《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南》測試題【附答案】

11.申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點，建立涵蓋（）等與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

[多選題]

*A設(shè)計開發(fā)(正確答案)B生產(chǎn)(正確答案)C質(zhì)量控制(正確答案)D放行審核(正確答案)12.申請人應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量并具有相應(yīng)的（）人員，人員應(yīng)當(dāng)具有與申報注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)知識和工作技能。

[多選題]

*A研發(fā)(正確答案)B行政C生產(chǎn)(正確答案)D質(zhì)量控制(正確答案)13.申請人提交自檢報告的，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗人員。（）等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請人依規(guī)定授權(quán)。

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*A設(shè)備管理人員B檢驗人員(正確答案)C審核人員(正確答案)D批準人員(正確答案)14.設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，以及符合用戶需求和產(chǎn)品設(shè)計需求，應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、（）。

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*A功能性(正確答案)B安全性(正確答案)C有效性(正確答案)D質(zhì)量可控性(正確答案)15.申請人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的所有記錄，以表明設(shè)計和開發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前已得到充分驗證且適用于常規(guī)生產(chǎn)，并確保生產(chǎn)工藝在使用確定的原材料和設(shè)備條件下，持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合（）的產(chǎn)品。

[多選題]

*A設(shè)計輸入B預(yù)期用途(正確答案)C設(shè)計輸出D產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)16.應(yīng)當(dāng)保存設(shè)計和開發(fā)驗證活動的詳細原始數(shù)據(jù)記錄資料，包括（）等。

[多選題]

*A驗證方案(正確答案)B驗證報告(正確答案)C驗證記錄(正確答案)D輔助記錄(正確答案)17.申請人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括（）等），并確保其有效實施和受控。

[多選題]

*A質(zhì)量手冊(正確答案)B程序(正確答案)C作業(yè)指導(dǎo)書(正確答案)D檢驗臺賬18.應(yīng)當(dāng)保存注冊檢驗、臨床試驗等相關(guān)產(chǎn)品的檢驗報告和記錄，包括：進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗等原始記錄、檢驗報告或者證書以及檢驗方法確認或者驗證記錄等。存在部分項目委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)有相關(guān)項目（）等。

[多選題]

*A生產(chǎn)記錄B檢驗報告(正確答案)C委托檢驗協(xié)議(正確答案)D采購合同19.生產(chǎn)產(chǎn)品的（）、現(xiàn)存產(chǎn)品批號及數(shù)量、主要原材料批號及數(shù)量等應(yīng)當(dāng)可追溯。

[多選題]

*A規(guī)格型號(正確答案)B每批數(shù)量(正確答案)C注冊檢驗產(chǎn)品批號(正確答案)D留樣產(chǎn)品批號(正確答案)20.應(yīng)當(dāng)保留用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料采購記錄，至少包括：（）、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺賬等。采購記錄的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄、注冊檢驗報告相應(yīng)內(nèi)容相一致

[多選題]

*A原材料品名(正確答案)B型號規(guī)格(正確答案)C批號(正確答案)D材質(zhì)(正確答案)21.存在真實性問題的，建議結(jié)論為“未通過核查”。[判斷題]*對(正確答案)錯22.注冊質(zhì)量管理體系核查指南中現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”3種情形。[判斷題]*對錯(正確答案)23.核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的申請人應(yīng)當(dāng)在注冊核查結(jié)束后6個月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告，必要時核查部門可開展現(xiàn)場復(fù)查。[判斷題]*對(正確答案)錯24.申請人存在關(guān)鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。[判斷題]