2024年 generic 藥物研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年generic藥物研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1：合同雙方1.2：generic藥物1.3：研發(fā)1.4：生產(chǎn)許可1.5：知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.6：商業(yè)機(jī)密1.7：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第二條：合同目標(biāo)2.1：研發(fā)目標(biāo)2.2：生產(chǎn)目標(biāo)2.3：質(zhì)量控制目標(biāo)第三條：研發(fā)內(nèi)容3.1：研發(fā)范圍3.2：研發(fā)時(shí)間表3.3：研發(fā)費(fèi)用3.4：研發(fā)團(tuán)隊(duì)第四條：生產(chǎn)許可4.1：生產(chǎn)規(guī)模4.2：生產(chǎn)地點(diǎn)4.3：生產(chǎn)設(shè)備4.4：生產(chǎn)許可證第五條：質(zhì)量控制5.1：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.2：質(zhì)量檢測(cè)5.3：質(zhì)量保證5.4：質(zhì)量改進(jìn)第六條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1：專利權(quán)6.2：商標(biāo)權(quán)6.3：著作權(quán)6.4：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第七條：商業(yè)機(jī)密7.1：保密義務(wù)7.2：保密期限7.3：保密泄露的處理第八條：合同的有效期8.1：起始日期8.2：終止日期8.3：續(xù)約條款第九條：費(fèi)用與支付9.1：研發(fā)費(fèi)用9.2：生產(chǎn)費(fèi)用9.3：支付方式9.4：支付時(shí)間表第十條：違約責(zé)任10.1：違約行為10.2：違約責(zé)任10.3：違約賠償?shù)谑粭l：爭(zhēng)議解決11.1：協(xié)商解決11.2：調(diào)解解決11.3：仲裁解決11.4：法律訴訟第十二條：合同的變更與終止12.1：變更條件12.2：終止條件12.3：變更與終止的程序第十三條：合同的繼承與轉(zhuǎn)讓13.1：合同繼承13.2：合同轉(zhuǎn)讓第十四條：其他條款14.1：合同的完整性和獨(dú)立性14.2：合同的適用法律14.3：合同的簽署地點(diǎn)和日期第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1：合同雙方1.2：generic藥物指已經(jīng)過專利保護(hù)期，可供自由生產(chǎn)和銷售的藥物，也稱為仿制藥。1.3：研發(fā)指乙方根據(jù)甲方要求，對(duì)特定generic藥物進(jìn)行技術(shù)研究和開發(fā)的活動(dòng)。1.4：生產(chǎn)許可指甲方授權(quán)乙方在合同有效期內(nèi)，使用甲方的生產(chǎn)技術(shù)和商標(biāo)，生產(chǎn)特定generic藥物的許可。1.5：知識(shí)產(chǎn)權(quán)指與合同有關(guān)的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。1.6：商業(yè)機(jī)密指合同雙方在合同執(zhí)行過程中產(chǎn)生的、未公開的、具有商業(yè)價(jià)值的信息。1.7：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指符合國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第二條：合同目標(biāo)2.1：研發(fā)目標(biāo)乙方需在合同約定的時(shí)間內(nèi)，完成甲方要求的generic藥物的研發(fā)工作，并提交完整的研發(fā)報(bào)告和技術(shù)資料。2.2：生產(chǎn)目標(biāo)乙方需在合同約定的時(shí)間內(nèi)，達(dá)到甲方要求的generic藥物的生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。2.3：質(zhì)量控制目標(biāo)乙方需確保生產(chǎn)的generic藥物符合國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第三條：研發(fā)內(nèi)容3.1：研發(fā)范圍乙方需對(duì)甲方要求的generic藥物進(jìn)行小試、中試和產(chǎn)業(yè)化研究，并提供相關(guān)的技術(shù)資料和研發(fā)報(bào)告。3.2：研發(fā)時(shí)間表乙方需在合同簽訂后的18個(gè)月內(nèi)完成研發(fā)工作，并提交相關(guān)技術(shù)資料。3.3：研發(fā)費(fèi)用乙方向甲方支付研發(fā)費(fèi)用，總額為萬元。3.4：研發(fā)團(tuán)隊(duì)乙方指派專門的研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)合同的研發(fā)工作，并確保團(tuán)隊(duì)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)符合研發(fā)要求。第四條：生產(chǎn)許可4.1：生產(chǎn)規(guī)模乙方根據(jù)甲方的要求，確定生產(chǎn)規(guī)模，并取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。4.2：生產(chǎn)地點(diǎn)乙方在合同簽訂后的6個(gè)月內(nèi)，選擇合適的生產(chǎn)地點(diǎn)，并報(bào)甲方備案。4.3：生產(chǎn)設(shè)備乙方需購買和配置符合生產(chǎn)要求的設(shè)備，并進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)收。4.4：生產(chǎn)許可證乙方在取得生產(chǎn)許可證后，方可進(jìn)行g(shù)eneric藥物的生產(chǎn)活動(dòng)。第五條：質(zhì)量控制5.1：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)乙方按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定generic藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)甲方備案。5.2：質(zhì)量檢測(cè)乙方建立質(zhì)量檢測(cè)體系，對(duì)生產(chǎn)的generic藥物進(jìn)行定期檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。5.3：質(zhì)量保證乙方通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。5.4：質(zhì)量改進(jìn)乙方根據(jù)質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果，及時(shí)采取措施改進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量。第六條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1：專利權(quán)乙方在研發(fā)過程中，如涉及專利權(quán)，需向甲方報(bào)告并協(xié)商處理。6.2：商標(biāo)權(quán)乙方在生產(chǎn)過程中，使用甲方的商標(biāo)，需按照甲方的要求進(jìn)行商標(biāo)使用許可。6.3：著作權(quán)乙方對(duì)研發(fā)過程中產(chǎn)生的技術(shù)資料和研發(fā)報(bào)告享有著作權(quán)。6.4：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)乙方應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止第三方侵犯。第八條：合同的有效期8.1：起始日期合同自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2：終止日期合同的有效期為____年，自起始日期起計(jì)算。8.3：續(xù)約條款如需續(xù)約，雙方應(yīng)在合同到期前____個(gè)月協(xié)商并簽訂續(xù)約合同。第九條：費(fèi)用與支付9.1：研發(fā)費(fèi)用研發(fā)費(fèi)用為人民幣_(tái)___元（大寫：_________________________元整）。9.2：生產(chǎn)費(fèi)用生產(chǎn)費(fèi)用為人民幣_(tái)___元（大寫：_________________________元整）。9.3：支付方式雙方同意采用____支付方式進(jìn)行支付。9.4：支付時(shí)間表研發(fā)階段：自合同生效之日起____個(gè)月內(nèi)支付研發(fā)費(fèi)用的一半；生產(chǎn)階段：自生產(chǎn)許可證取得之日起____個(gè)月內(nèi)支付生產(chǎn)費(fèi)用的一半；剩余費(fèi)用：在合同到期前的一個(gè)月的____日前支付。第十條：違約責(zé)任10.1：違約行為任何一方違反合同的約定，均視為違約。10.2：違約責(zé)任違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同金額的____%。10.3：違約賠償違約方應(yīng)賠償因違約給守約方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于研發(fā)延誤、生產(chǎn)停滯等。第十一條：爭(zhēng)議解決11.1：協(xié)商解決雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的任何爭(zhēng)議和糾紛。11.2：調(diào)解解決如協(xié)商不成，雙方同意向合同簽訂地的人民法院申請(qǐng)調(diào)解。11.3：仲裁解決如調(diào)解不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。11.4：法律訴訟如任何一方對(duì)仲裁裁決不服，可以在收到仲裁裁決書之日起____日內(nèi)向合同簽訂地的高級(jí)人民法院申請(qǐng)?jiān)賹?。第十二條：合同的變更與終止12.1：變更條件合同的變更需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。12.2：終止條件合同終止的條件如下：雙方協(xié)商一致；合同有效期屆滿；依法解除合同。12.3：變更與終止的程序合同變更或終止時(shí)，雙方應(yīng)按照合同約定的程序進(jìn)行，并辦理相關(guān)手續(xù)。第十三條：合同的繼承與轉(zhuǎn)讓13.1：合同繼承合同的權(quán)利義務(wù)依法繼承。13.2：合同轉(zhuǎn)讓任何一方不得擅自轉(zhuǎn)讓合同權(quán)利義務(wù)，如需轉(zhuǎn)讓，需經(jīng)對(duì)方書面同意。第十四條：其他條款14.1：合同的完整性和獨(dú)立性本合同的任何部分無效，不影響其他部分的效力。14.2：合同的適用法律本合同受中華人民共和國法律管轄。14.3：合同的簽署地點(diǎn)和日期本合同于____年____月____日在____市簽署。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與責(zé)任1.1：第三方定義第三方指除甲方和乙方之外，與本合同有關(guān)聯(lián)但非合同當(dāng)事方的自然人、法人或其他組織。1.2：第三方責(zé)任第三方介入本合同項(xiàng)下的活動(dòng)，包括但不限于技術(shù)咨詢、質(zhì)量檢測(cè)、物流運(yùn)輸?shù)?，?yīng)遵守合同約定的條件和條款。1.3：第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，履行相關(guān)義務(wù)，并確保其提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合合同要求。第二條：第三方選擇與認(rèn)可2.1：第三方選擇甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方，并確保第三方的資質(zhì)和能力符合合同要求。2.2：第三方認(rèn)可甲方和乙方應(yīng)在合同中明確第三方的主要職責(zé)和權(quán)利，并在合同簽字蓋章后，通知第三方。第三條：第三方介入程序3.1：第三方介入通知甲方和乙方應(yīng)在第三方介入前，向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知，并說明第三方的職責(zé)和義務(wù)。3.2：第三方介入?yún)f(xié)議甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。3.3：第三方介入后的協(xié)調(diào)甲方和乙方應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)第三方與雙方的關(guān)系，確保合同的順利履行。第四條：第三方責(zé)任限額4.1：第三方責(zé)任限額定義第三方責(zé)任限額指第三方因其違約、過失或違法行為導(dǎo)致甲方或乙方損失的責(zé)任限制。4.2：第三方責(zé)任限額金額第三方責(zé)任限額金額為合同總金額的____%。4.3：第三方責(zé)任限額適用第三方責(zé)任限額適用于第三方介入的所有活動(dòng)，包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等。第五條：第三方違約處理5.1：第三方違約行為第三方未履行合同約定，或其履行不符合合同要求的，視為違約。5.2：第三方違約責(zé)任第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方和/或乙方的直接經(jīng)濟(jì)損失。5.3：第三方違約處理程序甲方和乙方應(yīng)與第三方協(xié)商解決違約問題，協(xié)商不成的，可依法采取相應(yīng)措施。第六條：第三方權(quán)益保護(hù)6.1：第三方權(quán)益保護(hù)措施甲方和乙方應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)第三方的合法權(quán)益，防止第三方權(quán)益受損。6.2：第三方權(quán)益保護(hù)責(zé)任甲方和乙方對(duì)第三方的權(quán)益保護(hù)不免除第三方應(yīng)承擔(dān)的合同責(zé)任。第七條：第三方退出與替代7.1：第三方退出條件第三方因故無法繼續(xù)履行合同約定的，可與甲方和乙方協(xié)商退出。7.2：第三方替代程序甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商確定替代的第三方，并按照本合同約定的程序進(jìn)行。第八條：第三方與其他方的關(guān)系8.1：第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方之間的權(quán)利義務(wù)，應(yīng)以本合同及第三方與甲方簽訂的書面協(xié)議為準(zhǔn)。8.2：第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方之間的權(quán)利義務(wù)，應(yīng)以本合同及第三方與乙方簽訂的書面協(xié)議為準(zhǔn)。8.3：第三方與其他方劃分第三方與其他方的權(quán)利義務(wù)劃分，應(yīng)以第三方與各方簽訂的書面協(xié)議為準(zhǔn)。第九條：第三方信息保密9.1：第三方信息保密義務(wù)第三方應(yīng)對(duì)其在合同執(zhí)行過程中獲取的甲方和/或乙方的商業(yè)機(jī)密和個(gè)人信息保密。9.2：第三方信息保密期限第三方信息保密期限自合同終止之日起計(jì)算，期限為____年。第十條：第三方違約的連帶責(zé)任10.1：第三方違約的連帶責(zé)任如第三方因違約導(dǎo)致甲方或乙方損失，甲方或乙方有權(quán)向第三方追償，并可要求另一方承擔(dān)連帶責(zé)任。10.2：第三方連帶責(zé)任限制第三方連帶責(zé)任限制不得超過其責(zé)任限額。第十一條：第三方介入的合同變更11.1：第三方介入的合同變更條件如第三方因故無法繼續(xù)履行合同約定的，甲方和乙方可協(xié)商變更合同。11.2：第三方介入的合同變更程序甲方和乙方應(yīng)按照本合同約定的變更程序進(jìn)行合同變更。第十二條：第三方介入的合同終止12.1：第三方介入的合同終止條件第三方因故無法繼續(xù)履行合同約定的，或甲方和乙方協(xié)商一致終止合同的，合同終止。12.2：第三方介入的合同終止程序甲方和乙方應(yīng)按照本合同約定的終止程序進(jìn)行合同終止。第十三條：第三方介入后的合同繼承13.1：第三方介入的合同繼承條件合同終止后，如第三方對(duì)甲方和/或乙方有合同義務(wù)未履行完畢，且甲方和/或乙方同意繼承的，合同繼承第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研發(fā)范圍詳細(xì)說明附件二：生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)設(shè)備詳細(xì)說明附件三：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說明附件四：第三方選擇標(biāo)準(zhǔn)和要求附件五：第三方介入?yún)f(xié)議模板附件六：質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法附件七：研發(fā)費(fèi)用支付時(shí)間表附件八：生產(chǎn)費(fèi)用支付時(shí)間表附件九：第三方責(zé)任限額確認(rèn)書附件十：合同變更和終止程序詳細(xì)說明附件十一：第三方違約行為及責(zé)任認(rèn)定詳細(xì)說明附件十二：合同繼承確認(rèn)書附件十三：法律名詞及解釋清單說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.第三方未按照約定時(shí)間完成研發(fā)或生產(chǎn)任務(wù)；2.第三方提供的產(chǎn)品或服務(wù)不符合合同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.第三方未履行合同約定的保密義務(wù)；4.第三方未經(jīng)甲方和/或乙方同意，擅自轉(zhuǎn)讓合同權(quán)利義務(wù)；5.第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行。違約的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.第三方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方和/或乙方的直接經(jīng)濟(jì)損失；2.第三方違約導(dǎo)致合同終止的，應(yīng)承擔(dān)合同終止后的相關(guān)責(zé)任；3.第三方違約行為涉及法律法規(guī)的，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。示例說明：假設(shè)第三方未按照約定時(shí)間完成研發(fā)任務(wù)，導(dǎo)致甲方損失了萬元，甲方有權(quán)要求第三方賠償該損失。說明三：法律名詞及解釋：1.合同：指本合同及本合同的附件，包括但不限于研發(fā)范圍、生產(chǎn)規(guī)模等；4.第三方：指除甲方和乙方之外，與本合