DB41T 2400-2023 醫(yī)療器械不良事件報告工作指南

41I 2 2 2 3 3 4 8本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件起草單位：河南省藥品評價中心、鄭州大學第一附屬醫(yī)院、河南省標準化研究1醫(yī)療器械不良事件報告工作指南謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目a)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；b)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；注：正常使用包含正確使用和錯誤使用2種情形，其中正確使用包括嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)24.1收集原則4.2收集范圍醫(yī)療器械不良事件。常見的醫(yī)療器械不良事4.3收集內(nèi)容4.4收集形式事件信息收集可以以紙質(zhì)記錄表、電子文檔、錄音或網(wǎng)站截屏等形式進4.5保存時限使用單位對收集的資料進行記錄，記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不少于5年；植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄按照病歷相中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件按照醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定3在線填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》（附錄A中表A.1），填寫要過紙質(zhì)報表向所在地縣級以上監(jiān)測機構報告，由監(jiān)測機構代為在線提4A.1醫(yī)療器械不良事件報告表A.2填寫要求A.2.1報告基本情況5A.2.1.1報告編碼指用于不良事件報告檢索查詢的編碼，具有A.2.1.2報告日期指填報醫(yī)療器械不良事件的確A.2.1.4單位名稱指上報醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，由系A.2.1.5聯(lián)系地址指上報醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。A.2.1.6聯(lián)系人指上報醫(yī)療器械不良事件單位負責不良事件監(jiān)測的人員，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生A.2.1.7聯(lián)系電話指上報醫(yī)療器械不良事件單位負責不良事件監(jiān)測部門電話，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自A.2.2醫(yī)療器械情況A.2.2.1產(chǎn)品名稱指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的名稱，確保產(chǎn)品名稱與注冊證書、說明書、標簽和A.2.2.2注冊證編號指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品注冊證書上的注冊號，可手動錄入，或者通過“選A.2.2.5產(chǎn)品批號是按批號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必填項，與產(chǎn)A.2.2.6產(chǎn)品編號是按序列號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必填項，與產(chǎn)A.2.2.8生產(chǎn)日期指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售成品的A.2.2.9有效期至指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保證質(zhì)量的期限。通過對話框選擇填寫，與產(chǎn)品標冊人和備案人。按照產(chǎn)品說明書、標簽或者包裝標識準確A.2.3不良事件情況A.2.3.1事件發(fā)生日期指醫(yī)療器械不良事件實際發(fā)生日期。通過對話框選A.2.3.2事件發(fā)現(xiàn)或者獲知日期指報告單位發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件的確切時間。通過對話框A.2.3.3傷害指醫(yī)療器械（可能）引發(fā)的醫(yī)療器械不良事件的傷害程度。根據(jù)具體情況選擇“死亡”“嚴重傷害”或者“其他”。A.2.3.5器械故障表現(xiàn)指醫(yī)療器械使用時發(fā)生的可能或者已經(jīng)對患者造成傷害的故障，或者使用前發(fā)6A.2.3.6姓名指醫(yī)療器械不良事件涉及患者的姓名，新生兒無姓名，可填寫××子或者××女。若無A.2.3.7出生日期是通過對話框選擇填寫。A.2.3.9年齡是根據(jù)獲知情況填寫。A.2.3.11病歷號是根據(jù)病例或者調(diào)查獲知情況填寫。A.2.3.12既往病史是根據(jù)患者病A.2.4使用情況A.2.4.1治療疾病或者作用指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的用途或者適用范圍，參照產(chǎn)品注冊證的預期用途填寫。例如血管內(nèi)支架預期治療疾病或者作用為“用于治療急性心肌A.2.4.2醫(yī)療器械使用日期指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的具體使用時間。通過對話框選擇填寫。如A.2.4.3使用場所指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的實際使用地點類型。填寫時請選擇相應的選項，且A.2.4.4場所名稱根據(jù)實際情況填寫，必填項。A.2.5事件初步原因分析與處置A.2.5.1事件原因分析指報告單位根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況、操作使用情況、患者情況，對不良事件發(fā)A.2.5.2事件原因分析描述指若原因分析內(nèi)容較多，可將詳細內(nèi)容作為附件上傳。A.2.5.3初步處置情況指報告單位針對發(fā)生的不良事件采A.2.6其他A.2.6.1醫(yī)療器械使用單位填寫“產(chǎn)品名稱”和“注冊證編號”時宜認真核對，確保與產(chǎn)品說明書和A.2.6