退出與替代7.1：第三方退出條件第三方因故無法繼續(xù)履行合同約定的，可與甲方和乙方協(xié)商退出。7.2：第三方替代程序甲方和乙方應共同協(xié)商確定替代的第三方，并按照本合同約定的程序進行。第八條：第三方與其他方的關系8.1：第三方與甲方關系第三方與甲方之間的權(quán)利義務，應以本合同及第三方與甲方簽訂的書面協(xié)議為準。8.2：第三方與乙方關系第三方與乙方之間的權(quán)利義務，應以本合同及第三方與乙方簽訂的書面協(xié)議為準。8.3：第三方與其他方劃分第三方與其他方的權(quán)利義務劃分，應以第三方與各方簽訂的書面協(xié)議為準。第九條：第三方信息保密9.1：第三方信息保密義務第三方應對其在合同執(zhí)行過程中獲取的甲方和/或乙方的商業(yè)機密和個人信息保密。9.2：第三方信息保密期限第三方信息保密期限自合同終止之日起計算，期限為____年。第十條：第三方違約的連帶責任10.1：第三方違約的連帶責任如第三方因違約導致甲方或乙方損失，甲方或乙方有權(quán)向第三方追償，并可要求另一方承擔連帶責任。10.2：第三方連帶責任限制第三方連帶責任限制不得超過其責任限額。第十一條：第三方介入的合同變更11.1：第三方介入的合同變更條件如第三方因故無法繼續(xù)履行合同約定的，甲方和乙方可協(xié)商變更合同。11.2：第三方介入的合同變更程序甲方和乙方應按照本合同約定的變更程序進行合同變更。第十二條：第三方介入的合同終止12.1：第三方介入的合同終止條件第三方因故無法繼續(xù)履行合同約定的，或甲方和乙方協(xié)商一致終止合同的，合同終止。12.2：第三方介入的合同終止程序甲方和乙方應按照本合同約定的終止程序進行合同終止。第十三條：第三方介入后的合同繼承13.1：第三方介入的合同繼承條件合同終止后，如第三方對甲方和/或乙方有合同義務未履行完畢，且甲方和/或乙方同意繼承的，合同繼承第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研發(fā)范圍詳細說明附件二：生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)設備詳細說明附件三：質(zhì)量標準詳細說明附件四：第三方選擇標準和要求附件五：第三方介入?yún)f(xié)議模板附件六：質(zhì)量檢測標準和方法附件七：研發(fā)費用支付時間表附件八：生產(chǎn)費用支付時間表附件九：第三方責任限額確認書附件十：合同變更和終止程序詳細說明附件十一：第三方違約行為及責任認定詳細說明附件十二：合同繼承確認書附件十三：法律名詞及解釋清單說明二：違約行為及責任認定：1.第三方未按照約定時間完成研發(fā)或生產(chǎn)任務；2.第三方提供的產(chǎn)品或服務不符合合同規(guī)定的質(zhì)量標準；3.第三方未履行合同約定的保密義務；4.第三方未經(jīng)甲方和/或乙方同意，擅自轉(zhuǎn)讓合同權(quán)利義務；5.第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行。違約的責任認定標準：1.第三方應按照合同約定承擔違約責任，包括但不限于賠償甲方和/或乙方的直接經(jīng)濟損失；2.第三方違約導致合同終止的，應承擔合同終止后的相關責任；3.第三方違約行為涉及法律法規(guī)的，應依法承擔相應責任。示例說明：假設第三方未按照約定時間完成研發(fā)任務，導致甲方損失了萬元，甲方有權(quán)要求第三方賠償該損失。說明三：法律名詞及解釋：1.合同：指本合同及本合同的附件，包括但不限于研發(fā)范圍、生產(chǎn)規(guī)模等；4.第三方：指除甲方和乙方之外，與本合