《中藥安全性問題探析》6500字（論文）

中藥安全性問題分析目錄TOC\o"1-2"\h\u23171中藥安全性問題分析 116904引言 1306301中藥概念與安全性的基本形勢 2283452中藥、藥物安全性的概念及其內(nèi)涵 3277593中藥安全性與其他藥物的聯(lián)系、區(qū)別及其原因 326713.1中藥安全性概念 4274473.2中藥安全性對藥材的處理 5225173.3中藥對藥物的表述不同 5261574中藥安全風(fēng)險(xiǎn)防控的主要挑戰(zhàn)與對策 6310085中藥藥物警戒理念對破解中藥安全性難題 658006總結(jié) 719801參考文獻(xiàn) 7[摘要]隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民對健康和美好生活的要求越來越高，越來越需要安全、有效、優(yōu)質(zhì)、方便的中醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)。中藥具有良好的安全性，歷來是其顯著的優(yōu)點(diǎn)。但是，近幾年來，中藥安全問題頻頻發(fā)生，不但加大了中藥的使用風(fēng)險(xiǎn)，在一定程度上加重了病人的負(fù)擔(dān)，而且給中醫(yī)藥的健康發(fā)展和國際聲譽(yù)造成了極大的挑戰(zhàn)。根據(jù)中醫(yī)的觀點(diǎn)，一個人發(fā)病的原因是身體的陰陽失去平衡。根據(jù)辯證選用合適的藥物來調(diào)節(jié)陰陽，讓身體恢復(fù)陰陽。此外，藥物可以根據(jù)藥物的偏倚調(diào)整身體的不平衡狀態(tài)，并通過藥物的偏倚來糾正身體的陰陽。藥物的偏見是它的功能。中藥的作用有很多現(xiàn)象，包括藥物成分的固有作用，以及二次和衍生藥物在內(nèi)在藥物基礎(chǔ)上的作用，以及加工，制備或相容性的影響。[關(guān)鍵詞]中藥安全性；健康；作用引言古代草藥和現(xiàn)代教科書中概述的某些藥物的功能往往是多方面的。原因一方面是中藥含有各種成分，每種成分發(fā)揮不同的功能。例如，大黃含有蒽醌類物質(zhì)，主要用于治療痢疾。游離蒽醌類化合物的主要用途，而其他單寧則使木炭后大黃具有收斂止血功能。在其他情況下或在更多情況下，中藥不一定具有多種功能，因?yàn)樗卸喾N類型的成分。中醫(yī)藥的作用有很多現(xiàn)象，包括藥物本身的內(nèi)在作用，以及二級，衍生化，炮制，制定或相容的作用。因此，中醫(yī)藥安全性的這些不同療效歸納為內(nèi)在，次要和相容性。本文從中醫(yī)安全性理論出發(fā)，結(jié)合現(xiàn)代研究成果，對中藥安全問題進(jìn)行了論述。新形勢下，我國既要以科學(xué)、理性的態(tài)度對待中藥安全的現(xiàn)狀、存在的問題，又要與時俱進(jìn)地加強(qiáng)對中藥安全性的研究和監(jiān)督，尤其要轉(zhuǎn)變觀念，加快構(gòu)建適應(yīng)中藥特點(diǎn)的藥物警戒體系，推動并實(shí)現(xiàn)中藥安全風(fēng)險(xiǎn)管理從被動應(yīng)對向主動防控轉(zhuǎn)變。1中藥概念與安全性的基本形勢中藥可以詮釋為在遵照中醫(yī)理論的倡導(dǎo)下防治疾病的藥物（涵蓋的有動植物，礦物質(zhì)及其微生物）。中藥涵義則參照于“中醫(yī)理論體系”進(jìn)行甄別的。一般而言，“中醫(yī)理論體系”是以總體概念為中心，統(tǒng)一獨(dú)特的處方治療體系的醫(yī)學(xué)科學(xué)體系，簡潔的來說就是中醫(yī)的理論、方法和處方。把藥學(xué)學(xué)術(shù)體系、理論與實(shí)踐有機(jī)的統(tǒng)一在一起。鑒于任何一種中藥來談?wù)?，都有著截然不同地特點(diǎn)，譬如性味、經(jīng)絡(luò)取向、功效和配搭規(guī)則。中醫(yī)的精髓與口味歸根結(jié)底是“四氣五味”。四氣是指四種不同的屬性：寒、熱、溫、寒。五味，指的是五味藥材：辛辣、甘甜、苦澀、咸味。經(jīng)絡(luò)屬性則意味著某些藥物對機(jī)體病理變化的甄選性作用。比如說杏仁，它兼有止咳、平復(fù)哮喘地功效，用于治療咳嗽、平喘，屬肺經(jīng)絡(luò)。中醫(yī)藥的療效則借助于專業(yè)術(shù)語進(jìn)行囊括。中藥一般情形下是結(jié)合使用的，故而藥物之間有著毛將焉附的作用。透過長時間觀察中醫(yī)臨床實(shí)踐，便能看出出大黃，芒硝等能增強(qiáng)腹瀉排便的作用。生姜能或多或少地降低半夏的毒性。再則，還有眾多藥物搭配的禁忌，譬如說“十八反”、“十九畏”等，在臨床應(yīng)用中應(yīng)行之有效的規(guī)避它們。上面所講述的都是中醫(yī)的典型特征。依據(jù)以上的特點(diǎn)，參照于中醫(yī)理論、原理、方法、方劑和藥物，借助于辯證療法可以貼切的稱之為“中藥”。從大局上來談?wù)?，原理指的是中醫(yī)中較為習(xí)見的醫(yī)學(xué)理論，方法則概況的是治療疾病的原則及其方法。方劑囊括的是治療疾病的處方。不難看出，雖說絕大多數(shù)中藥都是天然產(chǎn)物，但從中藥的屬性上來談它的涵義更為深刻，形成了一個獨(dú)一無二的體系。隨著中藥在世界范圍內(nèi)的普及，中藥的安全問題也日益增加。尤其是近年有報(bào)道稱，某些中藥及其所含有的成份可能會引發(fā)嚴(yán)重的副作用，例如：龍膽瀉肝丸致腎衰、小柴胡湯致間質(zhì)性肺炎、何首烏致肝損傷、馬兜鈴酸致肝細(xì)胞癌等。從1999年我國建立藥物不良反應(yīng)/事件監(jiān)控系統(tǒng)開始，近年來ADR事件的發(fā)生率逐年上升。根據(jù)國家ADR監(jiān)控中心的數(shù)據(jù)。2019年共收到163.5萬件ADR報(bào)告，其中化學(xué)藥物的嫌疑類型為84.9%。其中，有12.7%的中藥、1.6%的生物制劑、0.8%的不能分類的藥物。在這些藥物中，根據(jù)用藥方式，45.5%為注射，46.4%為口服，8.1%為其它途徑。如果將中藥注射劑這一具有較大爭議的中成藥品種列入中藥目錄，中藥不良反應(yīng)事件的報(bào)道比例為6.9%。全國范圍內(nèi)的監(jiān)測資料分析表明，疑似中藥引起的ADR事件比化學(xué)藥物要少，尤其是非注射劑類中藥的安全性情況總體良好。進(jìn)一步的研究結(jié)果表明，中醫(yī)的安全性問題不容忽視：第一，中西藥的ADR報(bào)告比例并不等于它的發(fā)生率。中藥所涉及的ADR發(fā)生率遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于化學(xué)藥物，而在全國范圍內(nèi)，中成藥的使用頻率也大大低于化學(xué)藥物，所以不能單純地將中成藥的安全性視為優(yōu)于化學(xué)藥物；二是中成藥的安全性和安全性的可控性較差。目前，大部分中成藥的副作用都是“尚未明確”的，而在藥品的說明書中，如化學(xué)藥的副作用和注意事項(xiàng)等，它們的安全性是可以預(yù)見的，可以控制的；三是藥品的安全性具有一定的相關(guān)性，主要取決于收益和風(fēng)險(xiǎn)比率。目前，某些中藥尤其是中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，且臨床療效較差或難以判斷，而化學(xué)藥物的益處危險(xiǎn)比通常是清楚的或好的，例如，盡管有嚴(yán)重的副作用，例如骨髓抑制，但在臨床上是必不可少的。2中藥、藥物安全性的概念及其內(nèi)涵自然藥物，包括植物、動物、單組分、多組分地等，包括植物、植物、海洋生物、生物活性物質(zhì)等。鑒于各個國家的用藥習(xí)慣，又稱民間醫(yī)學(xué)、中草藥和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。屏蔽掉藥用的天然產(chǎn)品或者是簡單加工地產(chǎn)品外，還涵蓋的有從中提煉的化學(xué)品或者是浸出物。天然藥物是以天然藥物化學(xué)為堅(jiān)實(shí)憑據(jù)的，旨在闡明活性成分，從藥物中獲得新生的結(jié)構(gòu)或生物活性單體的化合物。探析了活性組分（單體）的提煉、分離、結(jié)構(gòu)鑒定等。天然藥物的制備歸屬到現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論當(dāng)中。在臨床應(yīng)用的驅(qū)使下，對天然藥物的探析，旨在解決活性化合物亦或是自然資源十分貧乏、半合成極其生物轉(zhuǎn)化等難題，衍生原料藥的產(chǎn)地。自然的活性物質(zhì)也可以成為一種主要的化學(xué)成分，將一系列高效、低毒性的化合物結(jié)合在一起，形成新的化合物。3中藥安全性與其他藥物的聯(lián)系、區(qū)別及其原因中醫(yī)與自然醫(yī)學(xué)在起源上大同小異，源自自然、植物、礦物質(zhì)、微生物，同時也體現(xiàn)了獨(dú)特的“天然物質(zhì)”特征。斷定它們是哪種藥物最重要的是取決于是如何使用它們的。從大局上來談?wù)?，中藥也是一種天然藥物。中藥與天然藥物最凸顯的不同點(diǎn)在于是否都遵照中醫(yī)理論進(jìn)行操縱的。相對于其他的天然藥材來說，中醫(yī)就像是一種天然的植物，礦石，甚至是微生物，但一律都要遵照中醫(yī)理論的指導(dǎo)。與之相對應(yīng)的，即使是現(xiàn)有的中藥原料，假設(shè)不依照中醫(yī)理論進(jìn)行操作，如此一來它就不是中藥，譬如黃連，味道極其苦寒，濃縮。肝、大腸經(jīng)則有著顯著的降火解毒的功效，作者覺得黃連可視作為中藥。從黃連中提取小檗堿，并用其消炎抗菌，作者認(rèn)為小檗堿是一種天然藥物，因?yàn)樾￠迚A不含中藥的基本成分，其性質(zhì)、味道、通道歸屬、作用等方面均不明顯，側(cè)翼仍然未知。不難看出，不同藥物的用藥手法是中藥與天然藥物的本質(zhì)區(qū)別。中醫(yī)藥的應(yīng)用要參照于其藥用特性，簡潔地來說就是把四氣五味、升降沉浮、歸經(jīng)作為參照物，而天然藥物的應(yīng)用則是考量它的藥理學(xué)。值得注意的地方是，現(xiàn)當(dāng)下從中藥中提煉出來的具有現(xiàn)代科學(xué)含量的天然藥物沒有找到中藥材的基本成分，但這并不意味著它們沒有中藥材的屬性。簡而言之，當(dāng)我們細(xì)致地考察了中醫(yī)學(xué)的理論和與之匹配的內(nèi)容，并精準(zhǔn)不誤地?cái)喽ǔ鲋兴幍幕緝?nèi)容，它將成為現(xiàn)代科學(xué)中醫(yī)學(xué)和自然醫(yī)學(xué)中醫(yī)學(xué)的范疇。再則，天然草藥的使用還沒有被任何理論醫(yī)學(xué)體系所接受。只是憑借經(jīng)驗(yàn)性地用于治療某些疾病。除此之外，對埃及醫(yī)學(xué)、印度醫(yī)學(xué)等其他醫(yī)學(xué)理論體系做了深層次的挖掘，并把民間草藥轉(zhuǎn)化為傳統(tǒng)藥物。離開了中醫(yī)理論地指導(dǎo)，中醫(yī)藥的應(yīng)用只是泛泛而談。以大黃為例，涵蓋的有塘沽大黃、棕櫚葉大黃和藥用大黃，不單單可以清熱蓄積、消火，還可以用于熱便秘、胃腸瘀滯、紅眼、咽喉痛肝痛、牙痛等由火引起的疾病。它還可以去除熱量，解毒有毒的瘡和潰瘍，燒傷和燙傷。它也可以與抗?jié)窈图訜崴幬镆黄鹗褂谩？捎糜谥委煗駸狳S疸及濕熱綜合征?？芍寡卵?，咯血等血熱引起的疾病，還可活血消除疲勞，可用于治療婦科等疲勞綜合征。簡言之，中藥與天然藥物的主要差別如下。3.1中藥安全性概念中藥可以詮釋為中藥材、中草藥、中藥制劑的總稱。中藥材涵蓋的有動植物藥極其礦物藥等。中藥是以中醫(yī)理論為參照標(biāo)桿的，從它的四氣五味、經(jīng)絡(luò)取向、功用、主治、配伍等方面對疾病做預(yù)防、醫(yī)治、修復(fù)和保健。它一覽無余地彰顯了中國自然資源、歷史文化的特點(diǎn)。中醫(yī)學(xué)是以指導(dǎo)收集、二次加工、制備、解釋作用機(jī)理，大幅度的使用在臨床當(dāng)中。中醫(yī)學(xué)理論體系比較妥善，文獻(xiàn)資料充裕，遣方用藥有規(guī)律可依托。天然藥物則是借助于物理和化學(xué)的萃取分離，從天然動植物亦或是礦物中提煉和濃縮若干種活性成分的藥物。截止到現(xiàn)在，天然藥物的使用都是鑒于零散的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行操縱的。3.2中藥安全性對藥材的處理中藥以藥材的來源，采集，存放為重點(diǎn)，突顯的是炮制。草藥的分布和生長不能與某些自然條件有著不可分割的關(guān)系。迄今為止，醫(yī)生們都十分在意“真正的草藥”，譬如黃連、附子、地黃等，這些都是耳熟能詳?shù)乃幉?。中藥材大多為植物藥材，它的生長發(fā)育的各個黃金時期都是地理位置的不同?；钚猿煞值挠昧恳彩墙厝徊煌?，故而，藥物性質(zhì)的強(qiáng)弱程度都有著千差萬別，比如說三月的陰辰四月的篙，藥材的儲存量因原料要求的不同而不盡相同。再例如，含有揮發(fā)油的植物應(yīng)存放在陰涼的地方。中藥材的加工只能是為了迎合臨床治療的切實(shí)需要。很難達(dá)到效果，且太多對味道不好。加工的適宜性直接關(guān)系到藥物的有效性和穩(wěn)妥性。天然藥物只使用原生態(tài)材料，幾乎用不上炮制藥材。天然藥物只注重對某些成分的萃取，從藥物活性成分中提煉并分離活性成分，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論的驅(qū)使下寬泛地應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。3.3中藥對藥物的表述不同中藥兼有四氣五味、經(jīng)絡(luò)定向、功能適應(yīng)癥和配伍性。它的功能在中醫(yī)學(xué)中有表達(dá)，譬如舒緩?fù)?、溫?nèi)、清熱解毒、活血化瘀等。除此之外，中醫(yī)從根源上講是一種復(fù)方，講究君臣佐使。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論的援引下，天然藥物以它的有效成分在臨床上取得了令人驚嘆的效果。其療效用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語進(jìn)行囊括，比如心臟興奮劑、抗炎藥、退熱藥、抗病毒藥、癌癥藥等。簡而言之，使用單一的藥劑，有時是聯(lián)合使用，而且它們沒有君臣佐使之說。盡管中醫(yī)藥與天然藥物有著天壤之別，但值得在意的是，隨著醫(yī)學(xué)的不斷更迭，中醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的融合正在深化。故而，在中西醫(yī)結(jié)合理論亦或是病證組合理論的指導(dǎo)下，將出現(xiàn)中醫(yī)與自然醫(yī)學(xué)有機(jī)契合在一起的新醫(yī)學(xué)，此種藥物將融合中藥與天然藥物各有千秋，可以成為一種前所未見的藥物。4中藥安全風(fēng)險(xiǎn)防控的主要挑戰(zhàn)與對策中國傳統(tǒng)醫(yī)藥安全用藥意識相對薄弱，風(fēng)險(xiǎn)防范措施不足，我國已有幾千年歷史，改革開放后，我國已研制出數(shù)以萬計(jì)的中成藥和以中藥為主的保健食品，但到目前為止，大部分中藥仍存在“尚不明確”的副作用。我國目前存在的最大問題有兩個：一是缺乏對藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防。長期以來，人們對中藥的安全性有很多誤解。如中醫(yī)“純天然，無毒副作用”、“有病治病、無病保健”等誤區(qū)，在人們的心目中根深蒂固。尤其是在人民群眾對健康、美好生活的要求不斷提高的今天，中醫(yī)在臨床上的應(yīng)用也日趨廣泛，如超劑量、超療程、超適應(yīng)癥、不合理藥物組合等。二是缺乏有效的預(yù)防措施。盡管我國歷代醫(yī)學(xué)家都比較注重中草藥的安全性，提出了“十八反”、“十九畏”、辨證減毒、配伍減毒、炮制解毒等安全用藥的經(jīng)驗(yàn)與學(xué)說，但其內(nèi)容太過抽象、籠統(tǒng)，且缺乏現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)依據(jù)，尤其是在目前中藥安全性方面存在諸多新問題，難以做出科學(xué)、合理的解答，也無法做出有針對性、可操作性的對策。因此，要從根本上解決中藥在新形勢下的安全用藥問題，首先要加強(qiáng)科普教育，樹立中藥安全用藥的觀念；二是加強(qiáng)對中藥的安全性的研究，使中藥的副作用由模糊到基本清楚；三是要強(qiáng)化中藥安全風(fēng)險(xiǎn)控制制度，使藥品不良反應(yīng)可預(yù)測、可防、可控制。5中藥藥物警戒理念對破解中藥安全性難題法國科學(xué)家為解決藥物安全風(fēng)險(xiǎn)控制問題，提出了藥物警戒（PV）概念，得到世界衛(wèi)生組織的高度重視和認(rèn)同，并逐漸在世界范圍內(nèi)推廣和確立了藥物警戒的法律.PV是指發(fā)現(xiàn)、評價(jià)、理解和預(yù)防和預(yù)防藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動，其核心思想是通過學(xué)習(xí)風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和方法來實(shí)現(xiàn)病人用藥的最優(yōu)收益和風(fēng)險(xiǎn)比率，以達(dá)到病人用藥的安全和公眾健康的目標(biāo)，PV與ADR監(jiān)控（ADR）不同，藥物警戒范圍更廣，內(nèi)涵更豐富，不僅包括對合格藥品的常規(guī)使用情況進(jìn)行監(jiān)測，而且還包括藥品質(zhì)量問題、濫用和誤用情況；該系統(tǒng)涵蓋了藥物在上市之前的安全性、毒性和臨床試驗(yàn)，以及在上市后的ADR監(jiān)控和安全評估?？傊?，藥品警戒包括發(fā)現(xiàn)、評估、警示和控制整個生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)。2019年最新修訂發(fā)布的《藥品管理法》首次提出了“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治”的藥品監(jiān)管理念,并明確提出要建立國家藥物警戒制度,將從國家層面進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。近年來國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)人多次提出,要大力推進(jìn)ADR數(shù)據(jù)的公開與共享，將使中國全國ADR數(shù)據(jù)庫成為世界上人口最多、藥品種類最多、最具價(jià)值的“信息源”和“資源庫”。鑒于中醫(yī)自身的特殊性，加之中西藥結(jié)合的特殊性，應(yīng)盡快建立適應(yīng)中國國情、適應(yīng)中醫(yī)特色的藥品警戒技術(shù)體系。加強(qiáng)和強(qiáng)化中藥藥品的警戒，使中藥安全風(fēng)險(xiǎn)控制由被動應(yīng)答轉(zhuǎn)向積極防范，這也是解決中藥安全性問題的必要措施。6總結(jié)我國是中藥資源大國、生產(chǎn)大國、消費(fèi)大國、出口大國，中藥安全性評價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)防控,它關(guān)系到人民的用藥安全，也關(guān)系到中醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展；這不僅關(guān)系到醫(yī)學(xué)和技術(shù)，還關(guān)系到社會和經(jīng)濟(jì)。所以，我們要以科學(xué)、理性的態(tài)度對待中藥的安全現(xiàn)狀和存在的問題，不斷地加強(qiáng)和完善我國的中醫(yī)藥安全防范體系。只要我們做好中藥防制工作，這個獨(dú)一無二的、優(yōu)秀的中醫(yī)藥寶藏一定會為人類的健康做出更多的創(chuàng)造性和建設(shè)性的貢獻(xiàn)。參考文獻(xiàn)[1]劉福梅,王連心,謝雁鳴.中藥安全性信號早期發(fā)現(xiàn)與風(fēng)險(xiǎn)管控[J].中國中藥雜志,2021,46(21):6.[2]李強(qiáng),方志娥,程誠,等.基于臨床中藥安全觀的"毒"-"效"藥物研究及實(shí)踐:以《本草圖經(jīng)》為例[J].中草藥,2022(001):053.[3]鄭文科,金鑫瑤,張俊華,等.基于全生命周期理念的中藥安全性真實(shí)世界研究模式[J].中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報(bào),2021,36(17):1.[4]廖星,胡瑞學(xué),陳薇,等.中醫(yī)禁忌學(xué)對中藥安全性評價(jià)的啟示[J].北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2020(10):11.[5]肖小河,柏兆方,王伽伯,等.中藥安全性評價(jià)與藥物警戒[J].科學(xué)通報(bào),2021,66(4):8.[6]黃政凱,張冰,林志健,等.蒽醌類中藥的安全問題分析及合理應(yīng)用思考[J].中國藥物警戒,2021,18(6):5.[7]未紅紅.中藥的安全性及臨床合理應(yīng)用措施的臨床效果[J].醫(yī)藥界,2021(001):000.[8]李勇.補(bǔ)虛類中藥飲片安全問題與合理用藥建議[J].人人健康,2020,No.516(07):293-293.[9]楊淑萍.安