藥品生產(chǎn)企業(yè)自查制度

藥品生產(chǎn)企業(yè)自查制度第一章總則為了加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和藥品質(zhì)量的安全性，特制定本自查制度。自查制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)對自身生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進行定期檢查和評估的重要手段，旨在通過自我監(jiān)督與管理，及時發(fā)現(xiàn)和糾正潛在問題，確保企業(yè)的各項工作符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標準及企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度。第二章適用范圍本制度適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有部門和員工，包括生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、研發(fā)部、采購部、倉儲部等。所有相關(guān)人員都應嚴格遵守本制度，確保自查工作的全面性和有效性。第三章自查的目標自查工作的主要目標包括：1.確保藥品生產(chǎn)過程中遵循GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）及其他相關(guān)法規(guī)和標準。2.及時發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的問題，降低藥品質(zhì)量風險。3.提高員工對質(zhì)量管理重要性的認識，增強全員質(zhì)量意識。4.通過自查促進企業(yè)內(nèi)部管理的規(guī)范化和科學化，提升整體運營效率。第四章自查的內(nèi)容自查內(nèi)容包括但不限于以下幾個方面：1.生產(chǎn)工藝的合規(guī)性與有效性2.質(zhì)量管理體系的運行情況3.設(shè)備設(shè)施的維護與保養(yǎng)情況4.原材料、輔料及包裝材料的采購與管理5.生產(chǎn)記錄及質(zhì)量記錄的完整性與準確性6.人員培訓與資質(zhì)情況7.安全生產(chǎn)及環(huán)境保護措施的落實情況第五章自查的組織與實施自查工作由質(zhì)量管理部牽頭，各部門應根據(jù)自身職責組織實施。具體步驟如下：1.制定年度自查計劃，明確自查的時間、內(nèi)容和負責人員。2.各部門根據(jù)自查計劃，開展自查工作，收集相關(guān)資料和記錄。3.自查過程中，需形成自查報告，內(nèi)容包括自查發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及落實情況。4.自查報告需在規(guī)定時間內(nèi)提交至質(zhì)量管理部，由其進行匯總和分析。第六章自查的整改與跟蹤自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題應及時進行整改。整改的具體要求如下：1.對于自查中發(fā)現(xiàn)的問題，責任部門需制定整改計劃，明確整改措施、責任人及完成時間。2.整改措施應在規(guī)定時間內(nèi)落實，整改完成后需形成整改報告。3.質(zhì)量管理部應對整改情況進行跟蹤檢查，確保整改措施的有效性。4.對于整改不力或問題重復出現(xiàn)的情況，將依法依規(guī)追究相關(guān)責任人的責任。第七章自查的記錄與檔案管理自查過程中的所有記錄和報告應妥善保存，以便后續(xù)查閱和評估。記錄和檔案管理的要求包括：1.自查記錄應包括自查日期、參與人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及整改措施。2.自查報告及整改報告需保存至少三年，作為企業(yè)內(nèi)部管理的重要依據(jù)。3.自查資料應由質(zhì)量管理部負責歸檔，確保資料的完整性和可追溯性。第八章自查的監(jiān)督與評估自查制度的實施情況將定期進行評估，評估的內(nèi)容包括：1.各部門自查工作的開展情況及自查報告的質(zhì)量。2.整改措施的落實情況及效果。3.自查工作對提升藥品質(zhì)量管理水平的實際影響。4.自查制度的適用性與可行性，提出改進建議。第九章附則本制度由質(zhì)量管理部負責解釋，自發(fā)布之日起實施。制度實施過程中如遇到法律法規(guī)或行業(yè)標準的更新，需及時調(diào)整相應條款，確保制度的有效性與合規(guī)性。通過實施自查制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠有效提升自身的管理水平，確保藥品的安全與質(zhì)