醫(yī)科大學(xué)2024年12月藥事管理學(xué)作業(yè)考核試題答卷

中國醫(yī)科大學(xué)2024年12月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題一、單選題(共20道試題,共20分)1.急診處方保存期是A.1年B.2年C.3天D.7天E.當(dāng)天答案:A2.藥品管理立法的基本特征應(yīng)是以A.藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量為核心的行為規(guī)范B.藥品流通中的質(zhì)量為核心的行為規(guī)范C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范D.藥品經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范E.藥品行政管理為核心的行為規(guī)范答案:C3.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實、完整的A.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照B.藥品購銷記錄C.GSP認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照D.藥品購進(jìn)記錄E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書答案:A4.新藥研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究時應(yīng)符合A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗規(guī)范D.健康相關(guān)產(chǎn)品申報與受理規(guī)定E.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案:C5.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理要點不包括A.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)單位要按需制定生產(chǎn)計劃自行銷售。B.醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)識。C.醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，只能有各級醫(yī)藥管理部門制定的藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)，配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。D.A型肉毒毒素制劑只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。E.每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。答案:A6.負(fù)責(zé)制定和修改國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門是A.國家藥典委員會B.中國藥品生物制品檢定所C.口岸藥品檢驗所D.省級藥品檢驗所E.縣級藥品檢驗所答案:A7.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為A.全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理B.全國集中統(tǒng)一，省以下實行垂直管理C.全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D.全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理E.全國集中統(tǒng)一，中央管理答案:B8.按照“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選的是A.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品B.國家基本藥物C.處方藥D.非處方藥E.新藥答案:B9.為保護(hù)瀕危野生動植物我國簽署的國際文件是A.《野生藥材資源保護(hù)管理條例》B.《瀕危野生動植物物種國際公約》C.《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》D.《中華人民共和國陸生野生動物保護(hù)實施條例》E.《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》答案:B10.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的A.原則要求B.實施指南C.指導(dǎo)原則D.基本準(zhǔn)則答案:D11.國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫是A.GPPPB.Ph．AC.CFDAD.CLPAE.WHO答案:C12.保護(hù)物種名錄收載76物種，42種中藥材的文件是A.《野生藥材資源保護(hù)管理條例》B.《瀕危野生動植物物種國際公約》C.《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》D.《中華人民共和國陸生野生動物保護(hù)實施條例》E.《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》答案:A13.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是A.本單位臨床需要而市場供應(yīng)不足的品種B.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的品種C.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D.本單位臨床、科研需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E.與本單位臨床是否需要及市場是否供應(yīng)無關(guān)答案:B14.創(chuàng)新藥（NCEs）批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期為A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案:B15.根據(jù)我國人民用藥實際情況,《藥品管理法》確定的藥品總方針是國家發(fā)展A.傳統(tǒng)醫(yī)藥B.現(xiàn)代醫(yī)藥C.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥D.藥品質(zhì)量管理規(guī)范E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)答案:C16.“分析合理用藥與發(fā)揮藥師專業(yè)作用”屬于哪個類型的研究A.概況研究B.歷史性研究C.描述性研究D.相關(guān)性研究E.實驗研究答案:D17.麻醉藥品的標(biāo)簽顏色是A.藍(lán)字白字B.綠底白字C.黑字白字D.紅底白字E.紅黃相間答案:A18.中藥管理有關(guān)法規(guī)的法律包括A.《憲法》B.《野生動物保護(hù)法》C.《山東省藥品使用條例》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》E.以上答案均正確答案:E19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間特殊制劑的調(diào)劑使用需經(jīng)何部門批準(zhǔn)A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.省級藥監(jiān)局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會E.省級衛(wèi)生廳答案:A20.發(fā)現(xiàn)假藥而仍然銷售或暗地退貨的A.處以警告或并處罰款B.按無證經(jīng)營處罰C.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰D.按生產(chǎn)、經(jīng)營劣藥處罰E.按反不正當(dāng)競爭法論處答案:E二、名詞解釋(共5道試題,共10分)21.藥品注冊檢驗答案:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對申請人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進(jìn)行檢測，出具檢測報告的工作過程。22.藥品廣告答案:是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)費用，通過一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進(jìn)行以藥品銷售為目的的商業(yè)廣告。23.藥品不良反應(yīng)答案:24.新藥申請答案:是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。25.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核答案:是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。三、判斷題(共4道試題,共4分)26.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。答案:正確27.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。答案:錯誤28.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。答案:錯誤29.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國家的政策、法律,運用法定權(quán)力,對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。答案:正確四、主觀填空題(共8道試題,共16分)30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事泛指在以____為代表的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一切與____和____有關(guān)的事物。答案:醫(yī)院、藥學(xué)部門和人員、藥品31.從專業(yè)角度，GMP可分為____和____兩大方面。答案:質(zhì)量控制、質(zhì)量保證32.生產(chǎn)有試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前____個月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起____個月內(nèi)對該試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對于符合轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；答案:31233.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的____。答案:二分之一34.藥品注冊是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的____、____、____等進(jìn)行系統(tǒng)評價,并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究,生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程。答案:安全性有效性質(zhì)量可控性35.藥物的臨床前研究可以概括為____,____,____3個方面。答案:文獻(xiàn)研究藥學(xué)研究藥理毒理研究36.ISO是____的英文縮寫。答案:國際標(biāo)準(zhǔn)化組織37.醫(yī)院運用計算機(jī)主要集中在____和____兩方面。答案:藥品管理臨床合理用藥五、問答題(共5道試題,共50分)38.新藥法規(guī)在我國發(fā)展經(jīng)歷了怎樣的過程答案:初始階段：在新中國成立后，我國的新藥研究主要處于跟蹤仿制階段，即仿制國外的藥物實現(xiàn)國產(chǎn)化，并在此基礎(chǔ)上構(gòu)建和發(fā)展了我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，支撐了臨床用藥的需求。法規(guī)建立：為了規(guī)范新藥的研制和審批，我國于1984年制定了《藥品管理法》，其中二十一條、二十二條對研制新藥提出了明確的要求，如必須按照規(guī)定向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省級衛(wèi)生行政部門報送相關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗或臨床驗證。完成相關(guān)試驗并通過鑒定的新藥，需由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并發(fā)給證書。法規(guī)完善：隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我國于1985年7月1日正式頒布了《新藥審批辦法》，這是我國第一個專門的藥品注冊法規(guī)，標(biāo)志著我國新藥的管理審批進(jìn)入了法制化階段。該辦法明確了新藥由衛(wèi)生部集中統(tǒng)一審批，各省級衛(wèi)生行政部門為初審單位。法規(guī)發(fā)展：進(jìn)入新世紀(jì)，我國的新藥研發(fā)進(jìn)入了新的階段，即模仿創(chuàng)新和原始創(chuàng)新階段。在這一階段，我國逐步開啟了一系列鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的新政策，如2015年7月22日的臨床自查事件可看作我國藥政改革的開端，此后，我國創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入了黃金時期。39.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件答案:1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備，倉儲設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境；3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。40.簡述醫(yī)療用毒性藥品使用的管理規(guī)定。答案:1.醫(yī)療用毒性藥品，系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。2、毒性藥品必須由具有責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟練的主管藥師以上藥劑人員負(fù)責(zé)管理。3、毒性藥品必須實行三專保管方法，即實行專人、專柜(保險柜)、專帳方式。4、本院就診的患者,如需毒性藥品者,必須由主治醫(yī)師以上醫(yī)師開方，并寫明病情及用法，每次處方供應(yīng)量不得超過=日極量。5、調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé),計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，由配方人員及藥師以上職稱藥劑人員復(fù)核簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品，如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時,須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。6、毒性藥品處方應(yīng)保管二年以備后查。7、管理人員交接班時，應(yīng)在科主任監(jiān)督下進(jìn)行交接，并在帳上簽字,做到帳物相符。41.中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵包括哪些內(nèi)容答案:答:中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想是:繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)理論，運用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù),推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展;立足國內(nèi)市場，積極開拓國際市場:以科技為動力,以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向,以政策為保障,充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，市場優(yōu)勢和人才優(yōu)勢，構(gòu)筑國家中藥創(chuàng)新體系，通過創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)的突破，逐步實現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。中藥現(xiàn)代化發(fā)展的基本原則是:(1)繼承和創(chuàng)新相結(jié)合(2)資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展(3)政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn)(4)總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合(5)與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)是:(1)構(gòu)筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系(2)制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范(3)開發(fā)出一-批療效確切的中藥新產(chǎn)品(4)形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，重點扶持一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，具有國際競爭力的大型企業(yè)或跨國集團(tuán)。42.結(jié)合我國現(xiàn)狀，談?wù)勊幤穼＠Ｗo(hù)的不足和改進(jìn)的措施。答案:結(jié)合我國現(xiàn)狀，藥品專利保護(hù)存在以下不足：藥品專利侵權(quán)現(xiàn)象頻發(fā)：雖然我國已經(jīng)加大了對藥品專利侵權(quán)行為的打擊力度，但仿制藥品仍然層出不窮，給專利持有者帶來了很大的經(jīng)濟(jì)損失。藥品專利質(zhì)量參差不齊：雖然中國藥品專利的申請量和授權(quán)量都有所增加，但高質(zhì)量、原創(chuàng)性的藥品專利并不多見。很多專利更多地是對已有藥品的微小改進(jìn)，缺乏真正的創(chuàng)新性。醫(yī)藥企業(yè)專屬知識產(chǎn)權(quán)部門缺失：在中國的大部分企業(yè)里，包括醫(yī)藥企業(yè)，都沒有設(shè)立專門的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門。這導(dǎo)致企業(yè)在申請醫(yī)藥專利時，不得不尋求專門的專利代理機(jī)構(gòu)代為處理，但由于這些機(jī)構(gòu)可能對藥品專利了解不足，可能導(dǎo)致企業(yè)在投入大量資金研發(fā)后才發(fā)現(xiàn)已有在先專利。針對以上不足，我國可以采取以下改進(jìn)措施來加強(qiáng)藥品專利保護(hù)：加強(qiáng)法律法規(guī)建設(shè)：進(jìn)一步完善《專利法》、《商標(biāo)法》、《著作權(quán)法》等相關(guān)法律，為藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)提供更為堅實的法律基礎(chǔ)。同時，加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊藥品專利侵權(quán)行為。提高藥品專利質(zhì)量：鼓勵企業(yè)進(jìn)行原創(chuàng)性藥品的研發(fā)和申請，提高藥品專利的質(zhì)量。加強(qiáng)人才培養(yǎng)和科研投入