2024年化妝品臨床試驗(yàn)合約

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年化妝品臨床試驗(yàn)合約本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1臨床試驗(yàn)1.2受試者1.3化妝品1.4試驗(yàn)周期1.5試驗(yàn)結(jié)果1.6數(shù)據(jù)報(bào)告2.試驗(yàn)產(chǎn)品與試驗(yàn)?zāi)康?.1產(chǎn)品名稱與成分2.2試驗(yàn)?zāi)康恼f(shuō)明2.3預(yù)期效果3.試驗(yàn)對(duì)象與招募方法3.1試驗(yàn)對(duì)象條件3.2招募方式與時(shí)間3.3受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)4.試驗(yàn)方法與流程4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案4.2試驗(yàn)操作步驟4.3數(shù)據(jù)收集與記錄4.4安全評(píng)估5.試驗(yàn)時(shí)間安排5.1試驗(yàn)開始日期5.2試驗(yàn)結(jié)束日期5.3各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)6.試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估6.1評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與方法6.2數(shù)據(jù)分析和解讀6.3結(jié)果報(bào)告提交7.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1保密義務(wù)7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.2安全事件處理8.3責(zé)任承擔(dān)原則9.受試者權(quán)益保障9.1知情同意書9.2隱私保護(hù)9.3退出與補(bǔ)償10.費(fèi)用與支付10.1試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算10.2費(fèi)用支付方式10.3額外費(fèi)用的承擔(dān)11.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決11.1違約情形11.2違約責(zé)任11.3爭(zhēng)議解決方式12.合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同終止情形13.一般條款13.1適用法律13.2合同的解釋13.3通知與聯(lián)系13.4附件14.簽署頁(yè)14.1甲方（化妝品公司）簽字14.2乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）簽字14.3日期第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1臨床試驗(yàn)本合同中的臨床試驗(yàn)指由甲方提供的化妝品產(chǎn)品，在乙方機(jī)構(gòu)進(jìn)行的、按照本合同約定的試驗(yàn)方案進(jìn)行的、以評(píng)估產(chǎn)品安全性及效果為目的的測(cè)試活動(dòng)。1.2受試者指經(jīng)過(guò)甲方和乙方篩選后，符合本合同3.3條款規(guī)定的條件，同意參加本臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書的自然人。1.3化妝品指甲方生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的、用于試驗(yàn)的護(hù)膚品、彩妝品、香水等美妝產(chǎn)品。1.4試驗(yàn)周期本合同約定的試驗(yàn)周期為自受試者開始使用化妝品之日起，至試驗(yàn)結(jié)束日期止的時(shí)間段。1.5試驗(yàn)結(jié)果指通過(guò)臨床試驗(yàn)獲得的、關(guān)于化妝品安全性、有效性、用戶體驗(yàn)等方面的數(shù)據(jù)和信息。1.6數(shù)據(jù)報(bào)告指乙方根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果編制的、包含試驗(yàn)背景、方法、結(jié)果和結(jié)論等方面的書面報(bào)告。第二條試驗(yàn)產(chǎn)品與試驗(yàn)?zāi)康?.1產(chǎn)品名稱與成分詳細(xì)列出甲方提供的化妝品產(chǎn)品名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等信息。2.2試驗(yàn)?zāi)康恼f(shuō)明明確本臨床試驗(yàn)的目的，包括但不限于評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性、耐受性等方面。2.3預(yù)期效果描述化妝品使用后的預(yù)期效果，以及如何衡量和評(píng)估這些效果。第三條試驗(yàn)對(duì)象與招募方法3.1試驗(yàn)對(duì)象條件詳細(xì)列出乙方在招募受試者時(shí)應(yīng)遵循的條件，包括但不限于年齡、性別、皮膚類型、過(guò)敏史等方面的要求。3.2招募方式與時(shí)間明確乙方的招募方式，如在線招募、線下招募等，并確定招募的時(shí)間范圍。3.3受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)列出受試者篩選的具體標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于身體健康狀況、皮膚狀況、生活習(xí)慣等方面的要求。第四條試驗(yàn)方法與流程4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案，包括但不限于試驗(yàn)分組、對(duì)照組設(shè)置、給藥方式、觀察指標(biāo)等方面的內(nèi)容。4.2試驗(yàn)操作步驟明確試驗(yàn)的操作步驟，包括但不限于受試者使用化妝品的方法、試驗(yàn)過(guò)程中的監(jiān)測(cè)和記錄、數(shù)據(jù)收集等方面的內(nèi)容。4.3數(shù)據(jù)收集與記錄規(guī)定數(shù)據(jù)收集和記錄的方法和要求，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。4.4安全評(píng)估詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)過(guò)程中如何評(píng)估化妝品的安全性，包括但不限于不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)告等方面的內(nèi)容。第五條試驗(yàn)時(shí)間安排5.1試驗(yàn)開始日期明確本臨床試驗(yàn)的開始日期，包括年、月、日。5.2試驗(yàn)結(jié)束日期明確本臨床試驗(yàn)的結(jié)束日期，包括年、月、日。5.3各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)列出本臨床試驗(yàn)各階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，包括但不限于受試者招募完成、數(shù)據(jù)收集結(jié)束、試驗(yàn)結(jié)果分析等。第六條試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估6.1評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與方法詳細(xì)描述試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和方法，包括但不限于安全性評(píng)估、有效性評(píng)估、用戶體驗(yàn)評(píng)估等方面的內(nèi)容。6.2數(shù)據(jù)分析和解讀規(guī)定數(shù)據(jù)分析和解讀的方法和要求，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。6.3結(jié)果報(bào)告提交明確乙方應(yīng)在何時(shí)、以何種方式向甲方提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。第八條保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1保密義務(wù)雙方對(duì)在合同執(zhí)行過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方披露。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)、商標(biāo)等，歸甲方所有。乙方僅享有按照本合同約定使用試驗(yàn)成果的權(quán)利。第九條試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任9.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估雙方應(yīng)共同對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。9.2安全事件處理如試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)安全事故，乙方應(yīng)立即通知甲方，并按照雙方商定的程序進(jìn)行處理。9.3責(zé)任承擔(dān)原則除違反本合同約定外，雙方對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的損失承擔(dān)各自責(zé)任。第十條受試者權(quán)益保障10.1知情同意書乙方應(yīng)在受試者參加試驗(yàn)前，向其詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康?、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和收益等內(nèi)容，并確保受試者簽署知情同意書。10.2隱私保護(hù)乙方應(yīng)對(duì)受試者的個(gè)人信息和隱私進(jìn)行保密，不得泄露給任何第三方。10.3退出與補(bǔ)償受試者有權(quán)在任何時(shí)間退出試驗(yàn)。如受試者因參加試驗(yàn)而遭受損失，乙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況給予適當(dāng)補(bǔ)償。第十一條費(fèi)用與支付11.1試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算乙方應(yīng)向甲方提供詳細(xì)的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算，包括試驗(yàn)用品費(fèi)用、人力資源費(fèi)用、數(shù)據(jù)分析費(fèi)用等。11.2費(fèi)用支付方式甲方應(yīng)按照雙方商定的付款計(jì)劃，向乙方支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。11.3額外費(fèi)用的承擔(dān)如試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)額外費(fèi)用，雙方應(yīng)協(xié)商承擔(dān)。第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更程序合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。12.3合同終止情形（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同到期，雙方未續(xù)簽；（3）一方嚴(yán)重違反合同約定，對(duì)方有權(quán)解除合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方協(xié)商一致解除合同。第十三條一般條款13.1適用法律本合同適用中華人民共和國(guó)法律。13.2合同的解釋本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。13.3通知與聯(lián)系雙方應(yīng)確保合同執(zhí)行過(guò)程中，保持密切聯(lián)系和有效溝通。13.4附件本合同附件包括：（1）試驗(yàn)方案；（2）試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算；（3）知情同意書模板；（4）其他雙方認(rèn)為需要附加的文件。第十四條簽署頁(yè)14.1甲方（化妝品公司）簽字14.2乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）簽字14.3日期第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入15.1第三方定義本合同所稱第三方，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)等，在合同執(zhí)行過(guò)程中可能涉及的非合同當(dāng)事人。15.2第三方介入情形（1）甲方或乙方根據(jù)合同約定，需要向第三方支付費(fèi)用；（2）甲方或乙方需要第三方提供專業(yè)服務(wù)；（3）第三方作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查；（4）其他合同未明確排除的第三方介入情形。第十六條第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限定第三方在其職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)合同的履行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第三方責(zé)任以其承諾的責(zé)任范圍和限額為準(zhǔn)，超出部分由甲方和乙方根據(jù)合同約定承擔(dān)。16.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照合同約定和相關(guān)法律法規(guī)，履行其職責(zé)，保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。16.3第三方權(quán)利第三方在其職責(zé)范圍內(nèi)，享有合同約定的權(quán)利。第十七條第三方與甲乙方的關(guān)系17.1第三方與甲乙方的合作第三方與甲方、乙方之間的合作，應(yīng)遵循合同約定和雙方協(xié)商一致的原則。17.2第三方與甲乙方的溝通第三方與甲方、乙方應(yīng)保持密切溝通，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。17.3第三方與甲乙方的權(quán)益劃分第三方的權(quán)益劃分，應(yīng)按照合同約定和雙方協(xié)商一致的原則確定。第十八條第三方介入的額外條款18.1額外條款的簽訂如甲方、乙方與第三方簽訂額外條款，應(yīng)確保額外條款不與本合同沖突，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。18.2額外條款的生效額外條款自雙方簽字蓋章之日起生效，并視為本合同的一部分。18.3額外條款的變更與解除額外條款的變更與解除，應(yīng)遵循本合同第十四條關(guān)于合同變更與終止的規(guī)定。第十九條第三方責(zé)任限額19.1責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額包括但不限于賠償限額、責(zé)任免除等，由甲方、乙方與第三方協(xié)商確定。19.2責(zé)任限額的告知甲方、乙方應(yīng)將第三方責(zé)任限額明確告知雙方，并在合同中予以體現(xiàn)。19.3責(zé)任限額的調(diào)整第三方責(zé)任限額如需調(diào)整，甲方、乙方與第三方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。第二十條第三方介入的爭(zhēng)議解決20.1爭(zhēng)議解決方式如甲方、乙方與第三方在合同履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可按照本合同第十四條關(guān)于爭(zhēng)議解決的規(guī)定處理。20.2第三方作為爭(zhēng)議解決方如第三方作為爭(zhēng)議解決方，其裁決視為終局，甲方、乙方應(yīng)予以尊重。20.3第三方不作為爭(zhēng)議解決方如第三方不作為爭(zhēng)議解決方，甲方、乙方應(yīng)按照本合同第十四條關(guān)于爭(zhēng)議解決的規(guī)定處理。第二十一條第三方介入的合同修訂21.1合同修訂如甲方、乙方與第三方在合同履行過(guò)程中，需要對(duì)合同進(jìn)行修訂，應(yīng)遵循本合同第十四條關(guān)于合同變更的規(guī)定。21.2合同修訂的告知合同修訂內(nèi)容應(yīng)明確告知雙方，并在合同中予以體現(xiàn)。21.3合同修訂的生效合同修訂自雙方簽字蓋章之日起生效，并視為本合同的一部分。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案，包括但不限于試驗(yàn)分組、對(duì)照組設(shè)置、給藥方式、觀察指標(biāo)等方面的內(nèi)容。附件2：試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算列出詳細(xì)的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算，包括試驗(yàn)用品費(fèi)用、人力資源費(fèi)用、數(shù)據(jù)分析費(fèi)用等。附件3：知情同意書模板提供受試者參加試驗(yàn)前需要簽署的知情同意書的模板，明確告知受試者試驗(yàn)?zāi)康?、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和收益等內(nèi)容。附件4：第三方服務(wù)協(xié)議如甲方、乙方與第三方簽訂額外條款，應(yīng)確保額外條款不與本合同沖突，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。附件5：監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批文件提供第三方作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查的審批文件。附件6：專業(yè)咨詢服務(wù)協(xié)議如甲方、乙方需要第三方提供專業(yè)咨詢服務(wù)，應(yīng)簽訂專業(yè)咨詢服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照合同約定支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。2.乙方未按照合同約定完成試驗(yàn)任務(wù)。3.第三方未按照合同約定提供服務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致對(duì)方的直接經(jīng)濟(jì)損失。2.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致對(duì)方的間接經(jīng)濟(jì)損失。3.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致對(duì)方的其他合法權(quán)益受損的責(zé)任。示例說(shuō)明：如甲方未按照合同約定支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，乙方可以要求甲方支付逾期付款違約金，并賠償因逾期付款導(dǎo)致的乙方損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.化妝品：指用于人的皮膚、毛發(fā)、指甲等，以達(dá)到清潔、護(hù)膚、美容、修飾等目的的產(chǎn)品。2.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的、以評(píng)估藥物、化妝品等產(chǎn)品安全性、有效性、耐受性等方面的測(cè)試活動(dòng)。3.知情同意書：是指受試者在參加臨床試驗(yàn)前，被告知試驗(yàn)的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和收益等內(nèi)容，并明確表示同意參加試驗(yàn)的書面文件。4.第三方：指在合同執(zhí)行過(guò)程中涉及的非合同當(dāng)事人，如中介機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等專業(yè)機(jī)構(gòu)或個(gè)人。5.違約：指合同當(dāng)事人不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定的行為。6.損失：指因違約方的違約行為導(dǎo)致對(duì)方遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失、間接經(jīng)濟(jì)損失以及其他合法權(quán)益受損的情況。本合同中的化妝品指甲方生產(chǎn)或委托